Az orr-glükagon (LY900018) vizsgálata diabetes mellitusban szenvedő japán résztvevők körében
2019. szeptember 18. frissítette: Eli Lilly and Company
A nazális glukagon (LY900018) 3. fázisú vizsgálata az intramuszkuláris glukagonnal összehasonlítva az inzulin által kiváltott hipoglikémia kezelésére cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a nazális glukagon hatékonyságát és biztonságosságát az intramuszkuláris (IM) glukagonhoz képest az inzulin által kiváltott hipoglikémia kezelésére diabetes mellitusban szenvedő japán résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) vagy 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő résztvevők
- A testtömeg-index (BMI) 18,5-30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) T1D esetén, vagy 18,5-35,0 kg/m2 T2D esetén
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10%
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 3 hónapban jelentős változáson ment keresztül az inzulinkezelés és/vagy instabil a vércukorszint szabályozása
- Több mint 1,2 egység/kg (E/kg) napi teljes inzulinadagot kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glucagon orrpor
Egyszeri adag 3 milligramm (mg) glukagon orrpor intranazálisan beadva.
|
Intranazálisan beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glukagon-hidroklorid oldat
Egyszeri adag 1 mg glukagon-hidroklorid oldatot adtunk be intramuszkulárisan (IM)
|
Adminisztrált IM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres kezelést értek el a kontrollált inzulin által kiváltott hipoglikémia során
Időkeret: A glukagon beadása után legfeljebb 30 perccel előadagoljon
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres kezelést értek el a kontrollált inzulin által kiváltott hipoglikémia során az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) és a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknél. A kezelés sikere a plazma glükózszintjének nagyobb vagy egyenlő értékre történő növekedése. (≥) 70 milligramm per deciliterre (mg/dL), vagy ≥ 20 mg/dl-rel növekszik a plazma glükóz legalacsonyabb értékéhez képest anélkül, hogy további intézkedésekre kerülne sor a plazma glükózkoncentrációjának növelésére.
A Nadir a minimális plazma glükózkoncentráció a glukagon beadása idején vagy az azt követő 10 percen belül.
|
A glukagon beadása után legfeljebb 30 perccel előadagoljon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamika (PD): A glukagon orrpor és a glukagon-hidroklorid intramuszkuláris (IM) maximális vércukorszintjének (BGmax) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 perccel minden glukagon beadás után
|
A PD értékelés a Glucagon Orrpor és a Glucagon Hydrochloride intramuscularis (IM) maximális vércukorszintjének (BGmax) változását mérte az alapértékhez képest.
|
Adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 perccel minden glukagon beadás után
|
|
PD: A glukagon orrpor és a glukagon-hidroklorid IM maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 perccel minden glukagon beadás után
|
A PD értékelés a glukagon orrpor és a glukagon-hidroklorid IM maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt időt mérte.
|
Adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 perccel minden glukagon beadás után
|
|
Farmakokinetika (PK): Változás a kiindulási értékről a koncentráció-idő görbe alatti területen a nulláról a t időre (AUC [0-tLast]) a glukagon orrpor és a glukagon-hidroklorid IM.
Időkeret: Adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 perccel minden glukagon beadás után
|
A farmakokinetikai értékelés a koncentráció-idő görbe alatti területen a kiindulási értékhez viszonyított változást mérte a nulla időponttól a t időpontig, ahol t az utolsó időpont a Glucagon Orrpor és a Glucagon Hydrochloride IM mérhető koncentrációjával.
|
Adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 perccel minden glukagon beadás után
|
|
PK: A glukagon orrpor és a glukagon-hidroklorid IM maximális koncentrációjának (Cmax) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 perccel minden glukagon beadás után
|
A PK értékelés a glukagon orrpor és glukagon-hidroklorid IM maximális koncentrációjának (Cmax) változását mérte az alapvonalhoz képest.
|
Adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 perccel minden glukagon beadás után
|
|
PK: Változás az alapértékhez képest a glukagon orrpor és a glukagon-hidroklorid IM Tmax értékében
Időkeret: Adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 perccel minden glukagon beadás után
|
A farmakokinetikai értékelés a glukagon orrpor és a glukagon-hidroklorid IM Tmax értékének változását mérte a kiindulási értékhez képest.
|
Adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 perccel minden glukagon beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16962
- I8R-JE-IGBJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .