Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glukagonu donosowego (LY900018) u japońskich uczestników z cukrzycą

18 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie III fazy glukagonu donosowego (LY900018) w porównaniu z glukagonem podawanym domięśniowo w leczeniu hipoglikemii wywołanej insuliną u japońskich pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa glukagonu donosowego w porównaniu z glukagonem podawanym domięśniowo (IM) w leczeniu hipoglikemii wywołanej insuliną u japońskich uczestników z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1 (T1D) lub cukrzycą typu 2 (T2D)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) dla T1D lub od 18,5 do 35,0 kg/m2 dla T2D
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły znaczące zmiany w schemacie podawania insuliny i/lub niestabilna kontrola poziomu cukru we krwi
  • Otrzymali całkowitą dzienną dawkę insuliny >1,2 jednostki na kilogram (j./kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukagon w proszku do nosa
Pojedyncza dawka 3 miligramów (mg) glukagonu w proszku do nosa podawana donosowo.
Lek: Glukagon w proszku do nosa
Podawany donosowo
Inne nazwy:
  • LY900018
Aktywny komparator: Roztwór chlorowodorku glukagonu
Pojedynczą dawkę 1 mg roztworu chlorowodorku glukagonu podano domięśniowo (im.)
Lek: Roztwór chlorowodorku glukagonu
Administrowany komunikator internetowy
Inne nazwy:
  • GlucaGen®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu podczas kontrolowanej hipoglikemii indukowanej insuliną
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do 30 minut po każdym podaniu glukagonu
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w leczeniu podczas kontrolowanej hipoglikemii wywołanej insuliną u uczestników z cukrzycą typu 1 (T1DM) i uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM). Sukces leczenia definiuje się jako wzrost stężenia glukozy w osoczu do wartości większej lub równej do (≥) 70 miligramów na decylitr (mg/dl) lub wzrost o ≥20 mg/dl od najniższego poziomu glukozy w osoczu, bez dodatkowych działań zwiększających stężenie glukozy w osoczu. Nadir definiuje się jako minimalne stężenie glukozy w osoczu w momencie lub w ciągu 10 minut po podaniu glukagonu.
Dawkę wstępną do 30 minut po każdym podaniu glukagonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD): Zmiana maksymalnego stężenia glukozy we krwi (BGmax) glukagonu w proszku do nosa i chlorowodorku glukagonu domięśniowo (im.) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po każdym podaniu glukagonu
W ramach oceny PD mierzono zmianę maksymalnego stężenia glukozy we krwi (BGmax) w stosunku do wartości wyjściowych dla glukagonu w proszku do nosa i chlorowodorku glukagonu domięśniowo (im.).
Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po każdym podaniu glukagonu
PD: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) glukagonu w proszku do nosa i chlorowodorku glukagonu im.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po każdym podaniu glukagonu
W ocenie PD mierzono czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) glukagonu w proszku do nosa i chlorowodorku glukagonu IM.
Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po każdym podaniu glukagonu
Farmakokinetyka (PK): Zmiana powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od wartości początkowej od zera do czasu t (AUC [0-tLast]) glukagonu w postaci proszku do nosa i chlorowodorku glukagonu domięśniowo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po każdym podaniu glukagonu
W ocenie farmakokinetyki mierzono zmianę od wartości początkowej w obszarze pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym z możliwym do zmierzenia stężeniem glukagonu w proszku do nosa i chlorowodorku glukagonu domięśniowo.
Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po każdym podaniu glukagonu
PK: Zmiana maksymalnego stężenia (Cmax) glukagonu w proszku do nosa i chlorowodorku glukagonu im. od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po każdym podaniu glukagonu
W ocenie PK mierzono zmianę maksymalnego stężenia (Cmax) glukagonu w proszku do nosa i chlorowodorku glukagonu domięśniowo w stosunku do wartości wyjściowych.
Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po każdym podaniu glukagonu
PK: zmiana Tmax glukagonu w proszku do nosa i chlorowodorku glukagonu domięśniowo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po każdym podaniu glukagonu
W ramach oceny farmakokinetycznej mierzono zmianę Tmax glukagonu w proszku do nosa i chlorowodorku glukagonu domięśniowo w stosunku do wartości wyjściowych.
Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minut po każdym podaniu glukagonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Glukagon w proszku do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj