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ILLUMENATE 중추적 승인 후 연구(PAS)

2024년 1월 8일 업데이트: Spectranetics Corporation

새로운 PacliTaxel-CoatEd 경피적 혈관성형술 풍선 중추 승인 후 연구를 통해 폐쇄성 대퇴 동맥 또는 슬와 병변의 치료를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 미국 다중 센터 연구

ILLUMENATE Pivotal PAS는 PTA 대조군과 비교하여 Stellarex DCB를 평가하기 위해 이전에 ILLUMENATE Pivotal 시판 전 연구에 등록한 미국과 오스트리아 전역의 43개 사이트에서 300명의 피험자를 포함하는 지속적인 후속 연구입니다. de-novo 또는 post-PTA 폐색/협착 또는 재폐색/재협착(스텐트 내 제외) SFA 및/또는 슬와 동맥의 치료를 위한 장치.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ILLUMENATE Pivotal Study 대상자에 대한 이 지속적인 후속 조치의 목적은 Stellarex DCB의 장기적인 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.

각 등록 대상자는 치료 후 5년(60개월) 동안 추적됩니다. 후속 진료 방문은 24개월 및 36개월에 이루어집니다. 48개월 및 60개월에 후속 전화 연락 또는 선택적 진료 방문이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, 미국, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Health Care
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Medical University Graz
      • Vienna, 오스트리아
        • Hanusch Krankenhaus Wien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 - ILLUMENATE Pivotal IDE 모집단 TP-1397E에서

연구 대상자는 다음 임상 기준을 충족해야 합니다.

  1. 표면 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 슬와 동맥의 치료가 필요한 증상성 하지 허혈.
  2. 18세 이상.
  3. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 정의된 후속 방문 기간 내에서 필요한 모든 후속 평가를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
  4. 프로토콜 치료 전 14일 및/또는 후 30일 이내에 다른 계획된 혈관 중재술을 받지 않을 것입니다(등록 전에 허용된 동측 및 반대측 장골의 성공적인 치료).
  5. 기대 수명 >1년.

  6. Rutherford-Becker 분류 2, 3 또는 4.

    연구 피험자는 다음 혈관 조영 기준을 충족해야 합니다.

  7. 신규 또는 재협착 병변(스텐트 내 재협착 병변 제외)이 단일 사지의 SFA 및/또는 슬와 동맥 내 >70%.
  8. 길이가 3cm 이상이고 길이가 18cm 이하인 단일 병변(육안 추정). 참고: 직렬 병변은 치료할 수 있습니다. 탠덤 병변은 2개의 질병 영역을 분리하는 건강한 혈관이 3cm 이하인 2개의 별개의 병변으로 정의됩니다. 건강한 혈관을 포함하여 직렬 병변의 총 누적 길이는 18cm를 초과해서는 안 됩니다.
  9. 병변은 2개 이하의 연구 장치로 치료할 수 있습니다.
  10. 병변의 성공적인 와이어 교차. 가이드와이어 전진이 병변에 새로운 혈전이 있음을 나타내서는 안 됩니다.
  11. 목표 기준 혈관 직경은 ≥4mm 및 ≤6mm입니다(시각적 추정).
  12. 유입 동맥은 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 유의한 병변 협착이 없는 개방 동맥입니다(≥50% 협착은 유의한 것으로 간주됨). 표적 병변의 치료는 유입 동맥 병변을 성공적으로 치료한 후에 허용됩니다. 참고: 성공적인 유입 동맥 치료는 사망 또는 주요 혈관 합병증 없이 잔류 직경 협착증 <30% 달성으로 정의됩니다.
  13. 기준선 혈관조영술 또는 이전의 자기공명(MR) 혈관조영술 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 혈관조영술(인덱스 절차 전 45일 이내)에 의해 확인된 적어도 하나의 특허(50% 미만 협착)가 있는 표적 사지. 참고: 유출 질병의 치료는 허용되지 않습니다.

제외 기준 -

다음 임상 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 제외되어야 합니다.

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 또는 연구 참여 기간 동안 아이를 낳을 의도가 있는 남성.
  2. 알려진 대동맥류 > 5 cm.
  3. 이중 항혈소판 요법에 대한 금기.
  4. 연구 의약, 파클리탁셀 또는 조영제에 대해 연구자의 의견으로는 적절하게 전처리될 수 없는 것으로 알려진 불내성.
  5. 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여.
  6. 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력.
  7. 인덱스 절차 전 14일 또는 후 30일 이내에 이전 또는 계획된 수술 또는 중재적 절차(등록 전에 허용되는 동측 및 반대측 장골의 성공적인 치료).
  8. 경피 경혈관 성형술 또는 이전 혈관내 치료의 다른 수단(예: 스텐트/스텐트 이식편, 절단 풍선, 스코어링 풍선, 냉동 성형술, 혈전 제거술, 죽상절제술, 근접 요법 또는 레이저 장치) 또는 대상 병변에 근접한 이전의 우회 이식편 배치.
  9. CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter로 반대측 사지의 병변 치료.
  10. 단일 치료 세션 이외의 CVI Paclitaxel 코팅 PTA 카테터 사용.

  11. 만성 신부전(투석 의존성 또는 지표 시술 후 30일 이내에 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL).

    다음 혈관조영 기준 중 하나라도 있는 피험자는 제외되어야 합니다.

  12. 인덱스 시술 중 개입이 필요한 심각한 반대측 또는 동측 일반 대퇴골 질환.
  13. 이중 초음파 속도 비율을 측정할 수 있는 대상 혈관의 정상적인 근위 동맥 세그먼트가 없습니다.
  14. 알려진 부적절한 원위 유출.
  15. 대상 혈관의 급성 또는 아급성 혈전.
  16. 동맥류 표적 혈관.
  17. 보조 요법(즉, 레이저, 죽상절제술, 냉동성형술, 풍선 득점/절단, 근접 요법) 표적 병변 또는 표적 혈관의 지표 시술 중.
  18. 동일한 절차 동안 또는 연구 절차 후 30일 이내에 반대쪽 사지의 치료(등록 전에 치료할 수 있는 장골 동맥 제외).
  19. PTA 사전 팽창을 배제하는 동심원 석회화의 존재.
  20. 대상 혈관에 사전 스텐트 배치.
  21. 70% 이상의 잔류 협착, 사전 확장 후 스텐트 배치 또는 흐름 제한(D 등급 이상) 박리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCB 주제

Stellarex DCB는 독점 캐리어를 사용하여 파클리탁셀로 코팅된 시판 PTA 풍선 카테터(EverCross™ 0.035" PTA 풍선 카테터, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA)입니다.

기본 카테터 사양

  • 가이드와이어: 0.035"
  • 풍선 길이: 40/80/120mm
  • 외장 호환성: 6 French 이상
  • 풍선 직경: 4/5/6mm
  • 샤프트 길이: 135cm Stellarex DCB에서 파클리탁셀의 공칭 용량 밀도는 2.0μg/mm2입니다. 적응증 Stellarex 0.035" OTW 약물 코팅 혈관성형 풍선은 기준 혈관 직경이 4-6mm.
장치: Stellarex 0.035" OTW 약물 코팅 혈관 성형술 풍선
Stellarex 0.035" OTW 약물 코팅 혈관성형술 풍선은 적절한 혈관 준비 후 기준 혈관 직경이 4인 자연 표면 대퇴부 또는 슬와 동맥에서 길이가 최대 180mm인 신생 또는 재협착 병변의 경피 경혈관 성형술(PTA)에 사용됩니다. -6mm.
위약 비교기: PTA 과목

제어 장치는 시판되는 PTA 풍선 카테터(EverCross™ 0.035 PTA 풍선 카테터, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA)입니다.

기본 카테터 사양

  • 가이드와이어: 0.035"
  • 풍선 길이: 40/80/120mm
  • 외장 호환성: 6 French 이상
  • 풍선 직경: 4/5/6mm
  • 샤프트 길이: 135 cm 적응증 EverCross 풍선 카테터는 장골, 대퇴부, 장골-대퇴부, 슬와동맥, 슬와하부 및 신장 동맥의 협착을 확장하고 자연 또는 합성 동정맥 투석루의 폐쇄성 병변을 치료하기 위한 것입니다. 이 장치는 말초 혈관계의 확장 후 스텐트에도 사용됩니다. 추가 정보는 EverCross 사용 지침을 참조하세요.
장치: EverCross™ 0.035 PTA 풍선 카테터
제어 장치는 상업적으로 이용 가능한 PTA 풍선 카테터(EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA)이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 24개월에 목표 혈관 개통성을 지닌 참가자 수
기간: 시술 후 24개월
개통성은 이중 초음파(최고 수축기 속도 비율(PSVR) ≤ 2.5)에 의해 결정된 표적 병변 재협착이 없고 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류가 없는 것으로 정의됩니다.
시술 후 24개월
시술 후 30일 동안 장치 및 시술 관련 사망 및 표적 사지 주요 절단 및 시술 후 24개월 동안 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성으로부터 자유로워진 참가자 수
기간: 시술 후 24개월
1차 안전성 결과는 시술 후 30일 동안 장치 및 시술 관련 사망이 없고, 시술 후 24개월 동안 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)이 없는 것으로 정의됩니다(730으로 정의됨). ± 45일, 즉 최대 775일).
시술 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 24개월의 주요 부작용(MAE) 비율은 심혈관 사망, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(TLR)의 종합 비율로 정의됩니다.
기간: 시술 후 24개월
시술 후 24개월의 주요 부작용(MAE) 비율은 심혈관 사망, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재개통(TLR)의 종합 비율로 정의됩니다.
시술 후 24개월
시술 후 36개월의 주요 부작용(MAE) 비율은 심혈관 사망, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재개통(TLR)의 종합 비율로 정의됩니다.
기간: 시술 후 36개월
시술 후 36개월의 주요 부작용(MAE) 비율은 심혈관 사망, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재개통(TLR)의 종합 비율로 정의됩니다.
시술 후 36개월
시술 후 48개월의 주요 부작용(MAE) 비율은 심혈관 사망, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재개통(TLR)의 종합 비율로 정의됩니다.
기간: 시술 후 48개월
시술 후 48개월의 주요 부작용(MAE) 비율은 심혈관 사망, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재개통(TLR)의 종합 비율로 정의됩니다.
시술 후 48개월
시술 후 60개월의 주요 부작용(MAE) 비율은 심혈관 사망, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재개통(TLR)의 종합 비율로 정의됩니다.
기간: 시술 후 60개월
시술 후 60개월의 주요 부작용(MAE) 비율은 심혈관 사망, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재개통(TLR)의 종합 비율로 정의됩니다.
시술 후 60개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성 비율
기간: 시술 후 24개월
임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 임상적으로 주도되는 것으로 간주되는 표적 병변에서 발생하는 병변 혈관 재개통. 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술은 이중 초음파에 의한 최고 수축기 속도 비율 ≥ 2.5 또는 러더포드 베커 임상 범주 또는 발목 상완 지수의 악화를 동반한 혈관 조영술에 의한 직경 협착률 >50%로 인해 표적 병변에서 반복적인 혈관 재관류술 절차입니다. 이는 표적 병변을 명확하게 지칭하는 것입니다.
시술 후 24개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성 비율
기간: 시술 후 36개월
임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 임상적으로 주도되는 것으로 간주되는 표적 병변에서 발생하는 병변 혈관 재개통. 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술은 이중 초음파에 의한 최고 수축기 속도 비율 ≥ 2.5 또는 러더포드 베커 임상 범주 또는 발목 상완 지수의 악화를 동반한 혈관 조영술에 의한 직경 협착률 >50%로 인해 표적 병변에서 반복적인 혈관 재관류술 절차입니다. 이는 표적 병변을 명확하게 지칭하는 것입니다.
시술 후 36개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성 비율
기간: 시술 후 48개월
임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 임상적으로 주도되는 것으로 간주되는 표적 병변에서 발생하는 병변 혈관 재개통. 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술은 이중 초음파에 의한 최고 수축기 속도 비율 ≥ 2.5 또는 러더포드 베커 임상 범주 또는 발목 상완 지수의 악화를 동반한 혈관 조영술에 의한 직경 협착률 >50%로 인해 표적 병변에서 반복적인 혈관 재관류술 절차입니다. 이는 표적 병변을 명확하게 지칭하는 것입니다.
시술 후 48개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성 비율
기간: 시술 후 60개월
임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 임상적으로 주도되는 것으로 간주되는 표적 병변에서 발생하는 병변 혈관 재개통. 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술은 이중 초음파에 의한 최고 수축기 속도 비율 ≥ 2.5 또는 러더포드 베커 임상 범주 또는 발목 상완 지수의 악화를 동반한 혈관 조영술에 의한 직경 협착률 >50%로 인해 표적 병변에서 반복적인 혈관 재관류술 절차입니다. 이는 표적 병변을 명확하게 지칭하는 것입니다.
시술 후 60개월
표적 병변 혈관재형성 비율
기간: 시술 후 24개월
임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 임상적으로 주도되는 것으로 간주되는 표적 병변에서 발생하는 병변 혈관 재개통
시술 후 24개월
표적 병변 혈관재형성 비율
기간: 시술 후 36개월
임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 임상적으로 주도되는 것으로 간주되는 표적 병변에서 발생하는 병변 혈관 재개통
시술 후 36개월
표적 병변 혈관재형성 비율
기간: 시술 후 48개월
임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 임상적으로 주도되는 것으로 간주되는 표적 병변에서 발생하는 병변 혈관 재개통
시술 후 48개월
표적 병변 혈관재형성 비율
기간: 시술 후 60개월
임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 임상적으로 주도되는 것으로 간주되는 표적 병변에서 발생하는 병변 혈관 재개통
시술 후 60개월
임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통 비율
기간: 시술 후 24개월
임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 임상적으로 주도되는 것으로 간주되는 표적 혈관에서 발생하는 병변 혈관 재개통. 임상적으로 추진되는 표적 혈관 재개통은 표적 병변 부위를 제외한 표적 혈관 병변의 반복적인 혈관 재개통 절차(경피 또는 수술)입니다. 이중 초음파에 의한 최대 수축기 속도 비율이 ≥ 2.5이거나 혈관 조영술에서 직경 협착 비율이 >50%를 나타내고 러더퍼드 베커 임상 범주 또는 발목-상완 지수가 악화되는 경우 대상 혈관의 혈관 재개통은 임상적으로 주도되는 것으로 간주됩니다.
시술 후 24개월
임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통 비율
기간: 시술 후 36개월
임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 임상적으로 주도되는 것으로 간주되는 표적 혈관에서 병변 혈관 재형성이 발생합니다. 임상적으로 추진되는 표적 혈관 재개통은 표적 병변 부위를 제외한 표적 혈관 병변의 반복적인 혈관 재개통 절차(경피 또는 수술)입니다. 이중 초음파에 의한 최대 수축기 속도 비율이 ≥ 2.5이거나 혈관 조영술에서 직경 협착 비율이 >50%를 나타내고 러더퍼드 베커 임상 범주 또는 발목-상완 지수가 악화되는 경우 대상 혈관의 혈관 재개통은 임상적으로 주도되는 것으로 간주됩니다.
시술 후 36개월
임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통 비율
기간: 시술 후 48개월
임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 임상적으로 주도되는 것으로 간주되는 표적 혈관에서 병변 혈관 재형성이 발생합니다. 임상적으로 추진되는 표적 혈관 재개통은 표적 병변 부위를 제외한 표적 혈관 병변의 반복적인 혈관 재개통 절차(경피 또는 수술)입니다. 이중 초음파에 의한 최대 수축기 속도 비율이 ≥ 2.5이거나 혈관 조영술에서 직경 협착 비율이 >50%를 나타내고 러더퍼드 베커 임상 범주 또는 발목-상완 지수가 악화되는 경우 대상 혈관의 혈관 재개통은 임상적으로 주도되는 것으로 간주됩니다.
시술 후 48개월
임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통 비율
기간: 시술 후 60개월
임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 임상적으로 주도되는 것으로 간주되는 표적 혈관에서 병변 혈관 재형성이 발생합니다. 임상적으로 추진되는 표적 혈관 재개통은 표적 병변 부위를 제외한 표적 혈관 병변의 반복적인 혈관 재개통 절차(경피 또는 수술)입니다. 이중 초음파에 의한 최대 수축기 속도 비율이 ≥ 2.5이거나 혈관 조영술에서 직경 협착 비율이 >50%를 나타내고 러더퍼드 베커 임상 범주 또는 발목-상완 지수가 악화되는 경우 대상 혈관의 혈관 재개통은 임상적으로 주도되는 것으로 간주됩니다.
시술 후 60개월
표적 사지 주요 절단 비율
기간: 시술 후 24개월
표적 사지에서 주요 절단이 발생한 피험자 수
시술 후 24개월
표적 사지 주요 절단 비율
기간: 시술 후 36개월
표적 사지에서 주요 절단이 발생한 피험자 수
시술 후 36개월
표적 사지 주요 절단 비율
기간: 시술 후 48개월
표적 사지에서 주요 절단이 발생한 피험자 수
시술 후 48개월
표적 사지 주요 절단 비율
기간: 시술 후 60개월
표적 사지에서 주요 절단이 발생한 피험자 수
시술 후 60개월
사망률
기간: 시술 후 24개월
시술 후 추적기간 중 사망한 피험자 수
시술 후 24개월
사망률
기간: 시술 후 36개월
시술 후 추적기간 중 사망한 피험자 수
시술 후 36개월
사망률
기간: 시술 후 48개월
시술 후 추적기간 중 사망한 피험자 수
시술 후 48개월
사망률
기간: 시술 후 60개월
시술 후 추적기간 중 사망한 피험자 수
시술 후 60개월
치료 부위의 동맥혈전증 발생률
기간: 시술 후 24개월
치료 부위의 동맥혈전증 발생률
시술 후 24개월
치료 부위의 동맥혈전증 발생률
기간: 시술 후 36개월
치료 부위의 동맥혈전증 발생률
시술 후 36개월
치료 부위의 동맥혈전증 발생률
기간: 시술 후 48개월
치료 부위의 동맥혈전증 발생률
시술 후 48개월
치료 부위의 동맥혈전증 발생률
기간: 시술 후 60개월
치료 부위의 동맥혈전증 발생률
시술 후 60개월
이중 초음파(PSVR ≤ 2.5) 및 임상 기반 TLR이 없는 것으로 확인된 표적 병변 재협착의 부재로 정의되는 개통율
기간: 시술 후 24개월
이중 초음파(PSVR ≤ 2.5)에 의해 결정된 표적 병변 재협착증이 없고 임상적으로 유도된 TLR이 없는 것으로 정의되는 개통율
시술 후 24개월
이중 초음파(PSVR ≤ 2.5) 및 임상 기반 TLR이 없는 것으로 확인된 표적 병변 재협착의 부재로 정의되는 개통율
기간: 시술 후 36개월
이중 초음파(PSVR ≤ 2.5)에 의해 결정된 표적 병변 재협착증이 없고 임상적으로 유도된 TLR이 없는 것으로 정의되는 개통율
시술 후 36개월
시술 전 발목상완지수(ABI) 변화
기간: 시술 후 24개월
ABI(발목-상완 지수)는 발목 혈압과 상완(상완) 혈압의 비율입니다. 발목-상완 지수의 정상 범위는 0.90에서 1.30 사이입니다. 0.90 미만의 지수는 혈액이 다리와 발에 도달하는 데 어려움을 겪고 있음을 의미합니다. 0.41~0.90은 경증 내지 중등도의 말초 동맥 질환을 나타냅니다. 0.40 이하는 심각한 질병을 나타냅니다.
시술 후 24개월
시술 전 발목상완지수(ABI) 변화
기간: 시술 후 36개월
ABI(발목-상완 지수)는 발목 혈압과 상완(상완) 혈압의 비율입니다. 발목-상완 지수의 정상 범위는 0.90에서 1.30 사이입니다. 0.90 미만의 지수는 혈액이 다리와 발에 도달하는 데 어려움을 겪고 있음을 의미합니다. 0.41~0.90은 경증 내지 중등도의 말초 동맥 질환을 나타냅니다. 0.40 이하는 심각한 질병을 나타냅니다.
시술 후 36개월
시술 전 보행 장애 설문지(WIQ)의 변화
기간: 시술 후 24개월
설문지를 통해 보행 능력을 특성화하는 데 활용되는 질병별 도구입니다. 이는 PAD 및/또는 간헐적 파행 환자의 보행 성능을 환자가 인지하는 정도를 측정한 것입니다.
시술 후 24개월
시술 전 보행 장애 설문지(WIQ)의 변화
기간: 시술 후 36개월
설문지를 통해 보행 능력을 특성화하는 데 활용되는 질병별 도구입니다. 이는 PAD 및/또는 간헐적 파행 환자의 보행 성능을 환자가 인지하는 정도를 측정한 것입니다.
시술 후 36개월
시술 전 보행거리 변화
기간: 시술 후 24개월
사전 절차 및 24개월 내원 시 측정된 6분 동안 이동한 거리(미터 또는 피트).
시술 후 24개월
시술 전 보행거리 변화
기간: 시술 후 36개월
사전 절차 및 36개월 내원 시 측정된 6분 동안 이동한 거리(미터 또는 피트).
시술 후 36개월
사전 절차에서 Rutherford-Becker 분류의 변경
기간: 시술 후 24개월

러더퍼드-베커 분류(Rutherford-Becker Classification)는 말초동맥질환의 분류 체계로, 숫자가 높을수록 질병이 더 악화됩니다.

범주 임상 설명 0 - 무증상 - 혈역학적으로 심각한 폐쇄성 질환 없음

경미한 파행 중등도의 파행 심각한 파행 4* - 허혈성 휴식 통증 5* - 경미한 조직 손실 - 치유되지 않는 궤양, 미만성 발 허혈을 동반한 국소 괴저 6* - 주요 조직 손실 - 경중족골 수준 이상으로 확장, 기능성 발은 더 이상 구제 불가능 *범주 4, 5 , 6은 또한 중증 사지 허혈로 설명됩니다.
시술 후 24개월
사전 절차에서 Rutherford-Becker 분류의 변경
기간: 시술 후 36개월

러더퍼드-베커 분류(Rutherford-Becker Classification)는 말초동맥질환의 분류 체계로, 숫자가 높을수록 질병이 더 악화됩니다.

범주 임상 설명 0 - 무증상 - 혈역학적으로 심각한 폐쇄성 질환 없음

경미한 파행 중등도의 파행 심각한 파행 4* - 허혈성 휴식 통증 5* - 경미한 조직 손실 - 치유되지 않는 궤양, 미만성 발 허혈을 동반한 국소 괴저 6* - 주요 조직 손실 - 경중족골 수준 이상으로 확장, 기능성 발은 더 이상 구제 불가능 *범주 4, 5 , 6은 또한 중증 사지 허혈로 설명됩니다.
시술 후 36개월
사전 절차에 따른 EQ-5D 지수의 변화
기간: 시술 후 24개월
EQ-5D는 피험자가 자가 완성을 할 수 있도록 설계되었으며, 완료 당시의 건강 상태를 반영하도록 되어 있습니다.
시술 후 24개월
사전 절차에 따른 EQ-5D 지수의 변화
기간: 시술 후 36개월
EQ-5D는 피험자가 자가 완성을 할 수 있도록 설계되었으며, 완료 당시의 건강 상태를 반영하도록 되어 있습니다.
시술 후 36개월
사전 절차에 따른 EQ-5D VAS의 변화
기간: 시술 후 24개월
EQ-5D는 피험자가 자가 완성을 할 수 있도록 설계되었으며, 완료 당시의 건강 상태를 반영하도록 되어 있습니다.
시술 후 24개월
사전 절차에 따른 EQ-5D VAS의 변화
기간: 36개월 후 시술
EQ-5D는 피험자가 자가 완성을 할 수 있도록 설계되었으며, 완료 당시의 건강 상태를 반영하도록 되어 있습니다.
36개월 후 시술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectranetics Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
  • 수석 연구원: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D035940

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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