Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauden tulokset ja lääkekustannukset raskausdiabetes mellitus -diagnostiikkakriteerien mukaan (POMEC)

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hospital Mutua de Terrassa

Raskaustulokset ja lääkekustannukset raskausdiabetes mellitus -diagnostiikkakriteerien mukaan: satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja raskauden lopputuloksissa ja lääketieteellisissä kustannuksissa riippuen käytetyistä raskausdiabeteksen diagnostisista kriteereistä (yksi vs. kaksivaiheinen lähestymistapa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperglykemian ja haitallisten raskaustulosten tutkimustulosten vuoksi määriteltiin uudet raskausdiabeteksen (GDM) diagnostiset kriteerit käyttämällä yksivaiheista lähestymistapaa (75 g oraalinen glukoositoleranssitesti -OGTT-).

Kaikki tieteelliset yhteisöt eivät kuitenkaan ole hyväksyneet ja ottaneet käyttöön näitä uusia diagnostisia kriteerejä. Tämän kriteerin pienin glykemiaraja kaksivaiheisessa lähestymistavassa merkitsee GDM:n ilmaantuvuuden lisääntymistä sen kustannustehokkuutta koskevien ristiriitaisten tutkimusten kanssa.

Arvioidaan, eroavatko raskauden tulokset ja lääkekustannukset käytetyistä diagnostisista kriteereistä riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3644

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Ei ole odotettavissa, että tutkittava muuttaisi pois kliinisen keskuksen alueelta ensi vuoden aikana
  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Edistynyt HIV (hyperglykemiaa aiheuttaviin lääkkeisiin), vaikea maksasairaus, mahalaukun ohitusleikkaus tai muu sairaus/leikkaus, joka estää heitä juomasta glukoosiliuosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksivaiheinen: IADPSG-kriteerit
Raskausdiabeteksen seulonta paastolla 2 tuntia 75g. Saat 2 tunnin paaston 75 g suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin, joka diagnosoidaan IADPSG:n perusteella, eli jos yksi tai useampi arvo ylittää seuraavan diagnostisen kynnyksen: Paasto 92, 1 tunnin 180 tai 2 tunnin 153 mg/dl.
Diagnostinen testi: IADPSG-kriteerit
Yksivaiheinen: 2 h 75 gr OGTT
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksivaiheinen: NDDG-kriteerit

Vaihe 1: Suorita 1 tunnin 50 g:n glukoosikuormitustesti (ei paasto. Jos plasman glukoositaso mitattuna tunnin kuluttua kuormituksesta on 140 mg/dl, siirry 100 g:n OGTT:hen.

Vaihe 2: 100 g OGTT. GDM-diagnoosi tehdään, jos vähintään kaksi seuraavista neljästä plasman glukoositasosta (mitattu paasto ja 1 h, 2 h, 3 h OGTT:n jälkeen) täyttyy tai ylittyy: 105mg/dl, 190mg/dl, 165mg/dl ja 145 mg/dl
Diagnostinen testi: NDDG-kriteerit
Osullivan testi + 3 h 100 g OGTT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
Vauvan syntymäpaino > 90. centili mukautettujen kasvukäyrien avulla
Vauvan syntyessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makrosomia
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
vauvan syntymäpaino > = 4 kg
Vauvan syntyessä
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
vauvan syntymäpaino < 10. centili mukautettujen kasvukäyrien avulla
Vauvan syntyessä
Hypertensio raskaana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Luokitus American College of Obstetricians and Gynecologists (Task Force on Hypertension in Pregnancy) mukaan.
Ensimmäiset 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen synnytystrauma
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
olkapään dystokian, solisluun murtuman, brachial plexus -vaurion ja synnytyksensisäisen asfyksian määrä
Vauvan syntyessä
Synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
EUROCATin koodaus
Vauvan syntyessä
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
vastasyntyneen plasman glukoosipitoisuus <2,5 mmol/l ensimmäisen 24 tunnin aikana ja <2,8 mmol/l sen jälkeen.
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen hypokalsemia
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
vastasyntyneen kalsiumpitoisuus <7 mg/dl
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
valohoidolla hoidettu hyperbilirubinemia
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen polysytemia
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
perifeerisen laskimonäytteen hematokriitti on > 65 prosenttia
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
etenevän hengitysvajauksen alkaminen pian syntymän jälkeen, yhdessä tyypillisen rintakehän röntgenkuvan kanssa (kun muut syyt on suljettu pois).
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pikkulasten tulokset
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Raskauden menetys (keskenmeno, kuolleena syntymä, vastasyntyneen kuolema)
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hypertrofinen kardiomyopatia
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
lisääntynyt vasemman kammion seinämän paksuus ≥ 15 mm kuvataan missä tahansa LV-seinämässä (transthorakaalisella kaikukardiografialla)
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Polyhydramnion
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
Lapsivesiindeksi ≥25 cm
Vauvan syntyessä
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
Raskausikä määriteltiin päättyneiksi viikoiksi viimeisten kuukautisten tai aikaisimman ultraääniarvioinnin perusteella, jos se oli ristiriidassa.
Vauvan syntyessä
Keisarinleikkaus
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
vauvan synnytys kirurgisen viillon kautta äidin vatsaan ja kohtuun
Vauvan syntyessä
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää synnytyksen jälkeen
imeväiskuolemat, jotka tapahtuvat alle 7 päivän iässä, ja sikiökuolemat, joiden raskausaika on 28 viikkoa tai enemmän.
Ensimmäiset 7 päivää synnytyksen jälkeen
NICU-pääsy
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
NICU-pääsy hoitoon tai seurantaan
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äitien sairaalahoito
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa äidin kotiuttamisesta
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
enintään 4 viikkoa äidin kotiuttamisesta
Vastasyntyneiden sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa vastasyntyneen kotiutuksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
jopa 4 viikkoa vastasyntyneen kotiutuksen jälkeen
Välimeren ruokavalion noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: jopa 12-14 viikkoa viimeisistä kuukautisista.
käyttäen Mediterrane Diet Adherence Screener (MEDAS) -kyselylomaketta. Pisteet välillä 0-14; korkeat pisteet osoittavat maksimaalista Välimeren ruokavalion noudattamista.
jopa 12-14 viikkoa viimeisistä kuukautisista.
Terveyteen liittyvän liikunnan arviointi
Aikaikkuna: jopa 12-14 viikkoa viimeisistä kuukautisista.
käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ). IPAQ:lla kerättyjä tietoja voidaan käyttää jatkuvana mittana (Metabolic Equivalent of Task [MET]-minuuttia/viikko) tai caterorical mittana (matala, kohtalainen tai korkea fyysinen aktiivisuus)
jopa 12-14 viikkoa viimeisistä kuukautisista.
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Taloudellisiin kustannuksiin sisältyy: laboratoriokustannukset; glukoosipullot (50 g, 100 g ja 75 g); lääkekulut (tarkat kulutetut insuliiniannokset, kynät, neulat, liuskat yhteensä); lääkärikäynnit raskauden ja synnytyksen aikana (endokrinologi, sairaanhoitajat, synnytyslääkäri ja kätiöt); testien kokonaismäärä (ultraäänet, kardiotokografiatietue); tehohoitoyksiköiden vastaanottokustannukset (oleskelun kesto ja monimutkaisuus) ja sairaalahoidon kokonaiskustannukset.

Kaikki nämä muuttujat ilmaistaan ​​kustannuksina (€).
Ensimmäiset 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Mutua de Terrassa

Tutkijat

  • Päätutkija: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset IADPSG-kriteerit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa