Resultados del embarazo y costos médicos según los criterios de diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (POMEC)
29 de enero de 2018 actualizado por: Hospital Mutua de Terrassa
Resultados del embarazo y costos médicos según los criterios diagnósticos de diabetes mellitus gestacional: estudio prospectivo aleatorizado.
El objetivo del estudio es evaluar las diferencias en los resultados del embarazo y los costos médicos según los criterios de diagnóstico de diabetes gestacional utilizados (enfoque de uno o dos pasos).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a los resultados del estudio Hyperglucemia and Adverse Pregnancy Outcomes, se definió un nuevo criterio diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) utilizando un enfoque de un solo paso (prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g -OGTT-).
Sin embargo, no todas las sociedades científicas han aceptado e implantado este nuevo criterio diagnóstico. El punto de corte de glucemia más bajo de este criterio con respecto al enfoque de dos pasos implica un aumento en la incidencia de DMG con estudios discordantes sobre su costo-efectividad.
Se evaluará si los resultados del embarazo y los costos médicos son diferentes según los criterios de diagnóstico utilizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3644
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Verónica Perea, MD
- Número de teléfono: 11330 0034937365050
- Correo electrónico: vperea@mututaterrassa.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Contacto:
- Verónica Perea, MD
- Número de teléfono: 11330 0034937365050
- Correo electrónico: vperea@mutuaterrassa.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años
- No se espera que el sujeto se vaya a mudar del área del centro clínico durante el próximo año.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o 2 preexistente
- VIH avanzado (con medicamentos que causan hiperglucemia), enfermedad hepática grave, cirugía de bypass gástrico u otras enfermedades/cirugías que les impiden beber la solución de glucosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Un paso: Criterios IADPSG
Detección de diabetes gestacional con ayuno de 2 horas 75g.
Recibir una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gr en ayunas de 2 horas y un diagnóstico basado en el IADPSG, que es si uno o más valores superan el siguiente umbral de diagnóstico: 92 en ayunas, 180 en 1 hora o 153 mg/dL en 2 horas.
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Un paso: 2 h 75 gr OGTT
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COMPARADOR_ACTIVO: Dos pasos: Criterios NDDG
Paso 1: Realice una prueba de carga de glucosa de 1 h con 50 g (sin ayuno). Si el nivel de glucosa en plasma medido 1 h después de la carga es de 140 mg/dl, proceda a una OGTT de 100 g. Paso 2: OGTT de 100 g. El diagnóstico de DMG se realiza si se alcanzan o superan al menos dos de los siguientes cuatro niveles de glucosa en plasma (medidos en ayunas y 1 h, 2 h, 3 h después de la SOG): 105 mg/dl, 190 mg/dl, 165 mg/dl y 145 mg/dl respectivamente |
Test de osullivan + 3 h 100 g SOG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacimiento del infante
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Peso al nacer del lactante > percentil 90 utilizando curvas de crecimiento personalizadas
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Al nacimiento del infante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Macrosomía
Periodo de tiempo: Al nacimiento del infante
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peso al nacer del lactante >= 4 kg
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Al nacimiento del infante
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacimiento del infante
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peso al nacer del lactante < percentil 10 utilizando curvas de crecimiento personalizadas
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Al nacimiento del infante
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Hipertensión en embarazadas
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses posparto
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clasificación según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (Task Force on Hypertension in Pregnancy).
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Primeros 3 meses posparto
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Trauma obstétrico neonatal
Periodo de tiempo: Al nacimiento del infante
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tasa de distocia de hombros, fractura de clavícula, lesión del plexo braquial y asfixia intraparto
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Al nacimiento del infante
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Anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Al nacimiento del infante
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Codificación de EUROCAT
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Al nacimiento del infante
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del parto
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niveles de glucosa en plasma neonatal de <2,5 mmol/L en las primeras 24 horas de vida y <2,8 mmol/L a partir de entonces.
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hasta 4 semanas después del parto
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Hipocalcemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del parto
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niveles de calcio neonatal de <7mg/dl
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hasta 4 semanas después del parto
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Hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del parto
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hiperbilirrubinemia tratada con fototerapia
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hasta 4 semanas después del parto
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Policitemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del parto
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el hematocrito de una muestra venosa periférica es >65 por ciento
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hasta 4 semanas después del parto
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Síndrome de Dificultad Respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del parto
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aparición de insuficiencia respiratoria progresiva poco después del nacimiento, junto con una radiografía de tórax característica (después de descartar otras causas).
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hasta 4 semanas después del parto
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Resultados infantiles
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del parto
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Pérdida del embarazo (aborto espontáneo, muerte fetal, muerte neonatal)
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hasta 4 semanas después del parto
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Miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del parto
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aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo (LV) ≥15 mm se visualiza en cualquier parte de la pared del LV (mediante ecocardiografía transtorácica)
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hasta 4 semanas después del parto
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Polihidramnios
Periodo de tiempo: Al nacimiento del infante
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Índice de líquido amniótico ≥25 cm
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Al nacimiento del infante
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacimiento del infante
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La edad gestacional se definió como semanas completas según el último período menstrual o la evaluación de ultrasonido más temprana si discordaba.
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Al nacimiento del infante
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Cesárea
Periodo de tiempo: Al nacimiento del infante
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parto de un bebé a través de una incisión quirúrgica en el abdomen y el útero de la madre
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Al nacimiento del infante
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Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Primeros 7 días posparto
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muertes infantiles que ocurren con menos de 7 días de edad y muertes fetales con una edad gestacional de 28 semanas o más.
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Primeros 7 días posparto
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Admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del parto
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Admisión a la UCIN para tratamiento o vigilancia
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hasta 4 semanas después del parto
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Estancia hospitalaria materna
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas desde el alta materna
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
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hasta 4 semanas desde el alta materna
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Estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas desde el alta neonatal
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
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hasta 4 semanas desde el alta neonatal
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Evaluación de la adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: hasta 12-14 semanas desde el último período menstrual.
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mediante el cuestionario Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Puntuación entre 0-14; una puntuación alta indica la máxima adherencia a la dieta mediterránea.
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hasta 12-14 semanas desde el último período menstrual.
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Evaluación de la actividad física relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 12-14 semanas desde el último período menstrual.
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utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Los datos recopilados con IPAQ se pueden usar como una medida continua (Equivalente metabólico de la tarea [MET]-minutos/semana) o medida caterórica (actividad física baja, moderada o alta)
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hasta 12-14 semanas desde el último período menstrual.
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Costo medico
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses posparto
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El costo económico incluye: costos de laboratorio; botellas de glucosa (50 g, 100 g y 75 g); gasto farmacéutico (dosis exactas de insulina consumidas, total de plumas, agujas, tiras); visitas médicas durante el embarazo y posparto (endocrinólogo, enfermeras docentes, obstetra y parteras); número total de pruebas (ultrasonidos, registro de cardiotocografía); costo de las admisiones en la unidad de cuidados intensivos (duración de la estadía y complejidad) y costos totales de admisión hospitalaria. Todas estas variables se expresarán como coste (€). |
Primeros 3 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
27 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreDesconocidoDiabetes mellitus gestacionalMalasia