Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsutfall og medisinske kostnader i henhold til diagnostiske kriterier for svangerskapsdiabetes mellitus (POMEC)

29. januar 2018 oppdatert av: Hospital Mutua de Terrassa

Graviditetsutfall og medisinske kostnader i henhold til diagnostiske kriterier for svangerskapsdiabetes mellitus: randomisert prospektiv studie.

Målet med studien er å evaluere forskjeller i svangerskapsutfall og medisinske kostnader avhengig av diagnostiske kriterier for svangerskapsdiabetes (ett-mot-to-trinns tilnærming).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av studieresultater for hyperglykemi og uønskede graviditetsresultater, ble et nytt diagnostisk kriterium for svangerskapsdiabetes (GDM) definert ved bruk av en ett-trinns tilnærming (75-g oral glukosetoleransetest -OGTT-).

Imidlertid har ikke alle vitenskapelige samfunn akseptert og har implantert disse nye diagnostiske kriteriene. Det laveste glykemiavskjæringspunktet for dette kriteriet angående to-trinns tilnærming innebærer en økning i GDM-forekomst med uenige studier om kostnadseffektiviteten.

Det vil bli vurdert om graviditetsutfall og medisinske kostnader er forskjellige avhengig av diagnostiske kriterier som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3644

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Ingen forventning om at emnet vil flytte ut av området til det kliniske senteret i løpet av neste år
  • Skjema for informert samtykke signert av personen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes type 1 eller 2
  • Avansert HIV (på medisiner som forårsaker hyperglykemi), alvorlig leversykdom, gastrisk bypass-operasjon eller annen sykdom/operasjoner som hindrer dem i å drikke glukoseløsningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ett-trinns:IADPSG-kriterier
Svangerskapsdiabetes screening med faste 2 timer 75g. Få en fastende 2 timers 75 gr oral glukosetoleransetest og diagnostisert basert på IADPSG som er hvis en eller flere verdier overskrider følgende diagnostiske terskel: Faste 92, 1 time 180 eller 2 timer 153 mg/dL.
Diagnostisk test: IADPSG-kriterier
Ett-trinn: 2 timer 75 gr OGTT
ACTIVE_COMPARATOR: To-trinns:NDDG-kriterier

Trinn 1: Utfør en 1 time 50-g glukosebelastningstest (ikke-fastende. Hvis plasmaglukosenivået målt 1 time etter belastningen er 140 mg/dL, fortsett til en 100-g OGTT.

Trinn 2: 100-g OGTT. Diagnosen GDM stilles hvis minst to av følgende fire plasmaglukosenivåer (målt fastende og 1 time, 2 timer, 3 timer etter OGTT) er oppfylt eller overskredet: 105mg/dl, 190mg/dl, 165mg/dl og 145mg/dl hhv
Diagnostisk test: NDDG-kriterier
Osullivan test + 3 t 100 g OGTT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
Spedbarns fødselsvekt >90. centil ved hjelp av tilpassede vekstkurver
Ved spedbarns fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makrosomi
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
spedbarns fødselsvekt >=4 kg
Ved spedbarns fødsel
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
spedbarns fødselsvekt <10. centil ved hjelp av tilpassede vekstkurver
Ved spedbarns fødsel
Hypertensjon hos gravide
Tidsramme: Første 3 måneder etter fødsel
klassifisering i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (Task Force on Hypertension in Pregnancy).
Første 3 måneder etter fødsel
Neonatal obstetrisk traume
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
rate av skulderdystoki, kragebensbrudd, plexus brachialis skade og intrapartum asfyksi
Ved spedbarns fødsel
Medfødte anomalier
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
Koding av EUROCAT
Ved spedbarns fødsel
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: inntil 4 uker etter levering
neonatale plasmaglukosenivåer på <2,5 mmol/L de første 24 timene av livet og <2,8 mmol/L deretter.
inntil 4 uker etter levering
Neonatal hypokalsemi
Tidsramme: inntil 4 uker etter levering
neonatale kalsiumnivåer på <7mg/dl
inntil 4 uker etter levering
Neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: inntil 4 uker etter levering
hyperbilirubinemi behandlet med fototerapi
inntil 4 uker etter levering
Nyfødt polycytemi
Tidsramme: inntil 4 uker etter levering
hematokrit fra en perifer venøs prøve er >65 prosent
inntil 4 uker etter levering
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: inntil 4 uker etter levering
utbrudd av progressiv respirasjonssvikt kort tid etter fødselen, i forbindelse med et karakteristisk røntgenbilde av thorax (etter å utelukke andre årsaker).
inntil 4 uker etter levering
Spedbarnsutfall
Tidsramme: inntil 4 uker etter levering
Graviditetstap (abort, dødfødsel, neonatal død)
inntil 4 uker etter levering
Hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: inntil 4 uker etter levering
økt venstre ventrikkel (LV) veggtykkelse ≥15 mm avbildes hvor som helst i LV-veggen (ved transthorax ekkokardiografi)
inntil 4 uker etter levering
Polyhydramnios
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
Fostervannsindeks ≥25 cm
Ved spedbarns fødsel
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
Svangerskapsalder ble definert som fullførte uker basert på siste menstruasjon eller den tidligste ultralydvurderingen hvis uenig.
Ved spedbarns fødsel
Keisersnitt
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
levering av en baby gjennom et kirurgisk snitt i mors mage og livmor
Ved spedbarns fødsel
Perinatal dødelighet
Tidsramme: Første 7 dager etter fødselen
spedbarnsdødsfall som inntreffer under 7 dagers alder og fosterdød med en svangerskapsalder på 28 uker eller mer.
Første 7 dager etter fødselen
NICU innleggelse
Tidsramme: inntil 4 uker etter levering
NICU-innleggelse for behandling eller overvåking
inntil 4 uker etter levering
Mors sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 uker fra mors utskrivning
Lengde på sykehusopphold (dager)
opptil 4 uker fra mors utskrivning
Nyfødt sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 uker fra neonatal utskrivning
Lengde på sykehusopphold (dager)
opptil 4 uker fra neonatal utskrivning
Evaluering av overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: opptil 12-14 uker fra siste menstruasjon.
ved hjelp av Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) spørreskjema. Score mellom 0-14; høy score indikerer maksimal overholdelse av middelhavskosthold.
opptil 12-14 uker fra siste menstruasjon.
Evaluering av helserelatert fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 12-14 uker fra siste menstruasjon.
ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Data samlet inn med IPAQ kan brukes som et kontinuerlig mål (metabolsk ekvivalent av oppgave [MET]-minutter/uke) eller caterorisk mål (lav, moderat eller høy fysisk aktivitet)
opptil 12-14 uker fra siste menstruasjon.
Medisinsk kostnad
Tidsramme: Første 3 måneder etter fødsel

Økonomiske kostnader inkluderer: laboratoriekostnader; glukoseflasker (50 g, 100 g og 75 g); farmasøytiske utgifter (nøyaktige insulindoser som forbrukes, totalt antall penner, nåler, strimler); medisinske besøk under graviditet og postpartum (endokrinolog, sykepleiere, fødselslege og jordmødre); totalt antall tester (ultralyd, kardiotokografi rekord); kostnad ved innleggelser på intensivavdelinger (Legelengde og kompleksitet) og totale sykehusinnleggelseskostnader.

Alle disse variablene vil bli uttrykt som kostnad (€).
Første 3 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

27. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på IADPSG-kriterier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere