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Résultats de la grossesse et coûts médicaux selon les critères diagnostiques du diabète sucré gestationnel (POMEC)

29 janvier 2018 mis à jour par: Hospital Mutua de Terrassa

Résultats de la grossesse et coûts médicaux selon les critères diagnostiques du diabète sucré gestationnel : étude prospective randomisée.

L'objectif de l'étude est d'évaluer les différences dans les résultats de la grossesse et les coûts médicaux en fonction des critères de diagnostic du diabète gestationnel utilisés (approche en une ou deux étapes).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison des résultats de l'étude Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes, un nouveau critère de diagnostic du diabète sucré gestationnel (GDM) a été défini à l'aide d'une approche en une étape (test oral de tolérance au glucose à 75 g -OGTT-).

Cependant, toutes les sociétés savantes n'ont pas accepté et implanté ces nouveaux critères diagnostiques. Le seuil de glycémie le plus bas de ce critère concernant l'approche en deux étapes implique une augmentation de l'incidence du DG avec des études discordantes sur son rapport coût-efficacité.

Il sera évalué si les résultats de la grossesse et les coûts médicaux sont différents selon les critères de diagnostic utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3644

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-50 ans
  • On ne s'attend pas à ce que le sujet quitte la zone du centre clinique au cours de la prochaine année
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou 2 préexistant
  • VIH avancé (sur les médicaments qui causent l'hyperglycémie), maladie hépatique grave, pontage gastrique ou autres maladies/chirurgies qui les empêchent de boire la solution de glucose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Une étape : Critères IADPSG
Dépistage diabète gestationnel à jeun 2h 75g. Recevez un test de tolérance au glucose oral à jeun de 2 heures 75 gr et diagnostiqué sur la base de l'IADPSG, c'est-à-dire si une ou plusieurs valeurs dépassent le seuil de diagnostic suivant : jeûne 92, 1 heure 180 ou 2 heures 153 mg/dL.
Test diagnostique: Critères IADPSG
Une étape : 2 h 75 gr OGTT
ACTIVE_COMPARATOR: Deux étapes : Critères NDDG

Étape 1 : Effectuez un test de charge de glucose de 1 h 50 g (non à jeun. Si le taux de glucose plasmatique mesuré 1 h après la charge est de 140 mg/dL, passez à une OGTT de 100 g.

Étape 2 : 100 g d'OGTT. Le diagnostic de DG est posé si au moins deux des quatre glycémies suivantes (mesurées à jeun et 1 h, 2 h, 3 h après l'HGPO) sont atteintes ou dépassées : 105 mg/dl, 190 mg/dl, 165 mg/dl et 145mg/dl respectivement
Test diagnostique: Critères NDDG
Test Osullivan + 3h OGTT 100g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: A la naissance du nourrisson
Poids à la naissance du nourrisson> 90e centile à l'aide de courbes de croissance personnalisées
A la naissance du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Macrosomie
Délai: A la naissance du nourrisson
poids à la naissance du nourrisson> = 4 kg
A la naissance du nourrisson
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: A la naissance du nourrisson
poids à la naissance du nourrisson <10e centile à l'aide de courbes de croissance personnalisées
A la naissance du nourrisson
L'hypertension chez la femme enceinte
Délai: 3 premiers mois après l'accouchement
classification selon l'American College of Obstetricians and Gynecologists (Task Force on Hypertension in Pregnancy).
3 premiers mois après l'accouchement
Traumatisme obstétrical néonatal
Délai: A la naissance du nourrisson
taux de dystocie de l'épaule, de fracture de la clavicule, de lésion du plexus brachial et d'asphyxie intrapartum
A la naissance du nourrisson
Anomalies congénitales
Délai: A la naissance du nourrisson
Codage d'EUROCAT
A la naissance du nourrisson
Hypoglycémie néonatale
Délai: jusqu'à 4 semaines après la livraison
glycémie néonatale < 2,5 mmol/L au cours des premières 24 heures de vie et < 2,8 mmol/L par la suite.
jusqu'à 4 semaines après la livraison
Hypocalcémie néonatale
Délai: jusqu'à 4 semaines après la livraison
taux de calcium néonatal de <7mg/dl
jusqu'à 4 semaines après la livraison
Hyperbilirubinémie néonatale
Délai: jusqu'à 4 semaines après la livraison
hyperbilirubinémie traitée par photothérapie
jusqu'à 4 semaines après la livraison
Polycythémie néonatale
Délai: jusqu'à 4 semaines après la livraison
l'hématocrite d'un échantillon veineux périphérique est> 65 pour cent
jusqu'à 4 semaines après la livraison
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: jusqu'à 4 semaines après la livraison
apparition d'une insuffisance respiratoire progressive peu après la naissance, associée à une radiographie thoracique caractéristique (après avoir exclu d'autres causes).
jusqu'à 4 semaines après la livraison
Résultats chez le nourrisson
Délai: jusqu'à 4 semaines après la livraison
Perte de grossesse (fausse couche, mortinaissance, décès néonatal)
jusqu'à 4 semaines après la livraison
Cardiomyopathie hypertrophique
Délai: jusqu'à 4 semaines après la livraison
une augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche (LV) ≥ 15 mm est visualisée n'importe où dans la paroi VG (par échocardiographie transthoracique)
jusqu'à 4 semaines après la livraison
Polyhydramnios
Délai: A la naissance du nourrisson
Indice de liquide amniotique ≥25 cm
A la naissance du nourrisson
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: A la naissance du nourrisson
L'âge gestationnel a été défini comme le nombre de semaines révolues en fonction de la dernière période menstruelle ou de la première évaluation échographique en cas de discordance.
A la naissance du nourrisson
Césarienne
Délai: A la naissance du nourrisson
accouchement d'un bébé par une incision chirurgicale dans l'abdomen et l'utérus de la mère
A la naissance du nourrisson
Mortalité périnatale
Délai: 7 premiers jours après l'accouchement
les décès de nourrissons qui surviennent à moins de 7 jours et les décès de fœtus avec un âge gestationnel de 28 semaines ou plus.
7 premiers jours après l'accouchement
Admission à l'USIN
Délai: jusqu'à 4 semaines après la livraison
Admission à l'USIN pour traitement ou surveillance
jusqu'à 4 semaines après la livraison
Séjour à l'hôpital de la mère
Délai: jusqu'à 4 semaines après la sortie de la mère
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
jusqu'à 4 semaines après la sortie de la mère
Séjour hospitalier néonatal
Délai: jusqu'à 4 semaines après la sortie du nouveau-né
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
jusqu'à 4 semaines après la sortie du nouveau-né
Évaluation de l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: jusqu'à 12-14 semaines à partir de la dernière période menstruelle.
à l'aide du questionnaire MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener). Score entre 0-14 ; un score élevé indique une adhésion maximale au régime méditerranéen.
jusqu'à 12-14 semaines à partir de la dernière période menstruelle.
Évaluation de l'activité physique liée à la santé
Délai: jusqu'à 12-14 semaines à partir de la dernière période menstruelle.
à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Les données recueillies avec l'IPAQ peuvent être utilisées comme mesure continue (équivalent métabolique de la tâche [MET]-minutes/semaine) ou mesure catégorique (activité physique faible, modérée ou élevée)
jusqu'à 12-14 semaines à partir de la dernière période menstruelle.
Frais médicaux
Délai: 3 premiers mois après l'accouchement

Le coût économique comprend : les frais de laboratoire ; flacons de glucose (50 g, 100 g et 75 g) ; dépenses pharmaceutiques (doses exactes d'insuline consommées, total stylos, aiguilles, bandelettes) ; visites médicales pendant la grossesse et le post-partum (endocrinologue, infirmière enseignante, obstétricien et sages-femmes); nombre total d'examens (échographies, dossier cardiotocographie) ; coût des admissions en unité de soins intensifs (durée du séjour et complexité) et coûts totaux d'admission à l'hôpital.

Toutes ces variables seront exprimées en coût (€).
3 premiers mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Mutua de Terrassa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

27 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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