Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsuitkomsten en medische kosten volgens diagnostische criteria voor zwangerschapsdiabetes mellitus (POMEC)

29 januari 2018 bijgewerkt door: Hospital Mutua de Terrassa

Zwangerschapsuitkomsten en medische kosten volgens diagnostische criteria voor zwangerschapsdiabetes mellitus: gerandomiseerde prospectieve studie.

Het doel van de studie is om verschillen in zwangerschapsuitkomsten en medische kosten te evalueren, afhankelijk van de gebruikte diagnostische criteria voor zwangerschapsdiabetes (een versus tweestapsbenadering).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de studieresultaten van hyperglykemie en ongewenste zwangerschapsuitkomsten, werd een nieuw diagnostisch criterium voor zwangerschapsdiabetes (GDM) gedefinieerd met behulp van een eenstapsbenadering (75 g orale glucosetolerantietest -OGTT-).

Niet alle wetenschappelijke verenigingen hebben deze nieuwe diagnostische criteria echter geaccepteerd en ingevoerd. De laagste glycemie-afkapwaarde van dit criterium met betrekking tot de tweestapsbenadering houdt een toename van de GDM-incidentie in met tegenstrijdige studies over de kosteneffectiviteit ervan.

Er zal worden beoordeeld of zwangerschapsuitkomsten en medische kosten verschillen, afhankelijk van de gebruikte diagnostische criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3644

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Werving
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Geen verwachting dat de proefpersoon het komende jaar het gebied van het klinische centrum zal verlaten
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande diabetes type 1 of 2
  • Vergevorderde HIV (bij medicijnen die hyperglykemie veroorzaken), ernstige leverziekte, maagbypassoperatie of andere ziekte/operaties waardoor ze de glucose-oplossing niet kunnen drinken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eén stap: IADPSG-criteria
Zwangerschapsdiabetes screening met vasten 2 uur 75g. Ontvang een nuchtere 75 gr orale glucosetolerantietest van 2 uur en gediagnosticeerd op basis van de IADPSG, dat wil zeggen als een of meer waarden de volgende diagnostische drempel overschrijden: nuchter 92, 1 uur 180 of 2 uur 153 mg / dL.
Diagnostische toets: IADPSG-criteria
Eenstaps: 2 uur 75 gr OGTT
ACTIVE_COMPARATOR: Tweestaps: NDDG-criteria

Stap 1: Voer een 1 uur durende 50 g glucosebelastingstest uit (niet nuchter. Als het plasmaglucosegehalte gemeten 1 uur na de belasting 140 mg/dL is, gaat u verder met een OGTT van 100 g.

Stap 2: 100 g OGTT. De diagnose GDM wordt gesteld als aan ten minste twee van de volgende vier plasmaglucosewaarden (gemeten nuchter en 1 uur, 2 uur, 3 uur na de OGTT) wordt voldaan of overschreden: 105 mg/dl, 190 mg/dl, 165 mg/dl en respectievelijk 145 mg/dl
Diagnostische toets: NDDG-criteria
Osullivan-test + 3 uur 100 g OGTT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een baby
Geboortegewicht baby >90 centiel met behulp van aangepaste groeicurven
Bij de geboorte van een baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macrosomie
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een baby
geboortegewicht baby >=4kg
Bij de geboorte van een baby
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een baby
geboortegewicht baby <10e centiel met behulp van aangepaste groeicurven
Bij de geboorte van een baby
Hypertensie bij zwangeren
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden na de bevalling
classificatie volgens American College of Obstetricians and Gynecologists (Task Force on Hypertension in Pregnancy).
Eerste 3 maanden na de bevalling
Neonatale verloskundige trauma
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een baby
frequentie van schouderdystocie, sleutelbeenfractuur, plexus brachialis letsel en intrapartum asfyxie
Bij de geboorte van een baby
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een baby
Codering van EUROCAT
Bij de geboorte van een baby
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 4 weken na levering
neonatale plasmaglucosespiegels van <2,5 mmol/L in de eerste 24 uur van het leven en <2,8 mmol/L daarna.
tot 4 weken na levering
Neonatale hypocalciëmie
Tijdsspanne: tot 4 weken na levering
neonatale calciumspiegels van <7mg/dl
tot 4 weken na levering
Neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: tot 4 weken na levering
hyperbilirubinemie behandeld met fototherapie
tot 4 weken na levering
Neonatale polycytemie
Tijdsspanne: tot 4 weken na levering
hematocriet van een perifeer veneus monster is> 65 procent
tot 4 weken na levering
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: tot 4 weken na levering
begin van progressieve respiratoire insufficiëntie kort na de geboorte, in combinatie met een karakteristieke thoraxfoto (na uitsluiting van andere oorzaken).
tot 4 weken na levering
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: tot 4 weken na levering
Zwangerschapsverlies (miskraam, doodgeboorte, overlijden bij pasgeborenen)
tot 4 weken na levering
Hypertrofische cardiomyopathie
Tijdsspanne: tot 4 weken na levering
verhoogde wanddikte van de linkerventrikel (LV) ≥15 mm wordt overal in de LV-wand afgebeeld (door transthoracale echocardiografie)
tot 4 weken na levering
Polyhydramnio's
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een baby
Vruchtwaterindex ≥25 cm
Bij de geboorte van een baby
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een baby
Zwangerschapsduur werd gedefinieerd als voltooide weken op basis van de laatste menstruatieperiode of de vroegste echografische beoordeling indien deze niet overeenkwam.
Bij de geboorte van een baby
Keizersnede
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een baby
bevalling van een baby door een chirurgische incisie in de buik en baarmoeder van de moeder
Bij de geboorte van een baby
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de bevalling
kindersterfte die optreedt op een leeftijd van minder dan 7 dagen en foetale dood met een zwangerschapsduur van 28 weken of meer.
Eerste 7 dagen na de bevalling
NICU-opname
Tijdsspanne: tot 4 weken na levering
NICU-opname voor behandeling of toezicht
tot 4 weken na levering
Ziekenhuisverblijf van de moeder
Tijdsspanne: tot 4 weken na ontslag van de moeder
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
tot 4 weken na ontslag van de moeder
Neonatale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 4 weken na neonatale ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
tot 4 weken na neonatale ontslag
Evaluatie van de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: tot 12-14 weken vanaf de laatste menstruatie.
met behulp van Mediterrane Diet Adherence Screener (MEDAS) vragenlijst. Score tussen 0-14; hoge score duidt op maximale naleving van het mediterrane dieet.
tot 12-14 weken vanaf de laatste menstruatie.
Evaluatie van gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 12-14 weken vanaf de laatste menstruatie.
met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Gegevens verzameld met IPAQ kunnen worden gebruikt als een continue maatstaf (Metabolic Equivalent of Task [MET]-minuten/week) of caterorische maatstaf (lage, matige of hoge fysieke activiteit)
tot 12-14 weken vanaf de laatste menstruatie.
Medische kosten
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden na de bevalling

Economische kosten omvatten: laboratoriumkosten; glucoseflessen (50 g, 100 g en 75 g); farmaceutische uitgaven (exacte insulinedoses verbruikt, totaal aantal pennen, naalden, strips); medische bezoeken tijdens zwangerschap en postpartum (endocrinoloog, onderwijskundig verpleegkundigen, verloskundige en vroedvrouwen); totaal aantal tests (echografieën, cardiotocografierecord); kosten van opnames op de intensive care (verblijfsduur en complexiteit) en totale ziekenhuisopnamekosten.

Al deze variabelen worden uitgedrukt in kosten (€).
Eerste 3 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

27 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op IADPSG-criteria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren