Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ILLUMENATE Pivotal Post-Approval Study (PAS)

8. januar 2024 oppdatert av: Spectranetics Corporation

Prospektiv, randomisert, en-blind, amerikansk multisenterstudie for å evaluere behandling av obstruktiv, overfladisk femoral arterie eller popliteale lesjoner med en ny PacliTaxel-belagt perkutan angioplastikkballong, pivotal post-godkjenningsstudie

ILLUMENATE Pivotal PAS er en fortsatt oppfølgingsstudie som vil inkludere 300 forsøkspersoner fra førti-tre (43) steder over hele USA og Østerrike som tidligere er registrert i ILLUMENATE Pivotal førmarkedsstudie for å evaluere Stellarex DCB sammenlignet med PTA-kontrollen enhet for behandling av de-novo eller post-PTA okkludert/stenotisk eller reokkkludert/restenotisk (unntatt in-stent) SFA og/eller popliteale arterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fortsatte oppfølgingen av ILLUMENATE Pivotal Study-emner er å demonstrere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Stellarex DCB.

Hvert registrerte forsøksperson vil bli fulgt i 5 år (60 måneder) etter behandling. Et oppfølgende kontorbesøk vil finne sted ved 24 og 36 måneder. En oppfølgende telefonkontakt eller et valgfritt kontorbesøk vil skje ved 48 og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University Graz
      • Vienna, Østerrike
        • Hanusch Krankenhaus Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - Fra ILLUMENATE Pivotal IDE-populasjon TP-1397E

Studieemner må oppfylle følgende kliniske kriterier:

  1. Symptomatisk beniskemi, som krever behandling av den overfladiske lårarterien (SFA) og/eller arterie popliteal.
  2. Større enn eller lik 18 år.
  3. Villig til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand og villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsevalueringer innenfor de definerte oppfølgingsbesøksvinduene.
  4. Vil ikke gjennomgå andre planlagte vaskulære intervensjoner innen 14 dager før og/eller 30 dager etter protokollbehandlingen (vellykket behandling av ipsilateral og kontralateral iliaca tillatt før innrullering).
  5. Forventet levealder >1 år.

  6. Rutherford-Becker klassifisering av 2, 3 eller 4.

    Studieemner må oppfylle følgende angiografiske kriterier:

  7. De novo eller restenotisk lesjon (bortsett fra in-stent restenotisk lesjon) >70 % innenfor SFA og/eller popliteal arterie i en enkelt lem.
  8. Enkel lesjon som er ≥3 cm og ≤18cm lang (ved visuell estimering). MERK: Tandem lesjoner kan behandles. En tandemlesjon er definert som to distinkte lesjoner med 3 cm eller mindre frisk kar som skiller de to syke områdene. Den totale kumulative lengden på tandemlesjonene, inkludert det friske karet, må ikke overstige 18 cm.
  9. Lesjon kan ikke behandles med mer enn to (2) studieapparater.
  10. Vellykket trådkryssing av lesjonen. Fremføringen av ledetråden skal ikke være indikasjon på tilstedeværelse av fersk trombe i lesjonen.
  11. Mål referansekardiameter er ≥4 mm og ≤6 mm (ved visuell estimering).
  12. Innstrømningsarterien er patentert, fri for signifikant lesjonstenose (≥50 % stenose anses som signifikant) som bekreftet ved angiografi. Behandling av en mållesjon er akseptabel etter vellykket behandling av innstrømningsarterielesjon(er). MERK: Vellykket behandling av innstrømningsarterien er definert som oppnåelse av gjenværende diameterstenose <30 % uten død eller større vaskulær komplikasjon.
  13. Mållem med minst ett patentert (mindre enn 50 % stenose) tibio-peroneal avrenningskar bekreftet ved baseline angiografi eller tidligere magnetisk resonans (MR) angiografi eller computertomografi (CT) angiografi (innen 45 dager før indeksprosedyre). MERK: behandling av utstrømningssykdom er IKKE tillatt.

Ekskluderingskriterier -

Personer med noen av følgende kliniske kriterier bør ekskluderes:

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide, eller menn som har til hensikt å få barn under studiedeltakelsen.
  2. Kjente aortaaneurisme(r) > 5 cm.
  3. Kontraindikasjon for dobbel anti-blodplatebehandling.
  4. Kjent intoleranse for studier av medisiner, paklitaksel eller kontrastmidler som etter utforskeren ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  5. Nåværende deltakelse i et legemiddel eller annen enhetsstudie.
  6. Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder.
  7. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 14 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyren (vellykket behandling av ipsilateral og kontralateral iliaca tillatt før påmelding).
  8. Tidligere endovaskulær behandling av mållesjon ved perkutan transluminal angioplastikk eller andre metoder for tidligere endovaskulær behandling (f.eks. stents/stentgrafts, kutteballong, scoringsballong, kryoplastikk, trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laserenheter) innen seks måneder etter indeksprosedyren, eller enhver tidligere plassering av et bypassgraft proksimalt til mållesjonen.
  9. Behandling av lesjoner i det kontralaterale lem med CVI Paclitaxel-belagt PTA-kateter.
  10. Bruk av CVI Paclitaxel-belagt PTA-kateter i annet enn en enkelt behandlingsøkt.

  11. Kronisk nyresvikt (dialyseavhengig, eller serumkreatinin >2,5 mg/dL innen 30 dager etter indeksprosedyre).

    Personer med ett av følgende angiografiske kriterier bør ekskluderes:

  12. Betydelig kontralateral eller ipsilateral vanlig femoral sykdom som krever intervensjon under indeksprosedyren.
  13. Ikke noe normalt proksimalt arterielt segment av målkaret der dupleks ultralydhastighetsforhold kan måles.
  14. Kjent utilstrekkelig distal utstrømning.
  15. Akutt eller subakutt trombe i målkaret.
  16. Aneurismalt målkar.
  17. Bruk av tilleggsbehandlinger (dvs. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåring/kutting av ballonger, brakyterapi) under indeksprosedyren i mållesjonen eller målkaret.
  18. Behandling av det kontralaterale lem under samme prosedyre eller innen 30 dager etter studieprosedyren (eksklusive iliaca arteriene som kan behandles før registrering).
  19. Tilstedeværelse av konsentrisk forkalkning som utelukker PTA-pre-dilatasjon.
  20. Tidligere stentplassering i målkaret.
  21. Reststenose på mer enn 70 %, stentplassering eller strømningsbegrensende (grad D eller høyere) disseksjon etter pre-dilatasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCB-fag

Stellarex DCB er et kommersielt tilgjengelig PTA-ballongkateter (EverCross™ 0,035" PTA-ballongkateter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA) belagt med paklitaksel ved bruk av en proprietær bærer.

Grunnleggende kateterspesifikasjoner

  • Guidewire: 0,035"
  • Ballonglengde: 40/80/120 mm
  • Hylsekompatibilitet: større enn eller lik 6 French
  • Ballongdiameter: 4/5/6 mm
  • Skaftlengde: 135 cm Den nominelle dosetettheten av paklitaksel på Stellarex DCB er 2,0 μg/mm2. Indikasjoner Stellarex 0,035" OTW medikamentbelagt angioplastikkballong er indisert for perkutan transluminal angioplastikk (PTA), etter passende karforberedelse, av de novo eller restenotiske lesjoner opptil 180 mm i lengde i naturlige overfladiske femorale eller popliteale arterier med referansekardiametre på 4-6 mm.
Enhet: Stellarex 0,035" OTW medikamentbelagt angioplastikkballong
Stellarex 0,035" OTW medikamentbelagt angioplastikkballong er indisert for perkutan transluminal angioplastikk (PTA), etter passende karforberedelse, av de novo eller restenotiske lesjoner opptil 180 mm i lengde i naturlige overfladiske femorale eller popliteale arterier med referansekardiametre på 4 -6 mm.
Placebo komparator: PTA-fag

Kontrollenheten er et kommersielt tilgjengelig PTA ballongkateter (EverCross™ 0,035 PTA ballongkateter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Grunnleggende kateterspesifikasjoner

  • Guidewire: 0,035"
  • Ballonglengde: 40/80/120 mm
  • Hylsekompatibilitet: større til eller lik 6 French
  • Ballongdiameter: 4/5/6 mm
  • Skaftlengde: 135 cm Indikasjoner EverCross ballongkateter er ment å utvide stenose i iliaca, femoral, ilio-femoral, popliteal, infra-popliteal og renal arteries, og for å behandle obstruktive lesjoner av native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler. Denne enheten er også indikert for stent etter dilatasjon i den perifere vaskulaturen. For ytterligere informasjon, se EverCross-bruksanvisningen.
Enhet: EverCross™ 0,035 PTA ballongkateter
Kontrollenheten er et kommersielt tilgjengelig PTA-ballongkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballongkateter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med målfartøyspatency 24 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Patens er definert som fravær av mållesjonsrestenose som bestemt ved dupleks ultralyd (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) og frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjonen.
24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med frihet fra enhet og prosedyrerelatert død gjennom 30 dager etter prosedyre og frihet fra mållem større amputasjon og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering gjennom 24 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Det primære sikkerhetsresultatet er definert som frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 30 dager etter prosedyren og frihet fra mållemmet større amputasjon og klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (CD-TLR) gjennom 24 måneder etter prosedyren (definert som 730 ± 45 dager, dvs. opptil 775 dager).
24 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (MAE) 24 måneder etter prosedyren, definert som en sammensatt rate av kardiovaskulær død, større amputasjon og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (MAE) 24 måneder etter prosedyren, definert som en sammensatt rate av kardiovaskulær død, større amputasjon av mållemmet og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner (TLR).
24 måneder etter prosedyren
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (MAE) 36 måneder etter prosedyren, definert som en sammensatt rate av kardiovaskulær død, større amputasjon og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (MAE) 36 måneder etter prosedyren, definert som en sammensatt rate av kardiovaskulær død, større mållemputasjon og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
36 måneder etter prosedyren
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (MAE) 48 måneder etter prosedyren, definert som en sammensatt rate av kardiovaskulær død, større mållemputasjon og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 48 måneder etter prosedyren
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (MAE) 48 måneder etter prosedyren, definert som en sammensatt rate av kardiovaskulær død, større mållemputasjon og klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (TLR).
48 måneder etter prosedyren
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (MAE) 60 måneder etter prosedyren, definert som en sammensatt frekvens av kardiovaskulær død, større mållemputasjon og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (MAE) 60 måneder etter prosedyren, definert som en sammensatt rate av kardiovaskulær død, større mållemputasjon og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
60 måneder etter prosedyren
Frekvens av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Revaskularisering av lesjoner som oppstår i mållesjonen som anses klinisk drevet av Clinical Event Committee. Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon er en gjentatt revaskulariseringsprosedyre ved mållesjonen på grunn av et maksimalt systolisk hastighetsforhold ≥ 2,5 ved dupleks ultralyd eller en prosentvis diameter stenose >50 % ved angiografi ledsaget av forverring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel Brachial Index som tydelig kan refereres til mållesjonen.
24 måneder etter prosedyren
Frekvens av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
Revaskularisering av lesjoner som oppstår i mållesjonen som anses klinisk drevet av Clinical Event Committee. Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon er en gjentatt revaskulariseringsprosedyre ved mållesjonen på grunn av et maksimalt systolisk hastighetsforhold ≥ 2,5 ved dupleks ultralyd eller en prosentvis diameter stenose >50 % ved angiografi ledsaget av forverring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel Brachial Index som tydelig kan refereres til mållesjonen.
36 måneder etter prosedyren
Frekvens av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 48 måneder etter prosedyren
Revaskularisering av lesjoner som oppstår i mållesjonen som anses klinisk drevet av Clinical Event Committee. Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon er en gjentatt revaskulariseringsprosedyre ved mållesjonen på grunn av et maksimalt systolisk hastighetsforhold ≥ 2,5 ved dupleks ultralyd eller en prosentvis diameter stenose >50 % ved angiografi ledsaget av forverring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel Brachial Index som tydelig kan refereres til mållesjonen.
48 måneder etter prosedyren
Frekvens av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
Revaskularisering av lesjoner som oppstår i mållesjonen som anses klinisk drevet av Clinical Event Committee. Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon er en gjentatt revaskulariseringsprosedyre ved mållesjonen på grunn av et maksimalt systolisk hastighetsforhold ≥ 2,5 ved dupleks ultralyd eller en prosentvis diameter stenose >50 % ved angiografi ledsaget av forverring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel Brachial Index som tydelig kan refereres til mållesjonen.
60 måneder etter prosedyren
Frekvens for revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Revaskularisering av lesjoner som oppstår i mållesjonen som anses klinisk drevet av Clinical Event Committee
24 måneder etter prosedyren
Frekvens for revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
Revaskularisering av lesjoner som oppstår i mållesjonen som anses klinisk drevet av Clinical Event Committee
36 måneder etter prosedyren
Frekvens for revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 48 måneder etter prosedyren
Revaskularisering av lesjoner som oppstår i mållesjonen som anses klinisk drevet av Clinical Event Committee
48 måneder etter prosedyren
Frekvens for revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
Revaskularisering av lesjoner som oppstår i mållesjonen som anses klinisk drevet av Clinical Event Committee
60 måneder etter prosedyren
Frekvens av klinisk drevet målfartøyrevaskularisering
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Revaskularisering av lesjoner som oppstår i målkaret anses klinisk drevet av Clinical Event Committee. En klinisk drevet revaskularisering av målkar er en gjentatt revaskulariseringsprosedyre (perkutant eller kirurgisk) av en lesjon i målkaret, eksklusiv mållesjonsstedet. En revaskularisering av målkaret anses å være klinisk drevet hvis det maksimale systoliske hastighetsforholdet ≥ 2,5 ved dupleks ultralyd eller hvis angiografi viser en prosentvis diameter stenose >50 % og det er forverring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel-Brachial Index.
24 måneder etter prosedyren
Frekvens av klinisk drevet målfartøyrevaskularisering
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
Revaskularisering av lesjoner som oppstår i målkaret anses klinisk drevet av Clinical Event Committee. En klinisk drevet revaskularisering av målkar er en gjentatt revaskulariseringsprosedyre (perkutant eller kirurgisk) av en lesjon i målkaret, eksklusiv mållesjonsstedet. En revaskularisering av målkaret anses å være klinisk drevet hvis det maksimale systoliske hastighetsforholdet ≥ 2,5 ved dupleks ultralyd eller hvis angiografi viser en prosentvis diameter stenose >50 % og det er forverring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel-Brachial Index.
36 måneder etter prosedyren
Frekvens av klinisk drevet målfartøyrevaskularisering
Tidsramme: 48 måneder etter prosedyren
Revaskularisering av lesjoner som oppstår i målkaret anses klinisk drevet av Clinical Event Committee. En klinisk drevet revaskularisering av målkar er en gjentatt revaskulariseringsprosedyre (perkutant eller kirurgisk) av en lesjon i målkaret, eksklusiv mållesjonsstedet. En revaskularisering av målkaret anses å være klinisk drevet hvis det maksimale systoliske hastighetsforholdet ≥ 2,5 ved dupleks ultralyd eller hvis angiografi viser en prosentvis diameter stenose >50 % og det er forverring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel-Brachial Index.
48 måneder etter prosedyren
Frekvens av klinisk drevet målfartøyrevaskularisering
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
Revaskularisering av lesjoner som oppstår i målkaret anses klinisk drevet av Clinical Event Committee. En klinisk drevet revaskularisering av målkar er en gjentatt revaskulariseringsprosedyre (perkutant eller kirurgisk) av en lesjon i målkaret, eksklusiv mållesjonsstedet. En revaskularisering av målkaret anses å være klinisk drevet hvis det maksimale systoliske hastighetsforholdet ≥ 2,5 ved dupleks ultralyd eller hvis angiografi viser en prosentvis diameter stenose >50 % og det er forverring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel-Brachial Index.
60 måneder etter prosedyren
Frekvens for større amputasjon av mållem
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Antall forsøkspersoner der en større amputasjon skjedde i mållemmet
24 måneder etter prosedyren
Frekvens for større amputasjon av mållem
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
Antall forsøkspersoner der en større amputasjon skjedde i mållemmet
36 måneder etter prosedyren
Frekvens for større amputasjon av mållem
Tidsramme: 48 måneder etter prosedyren
Antall forsøkspersoner der en større amputasjon skjedde i mållemmet
48 måneder etter prosedyren
Frekvens for større amputasjon av mållem
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
Antall forsøkspersoner der en større amputasjon skjedde i mållemmet
60 måneder etter prosedyren
Dødelighetsrate
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Antall forsøkspersoner som har dødd i løpet av oppfølgingsperioden etter prosedyren
24 måneder etter prosedyren
Dødelighetsrate
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
Antall forsøkspersoner som har dødd i løpet av oppfølgingsperioden etter prosedyren
36 måneder etter prosedyren
Dødelighetsrate
Tidsramme: 48 måneder etter prosedyren
Antall forsøkspersoner som har dødd i løpet av oppfølgingsperioden etter prosedyren
48 måneder etter prosedyren
Dødelighetsrate
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
Antall forsøkspersoner som har dødd i løpet av oppfølgingsperioden etter prosedyren
60 måneder etter prosedyren
Hyppighet av forekomst av arteriell trombose av det behandlede segmentet
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Hyppighet av forekomst av arteriell trombose av det behandlede segmentet
24 måneder etter prosedyren
Hyppighet av forekomst av arteriell trombose av det behandlede segmentet
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
Hyppighet av forekomst av arteriell trombose av det behandlede segmentet
36 måneder etter prosedyren
Hyppighet av forekomst av arteriell trombose av det behandlede segmentet
Tidsramme: 48 måneder etter prosedyren
Hyppighet av forekomst av arteriell trombose av det behandlede segmentet
48 måneder etter prosedyren
Hyppighet av forekomst av arteriell trombose av det behandlede segmentet
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
Hyppighet av forekomst av arteriell trombose av det behandlede segmentet
60 måneder etter prosedyren
Patensrate definert som fravær av mållesjonsrestenose som bestemt av dupleksultralyd (PSVR ≤ 2,5) og frihet fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Patensrate definert som fravær av mållesjonsrestenose som bestemt ved dupleks ultralyd (PSVR ≤ 2,5) og frihet fra klinisk drevet TLR
24 måneder etter prosedyren
Patensrate definert som fravær av mållesjonsrestenose som bestemt av dupleksultralyd (PSVR ≤ 2,5) og frihet fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
Patensrate definert som fravær av mållesjonsrestenose som bestemt ved dupleks ultralyd (PSVR ≤ 2,5) og frihet fra klinisk drevet TLR
36 måneder etter prosedyren
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) fra pre-prosedyre
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Ankel-brachial indeks (ABI) er forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen (brachium). Normalområdet for ankel-brachial indeks er mellom 0,90 og 1,30. En indeks under 0,90 betyr at blod har vanskelig for å komme til bena og føttene: 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat perifer arteriesykdom; 0,40 og lavere indikerer alvorlig sykdom.
24 måneder etter prosedyren
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) fra pre-prosedyre
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
Ankel-brachial indeks (ABI) er forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen (brachium). Normalområdet for ankel-brachial indeks er mellom 0,90 og 1,30. En indeks under 0,90 betyr at blod har vanskelig for å komme til bena og føttene: 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat perifer arteriesykdom; 0,40 og lavere indikerer alvorlig sykdom.
36 måneder etter prosedyren
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Fra Pre-prosedyre
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema. Det er et mål på pasientoppfattet gangytelse for pasienter med PAD og/eller claudicatio intermittens
24 måneder etter prosedyren
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Fra Pre-prosedyre
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
Et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema. Det er et mål på pasientoppfattet gangytelse for pasienter med PAD og/eller claudicatio intermittens
36 måneder etter prosedyren
Endring i gangavstand fra pre-prosedyre
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Avstand i meter eller fot tilbakelagt på 6 minutter målt ved pre-prosedyre og ved 24 måneders kontorbesøk.
24 måneder etter prosedyren
Endring i gangavstand fra pre-prosedyre
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
Avstand i meter eller fot tilbakelagt på 6 minutter målt ved pre-prosedyre og ved 36 måneders kontorbesøk.
36 måneder etter prosedyren
Endring i Rutherford-Becker-klassifisering fra pre-prosedyre
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren

Rutherford-Becker-klassifisering er et klassifiseringssystem for perifer arteriell sykdom, jo ​​høyere tall, jo verre er sykdommen.

Kategori Klinisk beskrivelse 0-Asymptomatisk--ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom

Lett claudicatio Moderat claudicatio Alvorlig claudicatio 4*-Iskemisk hvilesmerter 5*-Mindre vevstap-ikke-helende sår, fokal koldbrann med diffus pedaliskemi 6*-Stort vevstap som strekker seg over transmetatarsal nivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes *Kategori 4, 5 , og 6 er også beskrevet som kritisk lemmeriskemi.
24 måneder etter prosedyren
Endring i Rutherford-Becker-klassifisering fra pre-prosedyre
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren

Rutherford-Becker-klassifisering er et klassifiseringssystem for perifer arteriell sykdom, jo ​​høyere tall, jo verre er sykdommen.

Kategori Klinisk beskrivelse 0-Asymptomatisk--ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom

Lett claudicatio Moderat claudicatio Alvorlig claudicatio 4*-Iskemisk hvilesmerter 5*-Mindre vevstap-ikke-helende sår, fokal koldbrann med diffus pedaliskemi 6*-Stort vevstap som strekker seg over transmetatarsal nivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes *Kategori 4, 5 , og 6 er også beskrevet som kritisk lemmeriskemi.
36 måneder etter prosedyren
Endring i EQ-5D-indeks fra forprosedyre
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
EQ-5D er designet for selvutførelse av fag og er ment å gjenspeile helsestatusen på fullføringstidspunktet.
24 måneder etter prosedyren
Endring i EQ-5D-indeks fra forprosedyre
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyren
EQ-5D er designet for selvutførelse av fag og er ment å gjenspeile helsestatusen på fullføringstidspunktet.
36 måneder etter prosedyren
Endring i EQ-5D VAS Fra Pre-prosedyre
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
EQ-5D er designet for selvutførelse av fag og er ment å gjenspeile helsestatusen på fullføringstidspunktet
24 måneder etter prosedyren
Endring i EQ-5D VAS Fra Pre-prosedyre
Tidsramme: 36 måneder etter prosedyre
EQ-5D er designet for selvutførelse av fag og er ment å gjenspeile helsestatusen på fullføringstidspunktet
36 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
  • Hovedetterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D035940

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Stellarex 0,035" OTW medikamentbelagt angioplastikkballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere