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Eine Studie über nasales Glucagon (LY900018) bei japanischen Teilnehmern mit Diabetes mellitus

18. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-3-Studie zu nasalem Glucagon (LY900018) im Vergleich zu intramuskulärem Glucagon zur Behandlung von Insulin-induzierter Hypoglykämie bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von nasalem Glucagon im Vergleich zu intramuskulärem (IM) Glucagon zur Behandlung von insulininduzierter Hypoglykämie bei japanischen Teilnehmern mit Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) für T1D oder 18,5 bis 35,0 kg/m2 für T2D
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate signifikante Änderungen des Insulinregimes und / oder eine instabile Blutzuckerkontrolle
  • eine tägliche Insulindosis von >1,2 Einheiten pro Kilogramm (E/kg) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukagon-Nasenpulver
Eine Einzeldosis von 3 Milligramm (mg) Glucagon-Nasenpulver, das intranasal verabreicht wird.
Arzneimittel: Glukagon-Nasenpulver
Intranasal verabreicht
Andere Namen:
  • LY900018
Aktiver Komparator: Glucagon-Hydrochlorid-Lösung
Eine Einzeldosis von 1 mg Glucagonhydrochlorid-Lösung wurde intramuskulär (IM) verabreicht.
Arzneimittel: Glucagon-Hydrochlorid-Lösung
Verwalte IM
Andere Namen:
  • GlucaGen®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während einer kontrollierten insulininduzierten Hypoglykämie einen Behandlungserfolg erzielten
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Minuten nach jeder Glucagon-Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der kontrollierten insulininduzierten Hypoglykämie bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) einen Behandlungserfolg erzielten. Der Behandlungserfolg ist definiert als ein Anstieg der Plasmaglukose auf größer oder gleich auf (≥) 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder einen Anstieg von ≥ 20 mg/dl vom Plasmaglukose-Nadir, ohne dass zusätzliche Maßnahmen zur Erhöhung der Plasmaglukosekonzentration ergriffen werden. Nadir ist definiert als die minimale Plasmaglucosekonzentration zum Zeitpunkt oder innerhalb von 10 Minuten nach der Glucagonverabreichung.
Vordosierung bis zu 30 Minuten nach jeder Glucagon-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Änderung des maximalen Blutzuckers (BZmax) von Glucagon Nasal Powder und Glucagon Hydrochlorid Intramuscular (IM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 Minuten nach jeder Glukagongabe
Die PD-Beurteilung maß die Änderung des maximalen Blutzuckers (BZmax) von Glucagon Nasal Powder und Glucagon Hydrochlorid intramuskulär (IM) gegenüber dem Ausgangswert.
Vordosierung, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 Minuten nach jeder Glukagongabe
PD: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Glucagon Nasal Powder und Glucagon Hydrochlorid IM
Zeitfenster: Vordosierung, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 Minuten nach jeder Glukagongabe
Bei der PD-Beurteilung wurde die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Glucagon Nasal Powder und Glucagon Hydrochlorid IM gemessen.
Vordosierung, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 Minuten nach jeder Glukagongabe
Pharmakokinetik (PK): Veränderung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t (AUC [0-tLast]) von Glucagon Nasal Powder und Glucagon Hydrochlorid IM gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 Minuten nach jeder Glukagongabe
Bei der PK-Beurteilung wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t gemessen, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration von Glucagon Nasal Powder und Glucagon Hydrochlorid IM ist.
Vordosierung, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 Minuten nach jeder Glukagongabe
PK: Änderung der maximalen Konzentration (Cmax) von Glucagon Nasal Powder und Glucagon Hydrochlorid IM gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 Minuten nach jeder Glukagongabe
Bei der PK-Beurteilung wurde die Änderung der maximalen Konzentration (Cmax) von Glucagon-Nasenpulver und Glucagonhydrochlorid IM gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Vordosierung, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 Minuten nach jeder Glukagongabe
PK: Änderung von Tmax von Glucagon Nasal Powder und Glucagon Hydrochlorid IM gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 Minuten nach jeder Glukagongabe
Bei der PK-Beurteilung wurde die Änderung von Tmax von Glucagon Nasal Powder und Glucagon Hydrochlorid IM gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Vordosierung, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 Minuten nach jeder Glukagongabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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