日本糖尿病患者鼻胰高血糖素 (LY900018) 的研究
2019年9月18日 更新者：Eli Lilly and Company
鼻腔胰高血糖素 (LY900018) 与肌内胰高血糖素治疗日本糖尿病患者胰岛素诱导的低血糖症的 3 期研究
本研究的目的是确定与肌肉注射 (IM) 胰高血糖素相比，经鼻胰高血糖素治疗日本糖尿病患者胰岛素诱导的低血糖症的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病 (T1D) 或 2 型糖尿病 (T2D) 的参与者
- T1D 的体重指数 (BMI) 为 18.5 至 30.0 千克每平方米 (kg/m2)，或 T2D 为 18.5 至 35.0 kg/m2
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%
排除标准：
- 在过去 3 个月内胰岛素治疗方案发生重大变化和/或血糖控制不稳定
- 已接受每日总剂量的胰岛素 >1.2 单位每公斤 (U/kg)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰高血糖素鼻粉
鼻内给药单剂量 3 毫克 (mg) 胰高血糖素鼻粉。
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鼻内给药
其他名称：
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有源比较器：胰高血糖素盐酸盐溶液
肌内 (IM) 给予单剂量 1 mg 胰高血糖素盐酸盐溶液
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管理即时消息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在受控的胰岛素诱导的低血糖期间实现治疗成功的参与者百分比
大体时间：每次胰高血糖素给药后最多 30 分钟的预给药
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在 1 型糖尿病 (T1DM) 参与者和 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者中，在受控胰岛素诱导的低血糖期间取得治疗成功的参与者百分比。治疗成功的定义是血浆葡萄糖升高至大于或等于至 (≥) 70 毫克/分升 (mg/dL) 或从血浆葡萄糖最低值增加 ≥20 mg/dL，而无需采取额外措施来增加血浆葡萄糖浓度。
最低点定义为在施用胰高血糖素时或施用后 10 分钟内的最低血浆葡萄糖浓度。
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每次胰高血糖素给药后最多 30 分钟的预给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药效学 (PD)：胰高血糖素鼻粉和盐酸胰高血糖素肌内注射 (IM) 的最大血糖 (BGmax) 相对于基线的变化
大体时间：给药前，每次胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240 分钟
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PD 评估测量了胰高血糖素鼻粉和盐酸胰高血糖素肌内注射 (IM) 的最大血糖 (BGmax) 相对于基线的变化。
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给药前，每次胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240 分钟
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PD：胰高血糖素鼻用粉末和盐酸胰高血糖素 IM 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，每次胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240 分钟
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PD 评估测量了胰高血糖素鼻粉和盐酸胰高血糖素肌注达到最大浓度 (Tmax) 的时间。
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给药前，每次胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240 分钟
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药代动力学 (PK)：胰高血糖素鼻用粉末和盐酸胰高血糖素 IM 从零到时间 t（AUC [0-tLast]）的浓度与时间曲线下面积从基线的变化
大体时间：给药前，每次胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240 分钟
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PK 评估测量了从时间零到时间 t 的浓度与时间曲线下面积相对于基线的变化，其中 t 是胰高血糖素鼻用粉末和胰高血糖素盐酸盐 IM 可测量浓度的最后时间点。
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给药前，每次胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240 分钟
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PK：胰高血糖素鼻用粉末和盐酸胰高血糖素 IM 的最大浓度 (Cmax) 相对于基线的变化
大体时间：给药前，每次胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240 分钟
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PK 评估测量了胰高血糖素鼻用粉末和盐酸胰高血糖素肌注最大浓度 (Cmax) 相对于基线的变化。
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给药前，每次胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240 分钟
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PK：胰高血糖素鼻用粉末和盐酸胰高血糖素 IM 的 Tmax 相对于基线的变化
大体时间：给药前，每次胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240 分钟
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PK 评估测量了 Glucagon Nasal Powder 和 Glucagon Hydrochloride IM 的 Tmax 相对于基线的变化。
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给药前，每次胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月21日
初级完成 (实际的)
2018年8月20日
研究完成 (实际的)
2018年8月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16962
- I8R-JE-IGBJ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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