Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neseglukagon (LY900018) hos japanske deltakere med diabetes mellitus

18. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3-studie av neseglukagon (LY900018) sammenlignet med intramuskulært glukagon for behandling av insulinindusert hypoglykemi hos japanske pasienter med diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til nasal glukagon sammenlignet med intramuskulært (IM) glukagon for behandling av insulinindusert hypoglykemi hos japanske deltakere med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diabetes type 1 (T1D) eller diabetes type 2 (T2D)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) for T1D, eller 18,5 til 35,0 kg/m2 for T2D
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelige endringer i insulinkur og/eller ustabil blodsukkerkontroll i løpet av de siste 3 månedene
  • Har fått en total daglig dose insulin >1,2 enheter per kilogram (U/kg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glukagon nesepulver
En enkelt dose på 3 milligram (mg) glukagon nesepulver administrert intranasalt.
Legemiddel: Glukagon nesepulver
Administreres intranasalt
Andre navn:
  • LY900018
Aktiv komparator: Glukagonhydrokloridløsning
En enkelt dose på 1 mg glukagonhydrokloridløsning ble administrert intramuskulært (IM)
Legemiddel: Glukagonhydrokloridløsning
Administrert IM
Andre navn:
  • GlucaGen®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår behandlingssuksess under kontrollert insulinindusert hypoglykemi
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 30 minutter etter hver glukagonadministrasjon
Prosentandel av deltakerne som oppnådde behandlingssuksess under kontrollert insulinindusert hypoglykemi hos deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) og deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Behandlingssuksess er definert som en økning i plasmaglukose til større enn eller lik til (≥) 70 milligram per desiliter (mg/dL) eller en økning på ≥20 mg/dL fra plasmaglukose-nadir, uten å motta ytterligere tiltak for å øke plasmaglukosekonsentrasjonen. Nadir er definert som minimum plasmaglukosekonsentrasjon på tidspunktet for eller innen 10 minutter etter administrering av glukagon.
Forhåndsdose opptil 30 minutter etter hver glukagonadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i maksimal blodglukose (BGmax) av glukagon nesepulver og glukagonhydroklorid intramuskulært (IM)
Tidsramme: Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter etter hver glukagonadministrering
PD-vurdering målte endringen fra baseline i maksimal blodsukker (BGmax) av Glukagon Nasal Powder og Glucagon Hydrochloride intramuskulært (IM).
Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter etter hver glukagonadministrering
PD: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av glukagon nesepulver og glukagonhydroklorid IM
Tidsramme: Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter etter hver glukagonadministrering
PD-vurdering målte tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Glucagon Nasal Powder og Glucagon Hydrochloride IM.
Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter etter hver glukagonadministrering
Farmakokinetikk (PK): Endring fra baseline i området under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til tid t (AUC [0-tSiste]) av glukagon nesepulver og glukagonhydroklorid IM
Tidsramme: Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter etter hver glukagonadministrering
PK-vurdering målte endringen fra baseline i området under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til tid t, der t er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon av Glukagon Nasal Powder og Glucagon Hydrochloride IM.
Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter etter hver glukagonadministrering
PK: Endring fra baseline i maksimal konsentrasjon (Cmax) av glukagon nesepulver og glukagonhydroklorid IM
Tidsramme: Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter etter hver glukagonadministrering
PK-vurdering målte endringen fra baseline i maksimal konsentrasjon (Cmax) av glukagon nesepulver og glukagonhydroklorid IM.
Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter etter hver glukagonadministrering
PK: Endring fra baseline i Tmax for glukagon nesepulver og glukagonhydroklorid IM
Tidsramme: Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter etter hver glukagonadministrering
PK-vurdering målte endringen fra baseline i Tmax for Glukagon Nasal Powder og Glucagon Hydrochloride IM.
Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutter etter hver glukagonadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Glukagon nesepulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere