Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsresultater og medicinske omkostninger i henhold til diagnostiske kriterier for svangerskabsdiabetes mellitus (POMEC)

29. januar 2018 opdateret af: Hospital Mutua de Terrassa

Graviditetsresultater og medicinske omkostninger i henhold til diagnostiske kriterier for svangerskabsdiabetes mellitus: Randomiseret prospektiv undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forskelle i graviditetsresultater og medicinske omkostninger afhængigt af de anvendte diagnostiske kriterier for svangerskabsdiabetes (et versus to-trins tilgang).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af undersøgelsesresultater for hyperglykæmi og uønskede graviditetsresultater blev et nyt diagnostisk kriterium for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) defineret ved hjælp af en et-trins tilgang (75-g oral glucosetolerancetest -OGTT-).

Det er dog ikke alle videnskabelige samfund, der har accepteret og implanteret disse nye diagnostiske kriterier. Den laveste glykæmi-afskæring af dette kriterium vedrørende to-trins-tilgangen indebærer en stigning i GDM-incidensen med uoverensstemmende undersøgelser om dets omkostningseffektivitet.

Det vil blive vurderet, om graviditetsudfald og medicinske omkostninger er forskellige afhængigt af de anvendte diagnostiske kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3644

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Ingen forventning om, at emnet flytter ud af det kliniske centers område i løbet af det næste år
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende type 1 eller 2 diabetes
  • Avanceret HIV (på medicin, der forårsager hyperglykæmi), alvorlig leversygdom, gastrisk bypass-operation eller anden sygdom/operationer, der forhindrer dem i at drikke glukoseopløsningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Et-trins:IADPSG-kriterier
Svangerskabsdiabetes screening med faste 2 timer 75g. Modtag en fastende 2 timers 75 gr oral glukosetolerancetest og diagnosticeret baseret på IADPSG, hvilket er, hvis en eller flere værdier overstiger følgende diagnostiske tærskel: Fastende 92, 1 time 180 eller 2 timers 153 mg/dL.
Diagnostisk test: IADPSG-kriterier
One-step: 2 timer 75 gr OGTT
ACTIVE_COMPARATOR: To-trins:NDDG-kriterier

Trin 1: Udfør en 1 time 50-g glukosebelastningstest (ikke-fastende. Hvis plasmaglukoseniveauet målt 1 time efter belastningen er 140 mg/dL, fortsæt til en 100-g OGTT.

Trin 2: 100-g OGTT. Diagnosen GDM stilles, hvis mindst to af følgende fire plasmaglukoseniveauer (målt faste og 1 time, 2 timer, 3 timer efter OGTT) er opfyldt eller overskredet: 105mg/dl, 190mg/dl, 165mg/dl og 145mg/dl hhv
Diagnostisk test: NDDG-kriterier
Osullivan test + 3 timer 100 g OGTT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Spædbarns fødselsvægt >90. centil ved hjælp af tilpassede vækstkurver
Ved spædbarnets fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makrosomi
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
spædbarns fødselsvægt >=4 kg
Ved spædbarnets fødsel
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
spædbarns fødselsvægt <10. centil ved hjælp af tilpassede vækstkurver
Ved spædbarnets fødsel
Hypertension hos gravide
Tidsramme: Første 3 måneder efter fødslen
klassificering ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists (Task Force on Hypertension in Pregnancy).
Første 3 måneder efter fødslen
Neonatal obstetrisk traume
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
frekvens af skulderdystoci, kravebensbrud, plexus brachialis skade og intrapartum asfyksi
Ved spædbarnets fødsel
Medfødte anomalier
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Kodning af EUROCAT
Ved spædbarnets fødsel
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: op til 4 uger efter levering
neonatale plasmaglucoseniveauer på <2,5 mmol/L i de første 24 timer af livet og <2,8 mmol/L derefter.
op til 4 uger efter levering
Neonatal hypocalcæmi
Tidsramme: op til 4 uger efter levering
neonatale calciumniveauer på <7mg/dl
op til 4 uger efter levering
Neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: op til 4 uger efter levering
hyperbilirubinæmi behandlet med fototerapi
op til 4 uger efter levering
Neonatal polycytæmi
Tidsramme: op til 4 uger efter levering
hæmatokrit fra en perifer venøs prøve er >65 procent
op til 4 uger efter levering
Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: op til 4 uger efter levering
indtræden af ​​progressiv respirationssvigt kort efter fødslen, i forbindelse med et karakteristisk røntgenbillede af thorax (efter at have udelukket andre årsager).
op til 4 uger efter levering
Spædbørns resultater
Tidsramme: op til 4 uger efter levering
Graviditetstab (abort, dødfødsel, neonatal død)
op til 4 uger efter levering
Hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: op til 4 uger efter levering
øget venstre ventrikulær (LV) vægtykkelse ≥15 mm afbildes hvor som helst i LV-væggen (ved transthorax ekkokardiografi)
op til 4 uger efter levering
Polyhydramnios
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Fostervandsindeks ≥25 cm
Ved spædbarnets fødsel
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Gestationsalder blev defineret som afsluttede uger baseret på sidste menstruation eller den tidligste ultralydsvurdering, hvis den var uoverensstemmende.
Ved spædbarnets fødsel
Kejsersnit
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
levering af en baby gennem et kirurgisk snit i moderens mave og livmoder
Ved spædbarnets fødsel
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Første 7 dage efter fødslen
spædbørnsdødsfald, der sker ved mindre end 7 dages alderen og fosterdødsfald med en svangerskabsalder på 28 uger eller mere.
Første 7 dage efter fødslen
NICU indlæggelse
Tidsramme: op til 4 uger efter levering
NICU indlæggelse til behandling eller overvågning
op til 4 uger efter levering
Moderens hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 uger fra moderens udskrivelse
Længde af hospitalsophold (dage)
op til 4 uger fra moderens udskrivelse
Neonatal hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 uger fra neonatal udledning
Længde af hospitalsophold (dage)
op til 4 uger fra neonatal udledning
Evaluering af overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: op til 12-14 uger fra sidste menstruation.
ved hjælp af Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) spørgeskema. Score mellem 0-14; høj score indikerer maksimal overholdelse af middelhavskost.
op til 12-14 uger fra sidste menstruation.
Evaluering af sundhedsrelateret fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 12-14 uger fra sidste menstruation.
ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Data indsamlet med IPAQ kan bruges som et kontinuerligt mål (metabolisk ækvivalent af opgave [MET]-minutter/uge) eller caterorisk mål (lav, moderat eller høj fysisk aktivitet)
op til 12-14 uger fra sidste menstruation.
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Første 3 måneder efter fødslen

Økonomiske omkostninger omfatter: laboratorieomkostninger; glukoseflasker (50 g, 100 g og 75 g); farmaceutiske udgifter (nøjagtig forbrugte insulindoser, samlede penne, nåle, strimler); lægebesøg under graviditet og postpartum (endokrinolog, pædagogiske sygeplejersker, fødselslæge og jordemødre); det samlede antal tests (ultralyd, kardiotokografiregistrering); udgifter til intensivafdelingsindlæggelser (Længde af liggetid og kompleksitet) og samlede udgifter til hospitalsindlæggelse.

Alle disse variabler vil blive udtrykt som omkostninger (€).
Første 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med IADPSG-kriterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner