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Un estudio de glucagón nasal (LY900018) en participantes japoneses con diabetes mellitus

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3 de glucagón nasal (LY900018) en comparación con glucagón intramuscular para el tratamiento de la hipoglucemia inducida por insulina en pacientes japoneses con diabetes mellitus

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del glucagón nasal en comparación con el glucagón intramuscular (IM) para el tratamiento de la hipoglucemia inducida por insulina en participantes japoneses con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japón, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japón, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japón, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diabetes tipo 1 (T1D) o diabetes tipo 2 (T2D)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) para T1D, o de 18,5 a 35,0 kg/m2 para T2D
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%

Criterio de exclusión:

  • Tiene cambios significativos en el régimen de insulina y/o control inestable del azúcar en la sangre en los últimos 3 meses
  • Haber recibido una dosis diaria total de insulina >1,2 unidades por kilogramo (U/kg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo nasal de glucagón
Una dosis única de 3 miligramos (mg) de polvo nasal de glucagón administrada por vía intranasal.
Droga: Polvo nasal de glucagón
Administrado por vía intranasal
Otros nombres:
  • LY900018
Comparador activo: Solución de clorhidrato de glucagón
Se administró una dosis única de 1 mg de solución de clorhidrato de glucagón por vía intramuscular (IM)
Droga: Solución de clorhidrato de glucagón
MI administrado
Otros nombres:
  • GlucaGen®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento durante la hipoglucemia controlada inducida por insulina
Periodo de tiempo: Dosis previa hasta 30 minutos después de cada administración de glucagón
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento durante la hipoglucemia inducida por insulina controlada en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). El éxito del tratamiento se define como un aumento en la glucosa plasmática mayor o igual a (≥) 70 miligramos por decilitro (mg/dL) o un aumento de ≥20 mg/dL desde el nadir de glucosa en plasma, sin recibir acciones adicionales para aumentar la concentración de glucosa en plasma. El nadir se define como la concentración mínima de glucosa en plasma en el momento o dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de glucagón.
Dosis previa hasta 30 minutos después de cada administración de glucagón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica (PD): cambio desde el inicio en la glucosa sanguínea máxima (BGmax) del polvo nasal de glucagón y el clorhidrato de glucagón intramuscular (IM)
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
La evaluación de DP midió el cambio desde el inicio en la glucosa sanguínea máxima (BGmax) del polvo nasal de glucagón y el clorhidrato de glucagón intramuscular (IM).
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
PD: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de polvo nasal de glucagón y clorhidrato de glucagón IM
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
La evaluación de DP midió el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Glucagón Nasal en Polvo y Glucagón Clorhidrato IM.
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
Farmacocinética (PK): cambio desde el inicio en el área bajo la curva de concentración frente al tiempo de cero al tiempo t (AUC [0-tLast]) de glucagón en polvo nasal y clorhidrato de glucagón IM
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
La evaluación farmacocinética midió el cambio desde el inicio en el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el último punto de tiempo con una concentración medible de Glucagón Nasal en Polvo y Glucagón Clorhidrato IM.
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
PK: cambio desde el inicio en la concentración máxima (Cmax) de polvo nasal de glucagón y clorhidrato de glucagón IM
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
La evaluación farmacocinética midió el cambio desde el inicio en la concentración máxima (Cmax) del polvo nasal de glucagón y el clorhidrato de glucagón IM.
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
PK: cambio desde el inicio en Tmax de polvo nasal de glucagón y clorhidrato de glucagón IM
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
La evaluación farmacocinética midió el cambio desde el inicio en Tmax de Glucagón Nasal en Polvo y Glucagón Clorhidrato IM.
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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