Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование назального глюкагона (LY900018) у японских участников с сахарным диабетом

18 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 3 назального глюкагона (LY900018) по сравнению с внутримышечным введением глюкагона для лечения инсулин-индуцированной гипогликемии у японских пациентов с сахарным диабетом

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности назального глюкагона по сравнению с внутримышечным (в/м) глюкагоном для лечения индуцированной инсулином гипогликемии у японских участников с сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диабетом 1 типа (T1D) или диабетом 2 типа (T2D)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м2) для СД1 или от 18,5 до 35,0 кг/м2 для СД2
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤10%

Критерий исключения:

  • Имеют значительные изменения в режиме инсулинотерапии и/или нестабильный контроль уровня сахара в крови в течение последних 3 месяцев.
  • Получили общую суточную дозу инсулина >1,2 ЕД/кг (Ед/кг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный порошок глюкагона
Разовая доза 3 миллиграмма (мг) назального порошка глюкагона вводится интраназально.
Лекарство: Назальный порошок глюкагона
Вводится интраназально
Другие имена:
  • LY900018
Активный компаратор: Раствор глюкагона гидрохлорида
Однократно 1 мг раствора глюкагона гидрохлорида вводили внутримышечно (в/м).
Лекарство: Раствор глюкагона гидрохлорида
Управляемый мгновенный обмен сообщениями
Другие имена:
  • ГлюкаГен®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших успеха в лечении во время контролируемой гипогликемии, индуцированной инсулином
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 минут после каждого введения глюкагона
Процент участников, добившихся успеха в лечении во время контролируемой индуцированной инсулином гипогликемии у участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1) и участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Успех лечения определяется как увеличение уровня глюкозы в плазме до уровня, превышающего или равного до (≥) 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или повышение на ≥20 мг/дл от надира уровня глюкозы в плазме без принятия дополнительных мер по увеличению концентрации глюкозы в плазме. Надир определяется как минимальная концентрация глюкозы в плазме во время или в течение 10 минут после введения глюкагона.
Предварительная доза до 30 минут после каждого введения глюкагона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (PD): изменение по сравнению с исходным уровнем максимального уровня глюкозы в крови (BGmax) назального порошка глюкагона и внутримышечного введения глюкагона гидрохлорида (IM)
Временное ограничение: До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
Оценка PD измеряла изменение максимального уровня глюкозы в крови (BGmax) по сравнению с исходным уровнем при назальном применении глюкагона в виде порошка и глюкагона гидрохлорида внутримышечно (IM).
До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
PD: время достижения максимальной концентрации (Tmax) назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона внутримышечно
Временное ограничение: До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
Оценка PD измеряла время до максимальной концентрации (Tmax) назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона внутримышечно.
До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
Фармакокинетика (ФК): изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени t (AUC [0-tLast]) назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона внутримышечно
Временное ограничение: До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
Оценка фармакокинетики измеряла изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени t, где t — это последний момент времени с измеримой концентрацией назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона внутримышечно.
До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
ФК: изменение максимальной концентрации (Cmax) назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона в/м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
Оценка фармакокинетики измеряла изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной концентрации (Cmax) назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона внутримышечно.
До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
ФК: изменение Tmax назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона в/м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
Оценка фармакокинетики измеряла изменение по сравнению с исходным уровнем Tmax назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона внутримышечно.
До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Назальный порошок глюкагона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться