Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ILLUMENATE Pivotal Post-Approval Studie (PAS)

8. ledna 2024 aktualizováno: Spectranetics Corporation

Prospektivní, randomizovaná, single-blind, americká multicentrická studie k vyhodnocení léčby obstrukční povrchové femorální arterie nebo popliteálních lézí pomocí nové perkutánní angioplastiky potažené paklitaxelem, pivotní studie po schválení

ILLUMENATE Pivotal PAS je pokračující navazující studie, která bude zahrnovat 300 subjektů ze čtyřiceti tří (43) pracovišť po celých Spojených státech a Rakousku, které byly dříve zařazeny do studie ILLUMENATE Pivotal před uvedením na trh, aby vyhodnotily Stellarex DCB ve srovnání s kontrolou PTA. zařízení pro léčbu de-novo nebo post-PTA okludovaných/stenotických nebo reokludovaných/restenotických (kromě in-stentu) SFA a/nebo popliteálních arterií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto pokračujícího sledování subjektů ILLUMENATE Pivotal Study je prokázat dlouhodobou bezpečnost a účinnost Stellarex DCB.

Každý zařazený subjekt bude sledován po dobu 5 let (60 měsíců) po léčbě. Následná návštěva ordinace proběhne ve 24. a 36. měsíci. Následný telefonický kontakt nebo fakultativní návštěva kanceláře proběhne ve 48. a 60. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
      • Vienna, Rakousko
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí – z ILLUMENATE Pivotal IDE populace TP-1397E

Studijní subjekty musí splňovat následující klinická kritéria:

  1. Symptomatická ischemie nohy vyžadující léčbu povrchové stehenní tepny (SFA) a/nebo popliteální tepny.
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a schopná a ochotná splnit všechna požadovaná následná hodnocení v rámci definovaných oken následných návštěv.
  4. Nebude podstupovat další plánované cévní intervence během 14 dnů před a/nebo 30 dnů po protokolární léčbě (úspěšná léčba ipsilaterální a kontralaterální kyčelní kosti povolena před zařazením).
  5. Předpokládaná délka života > 1 rok.

  6. Klasifikace Rutherford-Becker 2, 3 nebo 4.

    Subjekty studie musí splňovat následující angiografická kritéria:

  7. De novo nebo restenotická léze (kromě restenotické léze ve stentu) > 70 % v SFA a/nebo popliteální arterii na jedné končetině.
  8. Jedna léze, která je ≥3 cm a ≤18 cm na délku (vizuálním odhadem). POZNÁMKA: Tandemové léze lze léčit. Tandemová léze je definována jako dvě odlišné léze s 3 cm nebo méně zdravé cévy oddělující dvě nemocné oblasti. Celková kumulativní délka tandemových lézí včetně zdravé cévy nesmí přesáhnout 18 cm.
  9. Léze je léčitelná maximálně dvěma (2) studijními zařízeními.
  10. Úspěšné překřížení léze drátem. Posun vodícího drátu by neměl naznačovat přítomnost čerstvého trombu v lézi.
  11. Průměr cílové referenční cévy je ≥4 mm a ≤6 mm (vizuálním odhadem).
  12. Přítoková tepna je průchodná, bez významné stenózy lézí (≥50% stenóza je považována za významnou), jak bylo potvrzeno angiografií. Léčba cílové léze je přijatelná po úspěšné léčbě léze (lézí) vtokové tepny. POZNÁMKA: Úspěšná léčba přítokové tepny je definována jako dosažení reziduální stenózy průměru <30 % bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací.
  13. Cílová končetina s alespoň jednou zřetelnou (méně než 50% stenóza) tibio-peroneální odtokovou cévou potvrzenou základní angiografií nebo předchozí angiografií magnetickou rezonancí (MR) nebo angiografií pomocí počítačové tomografie (CT) (během 45 dnů před indexovým postupem). POZNÁMKA: Léčba výtokové nemoci NENÍ povolena.

Kritéria vyloučení –

Subjekt s kterýmkoli z následujících klinických kritérií by měl být vyloučen:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti během účasti ve studii.
  2. Známé aneuryzma aorty > 5 cm.
  3. Kontraindikace duální protidestičkové terapie.
  4. Známá nesnášenlivost studovaných léků, paklitaxelu nebo kontrastních látek, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit.
  5. Současná účast ve studii zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
  6. Anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců.
  7. Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 14 dnů před nebo 30 dnů po indexovém zákroku (úspěšná léčba ipsilaterální a kontralaterální ilické kosti povolena před zařazením).
  8. Předchozí endovaskulární léčba cílové léze perkutánní transluminální angioplastikou nebo jakýmkoli jiným způsobem předchozí endovaskulární léčby (např. stenty/stentgrafty, řezací balónek, skórovací balónek, kryoplastika, trombektomie, aterektomie, brachyterapie nebo laserová zařízení) do šesti měsíců od indexové procedury nebo jakéhokoli předchozího umístění bypassového štěpu proximálně k cílové lézi.
  9. Léčba lézí na kontralaterální končetině pomocí CVI paclitaxelem potaženého PTA katetru.
  10. Použití katetru PTA potaženého paclitaxelem CVI při jiné než jedné léčebné relaci.

  11. Chronická renální insuficience (závislá na dialýze nebo sérovém kreatininu > 2,5 mg/dl během 30 dnů od indexové procedury).

    Subjekt s kterýmkoli z následujících angiografických kritérií by měl být vyloučen:

  12. Významné kontralaterální nebo ipsilaterální běžné femorální onemocnění, které vyžaduje intervenci během indexové procedury.
  13. Žádný normální proximální arteriální segment cílové cévy, ve kterém by bylo možné měřit poměry rychlosti duplexního ultrazvuku.
  14. Známý neadekvátní distální odtok.
  15. Akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě.
  16. Aneuryzmatická cílová céva.
  17. Použití doplňkových terapií (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, skórování/řezání balónků, brachyterapie) během indexové procedury v cílové lézi nebo cílové cévě.
  18. Léčba kontralaterální končetiny během stejného postupu nebo do 30 dnů po postupu studie (s výjimkou iliakálních artérií, které lze léčit před zařazením).
  19. Přítomnost koncentrické kalcifikace, která vylučuje předdilataci PTA.
  20. Předchozí umístění stentu do cílové cévy.
  21. Reziduální stenóza větší než 70 %, umístění stentu nebo disekce omezující průtok (stupeň D nebo vyšší) po předdilataci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty DCB

Stellarex DCB je komerčně dostupný PTA balónkový katétr (EverCross™ 0,035" PTA Balónkový katétr, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA) potažený paclitaxelem za použití patentovaného nosiče.

Základní specifikace katétru

  • Vodicí drát: 0,035"
  • Délka balónku: 40/80/120 mm
  • Kompatibilita s pláštěm: větší nebo rovna 6 French
  • Průměr balónku: 4/5/6 mm
  • Délka násady: 135 cm Nominální hustota dávky paclitaxelu na Stellarex DCB je 2,0 μg/mm2. Indikace Stellarex 0,035" OTW lékem potažený angioplastický balónek je indikován pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA), po vhodné preparaci cévy, de novo nebo restenotických lézí až do délky 180 mm v nativních povrchových femorálních nebo popliteálních artériích s referenčními průměry cév 4-6 mm.
Přístroj: Stellarex 0,035" OTW lékem potažený angioplastický balónek
Lékový angioplastický balónek Stellarex 0,035" OTW je indikován pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA), po vhodné preparaci cévy, de novo nebo restenotických lézí až do délky 180 mm v nativních povrchových femorálních nebo popliteálních artériích s referenčními průměry cév 4 -6 mm.
Komparátor placeba: Předměty PTA

Kontrolním zařízením je komerčně dostupný PTA balónkový katétr (EverCross™ 0,035 PTA Balónkový katétr, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Základní specifikace katétru

  • Vodicí drát: 0,035"
  • Délka balónku: 40/80/120 mm
  • Kompatibilita pláště: větší nebo rovna 6 francouzštině
  • Průměr balónku: 4/5/6 mm
  • Délka dříku: 135 cm Indikace Balónkový katétr EverCross je určen k dilataci stenózy v kyčelních, femorálních, iliofemorálních, popliteálních, infrapopliteálních a renálních tepnách ak léčbě obstrukčních lézí nativních nebo syntetických arteriovenózních dialyzačních píštělí. Toto zařízení je také indikováno pro post-dilataci stentu v periferní vaskulatuře. Další informace naleznete v návodu k použití EverCross.
Přístroj: Balónkový katétr EverCross™ 0,035 PTA
Kontrolním zařízením je komerčně dostupný PTA balónkový katétr (EverCross™ 0,035 PTA Balónkový katétr, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s průchodností cílového plavidla za 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Průchodnost je definována jako nepřítomnost restenózy cílové léze, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) a absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze.
24 měsíců po zákroku
Počet účastníků s osvobozením od smrti související se zařízením a procedurou během 30 dnů po zákroku a osvobozením od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílové léze během 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Primární bezpečnostní výsledek je definován jako absence úmrtí související se zařízením a procedurou do 30 dnů po zákroku a absence velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) do 24 měsíců po zákroku (definováno jako 730 ± 45 dnů, tj. až 775 dnů).
24 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) za 24 měsíců po zákroku, definovaná jako složená míra kardiovaskulárního úmrtí, velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) 24 měsíců po výkonu, definovaná jako složená četnost kardiovaskulárních úmrtí, velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR).
24 měsíců po zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) za 36 měsíců po zákroku, definovaná jako složená míra kardiovaskulárního úmrtí, velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) 36 měsíců po výkonu, definovaná jako složená četnost kardiovaskulárních úmrtí, velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR).
36 měsíců po zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) za 48 měsíců po výkonu, definovaná jako složená míra kardiovaskulárního úmrtí, velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 48 měsíců po zákroku
Četnost závažných nežádoucích příhod (MAE) 48 měsíců po výkonu, definovaná jako složená četnost kardiovaskulárních úmrtí, velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR).
48 měsíců po zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) za 60 měsíců po výkonu, definovaná jako složená míra kardiovaskulárního úmrtí, velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
Četnost závažných nežádoucích příhod (MAE) 60 měsíců po výkonu, definovaná jako složená četnost kardiovaskulárních úmrtí, velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR).
60 měsíců po zákroku
Míra klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Revaskularizace lézí vyskytující se v cílové lézi je považována za klinicky řízenou Komisí pro klinické události. Klinicky řízená revaskularizace cílové léze je opakovaná revaskularizační procedura v cílové lézi v důsledku maximálního poměru systolické rychlosti ≥ 2,5 při duplexním ultrazvuku nebo procentuální stenózy > 50 % při angiografii doprovázené zhoršením Rutherford Beckerovy klinické kategorie nebo indexu kotníku to je jasně odkazovatelné na cílovou lézi.
24 měsíců po zákroku
Míra klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
Revaskularizace lézí vyskytující se v cílové lézi je považována za klinicky řízenou Komisí pro klinické události. Klinicky řízená revaskularizace cílové léze je opakovaná revaskularizační procedura v cílové lézi v důsledku maximálního poměru systolické rychlosti ≥ 2,5 při duplexním ultrazvuku nebo procentuální stenózy > 50 % při angiografii doprovázené zhoršením Rutherford Beckerovy klinické kategorie nebo indexu kotníku to je jasně odkazovatelné na cílovou lézi.
36 měsíců po zákroku
Míra klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 48 měsíců po zákroku
Revaskularizace lézí vyskytující se v cílové lézi je považována za klinicky řízenou Komisí pro klinické události. Klinicky řízená revaskularizace cílové léze je opakovaná revaskularizační procedura v cílové lézi v důsledku maximálního poměru systolické rychlosti ≥ 2,5 při duplexním ultrazvuku nebo procentuální stenózy > 50 % při angiografii doprovázené zhoršením Rutherford Beckerovy klinické kategorie nebo indexu kotníku to je jasně odkazovatelné na cílovou lézi.
48 měsíců po zákroku
Míra klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
Revaskularizace lézí vyskytující se v cílové lézi je považována za klinicky řízenou Komisí pro klinické události. Klinicky řízená revaskularizace cílové léze je opakovaná revaskularizační procedura v cílové lézi v důsledku maximálního poměru systolické rychlosti ≥ 2,5 při duplexním ultrazvuku nebo procentuální stenózy > 50 % při angiografii doprovázené zhoršením Rutherford Beckerovy klinické kategorie nebo indexu kotníku to je jasně odkazovatelné na cílovou lézi.
60 měsíců po zákroku
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Revaskularizace lézí vyskytující se v cílové lézi je považována za klinicky řízenou Komisí pro klinické události
24 měsíců po zákroku
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
Revaskularizace lézí vyskytující se v cílové lézi je považována za klinicky řízenou Komisí pro klinické události
36 měsíců po zákroku
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 48 měsíců po zákroku
Revaskularizace lézí vyskytující se v cílové lézi je považována za klinicky řízenou Komisí pro klinické události
48 měsíců po zákroku
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
Revaskularizace lézí vyskytující se v cílové lézi je považována za klinicky řízenou Komisí pro klinické události
60 měsíců po zákroku
Rychlost klinicky řízené revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Revaskularizace lézí vyskytující se v cílové cévě je považována za klinicky řízenou Komisí pro klinické události. Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy je opakovaný revaskularizační postup (perkutánní nebo chirurgický) léze v cílové cévě, s výjimkou místa cílové léze. Revaskularizace cílové cévy je považována za klinicky řízenou, pokud je maximální poměr systolické rychlosti ≥ 2,5 podle duplexního ultrazvuku nebo pokud angiografie prokáže procento stenózy průměru > 50 % a dojde ke zhoršení Rutherford Beckerovy klinické kategorie nebo kotník-brachiálního indexu.
24 měsíců po zákroku
Rychlost klinicky řízené revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
Revaskularizace lézí vyskytující se v cílové cévě je považována za klinicky řízenou Komisí pro klinické události. Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy je opakovaný revaskularizační postup (perkutánní nebo chirurgický) léze v cílové cévě, s výjimkou místa cílové léze. Revaskularizace cílové cévy je považována za klinicky řízenou, pokud je maximální poměr systolické rychlosti ≥ 2,5 podle duplexního ultrazvuku nebo pokud angiografie prokáže procento stenózy průměru > 50 % a dojde ke zhoršení Rutherford Beckerovy klinické kategorie nebo kotník-brachiálního indexu.
36 měsíců po zákroku
Rychlost klinicky řízené revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 48 měsíců po zákroku
Revaskularizace lézí vyskytující se v cílové cévě je považována za klinicky řízenou Komisí pro klinické události. Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy je opakovaný revaskularizační postup (perkutánní nebo chirurgický) léze v cílové cévě, s výjimkou místa cílové léze. Revaskularizace cílové cévy je považována za klinicky řízenou, pokud je maximální poměr systolické rychlosti ≥ 2,5 podle duplexního ultrazvuku nebo pokud angiografie prokáže procento stenózy průměru > 50 % a dojde ke zhoršení Rutherford Beckerovy klinické kategorie nebo kotník-brachiálního indexu.
48 měsíců po zákroku
Rychlost klinicky řízené revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
Revaskularizace lézí vyskytující se v cílové cévě je považována za klinicky řízenou Komisí pro klinické události. Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy je opakovaný revaskularizační postup (perkutánní nebo chirurgický) léze v cílové cévě, s výjimkou místa cílové léze. Revaskularizace cílové cévy je považována za klinicky řízenou, pokud je maximální poměr systolické rychlosti ≥ 2,5 podle duplexního ultrazvuku nebo pokud angiografie prokáže procento stenózy průměru > 50 % a dojde ke zhoršení Rutherford Beckerovy klinické kategorie nebo kotník-brachiálního indexu.
60 měsíců po zákroku
Rychlost velké amputace cílové končetiny
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Počet subjektů, u kterých došlo k velké amputaci v cílové končetině
24 měsíců po zákroku
Rychlost velké amputace cílové končetiny
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
Počet subjektů, u kterých došlo k velké amputaci v cílové končetině
36 měsíců po zákroku
Rychlost velké amputace cílové končetiny
Časové okno: 48 měsíců po zákroku
Počet subjektů, u kterých došlo k velké amputaci v cílové končetině
48 měsíců po zákroku
Rychlost velké amputace cílové končetiny
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
Počet subjektů, u kterých došlo k velké amputaci v cílové končetině
60 měsíců po zákroku
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Počet subjektů, které zemřely během období sledování po výkonu
24 měsíců po zákroku
Úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
Počet subjektů, které zemřely během období sledování po výkonu
36 měsíců po zákroku
Úmrtnost
Časové okno: 48 měsíců po zákroku
Počet subjektů, které zemřely během období sledování po výkonu
48 měsíců po zákroku
Úmrtnost
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
Počet subjektů, které zemřely během období sledování po výkonu
60 měsíců po zákroku
Četnost výskytu arteriální trombózy v léčeném segmentu
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Míra výskytu arteriální trombózy léčeného segmentu
24 měsíců po zákroku
Četnost výskytu arteriální trombózy v léčeném segmentu
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
Míra výskytu arteriální trombózy léčeného segmentu
36 měsíců po zákroku
Četnost výskytu arteriální trombózy v léčeném segmentu
Časové okno: 48 měsíců po zákroku
Míra výskytu arteriální trombózy léčeného segmentu
48 měsíců po zákroku
Četnost výskytu arteriální trombózy v léčeném segmentu
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
Míra výskytu arteriální trombózy léčeného segmentu
60 měsíců po zákroku
Míra průchodnosti definovaná jako nepřítomnost restenózy cílové léze, jak je určena duplexním ultrazvukem (PSVR ≤ 2,5) a osvobozením od klinicky řízené TLR
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Míra průchodnosti definovaná jako nepřítomnost restenózy cílové léze, jak je stanovena duplexním ultrazvukem (PSVR ≤ 2,5) a absence klinicky podmíněné TLR
24 měsíců po zákroku
Míra průchodnosti definovaná jako nepřítomnost restenózy cílové léze, jak je určena duplexním ultrazvukem (PSVR ≤ 2,5) a osvobozením od klinicky řízené TLR
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
Míra průchodnosti definovaná jako nepřítomnost restenózy cílové léze, jak je stanovena duplexním ultrazvukem (PSVR ≤ 2,5) a absence klinicky podmíněné TLR
36 měsíců po zákroku
Změna kotník-pažního indexu (ABI) z Pre-procedura
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Kotník-pažní index (ABI) je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže (brachium). Normální rozsah pro kotník-pažní index je mezi 0,90 a 1,30. Index pod 0,90 znamená, že krev se obtížně dostává do nohou a chodidel: 0,41 až 0,90 znamená mírné až středně těžké onemocnění periferních tepen; 0,40 a nižší znamená těžké onemocnění.
24 měsíců po zákroku
Změna kotník-pažního indexu (ABI) z Pre-procedura
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
Kotník-pažní index (ABI) je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže (brachium). Normální rozsah pro kotník-pažní index je mezi 0,90 a 1,30. Index pod 0,90 znamená, že krev se obtížně dostává do nohou a chodidel: 0,41 až 0,90 znamená mírné až středně těžké onemocnění periferních tepen; 0,40 a nižší znamená těžké onemocnění.
36 měsíců po zákroku
Změna v dotazníku o poruchách chůze (WIQ) od předběžného postupu
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Nástroj specifický pro onemocnění používaný k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku. Je to míra pacientem vnímané výkonnosti chůze u pacientů s PAD a/nebo intermitentní klaudikací
24 měsíců po zákroku
Změna v dotazníku o poruchách chůze (WIQ) od předběžného postupu
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
Nástroj specifický pro onemocnění používaný k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku. Je to míra pacientem vnímané výkonnosti chůze u pacientů s PAD a/nebo intermitentní klaudikací
36 měsíců po zákroku
Změna vzdálenosti chůze od předběžného postupu
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Vzdálenost v metrech nebo stopách ujetá za 6 minut měřená před zákrokem a při návštěvě kanceláře po 24 měsících.
24 měsíců po zákroku
Změna vzdálenosti chůze od předběžného postupu
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
Vzdálenost v metrech nebo stopách ujetá za 6 minut měřená před procedurou a při 36měsíční návštěvě kanceláře.
36 měsíců po zákroku
Změna v Rutherford-Beckerově klasifikaci oproti předběžnému postupu
Časové okno: 24 měsíců po zákroku

Rutherford-Beckerova klasifikace je klasifikační systém onemocnění periferních tepen, čím vyšší číslo, tím horší onemocnění.

Kategorie Klinický popis 0-Asymptomatická – žádné hemodynamicky významné okluzivní onemocnění

Mírná klaudikace Střední klaudikace Těžká klaudikace 4*-Ischemická klidová bolest 5*-Drobná ztráta tkáně-nehojící se vřed, ložisková gangréna s difuzní pedální ischémií 6*-Větší ztráta tkáně-rozsahující nad transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit *Kategorie 4, 5 a 6 jsou také popsány jako kritická končetinová ischemie.
24 měsíců po zákroku
Změna v Rutherford-Beckerově klasifikaci oproti předběžnému postupu
Časové okno: 36 měsíců po zákroku

Rutherford-Beckerova klasifikace je klasifikační systém onemocnění periferních tepen, čím vyšší číslo, tím horší onemocnění.

Kategorie Klinický popis 0-Asymptomatická – žádné hemodynamicky významné okluzivní onemocnění

Mírná klaudikace Střední klaudikace Těžká klaudikace 4*-Ischemická klidová bolest 5*-Drobná ztráta tkáně-nehojící se vřed, ložisková gangréna s difuzní pedální ischémií 6*-Větší ztráta tkáně-rozsahující nad transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit *Kategorie 4, 5 a 6 jsou také popsány jako kritická končetinová ischemie.
36 měsíců po zákroku
Změna indexu EQ-5D z předprocedury
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
EQ-5D je určen pro samodokončení subjekty a má odrážet zdravotní stav v době dokončení.
24 měsíců po zákroku
Změna indexu EQ-5D z předprocedury
Časové okno: 36 měsíců po zákroku
EQ-5D je určen pro samodokončení subjekty a má odrážet zdravotní stav v době dokončení.
36 měsíců po zákroku
Změna v EQ-5D VAS z předprocedury
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
EQ-5D je určen pro samodokončení subjekty a má odrážet zdravotní stav v době dokončení
24 měsíců po zákroku
Změna v EQ-5D VAS z předprocedury
Časové okno: 36 měsíců po proceduře
EQ-5D je určen pro samodokončení subjekty a má odrážet zdravotní stav v době dokončení
36 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectranetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D035940

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit