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Estudio fundamental posterior a la aprobación (PAS) de ILLUMENATE

8 de enero de 2024 actualizado por: Spectranetics Corporation

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, ciego simple, en los EE. UU. para evaluar el tratamiento de las lesiones obstructivas de la arteria femoral superficial o poplítea con un nuevo estudio fundamental posterior a la aprobación del balón de angioplastia percutánea recubierto con paclitaxel

El ILLUMENATE Pivotal PAS es un estudio de seguimiento continuo que incluirá a 300 sujetos de cuarenta y tres (43) sitios en los Estados Unidos y Austria previamente inscritos en el estudio previo a la comercialización de ILLUMENATE Pivotal para evaluar el Stellarex DCB en comparación con el control PTA dispositivo para el tratamiento de arterias poplíteas y/o arterias poplíteas ocluidas/estenóticas o reocluidas/restenóticas (excepto en el stent) de novo o post-PTA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este seguimiento continuo de los sujetos del estudio fundamental ILLUMENATE es demostrar la seguridad y eficacia a largo plazo de Stellarex DCB.

Cada sujeto inscrito será seguido durante 5 años (60 meses) después del tratamiento. Se realizará una visita de seguimiento al consultorio a los 24 y 36 meses. Se realizará un contacto telefónico de seguimiento o una visita opcional al consultorio a los 48 y 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: de la población IDE fundamental de ILLUMENATE TP-1397E

Los sujetos del estudio deben cumplir los siguientes criterios clínicos:

  1. Isquemia sintomática de la pierna, que requiere tratamiento de la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea.
  2. Mayor o igual a 18 años de edad.
  3. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, y capaz y dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas dentro de las ventanas de visita de seguimiento definidas.
  4. No se someterá a otras intervenciones vasculares planificadas dentro de los 14 días anteriores y/o 30 días posteriores al tratamiento del protocolo (se permite el tratamiento exitoso del ilíaco ipsilateral y contralateral antes de la inscripción).
  5. Esperanza de vida > 1 año.

  6. Clasificación de Rutherford-Becker de 2, 3 o 4.

    Los sujetos del estudio deben cumplir los siguientes criterios angiográficos:

  7. Lesión de novo o restenótica (excepto lesión restenótica intrastent) >70% dentro de la SFA y/o arteria poplítea en una sola rama.
  8. Lesión única de ≥ 3 cm y ≤ 18 cm de longitud (por estimación visual). NOTA: Las lesiones en tándem se pueden tratar. Una lesión en tándem se define como dos lesiones distintas con 3 cm o menos de vaso sano que separa las dos áreas enfermas. La longitud acumulada total de las lesiones en tándem, incluido el vaso sano, no debe exceder los 18 cm.
  9. La lesión se puede tratar con no más de dos (2) dispositivos de estudio.
  10. Cruce exitoso de alambre de la lesión. El avance de la guía no debe ser indicativo de la presencia de trombo fresco en la lesión.
  11. El diámetro del vaso de referencia objetivo es ≥4 mm y ≤6 mm (según estimación visual).
  12. La arteria de entrada es permeable, sin estenosis de lesión significativa (≥50% de estenosis se considera significativa) según lo confirmado por angiografía. El tratamiento de una lesión diana es aceptable después del tratamiento exitoso de la(s) lesión(es) de la arteria de entrada. NOTA: El tratamiento exitoso de la arteria de entrada se define como el logro de una estenosis de diámetro residual <30 % sin muerte ni complicaciones vasculares importantes.
  13. Extremidad objetivo con al menos un vaso tibio-peroneo permeable (menos del 50 % de estenosis) confirmado por angiografía de referencia o angiografía por resonancia magnética (RM) previa o angiografía por tomografía computarizada (TC) (dentro de los 45 días anteriores al procedimiento índice). NOTA: NO se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de salida.

Criterio de exclusión -

Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios clínicos deben ser excluidos:

  1. Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas, o los hombres que tengan la intención de engendrar hijos durante la participación en el estudio.
  2. Aneurisma(s) aórtico(s) conocido(s) > 5 cm.
  3. Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual.
  4. Intolerancia conocida a los medicamentos del estudio, paclitaxel o agentes de contraste que, en opinión del investigador, no pueden recibir un tratamiento previo adecuado.
  5. Participación actual en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo.
  6. Antecedentes de ictus hemorrágico en los últimos 3 meses.
  7. Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 14 días anteriores o 30 días posteriores al procedimiento índice (tratamiento exitoso del ilíaco ipsilateral y contralateral permitido antes de la inscripción).
  8. Tratamiento endovascular previo de la lesión diana mediante angioplastia transluminal percutánea o cualquier otro medio de tratamiento endovascular previo (p. stents/injertos de stent, globo de corte, globo de puntuación, crioplastía, trombectomía, aterectomía, braquiterapia o dispositivos láser) dentro de los seis meses posteriores al procedimiento índice, o cualquier colocación anterior de un injerto de derivación proximal a la lesión objetivo.
  9. Tratamiento de lesiones en el miembro contralateral con el Catéter PTA recubierto de Paclitaxel CVI.
  10. Uso del catéter PTA recubierto de paclitaxel CVI en una sola sesión de tratamiento.

  11. Insuficiencia renal crónica (dependiente de diálisis o creatinina sérica >2,5 mg/dl dentro de los 30 días del procedimiento índice).

    Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios angiográficos deben ser excluidos:

  12. Enfermedad femoral común contralateral o ipsilateral significativa que requiere intervención durante el procedimiento índice.
  13. Ningún segmento arterial proximal normal del vaso diana en el que se puedan medir las relaciones de velocidad del ultrasonido dúplex.
  14. Salida distal inadecuada conocida.
  15. Trombo agudo o subagudo en el vaso diana.
  16. Vaso diana aneurismático.
  17. Uso de terapias adyuvantes (es decir, láser, aterectomía, crioplastía, incisión/corte de globos, braquiterapia) durante el procedimiento índice en la lesión objetivo o el vaso objetivo.
  18. Tratamiento de la extremidad contralateral durante el mismo procedimiento o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio (excluyendo las arterias ilíacas que pueden tratarse antes de la inscripción).
  19. Presencia de calcificación concéntrica que imposibilita la predilatación de ATP.
  20. Colocación previa de stent en el vaso diana.
  21. Estenosis residual de más del 70%, colocación de stent o disección limitadora de flujo (Grado D o mayor) después de la predilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos DCB

El Stellarex DCB es un catéter con balón de PTA disponible comercialmente (EverCross™ 0,035" PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, EE. UU.) recubierto con paclitaxel utilizando un portador patentado.

Especificaciones básicas del catéter

  • Alambre guía: 0,035"
  • Longitud del globo: 40/80/120 mm
  • Compatibilidad de la funda: mayor o igual a 6 franceses
  • Diámetro del globo: 4/5/6 mm
  • Longitud del eje: 135 cm La densidad de dosis nominal de paclitaxel en el Stellarex DCB es de 2,0 μg/mm2. Indicaciones El balón de angioplastia recubierto con fármaco Stellarex OTW de 0,035" está indicado para la angioplastia transluminal percutánea (ATP), después de una preparación adecuada de los vasos, de lesiones de novo o reestenóticas de hasta 180 mm de longitud en arterias femorales superficiales nativas o poplíteas con diámetros de vasos de referencia de 4-6 mm.
Dispositivo: Stellarex 0.035" OTW Balón de angioplastia recubierto de fármaco
El balón de angioplastia recubierto de fármaco OTW Stellarex de 0,035" está indicado para la angioplastia transluminal percutánea (PTA), después de la preparación adecuada del vaso, de lesiones nuevas o restenóticas de hasta 180 mm de longitud en arterias poplíteas o femorales superficiales nativas con diámetros de vaso de referencia de 4 -6 mm.
Comparador de placebos: Temas de la PTA

El dispositivo de control es un catéter con balón de PTA disponible comercialmente (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, EE. UU.).

Especificaciones básicas del catéter

  • Alambre guía: 0,035"
  • Longitud del globo: 40/80/120 mm
  • Compatibilidad de la funda: mayor o igual a 6 French
  • Diámetro del globo: 4/5/6 mm
  • Longitud del eje: 135 cm Indicaciones El catéter con balón EverCross está diseñado para dilatar la estenosis en las arterias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y renal, y para tratar lesiones obstructivas de las fístulas de diálisis arteriovenosa nativas o sintéticas. Este dispositivo también está indicado para la postdilatación del stent en la vasculatura periférica. Para obtener información adicional, consulte las Instrucciones de uso de EverCross.
Dispositivo: Catéter con balón EverCross™ 0,035 PTA
El dispositivo de control es un catéter con globo PTA disponible comercialmente (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con permeabilidad del vaso objetivo 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
La permeabilidad se define como la ausencia de reestenosis de la lesión diana determinada mediante ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤ 2,5) y la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
24 meses post-procedimiento
Número de participantes libres de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento y libres de amputación mayor de la extremidad objetivo y revascularización clínicamente impulsada de la lesión objetivo durante los 24 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
El resultado primario de seguridad se define como ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento y ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR) durante los 24 meses posteriores al procedimiento (definido como 730 ± 45 días, es decir, hasta 775 días).
24 meses post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos mayores (MAE) a los 24 meses después del procedimiento, definida como una tasa compuesta de muerte cardiovascular, amputación mayor de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
Tasa de eventos adversos mayores (MAE) a los 24 meses después del procedimiento, definida como una tasa compuesta de muerte cardiovascular, amputación mayor de la extremidad diana y revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada.
24 meses post-procedimiento
Tasa de eventos adversos mayores (MAE) a los 36 meses después del procedimiento, definida como una tasa compuesta de muerte cardiovascular, amputación mayor de la extremidad diana y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento
Tasa de eventos adversos mayores (MAE) a los 36 meses después del procedimiento, definida como una tasa compuesta de muerte cardiovascular, amputación mayor de la extremidad diana y revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada.
36 meses post-procedimiento
Tasa de eventos adversos mayores (MAE) a los 48 meses después del procedimiento, definida como una tasa compuesta de muerte cardiovascular, amputación mayor de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 48 meses post-procedimiento
Tasa de eventos adversos mayores (MAE) a los 48 meses después del procedimiento, definida como una tasa compuesta de muerte cardiovascular, amputación mayor de la extremidad diana y revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada.
48 meses post-procedimiento
Tasa de eventos adversos mayores (MAE) a los 60 meses después del procedimiento, definida como una tasa compuesta de muerte cardiovascular, amputación mayor de la extremidad diana y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 60 meses post-procedimiento
Tasa de eventos adversos mayores (MAE) a los 60 meses después del procedimiento, definida como una tasa compuesta de muerte cardiovascular, amputación mayor de la extremidad diana y revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada.
60 meses post-procedimiento
Tasa de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
La revascularización de la lesión que se produce en la lesión objetivo se considera clínicamente impulsada por el Comité de Eventos Clínicos. La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente es un procedimiento de revascularización repetido en la lesión diana debido a una relación de velocidad sistólica máxima ≥ 2,5 mediante ecografía dúplex o un porcentaje de estenosis del diámetro > 50 % mediante angiografía, acompañado de un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker o del índice tobillo-brazo. que sea claramente atribuible a la lesión objetivo.
24 meses post-procedimiento
Tasa de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento
La revascularización de la lesión que se produce en la lesión objetivo se considera clínicamente impulsada por el Comité de Eventos Clínicos. La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente es un procedimiento de revascularización repetido en la lesión diana debido a una relación de velocidad sistólica máxima ≥ 2,5 mediante ecografía dúplex o un porcentaje de estenosis del diámetro >50 % mediante angiografía, acompañado de un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker o del índice tobillo-brazo. que sea claramente atribuible a la lesión objetivo.
36 meses post-procedimiento
Tasa de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 48 meses post-procedimiento
La revascularización de la lesión que se produce en la lesión objetivo se considera clínicamente impulsada por el Comité de Eventos Clínicos. La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente es un procedimiento de revascularización repetido en la lesión diana debido a una relación de velocidad sistólica máxima ≥ 2,5 mediante ecografía dúplex o un porcentaje de estenosis del diámetro >50 % mediante angiografía, acompañado de un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker o del índice tobillo-brazo. que sea claramente atribuible a la lesión objetivo.
48 meses post-procedimiento
Tasa de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 60 meses post-procedimiento
La revascularización de la lesión que se produce en la lesión objetivo se considera clínicamente impulsada por el Comité de Eventos Clínicos. La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente es un procedimiento de revascularización repetido en la lesión diana debido a una relación de velocidad sistólica máxima ≥ 2,5 mediante ecografía dúplex o un porcentaje de estenosis del diámetro >50 % mediante angiografía, acompañado de un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker o del índice tobillo-brazo. que sea claramente atribuible a la lesión objetivo.
60 meses post-procedimiento
Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
La revascularización de la lesión que se produce en la lesión objetivo se considera clínicamente impulsada por el Comité de Eventos Clínicos.
24 meses post-procedimiento
Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento
La revascularización de la lesión que se produce en la lesión objetivo se considera clínicamente impulsada por el Comité de Eventos Clínicos.
36 meses post-procedimiento
Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 48 meses post-procedimiento
La revascularización de la lesión que se produce en la lesión objetivo se considera clínicamente impulsada por el Comité de Eventos Clínicos.
48 meses post-procedimiento
Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 60 meses post-procedimiento
La revascularización de la lesión que se produce en la lesión objetivo se considera clínicamente impulsada por el Comité de Eventos Clínicos.
60 meses post-procedimiento
Tasa de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
La revascularización de la lesión que se produce en el vaso objetivo se considera clínicamente impulsada por el Comité de Eventos Clínicos. Una revascularización del vaso diana impulsada clínicamente es un procedimiento de revascularización repetida (percutánea o quirúrgica) de una lesión en el vaso diana, excluyendo el sitio de la lesión diana. Una revascularización del vaso objetivo se considera clínicamente motivada si la relación de velocidad sistólica máxima ≥ 2,5 mediante ecografía dúplex o si la angiografía muestra un porcentaje de estenosis del diámetro > 50 % y hay un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker o del índice tobillo-brazo.
24 meses post-procedimiento
Tasa de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento
La revascularización de la lesión que ocurre en el vaso objetivo se considera clínicamente impulsada por el Comité de Eventos Clínicos. Una revascularización del vaso diana impulsada clínicamente es un procedimiento de revascularización repetida (percutánea o quirúrgica) de una lesión en el vaso diana, excluyendo el sitio de la lesión diana. Una revascularización del vaso objetivo se considera clínicamente motivada si la relación de velocidad sistólica máxima ≥ 2,5 mediante ecografía dúplex o si la angiografía muestra un porcentaje de estenosis del diámetro > 50 % y hay un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker o del índice tobillo-brazo.
36 meses post-procedimiento
Tasa de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 48 meses post-procedimiento
La revascularización de la lesión que ocurre en el vaso objetivo se considera clínicamente impulsada por el Comité de Eventos Clínicos. Una revascularización del vaso diana impulsada clínicamente es un procedimiento de revascularización repetida (percutánea o quirúrgica) de una lesión en el vaso diana, excluyendo el sitio de la lesión diana. Una revascularización del vaso objetivo se considera clínicamente motivada si la relación de velocidad sistólica máxima ≥ 2,5 mediante ecografía dúplex o si la angiografía muestra un porcentaje de estenosis del diámetro > 50 % y hay un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker o del índice tobillo-brazo.
48 meses post-procedimiento
Tasa de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 60 meses post-procedimiento
La revascularización de la lesión que ocurre en el vaso objetivo se considera clínicamente impulsada por el Comité de Eventos Clínicos. Una revascularización del vaso diana impulsada clínicamente es un procedimiento de revascularización repetida (percutánea o quirúrgica) de una lesión en el vaso diana, excluyendo el sitio de la lesión diana. Una revascularización del vaso objetivo se considera clínicamente motivada si la relación de velocidad sistólica máxima ≥ 2,5 mediante ecografía dúplex o si la angiografía muestra un porcentaje de estenosis del diámetro > 50 % y hay un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker o del índice tobillo-brazo.
60 meses post-procedimiento
Tasa de amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
Número de sujetos en los que se produjo una amputación mayor en el miembro objetivo
24 meses post-procedimiento
Tasa de amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento
Número de sujetos en los que se produjo una amputación mayor en el miembro objetivo
36 meses post-procedimiento
Tasa de amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 48 meses post-procedimiento
Número de sujetos en los que se produjo una amputación mayor en el miembro objetivo
48 meses post-procedimiento
Tasa de amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 60 meses post-procedimiento
Número de sujetos en los que se produjo una amputación mayor en el miembro objetivo
60 meses post-procedimiento
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
Número de sujetos que han fallecido durante el período de seguimiento posterior al procedimiento
24 meses post-procedimiento
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento
Número de sujetos que han fallecido durante el período de seguimiento posterior al procedimiento
36 meses post-procedimiento
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 48 meses post-procedimiento
Número de sujetos que han fallecido durante el período de seguimiento posterior al procedimiento
48 meses post-procedimiento
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 60 meses post-procedimiento
Número de sujetos que han fallecido durante el período de seguimiento posterior al procedimiento
60 meses post-procedimiento
Tasa de aparición de trombosis arterial del segmento tratado
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
Tasa de aparición de trombosis arterial del segmento tratado.
24 meses post-procedimiento
Tasa de aparición de trombosis arterial del segmento tratado
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento
Tasa de aparición de trombosis arterial del segmento tratado.
36 meses post-procedimiento
Tasa de aparición de trombosis arterial del segmento tratado
Periodo de tiempo: 48 meses post-procedimiento
Tasa de aparición de trombosis arterial del segmento tratado.
48 meses post-procedimiento
Tasa de aparición de trombosis arterial del segmento tratado
Periodo de tiempo: 60 meses post-procedimiento
Tasa de aparición de trombosis arterial del segmento tratado.
60 meses post-procedimiento
Tasa de permeabilidad definida como la ausencia de reestenosis de la lesión diana según lo determinado por ultrasonido dúplex (PSVR ≤ 2,5) y ausencia de TLR clínicamente impulsado
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
Tasa de permeabilidad definida como la ausencia de reestenosis de la lesión diana determinada mediante ecografía dúplex (PSVR ≤ 2,5) y ausencia de TLR clínicamente impulsado
24 meses post-procedimiento
Tasa de permeabilidad definida como la ausencia de reestenosis de la lesión diana según lo determinado por ultrasonido dúplex (PSVR ≤ 2,5) y ausencia de TLR clínicamente impulsado
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento
Tasa de permeabilidad definida como la ausencia de reestenosis de la lesión diana determinada mediante ecografía dúplex (PSVR ≤ 2,5) y ausencia de TLR clínicamente impulsado
36 meses post-procedimiento
Cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) desde antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
El índice tobillo-brazo (ITB) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo (braquio). El rango normal del índice tobillo-brazo está entre 0,90 y 1,30. Un índice inferior a 0,90 significa que la sangre tiene dificultades para llegar a las piernas y los pies: de 0,41 a 0,90 indica enfermedad arterial periférica de leve a moderada; 0,40 y menos indica enfermedad grave.
24 meses post-procedimiento
Cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) desde antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento
El índice tobillo-brazo (ITB) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo (braquio). El rango normal del índice tobillo-brazo está entre 0,90 y 1,30. Un índice inferior a 0,90 significa que la sangre tiene dificultades para llegar a las piernas y los pies: de 0,41 a 0,90 indica enfermedad arterial periférica de leve a moderada; 0,40 y menos indica enfermedad grave.
36 meses post-procedimiento
Cambio en el cuestionario sobre discapacidad para caminar (WIQ) desde antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
Un instrumento específico de la enfermedad utilizado para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario. Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el paciente con EAP y/o claudicación intermitente.
24 meses post-procedimiento
Cambio en el cuestionario sobre discapacidad para caminar (WIQ) desde antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento
Un instrumento específico de la enfermedad utilizado para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario. Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el paciente con EAP y/o claudicación intermitente.
36 meses post-procedimiento
Cambio en la distancia a pie desde el procedimiento previo
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
Distancia en metros o pies recorrida en 6 minutos medida antes del procedimiento y en la visita al consultorio a los 24 meses.
24 meses post-procedimiento
Cambio en la distancia a pie desde el procedimiento previo
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento
Distancia en metros o pies recorrida en 6 minutos medida antes del procedimiento y en la visita al consultorio a los 36 meses.
36 meses post-procedimiento
Cambio en la clasificación de Rutherford-Becker desde antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento

La clasificación de Rutherford-Becker es un sistema de clasificación de la enfermedad arterial periférica, cuanto mayor es el número, peor es la enfermedad.

Categoría Descripción clínica 0-Asintomático: sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa

Claudicación leve Claudicación moderada Claudicación severa 4*-Dolor isquémico en reposo 5*-Pérdida menor de tejido: úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia difusa del pie 6*-Pérdida importante de tejido: se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar *Categorías 4, 5 y 6 también se describen como isquemia crítica de extremidades.
24 meses post-procedimiento
Cambio en la clasificación de Rutherford-Becker desde antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento

La clasificación de Rutherford-Becker es un sistema de clasificación de la enfermedad arterial periférica, cuanto mayor es el número, peor es la enfermedad.

Categoría Descripción clínica 0-Asintomático: sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa

Claudicación leve Claudicación moderada Claudicación severa 4*-Dolor isquémico en reposo 5*-Pérdida menor de tejido: úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia difusa del pie 6*-Pérdida importante de tejido: se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar *Categorías 4, 5 y 6 también se describen como isquemia crítica de extremidades.
36 meses post-procedimiento
Cambio en el índice EQ-5D desde antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses post-procedimiento
EQ-5D está diseñado para que los sujetos lo completen ellos mismos y está destinado a reflejar el estado de salud en el momento de su finalización.
24 meses post-procedimiento
Cambio en el índice EQ-5D desde antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses post-procedimiento
EQ-5D está diseñado para que los sujetos lo completen ellos mismos y está destinado a reflejar el estado de salud en el momento de su finalización.
36 meses post-procedimiento
Cambio en EQ-5D VAS desde antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses post procedimiento
EQ-5D está diseñado para que los sujetos lo completen ellos mismos y está destinado a reflejar el estado de salud en el momento de completarlo.
24 meses post procedimiento
Cambio en EQ-5D VAS desde antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses post procedimiento
EQ-5D está diseñado para que los sujetos lo completen ellos mismos y está destinado a reflejar el estado de salud en el momento de completarlo.
36 meses post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
  • Investigador principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D035940

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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