Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhesség eredményei és orvosi költségek a terhességi cukorbetegség diagnosztikai kritériumai szerint (POMEC)

2018. január 29. frissítette: Hospital Mutua de Terrassa

Terhességi eredmények és orvosi költségek a terhességi cukorbetegség diagnosztikai kritériumai szerint: Randomizált prospektív vizsgálat.

A tanulmány célja a terhesség kimenetelében és az orvosi költségekben mutatkozó különbségek értékelése a terhességi diabétesz diagnosztikai kritériumaitól függően (egy-két lépéses megközelítés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperglikémia és a nemkívánatos terhességi eredmények vizsgálati eredményeinek köszönhetően új gesztációs diabetes mellitus (GDM) diagnosztikai kritériumokat határoztak meg egylépéses megközelítéssel (75 g orális glükóz tolerancia teszt -OGTT-).

Azonban nem minden tudományos társaság fogadta el és ültette be ezt az új diagnosztikai kritériumot. Ennek a kritériumnak a legalacsonyabb glikémiás határértéke a kétlépcsős megközelítésben a GDM előfordulásának növekedését vonja maga után, a költséghatékonyságról szóló ellentmondásos tanulmányokkal.

Felmérik, hogy a terhesség kimenetele és az orvosi költségek különböznek-e az alkalmazott diagnosztikai kritériumoktól függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3644

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-50 év
  • Nem várható, hogy az alany a következő év folyamán kiköltözik a klinikai központ területéről
  • Az alany által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Fejlett HIV-fertőzés (hiperglikémiát okozó gyógyszereken), súlyos májbetegség, gyomor-bypass műtét vagy egyéb olyan betegség/műtétek, amelyek miatt nem ihatnak glükózoldatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egy lépés: IADPSG kritériumok
Terhességi cukorbetegség szűrése éhezéssel 2 óra 75g. Kapjon egy 2 órás éhgyomri 75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet, amelyet az IADPSG alapján diagnosztizálnak, ami akkor történik, ha egy vagy több érték meghaladja a következő diagnosztikai küszöböt: 92 éhgyomri, 1 óra 180 vagy 2 óra 153 mg/dl.
Diagnosztikai vizsgálat: IADPSG kritériumok
Egylépéses: 2 óra 75 gr OGTT
ACTIVE_COMPARATOR: Kétlépéses: NDDG kritériumok

1. lépés: Végezzen 1 órás 50 g-os glükóz terhelési tesztet (nem éhezés. Ha a terhelés után 1 órával mért plazma glükózszint 140 mg/dl, folytassa a 100 g-os OGTT-vel.

2. lépés: 100 g OGTT. A GDM diagnózisát akkor állítják fel, ha a következő négy plazma glükózszint közül legalább kettő (éhgyomorra és 1 órával, 2 órával, 3 órával az OGTT után mérve) teljesül vagy meghaladja: 105 mg/dl, 190 mg/dl, 165 mg/dl és 145 mg/dl
Diagnosztikai vizsgálat: NDDG kritériumok
Osullivan teszt + 3 óra 100 g OGTT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: A csecsemő születésekor
Csecsemő születési súlya > 90. centile testreszabott növekedési görbék használatával
A csecsemő születésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makroszómia
Időkeret: A csecsemő születésekor
csecsemő születési súlya >=4 kg
A csecsemő születésekor
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: A csecsemő születésekor
csecsemők születési súlya <10. centile testreszabott növekedési görbék használatával
A csecsemő születésekor
Hipertónia terheseknél
Időkeret: Szülés utáni első 3 hónap
az American College of Obstetricians and Gynecologists (Task Force on Hypertension in Pregnancy) szerinti osztályozás.
Szülés utáni első 3 hónap
Újszülött szülészeti trauma
Időkeret: A csecsemő születésekor
váll dystocia, kulcscsonttörés, brachialis plexus sérülés és szülés közbeni fulladás gyakorisága
A csecsemő születésekor
Veleszületett rendellenességek
Időkeret: A csecsemő születésekor
Az EUROCAT kódolása
A csecsemő születésekor
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: a szülés után legfeljebb 4 hétig
az újszülöttek plazma glükózszintje <2,5 mmol/l az élet első 24 órájában és <2,8 mmol/l azt követően.
a szülés után legfeljebb 4 hétig
Újszülöttkori hipokalcémia
Időkeret: a szülés után legfeljebb 4 hétig
újszülöttkori kalciumszint <7 mg/dl
a szülés után legfeljebb 4 hétig
Újszülöttkori hiperbilirubinémia
Időkeret: a szülés után legfeljebb 4 hétig
fototerápiával kezelt hiperbilirubinémia
a szülés után legfeljebb 4 hétig
Újszülöttkori policitémia
Időkeret: a szülés után legfeljebb 4 hétig
perifériás vénás mintából származó hematokrit >65 százalék
a szülés után legfeljebb 4 hétig
Légzési distressz szindróma
Időkeret: a szülés után legfeljebb 4 hétig
progresszív légzési elégtelenség megjelenése röviddel a születés után, jellegzetes mellkasi röntgenfelvétellel együtt (más okok kizárása után).
a szülés után legfeljebb 4 hétig
Csecsemőeredmények
Időkeret: a szülés után legfeljebb 4 hétig
Terhesség elvesztése (vetélés, halvaszületés, újszülöttkori halál)
a szülés után legfeljebb 4 hétig
Hipertrófiás kardiomiopátia
Időkeret: a szülés után legfeljebb 4 hétig
a bal kamra (LV) falvastagságának megnövekedése ≥15 mm-nél a bal kamra falában bárhol leképezhető (transthoracalis echokardiográfiával)
a szülés után legfeljebb 4 hétig
Polihidramnion
Időkeret: A csecsemő születésekor
Magzatvíz index ≥25 cm
A csecsemő születésekor
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: A csecsemő születésekor
A terhességi életkort az utolsó menstruáció vagy a legkorábbi ultrahangos értékelés alapján, ha ez ellentmondásos, a teljes hét.
A csecsemő születésekor
Császármetszés
Időkeret: A csecsemő születésekor
baba megszületése az anya hasán és méhén végzett műtéti metszésen keresztül
A csecsemő születésekor
Perinatális mortalitás
Időkeret: A szülés utáni első 7 nap
a 7 naposnál fiatalabb csecsemőhalálok és a 28 hetes vagy annál hosszabb terhességi korú magzati halálozások.
A szülés utáni első 7 nap
NICU felvétel
Időkeret: a szülés után legfeljebb 4 hétig
NICU-bevétel kezelés vagy megfigyelés céljából
a szülés után legfeljebb 4 hétig
Anyai kórházi tartózkodás
Időkeret: az anyai elbocsátástól számított 4 hétig
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
az anyai elbocsátástól számított 4 hétig
Újszülöttek kórházi tartózkodása
Időkeret: az újszülött elbocsátásától számított 4 hétig
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
az újszülött elbocsátásától számított 4 hétig
A mediterrán étrend betartásának értékelése
Időkeret: az utolsó menstruációtól számított 12-14 hétig.
Mediterrane Diet Adherence Screener (MEDAS) kérdőív segítségével. Pontszám 0-14 között; a magas pontszám a mediterrán étrend maximális betartását jelzi.
az utolsó menstruációtól számított 12-14 hétig.
Az egészséggel összefüggő fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: az utolsó menstruációtól számított 12-14 hétig.
nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) segítségével. Az IPAQ-val gyűjtött adatok használhatók folyamatos mérésként (Metabolic Equivalent of Task [MET]-perc/hét) vagy kateorikus mérőszámként (alacsony, közepes vagy magas fizikai aktivitás)
az utolsó menstruációtól számított 12-14 hétig.
Orvosi költség
Időkeret: Szülés utáni első 3 hónap

A gazdasági költség a következőket tartalmazza: laboratóriumi költségek; glükózpalackok (50 g, 100 g és 75 g); gyógyszerkiadások (pontosan elfogyasztott inzulin adagok, összes toll, tű, csík); orvosi látogatások terhesség alatt és szülés után (endokrinológus, ápolónők, szülész és szülésznők); vizsgálatok összesített száma (ultrahang, kardiotokográfiai felvétel); az intenzív osztályon történő felvételi költség (a tartózkodás időtartama és összetettsége) és a kórházi felvételi összköltsége.

Mindezek a változók költségként (€) lesznek kifejezve.
Szülés utáni első 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. november 27.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel