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Esiti della gravidanza e costi medici secondo i criteri diagnostici del diabete mellito gestazionale (POMEC)

29 gennaio 2018 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa

Risultati della gravidanza e costi medici secondo i criteri diagnostici del diabete mellito gestazionale: studio prospettico randomizzato.

Lo scopo dello studio è valutare le differenze negli esiti della gravidanza e nei costi medici a seconda dei criteri diagnostici del diabete gestazionale utilizzati (approccio one vs two-step).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dei risultati dello studio Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes, è stato definito un nuovo criterio diagnostico per il diabete mellito gestazionale (GDM) utilizzando un approccio a una fase (test di tolleranza al glucosio orale da 75 g -OGTT-).

Tuttavia, non tutte le società scientifiche hanno accettato e impiantato questo nuovo criterio diagnostico. Il cut-off glicemico più basso di questo criterio per quanto riguarda l'approccio in due fasi comporta un aumento dell'incidenza del GDM con studi discordanti sul suo rapporto costo-efficacia.

Sarà valutato se gli esiti della gravidanza e i costi medici sono diversi a seconda dei criteri diagnostici utilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3644

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Nessuna aspettativa che il soggetto si trasferirà fuori dall'area del centro clinico durante il prossimo anno
  • Modulo di consenso informato firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Preesistente diabete di tipo 1 o 2
  • HIV avanzato (su farmaci che causano iperglicemia), grave malattia del fegato, chirurgia di bypass gastrico o altre malattie / interventi chirurgici che precludono loro di bere la soluzione di glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: One-step:Criteri IADPSG
Screening del diabete gestazionale con digiuno 2 ore 75g. Ricevi un test di tolleranza al glucosio orale da 75 gr a digiuno di 2 ore e diagnosticato in base allo IADPSG, ovvero se uno o più valori superano la seguente soglia diagnostica: Digiuno 92, 1 ora 180 o 2 ore 153 mg/dL.
Test diagnostico: Criteri IADPSG
One-step: 2 ore 75 gr OGTT
ACTIVE_COMPARATORE: Due fasi: criteri NDDG

Passaggio 1: eseguire un test del carico di glucosio di 1 ora di 50 g (non a digiuno. Se il livello di glucosio plasmatico misurato 1 h dopo il carico è di 140 mg/dL, procedere con un OGTT da 100 g.

Passaggio 2: OGTT da 100 g. La diagnosi di GDM viene fatta se almeno due dei seguenti quattro livelli di glucosio plasmatico (misurati a digiuno e 1 h, 2 h, 3 h dopo l'OGTT) sono raggiunti o superati: 105 mg/dl, 190 mg/dl, 165 mg/dl e 145mg/dl rispettivamente
Test diagnostico: Criteri NDDG
Test di Osullivan + 3 h 100 g OGTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita del neonato
Peso alla nascita del neonato >90° percentile utilizzando curve di crescita personalizzate
Alla nascita del neonato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macrosomia
Lasso di tempo: Alla nascita del neonato
peso alla nascita neonato >=4 kg
Alla nascita del neonato
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita del neonato
peso alla nascita del neonato <10° percentile utilizzando curve di crescita personalizzate
Alla nascita del neonato
Ipertensione in gravidanza
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dopo il parto
classificazione secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists (Task Force on Hypertension in Pregnancy).
Primi 3 mesi dopo il parto
Trauma ostetrico neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita del neonato
tasso di distocia di spalla, frattura della clavicola, lesione del plesso brachiale e asfissia intrapartum
Alla nascita del neonato
Anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita del neonato
Codifica di EUROCAT
Alla nascita del neonato
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
livelli di glucosio plasmatico neonatale <2,5 mmol/L nelle prime 24 ore di vita e <2,8 mmol/L successivamente.
fino a 4 settimane dopo il parto
Ipocalcemia neonatale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
livelli di calcio neonatale <7mg/dl
fino a 4 settimane dopo il parto
Iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
iperbilirubinemia trattata con fototerapia
fino a 4 settimane dopo il parto
Policitemia neonatale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
l'ematocrito da un campione venoso periferico è >65%.
fino a 4 settimane dopo il parto
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
insorgenza di insufficienza respiratoria progressiva poco dopo la nascita, in concomitanza con una caratteristica radiografia del torace (dopo aver escluso altre cause).
fino a 4 settimane dopo il parto
Risultati infantili
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
Perdita di gravidanza (aborto spontaneo, nati morti, morte neonatale)
fino a 4 settimane dopo il parto
Cardiomiopatia ipertrofica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
l'aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro (LV) ≥15 mm viene visualizzato in qualsiasi punto della parete del ventricolo sinistro (mediante ecocardiografia transtoracica)
fino a 4 settimane dopo il parto
Polidramnios
Lasso di tempo: Alla nascita del neonato
Indice del liquido amniotico ≥25 cm
Alla nascita del neonato
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita del neonato
L'età gestazionale è stata definita come settimane completate in base all'ultimo periodo mestruale o alla prima valutazione ecografica se discordante.
Alla nascita del neonato
Taglio cesareo
Lasso di tempo: Alla nascita del neonato
parto di un bambino attraverso un'incisione chirurgica nell'addome e nell'utero della madre
Alla nascita del neonato
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il parto
morti infantili che si verificano a meno di 7 giorni di età e morti fetali con un'età gestazionale di 28 settimane o più.
Primi 7 giorni dopo il parto
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
Ricovero in terapia intensiva neonatale per trattamento o sorveglianza
fino a 4 settimane dopo il parto
Degenza in ospedale materno
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dalla dimissione materna
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
fino a 4 settimane dalla dimissione materna
Degenza in ospedale neonatale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dalla dimissione neonatale
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
fino a 4 settimane dalla dimissione neonatale
Valutazione dell'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: fino a 12-14 settimane dall'ultimo periodo mestruale.
utilizzando il questionario MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener). Punteggio tra 0-14; un punteggio elevato indica la massima aderenza alla dieta mediterranea.
fino a 12-14 settimane dall'ultimo periodo mestruale.
Valutazione dell'attività fisica correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 12-14 settimane dall'ultimo periodo mestruale.
utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). I dati raccolti con IPAQ possono essere utilizzati come misura continua (Metabolic Equivalent of Task [MET]-minuti/settimana) o misura cateorica (attività fisica bassa, moderata o alta)
fino a 12-14 settimane dall'ultimo periodo mestruale.
Costo medico
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dopo il parto

Il costo economico include: costi di laboratorio; flaconi di glucosio (50 g, 100 ge 75 g); spesa farmaceutica (dosi esatte di insulina consumate, totale penne, aghi, strisce); visite mediche in gravidanza e post parto (endocrinologo, infermiere educative, ostetriche e ostetriche); numero totale di esami (ecografia, cartella cardiotocografica); costo dei ricoveri in unità di terapia intensiva (durata della degenza e complessità) e costi totali di ricovero ospedaliero.

Tutte queste variabili saranno espresse come costo (€).
Primi 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Investigatori

  • Investigatore principale: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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