Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nasal glukagon (LY900018) hos japanske deltagere med diabetes mellitus

18. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3-studie af nasal glukagon (LY900018) sammenlignet med intramuskulær glukagon til behandling af insulin-induceret hypoglykæmi hos japanske patienter med diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​nasal glukagon sammenlignet med intramuskulær (IM) glucagon til behandling af insulin-induceret hypoglykæmi hos japanske deltagere med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 1-diabetes (T1D) eller type 2-diabetes (T2D)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) for T1D eller 18,5 til 35,0 kg/m2 for T2D
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft betydelige ændringer i insulinbehandling og/eller ustabil blodsukkerkontrol inden for de seneste 3 måneder
  • Har fået en samlet daglig dosis insulin >1,2 enheder pr. kg (U/kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glukagon næsepulver
En enkelt dosis på 3 milligram (mg) glukagon nasalpulver indgivet intranasalt.
Medicin: Glukagon næsepulver
Indgives intranasalt
Andre navne:
  • LY900018
Aktiv komparator: Glukagonhydrochloridopløsning
En enkelt dosis på 1 mg glucagonhydrochloridopløsning blev administreret intramuskulært (IM)
Medicin: Glukagonhydrochloridopløsning
Administreret IM
Andre navne:
  • GlucaGen®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår behandlingssucces under kontrolleret insulin-induceret hypoglykæmi
Tidsramme: Foruddosis op til 30 minutter efter hver glukagonadministration
Procentdel af deltagere, der opnåede behandlingssucces under den kontrollerede insulin-inducerede hypoglykæmi hos deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1DM) og deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Behandlingssucces defineres som en stigning i plasmaglukose til større end eller lig med til (≥) 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller en stigning på ≥20 mg/dL fra plasmaglucosenadir, uden at modtage yderligere handlinger for at øge plasmaglucosekoncentrationen. Nadir er defineret som den minimale plasmaglukosekoncentration på tidspunktet for eller inden for 10 minutter efter administration af glukagon.
Foruddosis op til 30 minutter efter hver glukagonadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i maksimal blodglukose (BGmax) af glukagon nasal pulver og glukagon hydrochlorid intramuskulært (IM)
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter efter hver glukagonadministration
PD-vurdering målte ændringen fra baseline i maksimal blodsukker (BGmax) af Glucagon Nasal Powder og Glucagon Hydrochloride intramuskulært (IM).
Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter efter hver glukagonadministration
PD: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Glucagon Nasal Powder og Glucagon Hydrochloride IM
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter efter hver glukagonadministration
PD-vurdering målte tiden til maksimal koncentration (Tmax) af Glucagon Nasal Powder og Glucagon Hydrochloride IM.
Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter efter hver glukagonadministration
Farmakokinetik (PK): Ændring fra baseline i areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til tid t (AUC [0-tLast]) for glukagon nasal pulver og glukagon hydrochlorid IM
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter efter hver glukagonadministration
PK vurdering målte ændringen fra baseline i området under koncentration versus tid kurven fra tid nul til tidspunkt t, hvor t er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration af Glucagon Nasal Powder og Glucagon Hydrochloride IM.
Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter efter hver glukagonadministration
PK: Ændring fra baseline i maksimal koncentration (Cmax) af Glucagon Nasal Powder og Glucagon Hydrochloride IM
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter efter hver glukagonadministration
PK vurdering målte ændringen fra baseline i maksimal koncentration (Cmax) af glucagon nasal pulver og glucagon hydrochlorid IM.
Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter efter hver glukagonadministration
PK: Ændring fra baseline i Tmax for Glucagon Nasal Powder og Glucagon Hydrochloride IM
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter efter hver glukagonadministration
PK vurdering målte ændringen fra baseline i Tmax for Glucagon Nasal Powder og Glucagon Hydrochloride IM.
Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter efter hver glukagonadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glukagon næsepulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner