Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenän glukagonista (LY900018) japanilaisista diabetes mellituspotilaista

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kolmannen vaiheen tutkimus nenän glukagonista (LY900018) verrattuna lihaksensisäiseen glukagoniin insuliinin aiheuttaman hypoglykemian hoidossa japanilaisilla diabetes mellituspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nenän glukagonin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lihaksensisäiseen (IM) glukagoniin insuliinin aiheuttaman hypoglykemian hoidossa japanilaisilla diabetes mellitusta sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) tai tyypin 2 diabetes (T2D)
  • Kehon massaindeksi (BMI) 18,5–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2) T1D:lle tai 18,5–35,0 kg/m2 T2D:lle
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on merkittäviä muutoksia insuliini-ohjelmassa ja/tai epävakaa verensokeritasapaino viimeisen 3 kuukauden aikana
  • olet saanut insuliinin kokonaisvuorokausiannoksen > 1,2 yksikköä kilogrammaa kohti (U/kg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glukagonin nenäjauhe
Yksi 3 milligramman (mg) glukagonin nenäjauheen annos intranasaalisesti annettuna.
Lääke: Glukagonin nenäjauhe
Annetaan intranasaalisesti
Muut nimet:
  • LY900018
Active Comparator: Glukagonihydrokloridiliuos
Kerta-annos 1 mg glukagonihydrokloridiliuosta annettiin lihakseen (IM)
Lääke: Glukagonihydrokloridiliuos
Hallittu IM
Muut nimet:
  • GlucaGen®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat hoidossa hallitun insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana
Aikaikkuna: Esiannos enintään 30 minuuttia jokaisen glukagonin antamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoidon menestyksen hallitun insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) ja osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Hoidon onnistuminen määritellään plasman glukoosin nousuna, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 70 milligrammaan desilitraa kohden (mg/dl) tai nousu ≥ 20 mg/dl plasman glukoosipitoisuuden alimmasta tasosta ilman, että plasman glukoosipitoisuutta nostetaan lisää. Nadir määritellään pienimmäksi plasman glukoosipitoisuudeksi glukagonin annon aikana tai 10 minuutin sisällä sen jälkeen.
Esiannos enintään 30 minuuttia jokaisen glukagonin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (PD): Glukagonin nenäjauheen ja glukagonihydrokloridin intramuskulaarisen (IM) maksimaalisen verensokerin (BGmax) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuuttia jokaisen glukagonin annon jälkeen
PD-arvioinnissa mitattiin muutos lähtötasosta Glucagon Nenäjauheen ja Glukagonihydrokloridin intramuskulaarisessa (IM) maksimaalisessa verensokerissa (BGmax).
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuuttia jokaisen glukagonin annon jälkeen
PD: Aika glukagonin nenäjauheen ja glukagonihydrokloridin im. maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuuttia jokaisen glukagonin annon jälkeen
PD-arvioinnissa mitattiin aika glukagonin nenäjauheen ja glukagonihydrokloridin IM:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuuttia jokaisen glukagonin annon jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Muutos lähtötasosta glukagonin nenäjauheen ja glukagonihydrokloridin im. käyrän alaisen alueen nollasta aikaan t (AUC [0-tLast])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuuttia jokaisen glukagonin annon jälkeen
PK-arvioinnissa mitattiin muutos perustasosta pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla alueella nollasta hetkeen t, jossa t on viimeinen aikapiste, jossa glukagonin nenäjauheen ja glukagonihydrokloridin IM-pitoisuus oli mitattavissa.
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuuttia jokaisen glukagonin annon jälkeen
PK: Glukagonin nenäjauheen ja glukagonihydrokloridin im. maksimipitoisuuden (Cmax) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuuttia jokaisen glukagonin annon jälkeen
PK-arvioinnissa mitattiin glukagonin nenäjauheen ja glukagonihydrokloridin IM:n maksimipitoisuuden (Cmax) muutosta lähtötilanteesta.
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuuttia jokaisen glukagonin annon jälkeen
PK: Muutos lähtötasosta glukagonin nenäjauheen ja glukagonihydrokloridin Tmax-arvossa im.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuuttia jokaisen glukagonin annon jälkeen
PK-arvioinnissa mitattiin glukagonin nenäjauheen ja glukagonihydrokloridin im. Tmax-arvojen muutos lähtötasosta.
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuuttia jokaisen glukagonin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Glukagonin nenäjauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa