Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nosního glukagonu (LY900018) u japonských účastníků s diabetes mellitus

18. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 3 nosního glukagonu (LY900018) ve srovnání s intramuskulárním glukagonem pro léčbu hypoglykémie vyvolané inzulínem u japonských pacientů s diabetes mellitus

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost nazálního glukagonu ve srovnání s intramuskulárním (IM) glukagonem pro léčbu hypoglykemie vyvolané inzulínem u japonských účastníků s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetem 1. typu (T1D) nebo diabetem 2. typu (T2D)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) pro T1D nebo 18,5 až 35,0 kg/m2 pro T2D
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %

Kritéria vyloučení:

  • Máte významné změny v inzulínovém režimu a/nebo nestabilní kontrolu hladiny cukru v krvi během posledních 3 měsíců
  • Dostali jste celkovou denní dávku inzulínu > 1,2 jednotky na kilogram (U/kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukagonový nosní prášek
Jedna dávka 3 miligramů (mg) glukagonového nosního prášku podaná intranazálně.
Lék: Glukagonový nosní prášek
Podává se intranazálně
Ostatní jména:
  • LY900018
Aktivní komparátor: Roztok glukagon hydrochloridu
Jedna dávka 1 mg roztoku glukagon hydrochloridu byla podána intramuskulárně (IM)
Lék: Roztok glukagon hydrochloridu
Spravované IM
Ostatní jména:
  • GlucaGen®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby během kontrolované hypoglykémie vyvolané inzulínem
Časové okno: Předdávkujte až 30 minut po každém podání glukagonu
Procento účastníků, kteří dosáhli léčebného úspěchu během kontrolované inzulinem indukované hypoglykémie u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) a účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Úspěch léčby je definován jako zvýšení plazmatické glukózy na vyšší nebo rovné na (≥) 70 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo zvýšení o ≥20 mg/dl z nejnižší hladiny glukózy v plazmě, aniž by došlo k dalším akcím ke zvýšení koncentrace glukózy v plazmě. Nadir je definován jako minimální koncentrace glukózy v plazmě v době nebo do 10 minut po podání glukagonu.
Předdávkujte až 30 minut po každém podání glukagonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty v maximální glykémii (BGmax) glukagonového nosního prášku a glukagon hydrochloridu intramuskulárně (IM)
Časové okno: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po každém podání glukagonu
Hodnocení PD měřilo změnu maximální hladiny glukózy v krvi (BGmax) glukagonového nosního prášku a glukagon hydrochloridu intramuskulárně (IM) od výchozí hodnoty.
Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po každém podání glukagonu
PD: Čas do maximální koncentrace (Tmax) glukagonového nosního prášku a glukagon hydrochloridu IM
Časové okno: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po každém podání glukagonu
Hodnocení PD měřilo čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) glukagonového nosního prášku a glukagon hydrochloridu IM.
Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po každém podání glukagonu
Farmakokinetika (PK): Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace versus čas z nuly na čas t (AUC [0-tLast]) glukagonového nosního prášku a glukagon hydrochloridu IM
Časové okno: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po každém podání glukagonu
Hodnocení PK měřilo změnu od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t, kde t je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací glukagonového nosního prášku a glukagon hydrochloridu im.
Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po každém podání glukagonu
PK: Změna od výchozí hodnoty v maximální koncentraci (Cmax) glukagonového nosního prášku a glukagon hydrochloridu IM
Časové okno: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po každém podání glukagonu
Hodnocení PK měřilo změnu maximální koncentrace (Cmax) glukagonového nosního prášku a glukagon hydrochloridu IM od výchozí hodnoty.
Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po každém podání glukagonu
PK: Změna Tmax glukagonového nosního prášku a glukagon hydrochloridu od výchozí hodnoty
Časové okno: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po každém podání glukagonu
PK hodnocení měřilo změnu Tmax glukagonového nosního prášku a glukagon hydrochloridu IM od výchozí hodnoty.
Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po každém podání glukagonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukagonový nosní prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit