En studie av nasal glukagon (LY900018) hos japanska deltagare med diabetes mellitus
18 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3-studie av nasal glukagon (LY900018) jämfört med intramuskulär glukagon för behandling av insulininducerad hypoglykemi hos japanska patienter med diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av nasalt glukagon jämfört med intramuskulärt (IM) glukagon för behandling av insulininducerad hypoglykemi hos japanska deltagare med diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med typ 1-diabetes (T1D) eller typ 2-diabetes (T2D)
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) för T1D, eller 18,5 till 35,0 kg/m2 för T2D
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
Exklusions kriterier:
- Har haft betydande förändringar i insulinregimen och/eller instabil blodsockerkontroll under de senaste 3 månaderna
- Har fått en total daglig dos insulin >1,2 enheter per kilogram (U/kg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glukagon näspulver
En engångsdos av 3 milligram (mg) glukagon nasalt pulver administrerat intranasalt.
|
Administreras intranasalt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Glukagonhydrokloridlösning
En engångsdos av 1 mg glukagonhydrokloridlösning administrerades intramuskulärt (IM)
|
Administrerade IM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår behandlingsframgång under kontrollerad insulininducerad hypoglykemi
Tidsram: Fördosering upp till 30 minuter efter varje administrering av glukagon
|
Andel deltagare som uppnådde behandlingsframgång under den kontrollerade insulininducerade hypoglykemin hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Behandlingsframgång definieras som en ökning av plasmaglukos till större än eller lika med till (≥) 70 milligram per deciliter (mg/dL) eller en ökning med ≥20 mg/dL från plasmaglukosnivån, utan att få ytterligare åtgärder för att öka plasmaglukoskoncentrationen.
Nadir definieras som den lägsta plasmaglukoskoncentrationen vid tidpunkten för eller inom 10 minuter efter administrering av glukagon.
|
Fördosering upp till 30 minuter efter varje administrering av glukagon
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD): Förändring från baslinjen i maximalt blodsocker (BGmax) för glukagon näspulver och glukagonhydroklorid intramuskulärt (IM)
Tidsram: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuter efter varje glukagonadministrering
|
PD-bedömning mätte förändringen från baslinjen i maximalt blodsocker (BGmax) för Glukagon Nasal Powder och Glucagon Hydrochloride intramuskulärt (IM).
|
Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuter efter varje glukagonadministrering
|
|
PD: Tid till maximal koncentration (Tmax) av glukagon näspulver och glukagonhydroklorid IM
Tidsram: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuter efter varje glukagonadministrering
|
PD-bedömning mätte tiden till maximal koncentration (Tmax) av Glucagon Nasal Powder och Glucagon Hydrochloride IM.
|
Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuter efter varje glukagonadministrering
|
|
Farmakokinetik (PK): Förändring från baslinjen i arean under kurvan för koncentration kontra tid från noll till tid t (AUC [0-tLast]) för glukagon näspulver och glukagonhydroklorid IM
Tidsram: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuter efter varje glukagonadministrering
|
PK-bedömning mätte förändringen från baslinjen i området under kurvan för koncentration mot tid från tidpunkt noll till tidpunkt t, där t är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration av Glukagon Nasal Powder och Glucagon Hydrochloride IM.
|
Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuter efter varje glukagonadministrering
|
|
PK: Förändring från baslinjen i maximal koncentration (Cmax) av glukagon näspulver och glukagonhydroklorid IM
Tidsram: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuter efter varje glukagonadministrering
|
PK-bedömning mätte förändringen från baslinjen i maximal koncentration (Cmax) av glukagon nasalt pulver och glukagonhydroklorid IM.
|
Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuter efter varje glukagonadministrering
|
|
PK: Förändring från baslinjen i Tmax för glukagon näspulver och glukagonhydroklorid IM
Tidsram: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuter efter varje glukagonadministrering
|
PK-bedömning mätte förändringen från baslinjen i Tmax för Glukagon Nasal Powder och Glucagon Hydrochloride IM.
|
Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuter efter varje glukagonadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16962
- I8R-JE-IGBJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .