Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ciąży i koszty medyczne zgodnie z kryteriami diagnostycznymi cukrzycy ciążowej (POMEC)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa

Wyniki ciąży i koszty medyczne zgodnie z kryteriami diagnostycznymi cukrzycy ciążowej: randomizowane badanie prospektywne.

Celem pracy jest ocena różnic w przebiegu ciąży i kosztach leczenia w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych cukrzycy ciążowej (podejście jedno- i dwuetapowe).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W związku z wynikami badania Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes, zdefiniowano nowe kryteria diagnostyczne cukrzycy ciążowej (GDM) przy użyciu podejścia jednoetapowego (75-g doustny test obciążenia glukozą -OGTT-).

Jednak nie wszystkie towarzystwa naukowe przyjęły i wprowadziły te nowe kryteria diagnostyczne. Najniższa granica glikemii dla tego kryterium w odniesieniu do podejścia dwuetapowego pociąga za sobą wzrost częstości występowania cukrzycy ciążowej przy niezgodnych badaniach dotyczących jej opłacalności.

Zostanie ocenione, czy wyniki ciąży i koszty leczenia różnią się w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3644

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Nie oczekuje się, że podmiot będzie się wyprowadzał z terenu ośrodka klinicznego w ciągu najbliższego roku
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca typu 1 lub 2
  • Zaawansowany HIV (na lekach powodujących hiperglikemię), ciężka choroba wątroby, operacja pomostowania żołądka lub inne choroby/operacje, które uniemożliwiają picie roztworu glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednoetapowe: Kryteria IADPSG
Badanie przesiewowe cukrzycy ciążowej z postem 2 godziny 75 g. Wykonaj na czczo 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy 75 gr i zdiagnozowaj na podstawie IADPSG, czyli jeśli jedna lub więcej wartości przekroczy następujący próg diagnostyczny: Na czczo 92, 1-godzina 180 lub 2-godzina 153 mg/dl.
Test diagnostyczny: Kryteria IADPSG
Jednoetapowy: 2 godziny 75 gr OGTT
ACTIVE_COMPARATOR: Dwuetapowe: kryteria NDDG

Krok 1: Wykonaj 1-godzinny test obciążenia 50 g glukozy (bez postu. Jeśli poziom glukozy w osoczu zmierzony 1 godzinę po obciążeniu wynosi 140 mg/dl, przejdź do 100-g OGTT.

Krok 2: 100 g OGTT. Diagnozę GDM stawia się, jeśli co najmniej dwa z następujących czterech stężeń glukozy w osoczu (mierzone na czczo oraz 1 h, 2 h, 3 h po OGTT) są spełnione lub przekroczone: 105 mg/dl, 190 mg/dl, 165 mg/dl i odpowiednio 145 mg/dl
Test diagnostyczny: Kryteria NDDG
Próba Osullivana + 3 godz. 100 g OGTT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka
Masa urodzeniowa niemowlęcia > 90 centyl przy użyciu dostosowanych krzywych wzrostu
Przy urodzeniu dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Makrosomia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka
masa urodzeniowa niemowlęcia >=4kg
Przy urodzeniu dziecka
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka
masa urodzeniowa niemowlęcia <10 centyla przy użyciu dostosowanych krzywych wzrostu
Przy urodzeniu dziecka
Nadciśnienie w ciąży
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po porodzie
klasyfikacja według American College of Obstetricians and Gynecologists (Task Force on Hypertension in Pregnancy).
Pierwsze 3 miesiące po porodzie
Uraz położniczy noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka
częstość występowania dystocji barkowej, złamania obojczyka, urazu splotu ramiennego i zamartwicy śródporodowej
Przy urodzeniu dziecka
Wady wrodzone
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka
Kodowanie EUROCAT
Przy urodzeniu dziecka
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
stężenie glukozy w osoczu noworodka <2,5 mmol/l w pierwszych 24 godzinach życia i <2,8 mmol/l później.
do 4 tygodni po porodzie
Hipokalcemia noworodkowa
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
poziom wapnia u noworodków <7 mg/dl
do 4 tygodni po porodzie
Hiperbilirubinemia noworodków
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
hiperbilirubinemia leczona fototerapią
do 4 tygodni po porodzie
Czerwienica noworodkowa
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
hematokryt z próbki żyły obwodowej wynosi >65 procent
do 4 tygodni po porodzie
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
początek postępującej niewydolności oddechowej wkrótce po urodzeniu, w połączeniu z charakterystycznym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (po wykluczeniu innych przyczyn).
do 4 tygodni po porodzie
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
Utrata ciąży (poronienie, poród martwego dziecka, śmierć noworodka)
do 4 tygodni po porodzie
Kardiomiopatia przerostowa
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
zwiększona grubość ściany lewej komory (LV) ≥15 mm jest obrazowana w dowolnym miejscu ściany LV (za pomocą echokardiografii przezklatkowej)
do 4 tygodni po porodzie
Wielowodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka
Wskaźnik płynu owodniowego ≥25 cm
Przy urodzeniu dziecka
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka
Wiek ciążowy zdefiniowano jako ukończone tygodnie na podstawie ostatniej miesiączki lub najwcześniejszej oceny ultrasonograficznej, jeśli jest niezgodna.
Przy urodzeniu dziecka
Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka
poród dziecka przez chirurgiczne nacięcie brzucha i macicy matki
Przy urodzeniu dziecka
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po porodzie
zgony niemowląt w wieku poniżej 7 dni oraz zgony płodów w wieku ciążowym 28 tygodni lub dłuższym.
Pierwsze 7 dni po porodzie
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
Przyjęcie na NICU w celu leczenia lub nadzoru
do 4 tygodni po porodzie
Pobyt matki w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 tygodni od wypisu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu (dni)
do 4 tygodni od wypisu ze szpitala
Pobyt w szpitalu noworodkowym
Ramy czasowe: do 4 tygodni od wypisu noworodka
Długość pobytu w szpitalu (dni)
do 4 tygodni od wypisu noworodka
Ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: do 12-14 tygodni od ostatniej miesiączki.
przy użyciu kwestionariusza Śródziemnomorskiego Przesiewowego Przesiewu Diety (MEDAS). Wynik od 0 do 14; wysoki wynik wskazuje na maksymalne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
do 12-14 tygodni od ostatniej miesiączki.
Ocena prozdrowotnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do 12-14 tygodni od ostatniej miesiączki.
za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Dane zebrane za pomocą IPAQ mogą być wykorzystywane jako miara ciągła (metaboliczny odpowiednik zadania [MET]-minuty/tydzień) lub miara żywieniowa (niska, umiarkowana lub wysoka aktywność fizyczna)
do 12-14 tygodni od ostatniej miesiączki.
Koszt medyczny
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po porodzie

Koszty ekonomiczne obejmują: koszty laboratoryjne; butelki z glukozą (50 g, 100 g i 75 g); wydatki farmaceutyczne (dokładne zużyte dawki insuliny, całkowita liczba wstrzykiwaczy, igieł, pasków); wizyty lekarskie w czasie ciąży i połogu (endokrynolog, pielęgniarki edukacyjne, położne i położne); łączna liczba badań (USG, zapis kardiotokografii); koszt przyjęć na oddział intensywnej terapii (długość pobytu i złożoność) oraz całkowite koszty przyjęcia do szpitala.

Wszystkie te zmienne zostaną wyrażone jako koszt (€).
Pierwsze 3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Śledczy

  • Główny śledczy: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

27 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Kryteria IADPSG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj