Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nasale glucagon (LY900018) bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus

18 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3-studie van nasale glucagon (LY900018) vergeleken met intramusculaire glucagon voor de behandeling van insuline-geïnduceerde hypoglykemie bij Japanse patiënten met diabetes mellitus

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van nasaal glucagon te bepalen in vergelijking met intramusculair (IM) glucagon voor de behandeling van door insuline geïnduceerde hypoglykemie bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met diabetes type 1 (T1D) of diabetes type 2 (T2D)
  • Body mass Index (BMI) van 18,5 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) voor T1D, of 18,5 tot 35,0 kg/m2 voor T2D
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤10%

Uitsluitingscriteria:

  • Als u in de afgelopen 3 maanden significante veranderingen in het insulineregime heeft gehad en/of een onstabiele bloedsuikerspiegel heeft gehad
  • Een totale dagelijkse dosis insuline > 1,2 eenheden per kilogram (E/kg) hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucagon neuspoeder
Een enkelvoudige dosis van 3 milligram (mg) glucagon neuspoeder intranasaal toegediend.
Geneesmiddel: Glucagon neuspoeder
Intranasaal toegediend
Andere namen:
  • LY900018
Actieve vergelijker: Glucagon Hydrochloride-oplossing
Een enkele dosis van 1 mg glucagonhydrochloride-oplossing werd intramusculair (IM) toegediend
Geneesmiddel: Glucagon Hydrochloride-oplossing
Beheerde IM
Andere namen:
  • GlucaGen®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat behandelingssucces behaalt tijdens gecontroleerde insuline-geïnduceerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 minuten na elke toediening van glucagon
Percentage deelnemers dat behandelingssucces behaalde tijdens de gecontroleerde insuline-geïnduceerde hypoglykemie bij deelnemers met type 1 diabetes mellitus (T1DM) en deelnemers met type 2 diabetes mellitus (T2DM). Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een toename van plasmaglucose tot groter dan of gelijk aan tot (≥) 70 milligram per deciliter (mg/dL) of een verhoging van ≥20 mg/dL ten opzichte van het plasmaglucosenadir, zonder aanvullende acties te ontvangen om de plasmaglucoseconcentratie te verhogen. Nadir wordt gedefinieerd als de minimale plasmaglucoseconcentratie op het moment van of binnen 10 minuten na toediening van glucagon.
Pre-dosis tot 30 minuten na elke toediening van glucagon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD): verandering van baseline in maximale bloedglucose (BGmax) van glucagon neuspoeder en glucagon hydrochloride intramusculair (IM)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuten na elke toediening van glucagon
PD-beoordeling meet de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale bloedglucose (BGmax) van glucagon neuspoeder en glucagon hydrochloride intramusculair (IM).
Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuten na elke toediening van glucagon
PD: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van glucagon neuspoeder en glucagon hydrochloride IM
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuten na elke toediening van glucagon
PD-beoordeling meet de tijd tot maximale concentratie (Tmax) van glucagon neuspoeder en glucagon hydrochloride im.
Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuten na elke toediening van glucagon
Farmacokinetiek (PK): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gebied onder de concentratie versus tijd-curve van nul tot tijd t (AUC [0-tLast]) van glucagon neuspoeder en glucagon hydrochloride IM
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuten na elke toediening van glucagon
Farmacokinetische beoordeling mat de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijd nul tot tijd t, waarbij t het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie van Glucagon Neuspoeder en Glucagon Hydrochloride IM.
Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuten na elke toediening van glucagon
PK: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale concentratie (Cmax) van glucagon neuspoeder en glucagon hydrochloride IM
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuten na elke toediening van glucagon
Bij farmacokinetische beoordeling werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten in de maximale concentratie (Cmax) van glucagon-neuspoeder en glucagonhydrochloride IM.
Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuten na elke toediening van glucagon
PK: wijziging van baseline in Tmax van glucagon-neuspoeder en glucagonhydrochloride IM
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuten na elke toediening van glucagon
Farmacokinetische beoordeling mat de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Tmax van Glucagon Neuspoeder en Glucagon Hydrochloride IM.
Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuten na elke toediening van glucagon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Glucagon neuspoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren