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Um estudo do glucagon nasal (LY900018) em participantes japoneses com diabetes mellitus

18 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 3 do glucagon nasal (LY900018) comparado ao glucagon intramuscular para o tratamento da hipoglicemia induzida por insulina em pacientes japoneses com diabetes mellitus

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do glucagon nasal em comparação com o glucagon intramuscular (IM) para o tratamento da hipoglicemia induzida por insulina em participantes japoneses com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diabetes tipo 1 (T1D) ou diabetes tipo 2 (T2D)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg por metro quadrado (kg/m2) para DM1 ou 18,5 a 35,0 kg/m2 para DM2
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%

Critério de exclusão:

  • Tiver mudanças significativas no regime de insulina e/ou controle instável do açúcar no sangue nos últimos 3 meses
  • Ter recebido uma dose diária total de insulina >1,2 unidades por quilograma (U/kg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pó Nasal de Glucagon
Uma dose única de pó nasal de 3 miligramas (mg) de glucagon administrado por via intranasal.
Medicamento: Pó Nasal de Glucagon
Administrado por via intranasal
Outros nomes:
  • LY900018
Comparador Ativo: Solução de cloridrato de glucagon
Uma dose única de 1 mg de solução de cloridrato de glucagon foi administrada por via intramuscular (IM)
Medicamento: Solução de cloridrato de glucagon
MI administrado
Outros nomes:
  • GlucaGen®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento durante a hipoglicemia induzida por insulina controlada
Prazo: Pré-dose até 30 minutos após cada administração de glucagon
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento durante a hipoglicemia induzida por insulina controlada em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) e participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). O sucesso do tratamento é definido como um aumento na glicose plasmática maior ou igual para (≥) 70 miligramas por decilitro (mg/dL) ou um aumento de ≥20 mg/dL do nadir da glicose plasmática, sem receber ações adicionais para aumentar a concentração plasmática de glicose. Nadir é definido como a concentração mínima de glicose plasmática no momento ou dentro de 10 minutos após a administração de glucagon.
Pré-dose até 30 minutos após cada administração de glucagon

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base na glicose sanguínea máxima (BGmax) de pó nasal de glucagon e cloridrato de glucagon intramuscular (IM)
Prazo: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos após cada administração de glucagon
A avaliação de DP mediu a alteração da linha de base na glicose sanguínea máxima (BGmax) de pó nasal de glucagon e cloridrato de glucagon intramuscular (IM).
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos após cada administração de glucagon
PD: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Pó Nasal de Glucagon e Cloridrato de Glucagon IM
Prazo: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos após cada administração de glucagon
A avaliação de DP mediu o tempo até a concentração máxima (Tmax) de pó nasal de glucagon e cloridrato de glucagon IM.
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos após cada administração de glucagon
Farmacocinética (PK): Alteração da linha de base na área sob a curva de concentração versus tempo de zero até o tempo t (AUC [0-tÚltimo]) de pó nasal de glucagon e cloridrato de glucagon IM
Prazo: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos após cada administração de glucagon
A avaliação farmacocinética mediu a mudança da linha de base na área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo t, onde t é o último ponto de tempo com uma concentração mensurável de pó nasal de glucagon e cloridrato de glucagon IM.
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos após cada administração de glucagon
PK: alteração da linha de base na concentração máxima (Cmax) de pó nasal de glucagon e cloridrato de glucagon IM
Prazo: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos após cada administração de glucagon
A avaliação farmacocinética mediu a alteração da linha de base na concentração máxima (Cmax) de pó nasal de glucagon e cloridrato de glucagon IM.
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos após cada administração de glucagon
PK: alteração da linha de base no Tmax de pó nasal de glucagon e cloridrato de glucagon IM
Prazo: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos após cada administração de glucagon
A avaliação farmacocinética mediu a alteração da linha de base no Tmax de pó nasal de glucagon e cloridrato de glucagon IM.
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos após cada administração de glucagon

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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