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糖尿病の日本人参加者における鼻のグルカゴン（LY900018）の研究

2019年9月18日 更新者：Eli Lilly and Company

真性糖尿病の日本人患者におけるインスリン誘発性低血糖症の治療のための筋肉内グルカゴンと比較した経鼻グルカゴン（LY900018）の第3相試験

この研究の目的は、糖尿病の日本人参加者におけるインスリン誘発性低血糖の治療のための筋肉内（IM）グルカゴンと比較した経鼻グルカゴンの有効性と安全性を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo、日本、130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo、日本、162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo、日本、169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1型糖尿病（T1D）または2型糖尿病（T2D）の参加者
  • T1Dの場合は1平方メートルあたり18.5〜30.0キログラム（kg / m2）、またはT2Dの場合は18.5〜35.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）
  • ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≤10%

除外基準:

  • -過去3か月以内にインスリンレジメンおよび/または不安定な血糖コントロールに大きな変化がある
  • -インスリンの1日総投与量が1.2ユニット/キログラム（U / kg）を超えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルカゴン点鼻薬
3 ミリグラム (mg) のグルカゴン点鼻薬の鼻腔内投与の単回投与。
薬：グルカゴン点鼻薬
鼻腔内投与
他の名前：
  • LY900018
アクティブコンパレータ：グルカゴン塩酸塩溶液
グルカゴン塩酸塩溶液 1 mg の単回投与を筋肉内 (IM) に投与しました。
薬：グルカゴン塩酸塩溶液
管理された IM
他の名前：
  • グルカジェン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御されたインスリン誘発性低血糖中に治療の成功を達成した参加者の割合
時間枠：各グルカゴン投与後 30 分までの事前投与
1 型糖尿病 (T1DM) の参加者および 2 型糖尿病 (T2DM) の参加者における制御されたインスリン誘発性低血糖中に治療の成功を達成した参加者の割合。治療の成功は、血漿グルコースの増加として定義されます。血漿グルコース濃度を増加させるための追加の処置を受けずに、1 デシリットルあたり 70 ミリグラム (mg/dL) まで、または血漿グルコース最下点から 20 mg/dL 以上の増加。 Nadir は、グルカゴン投与時または投与後 10 分以内の最小血漿グルコース濃度として定義されます。
各グルカゴン投与後 30 分までの事前投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学 (PD): グルカゴン点鼻薬およびグルカゴン塩酸塩筋肉内 (IM) の最大血糖値 (BGmax) のベースラインからの変化
時間枠：投与前、各グルカゴン投与の5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
PD 評価では、グルカゴン点鼻薬およびグルカゴン塩酸塩の筋肉内投与 (IM) の最大血糖値 (BGmax) のベースラインからの変化を測定しました。
投与前、各グルカゴン投与の5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
PD: グルカゴン点鼻薬およびグルカゴン塩酸塩 IM の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、各グルカゴン投与の5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
PD 評価では、グルカゴン点鼻薬およびグルカゴン塩酸塩 IM の最大濃度 (Tmax) までの時間を測定しました。
投与前、各グルカゴン投与の5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
薬物動態 (PK): グルカゴン点鼻薬およびグルカゴン塩酸塩 IM のゼロから時間 t (AUC [0-tLast]) までの濃度対時間曲線下の面積のベースラインからの変化
時間枠：投与前、各グルカゴン投与の5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
ＰＫ評価は、時間ゼロから時間ｔまでの濃度対時間曲線の下の面積におけるベースラインからの変化を測定した。ここで、ｔはグルカゴン点鼻薬およびグルカゴン塩酸塩ＩＭの測定可能な濃度の最後の時点である。
投与前、各グルカゴン投与の5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
PK: グルカゴン点鼻薬およびグルカゴン塩酸塩 IM の最大濃度 (Cmax) のベースラインからの変化
時間枠：投与前、各グルカゴン投与の5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
PK 評価では、グルカゴン点鼻薬およびグルカゴン塩酸塩の IM の最大濃度 (Cmax) のベースラインからの変化を測定しました。
投与前、各グルカゴン投与の5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
PK: グルカゴン点鼻薬およびグルカゴン塩酸塩 IM の Tmax のベースラインからの変化
時間枠：投与前、各グルカゴン投与の5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
PK 評価では、グルカゴン点鼻薬およびグルカゴン塩酸塩 IM の Tmax のベースラインからの変化を測定しました。
投与前、各グルカゴン投与の5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月21日

一次修了 (実際)

2018年8月20日

研究の完了 (実際)

2018年8月20日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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