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일본 당뇨병 환자의 비강 글루카곤(LY900018)에 대한 연구

2019년 9월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company

일본 당뇨병 환자의 인슐린 유발 저혈당증 치료를 위한 비강 글루카곤(LY900018)과 근육주사 글루카곤 비교 임상 3상 연구

이 연구의 목적은 당뇨병이 있는 일본 참가자의 인슐린 유발 저혈당증 치료를 위한 근육내(IM) 글루카곤과 비교하여 비강 글루카곤의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, 일본, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, 일본, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, 일본, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병(T1D) 또는 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 참가자
  • 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2(T1D) 또는 18.5~35.0kg/m2(T2D)
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤10%

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 인슐린 요법 및/또는 불안정한 혈당 조절에 상당한 변화가 있음
  • 킬로그램당 1.2 단위(U/kg) 이상의 총 일일 인슐린 투여량을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루카곤 비강 분말
비강으로 투여되는 글루카곤 비강 분말 3밀리그램(mg)의 ​​단일 용량.
의약품: 글루카곤 비강 분말
비강내 투여
다른 이름들:
  • LY900018
활성 비교기: 글루카곤 염산염 용액
1 mg 글루카곤 염산염 용액의 단일 용량을 근육내(IM) 투여했습니다.
의약품: 글루카곤 염산염 용액
IM 관리
다른 이름들:
  • 글루카젠®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제된 인슐린 유발 저혈당증 동안 치료 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 각 글루카곤 투여 후 최대 30분까지 사전 투여
제1형 당뇨병(T1DM) 참가자와 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에서 조절된 인슐린 유도 저혈당 기간 동안 치료 성공을 달성한 참가자의 비율. 치료 성공은 혈장 포도당이 그 이상으로 증가하는 것으로 정의됩니다. 혈장 포도당 농도를 증가시키기 위한 추가 조치를 받지 않고 데시리터당 70밀리그램(mg/dL)으로(≥) 또는 혈장 포도당 최저점에서 ≥20mg/dL 증가. Nadir은 글루카곤 투여 시점 또는 투여 후 10분 이내의 최소 혈장 포도당 농도로 정의됩니다.
각 글루카곤 투여 후 최대 30분까지 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(PD): 글루카곤 비강 분말 및 글루카곤 염산염 근육내(IM)의 최대 혈당(BGmax)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 각 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240분
PD 평가는 글루카곤 비강 분말 및 글루카곤 염산염 근육내(IM)의 최대 혈당(BGmax)의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
투여 전, 각 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240분
PD: 글루카곤 비강 분말 및 글루카곤 염산염 IM의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 각 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240분
PD 평가는 글루카곤 비강 분말 및 글루카곤 하이드로클로라이드 IM의 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 측정했습니다.
투여 전, 각 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240분
약동학(PK): 기준선에서 글루카곤 비강 분말 및 글루카곤 하이드로클로라이드 IM의 농도 대 시간 곡선 아래 면적에서 0에서 시간 t(AUC[0-tLast])까지의 변화
기간: 투여 전, 각 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240분
PK 평가는 기준선으로부터 시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 변화를 측정했으며, 여기서 t는 글루카곤 비강 분말 및 글루카곤 하이드로클로라이드 IM의 측정 가능한 농도를 갖는 마지막 시점입니다.
투여 전, 각 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240분
PK: 글루카곤 비강 분말 및 글루카곤 하이드로클로라이드 IM의 최대 농도(Cmax)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 각 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240분
PK 평가는 글루카곤 비강 분말 및 글루카곤 하이드로클로라이드 IM의 최대 농도(Cmax)의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
투여 전, 각 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240분
PK: 글루카곤 비강 분말 및 글루카곤 하이드로클로라이드 IM의 Tmax의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 각 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240분
PK 평가는 글루카곤 비강 분말 및 글루카곤 하이드로클로라이드 IM의 Tmax에서 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
투여 전, 각 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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