此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ILLUMENATE 关键批准后研究 (PAS)

2024年1月8日 更新者：Spectranetics Corporation

前瞻性、随机、单盲、美国多中心研究，以评估使用新型紫杉醇涂层经皮血管成形术球囊关键批准后研究对阻塞性股上动脉或腘窝病变的治疗效果

ILLUMENATE Pivotal PAS 是一项持续的后续研究，将包括来自美国和奥地利四十三 (43) 个地点的 300 名受试者，这些受试者之前参加了 ILLUMENATE Pivotal 上市前研究，以评估 Stellarex DCB 与 PTA 对照相比用于治疗新发或 PTA 后闭塞/狭窄或再闭塞/再狭窄（支架内除外）SFA 和/或腘动脉的装置。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

持续跟进 ILLUMENATE 关键研究受试者的目的是证明 Stellarex DCB 的长期安全性和有效性。

每个登记的受试者在治疗后将被随访 5 年（60 个月）。 后续办公室访问将在 24 个月和 36 个月时进行。 后续电话联系或可选的办公室访问将在 48 个月和 60 个月时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Medical University Graz
      • Vienna、奥地利
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • 美国
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 - 来自 ILLUMENATE Pivotal IDE population TP-1397E

研究对象必须满足以下临床标准：

  1. 有症状的腿部缺血，需要治疗股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉。
  2. 大于或等于 18 岁。
  3. 愿意提供书面知情同意书，并且有能力并愿意在规定的随访窗口内遵守所有要求的随访评估。
  4. 在方案治疗前 14 天和/或方案治疗后 30 天内不会进行其他计划的血管介入治疗（入组前允许成功治疗同侧和对侧髂骨）。
  5. 预期寿命 > 1 年。

  6. Rutherford-Becker 分类为 2、3 或 4。

    研究对象必须满足以下血管造影标准：

  7. 单肢 SFA 和/或腘动脉内的新发或再狭窄病变（支架内再狭窄病变除外）>70%。
  8. 长度≥3cm且≤18cm的单个病灶（目测）。 注：可以治疗串联病变。 串联病变定义为两个不同的病变，两个病变区域之间有 3 厘米或更短的健康血管。 串联病变的总累积长度，包括健康血管，不得超过 18 厘米。
  9. 病变可通过不超过两 (2) 个研究设备进行治疗。
  10. 成功穿过病灶的导线。 导丝推进不应指示病变中存在新鲜血栓。
  11. 目标参考血管直径≥4 毫米且≤6 毫米（通过目测）。
  12. 流入动脉是通畅的，血管造影证实没有明显的病变狭窄（≥50% 的狭窄被认为是显着的）。 流入动脉病变成功治疗后，目标病变的治疗是可以接受的。 注: 成功的流入动脉治疗被定义为达到残余直径狭窄 <30% 而没有死亡或主要血管并发症。
  13. 通过基线血管造影术或先前的磁共振 (MR) 血管造影术或计算机断层扫描 (CT) 血管造影术（在索引程序前 45 天内）确认至少有一个专利（狭窄小于 50%）胫骨-腓骨径流血管的目标肢体。 注意：不允许治疗流出性疾病。

排除标准 -

应排除具有以下任何临床标准的受试者：

  1. 怀孕、哺乳或打算怀孕的女性，或打算在参与研究期间生育孩子的男性。
  2. 已知的主动脉瘤 > 5 厘米。
  3. 双重抗血小板治疗的禁忌症。
  4. 已知对研究药物、紫杉醇或造影剂不耐受，研究者认为这些药物无法进行充分的预处理。
  5. 当前参与研究药物或其他设备研究。
  6. 3个月内有出血性中风病史。
  7. 在指数手术前 14 天或后 30 天内进行过或计划进行手术或介入手术（入组前允许成功治疗同侧和对侧髂骨）。
  8. 先前通过经皮腔内血管成形术或任何其他先前血管内治疗手段（例如， 支架/支架移植物、切割球囊、刻痕球囊、冷冻成形术、血栓切除术、粥样斑块切除术、近距离放射治疗或激光设备）在索引程序或任何先前在目标病变近端放置旁路移植物的情况下。
  9. 用 CVI 紫杉醇涂层 PTA 导管治疗对侧肢体的病变。
  10. CVI 紫杉醇涂层 PTA 导管在单次治疗以外的使用。

  11. 慢性肾功能不全（依赖透析，或指标程序后 30 天内血清肌酐 >2.5 mg/dL）。

    应排除具有以下任何血管造影标准的受试者：

  12. 显着的对侧或同侧常见股骨疾病，需要在指数手术期间进行干预。
  13. 没有可以测量双工超声速度比的目标血管的正常近端动脉段。
  14. 已知远端流出量不足。
  15. 目标血管中的急性或亚急性血栓。
  16. 动脉瘤靶血管。
  17. 使用辅助疗法（即 激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、划线/切割球囊、近距离放射治疗）在目标病变或目标血管的索引程序中。
  18. 在同一手术期间或在研究程序后 30 天内治疗对侧肢体（不包括可以在入组前治疗的髂动脉）。
  19. 存在排除 PTA 预扩张的同心钙化。
  20. 先前在目标血管中放置支架。
  21. 预扩张后残余狭窄超过 70%，支架置入或限流（D 级或更高）夹层。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：德威科目

Stellarex DCB 是一种市售 PTA 球囊导管（EverCross™ 0.035" PTA 球囊导管，Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA），使用专有载体涂有紫杉醇。

基本导管规格

  • 导丝：0.035"
  • 气球长度：40/80/120 毫米
  • 护套兼容性：大于或等于 6 French
  • 气球直径：4/5/6毫米
  • 轴长：135 cm Stellarex DCB 上紫杉醇的标称剂量密度为 2.0 μg/mm2。 适应症 Stellarex 0.035" OTW 药物涂层血管成形术球囊适用于在适当的血管准备后，对天然股浅动脉或腘动脉中长度达 180 毫米的新生或再狭窄病变进行经皮腔内血管成形术 (PTA)，参考血管直径为4-6毫米。
设备：Stellarex 0.035" OTW 药物涂层血管成形术球囊
Stellarex 0.035" OTW 药物涂层血管成形术球囊适用于经皮腔内血管成形术 (PTA)，在适当的血管准备后，原发性或再狭窄病变的长度可达 180 毫米，参考血管直径为 4 -6 毫米。
安慰剂比较：家长教师协会科目

控制装置是市售的 PTA 球囊导管（EverCross™ 0.035 PTA 球囊导管，Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA）。

基本导管规格

  • 导丝：0.035"
  • 气球长度：40/80/120 毫米
  • 护套兼容性：大于或等于 6 French
  • 气球直径：4/5/6毫米
  • 轴长：135 厘米 适应症 EverCross 球囊导管旨在扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄，并治疗天然或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变。 该装置还适用于外周脉管系统中的支架后扩张。 有关更多信息，请参阅 EverCross 使用说明。
设备：EverCross™ 0.035 PTA 球囊导管
控制装置是市售的 PTA 球囊导管（EverCross™ 0.035 PTA 球囊导管，美敦力公司，普利茅斯，明尼苏达州 55441，美国）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 个月时目标血管通畅的参与者人数
大体时间：术后24个月
通畅被定义为通过双功能超声确定不存在目标病变再狭窄（收缩期峰值速度比（PSVR）≤2.5）并且不存在临床驱动的目标病变血运重建。
术后24个月
术后 30 天内没有发生与器械和手术相关的死亡以及术后 24 个月内没有发生目标肢体重大截肢和临床驱动的目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：术后24个月
主要安全结果定义为术后 30 天内不发生与装置和手术相关的死亡，以及术后 24 个月内不发生目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR)（定义为 730 ± 45 天，即最多 775 天）。
术后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 个月的主要不良事件 (MAE) 发生率，定义为心血管死亡、目标肢体主要截肢和临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 的综合发生率
大体时间：术后24个月
术后 24 个月的主要不良事件 (MAE) 发生率，定义为心血管死亡、目标肢体主要截肢和临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 的复合发生率。
术后24个月
术后 36 个月的主要不良事件 (MAE) 发生率，定义为心血管死亡、目标肢体主要截肢和临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 的综合发生率
大体时间：术后36个月
术后 36 个月的主要不良事件 (MAE) 发生率，定义为心血管死亡、目标肢体主要截肢和临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 的复合发生率。
术后36个月
术后 48 个月的主要不良事件 (MAE) 发生率，定义为心血管死亡、目标肢体主要截肢和临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 的综合发生率
大体时间：术后48个月
术后 48 个月的主要不良事件 (MAE) 发生率，定义为心血管死亡、目标肢体主要截肢和临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 的复合发生率。
术后48个月
术后 60 个月的主要不良事件 (MAE) 发生率，定义为心血管死亡、目标肢体主要截肢和临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 的综合发生率
大体时间：术后60个月
术后 60 个月的主要不良事件 (MAE) 发生率，定义为心血管死亡、目标肢体主要截肢和临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 的复合发生率。
术后60个月
临床驱动的靶病灶血运重建率
大体时间：术后24个月
临床事件委员会认为目标病变中发生的病变血运重建是临床驱动的。 临床驱动的靶病灶血运重建是指由于双功能超声检查显示收缩期峰值速度比≥2.5或血管造影检查直径狭窄百分比>50%，并伴有卢瑟福贝克尔临床分类或踝臂指数恶化，在目标病灶处重复进行血运重建手术这明显涉及目标病变。
术后24个月
临床驱动的靶病灶血运重建率
大体时间：术后36个月
临床事件委员会认为目标病变中发生的病变血运重建是临床驱动的。 临床驱动的靶病灶血运重建是指由于双功能超声检查显示收缩期峰值速度比≥2.5或血管造影检查直径狭窄百分比>50%，并伴有卢瑟福贝克尔临床分类或踝臂指数恶化，在目标病灶处重复进行血运重建手术这明显涉及目标病变。
术后36个月
临床驱动的靶病灶血运重建率
大体时间：术后48个月
临床事件委员会认为目标病变中发生的病变血运重建是临床驱动的。 临床驱动的靶病灶血运重建是指由于双功能超声检查显示收缩期峰值速度比≥2.5或血管造影检查直径狭窄百分比>50%，并伴有卢瑟福贝克尔临床分类或踝臂指数恶化，在目标病灶处重复进行血运重建手术这明显涉及目标病变。
术后48个月
临床驱动的靶病灶血运重建率
大体时间：术后60个月
临床事件委员会认为目标病变中发生的病变血运重建是临床驱动的。 临床驱动的靶病灶血运重建是指由于双功能超声检查显示收缩期峰值速度比≥2.5或血管造影检查直径狭窄百分比>50%，并伴有卢瑟福贝克尔临床分类或踝臂指数恶化，在目标病灶处重复进行血运重建手术这明显涉及目标病变。
术后60个月
靶病灶血运重建率
大体时间：术后24个月
临床事件委员会认为目标病变中发生的病变血运重建是临床驱动的
术后24个月
靶病灶血运重建率
大体时间：术后36个月
临床事件委员会认为目标病变中发生的病变血运重建是临床驱动的
术后36个月
靶病灶血运重建率
大体时间：术后48个月
临床事件委员会认为目标病变中发生的病变血运重建是临床驱动的
术后48个月
靶病灶血运重建率
大体时间：术后60个月
临床事件委员会认为目标病变中发生的病变血运重建是临床驱动的
术后60个月
临床驱动的靶血管血运重建率
大体时间：术后24个月
临床事件委员会认为目标血管中发生的病变血运重建是临床驱动的。 临床驱动的靶血管血运重建是对靶血管病变（不包括靶病变部位）进行的重复血运重建手术（经皮或手术）。 如果双功能超声显示收缩期峰值速度比≥2.5，或者血管造影显示直径狭窄百分比>50%，并且卢瑟福贝克尔临床分类或踝臂指数恶化，则靶血管血运重建被认为是临床驱动的。
术后24个月
临床驱动的靶血管血运重建率
大体时间：术后36个月
临床事件委员会认为目标血管中发生的病变血运重建是临床驱动的。 临床驱动的靶血管血运重建是对靶血管病变（不包括靶病变部位）进行的重复血运重建手术（经皮或手术）。 如果双功能超声显示收缩期峰值速度比≥2.5，或者血管造影显示直径狭窄百分比>50%，并且卢瑟福贝克尔临床分类或踝臂指数恶化，则靶血管血运重建被认为是临床驱动的。
术后36个月
临床驱动的靶血管血运重建率
大体时间：术后48个月
临床事件委员会认为目标血管中发生的病变血运重建是临床驱动的。 临床驱动的靶血管血运重建是对靶血管病变（不包括靶病变部位）进行的重复血运重建手术（经皮或手术）。 如果双功能超声显示收缩期峰值速度比≥2.5，或者血管造影显示直径狭窄百分比>50%，并且卢瑟福贝克尔临床分类或踝臂指数恶化，则靶血管血运重建被认为是临床驱动的。
术后48个月
临床驱动的靶血管血运重建率
大体时间：术后60个月
临床事件委员会认为目标血管中发生的病变血运重建是临床驱动的。 临床驱动的靶血管血运重建是对靶血管病变（不包括靶病变部位）进行的重复血运重建手术（经皮或手术）。 如果双功能超声显示收缩期峰值速度比≥2.5，或者血管造影显示直径狭窄百分比>50%，并且卢瑟福贝克尔临床分类或踝臂指数恶化，则靶血管血运重建被认为是临床驱动的。
术后60个月
目标肢体大截肢率
大体时间：术后24个月
目标肢体发生大截肢的受试者数量
术后24个月
目标肢体大截肢率
大体时间：术后36个月
目标肢体发生大截肢的受试者数量
术后36个月
目标肢体大截肢率
大体时间：术后48个月
目标肢体发生大截肢的受试者数量
术后48个月
目标肢体大截肢率
大体时间：术后60个月
目标肢体发生大截肢的受试者数量
术后60个月
死亡率
大体时间：术后24个月
术后随访期间死亡的受试者人数
术后24个月
死亡率
大体时间：术后36个月
术后随访期间死亡的受试者人数
术后36个月
死亡率
大体时间：术后48个月
术后随访期间死亡的受试者人数
术后48个月
死亡率
大体时间：术后60个月
术后随访期间死亡的受试者人数
术后60个月
治疗节段动脉血栓发生率
大体时间：术后24个月
治疗节段动脉血栓发生率
术后24个月
治疗节段动脉血栓发生率
大体时间：术后36个月
治疗节段动脉血栓发生率
术后36个月
治疗节段动脉血栓发生率
大体时间：术后48个月
治疗节段动脉血栓发生率
术后48个月
治疗节段动脉血栓发生率
大体时间：术后60个月
治疗节段动脉血栓发生率
术后60个月
通畅率定义为通过双功能超声确定的目标病灶不存在再狭窄 (PSVR ≤ 2.5) 且不受临床驱动的 TLR 影响
大体时间：术后24个月
通畅率定义为通过双功能超声确定不存在目标病变再狭窄（PSVR ≤ 2.5）并且不受临床驱动的 TLR 影响
术后24个月
通畅率定义为通过双功能超声确定的目标病灶不存在再狭窄 (PSVR ≤ 2.5) 且不受临床驱动的 TLR 影响
大体时间：术后36个月
通畅率定义为通过双功能超声确定不存在目标病变再狭窄（PSVR ≤ 2.5）并且不受临床驱动的 TLR 影响
术后36个月
术前踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间：术后24个月
踝臂指数 (ABI) 是踝部血压与上臂（肱骨）血压的比率。 踝肱指数的正常范围是 0.90 到 1.30 之间。 指数低于0.90表示血液难以到达腿部和足部：0.41至0.90表示轻度至中度外周动脉疾病； 0.40 及更低表示病情严重。
术后24个月
术前踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间：术后36个月
踝臂指数 (ABI) 是踝部血压与上臂（肱骨）血压的比率。 踝肱指数的正常范围是 0.90 到 1.30 之间。 指数低于0.90表示血液难以到达腿部和足部：0.41至0.90表示轻度至中度外周动脉疾病； 0.40 及更低表示病情严重。
术后36个月
术前步行障碍问卷 (WIQ) 的变化
大体时间：术后24个月
一种针对疾病的仪器，用于通过问卷来表征步行能力。 它是衡量患有 PAD 和/或间歇性跛行的患者的患者感知步行表现的指标
术后24个月
术前步行障碍问卷 (WIQ) 的变化
大体时间：术后36个月
一种针对疾病的仪器，用于通过问卷来表征步行能力。 它是衡量患有 PAD 和/或间歇性跛行的患者的患者感知步行表现的指标
术后36个月
与术前相比步行距离的变化
大体时间：术后24个月
在手术前和 24 个月就诊时测量的 6 分钟内行驶距离（以米或英尺为单位）。
术后24个月
与术前相比步行距离的变化
大体时间：术后36个月
在手术前和 36 个月就诊时测量的 6 分钟内行驶距离（以米或英尺为单位）。
术后36个月
程序前卢瑟福-贝克尔分类的变化
大体时间：术后24个月

Rutherford-Becker分类是外周动脉疾病的分类系统，数字越高疾病越严重。

类别 临床描述 0-无症状--无血流动力学显着的闭塞性疾病

轻度跛行 中度跛行 重度跛行 4* - 缺血性静息痛 5 * - 轻微组织损失 - 不愈合的溃疡、局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血 6 * - 主要组织损失 - 延伸至跖骨水平以上，功能足无法挽救 * 类别 4、5 、 和 6 也被描述为严重肢体缺血。
术后24个月
程序前卢瑟福-贝克尔分类的变化
大体时间：术后36个月

Rutherford-Becker分类是外周动脉疾病的分类系统，数字越高疾病越严重。

类别 临床描述 0-无症状--无血流动力学显着的闭塞性疾病

轻度跛行 中度跛行 重度跛行 4* - 缺血性静息痛 5 * - 轻微组织损失 - 不愈合的溃疡、局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血 6 * - 主要组织损失 - 延伸至跖骨水平以上，功能足无法挽救 * 类别 4、5 、 和 6 也被描述为严重肢体缺血。
术后36个月
EQ-5D 指数与术前相比的变化
大体时间：术后24个月
EQ-5D 专为受试者自行完成而设计，旨在反映完成时的健康状况。
术后24个月
EQ-5D 指数与术前相比的变化
大体时间：术后36个月
EQ-5D 专为受试者自行完成而设计，旨在反映完成时的健康状况。
术后36个月
EQ-5D VAS 与术前相比的变化
大体时间：术后 24 个月
EQ-5D是为受试者自行完成而设计的，旨在反映完成时的健康状况
术后 24 个月
EQ-5D VAS 与术前相比的变化
大体时间：术后 36 个月
EQ-5D是为受试者自行完成而设计的，旨在反映完成时的健康状况
术后 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectranetics Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Prakash Krishnan, MD、Mount Sinai Health System
  • 首席研究员：Sean Lyden, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月18日

初级完成 (实际的)

2017年12月8日

研究完成 (实际的)

2020年10月6日

研究注册日期

首次提交

2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月29日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D035940

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅