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Uno studio sul glucagone nasale (LY900018) nei partecipanti giapponesi con diabete mellito

18 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 sul glucagone nasale (LY900018) rispetto al glucagone intramuscolare per il trattamento dell'ipoglicemia indotta da insulina in pazienti giapponesi con diabete mellito

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del glucagone nasale rispetto al glucagone intramuscolare (IM) per il trattamento dell'ipoglicemia indotta da insulina nei partecipanti giapponesi con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diabete di tipo 1 (T1D) o diabete di tipo 2 (T2D)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) per T1D o da 18,5 a 35,0 kg/m2 per T2D
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≤10%

Criteri di esclusione:

  • Avere cambiamenti significativi nel regime insulinico e/o controllo instabile della glicemia negli ultimi 3 mesi
  • Hanno ricevuto una dose giornaliera totale di insulina > 1,2 unità per chilogrammo (U/kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere nasale di glucagone
Una singola dose di 3 milligrammi (mg) di polvere nasale di glucagone somministrata per via intranasale.
Droga: Polvere nasale di glucagone
Somministrato per via intranasale
Altri nomi:
  • LY900018
Comparatore attivo: Soluzione di cloridrato di glucagone
Una singola dose di 1 mg di soluzione di glucagone cloridrato è stata somministrata per via intramuscolare (IM)
Droga: Soluzione di cloridrato di glucagone
IM amministrato
Altri nomi:
  • GlucaGen®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento durante l'ipoglicemia indotta da insulina controllata
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo del trattamento durante l'ipoglicemia indotta da insulina controllata nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Il successo del trattamento è definito come un aumento della glicemia plasmatica a maggiore o uguale a (≥) 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) o un aumento di ≥20 mg/dL dal nadir del glucosio plasmatico, senza ricevere azioni aggiuntive per aumentare la concentrazione di glucosio plasmatico. Il nadir è definito come la concentrazione minima di glucosio plasmatico al momento o entro 10 minuti dalla somministrazione di glucagone.
Pre-dose fino a 30 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della glicemia massima (BGmax) di glucagone nasale in polvere e glucagone cloridrato intramuscolare (IM)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
La valutazione della PD ha misurato la variazione rispetto al basale della glicemia massima (BGmax) della polvere nasale di glucagone e del cloridrato di glucagone intramuscolare (IM).
Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
PD: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di polvere nasale di glucagone e glucagone cloridrato IM
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
La valutazione della PD ha misurato il tempo alla concentrazione massima (Tmax) di glucagone nasale in polvere e glucagone cloridrato IM.
Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
Farmacocinetica (PK): variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero al tempo t (AUC [0-tLast]) di glucagone polvere nasale e glucagone cloridrato i.m.
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
La valutazione farmacocinetica ha misurato la variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile di glucagone polvere nasale e glucagone cloridrato i.m.
Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
PK: variazione rispetto al basale della concentrazione massima (Cmax) di glucagone polvere nasale e glucagone cloridrato i.m.
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
La valutazione farmacocinetica ha misurato la variazione rispetto al basale della concentrazione massima (Cmax) di glucagone polvere nasale e glucagone cloridrato IM.
Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
PK: variazione rispetto al basale nel Tmax di glucagone polvere nasale e glucagone cloridrato i.m
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
La valutazione farmacocinetica ha misurato la variazione rispetto al basale nel Tmax di glucagone polvere nasale e glucagone cloridrato i.m.
Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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