ILLUMENATE Основное пострегистрационное исследование (PAS)
8 января 2024 г. обновлено: Spectranetics Corporation
Проспективное, рандомизированное, одиночное слепое, многоцентровое исследование в США по оценке лечения обструктивных поражений поверхностной бедренной артерии или подколенной артерии с помощью нового баллона для чрескожной ангиопластики, покрытого паклитакселом.
ILLUMENATE Pivotal PAS — это продолжающееся последующее исследование, в котором примут участие 300 субъектов из 43 (сорока трех) центров в США и Австрии, ранее участвовавших в предпродажном исследовании ILLUMENATE Pivotal для оценки Stellarex DCB по сравнению с контролем PTA. устройство для лечения окклюзированных/стенозированных или повторно окклюзированных/рестенозированных (кроме стентированных) ПБА и/или подколенных артерий de-novo или post-PTA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого продолжающегося наблюдения за субъектами основного исследования ILLUMENATE является демонстрация долгосрочной безопасности и эффективности Stellarex DCB.
Каждый зарегистрированный субъект будет наблюдаться в течение 5 лет (60 месяцев) после лечения. Последующий визит в офис состоится через 24 и 36 месяцев. Последующий телефонный контакт или необязательный визит в офис произойдет через 48 и 60 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University Graz
-
Vienna, Австрия
- Hanusch Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Good Samaritan Hospital - Los Angeles
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46802
- St. Joseph Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Central Iowa Hospital Corporation
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 15146
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 19010
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
- North Ohio Research LTD.
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Heritage Valley Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sanford Health Vascular Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- University Surgical Associates
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Premier Surgical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Health & Research Education Institution
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC Clinical Trial Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения — из основной совокупности IDE ILLUMENATE TP-1397E
Субъекты исследования должны соответствовать следующим клиническим критериям:
- Симптоматическая ишемия голени, требующая лечения поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или подколенной артерии.
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Готовы предоставить письменное информированное согласие, а также способны и готовы выполнять все необходимые последующие оценки в рамках установленных периодов последующих посещений.
- Не будут подвергаться другим запланированным сосудистым вмешательствам в течение 14 дней до и/или 30 дней после лечения по протоколу (успешное лечение ипсилатеральной и контралатеральной подвздошной кости разрешено до включения в исследование).
- Ожидаемая продолжительность жизни >1 года.
Классификация Резерфорда-Беккера 2, 3 или 4.
Субъекты исследования должны соответствовать следующим ангиографическим критериям:
- De novo или рестенозное поражение (за исключением внутристентового рестенотического поражения) >70% в пределах ПБА и/или подколенной артерии в одной конечности.
- Единичное поражение размером ≥3 см и ≤18 см в длину (по визуальной оценке). ПРИМЕЧАНИЕ. Тандемные поражения можно лечить. Тандемное поражение определяется как два отдельных поражения с 3 см или менее здоровыми сосудами, разделяющими две пораженные области. Общая кумулятивная длина тандемных поражений, включая здоровый сосуд, не должна превышать 18 см.
- Поражение поддается лечению не более чем двумя (2) исследовательскими устройствами.
- Успешное пересечение очага поражения проволокой. Продвижение проводника не должно свидетельствовать о наличии свежего тромба в очаге поражения.
- Диаметр целевого эталонного сосуда ≥4 мм и ≤6 мм (по визуальной оценке).
- Приносящая артерия проходима, без значительного стеноза поражения (стеноз ≥50% считается значительным), что подтверждается ангиографией. Лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения поражения(й) приносящей артерии. ПРИМЕЧАНИЕ: Успешное лечение артерии притока определяется как достижение стеноза остаточного диаметра <30% без смерти или крупных сосудистых осложнений.
- Целевая конечность с по крайней мере одним открытым (менее 50% стенозом) большеберцово-перонеальным сосудом оттока, подтвержденным исходной ангиографией или предшествующей магнитно-резонансной (МР) ангиографией или компьютерной томографией (КТ) ангиографией (в течение 45 дней до индексной процедуры). ПРИМЕЧАНИЕ: лечение болезни оттока НЕ разрешено.
Критерий исключения -
Субъект с любым из следующих клинических критериев должен быть исключен:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или мужчины, которые намерены стать отцами во время участия в исследовании.
- Известные аневризмы аорты > 5 см.
- Противопоказание к двойной антитромбоцитарной терапии.
- Известная непереносимость исследуемых препаратов, паклитаксела или контрастных веществ, которая, по мнению исследователя, не может быть адекватно предварительно обработана.
- Текущее участие в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.
- В анамнезе геморрагический инсульт в течение 3 мес.
- Предыдущая или запланированная хирургическая или интервенционная процедура в течение 14 дней до или 30 дней после индексной процедуры (успешное лечение ипсилатеральной и контралатеральной подвздошной кости разрешено до включения в исследование).
- Предшествующее эндоваскулярное лечение целевого поражения с помощью чрескожной транслюминальной ангиопластики или любых других средств предшествующего эндоваскулярного лечения (например, стенты/стент-графты, режущий баллон, баллон для надрезов, криопластика, тромбэктомия, атерэктомия, брахитерапия или лазерные устройства) в течение шести месяцев после индексной процедуры или любого предыдущего размещения шунта проксимальнее целевого поражения.
- Лечение поражений контралатеральной конечности с помощью катетера PTA, покрытого паклитакселом CVI.
- Использование катетера PTA CVI, покрытого паклитакселом, не во время одного лечебного сеанса.
Хроническая почечная недостаточность (зависимая от диализа или уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл в течение 30 дней после индексной процедуры).
Субъект с любым из следующих ангиографических критериев должен быть исключен:
- Значительное контралатеральное или ипсилатеральное распространенное заболевание бедренной кости, которое требует вмешательства во время индексной процедуры.
- Нет нормального проксимального артериального сегмента целевого сосуда, в котором можно измерить соотношение скоростей дуплексного ультразвука.
- Известный неадекватный дистальный отток.
- Острый или подострый тромб в целевом сосуде.
- Аневризматический целевой сосуд.
- Использование дополнительных методов лечения (т. лазер, атерэктомия, криопластика, надрезание/разрезание баллонов, брахитерапия) во время индексной процедуры в целевом поражении или целевом сосуде.
- Лечение контралатеральной конечности во время той же процедуры или в течение 30 дней после процедуры исследования (за исключением подвздошных артерий, которые можно лечить до включения в исследование).
- Наличие концентрической кальцификации, препятствующей предварительному расширению ПТА.
- Предварительное размещение стента в целевом сосуде.
- Остаточный стеноз более 70%, установка стента или диссекция, ограничивающая поток (степень D или выше) после предварительной дилатации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты DCB
Stellarex DCB представляет собой коммерчески доступный баллонный катетер для ЧТА (баллонный катетер для ЧТА 0,035 дюйма, Medtronic, Плимут, Миннесота 55441, США), покрытый паклитакселом с использованием фирменного носителя. Основные характеристики катетера
|
Баллон для ангиопластики Stellarex 0,035 дюйма OTW с лекарственным покрытием показан для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) после соответствующей подготовки сосудов при новообразованиях или рестенозных поражениях длиной до 180 мм в нативных поверхностных бедренных или подколенных артериях с эталонным диаметром сосудов 4 -6 мм.
|
|
Плацебо Компаратор: Предметы ОТА
Устройство управления представляет собой коммерчески доступный баллонный катетер для ЧТА (баллонный катетер для ЧТА 0,035, Medtronic, Plymouth, MN 55441, США). Основные характеристики катетера
|
Устройство управления представляет собой коммерчески доступный баллонный катетер PTA (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с целевой проходимостью сосудов через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Проходимость определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения, что определяется с помощью дуплексного ультразвукового исследования (отношение пиковой систолической скорости (PSVR) ≤ 2,5), и отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения.
|
24 месяца после процедуры
|
|
Число участников со свободой от смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней после процедуры и свободой от значительной ампутации целевой конечности и клинической реваскуляризации целевого поражения через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Первичный результат безопасности определяется как отсутствие смертности, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней после процедуры и отсутствие большой ампутации целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) в течение 24 месяцев после процедуры (определяется как 730 ± 45 дней, т. е. до 775 дней).
|
24 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 24 месяца после процедуры, определяемая как совокупная частота сердечно-сосудистой смертности, значительной ампутации целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 24 месяца после процедуры, определяемая как совокупная частота сердечно-сосудистой смертности, большой ампутации целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
24 месяца после процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 36 месяцев после процедуры, определяемая как совокупная частота сердечно-сосудистой смертности, большой ампутации целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 36 месяцев после процедуры, определяемая как совокупная частота сердечно-сосудистой смертности, большой ампутации целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
36 месяцев после процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 48 месяцев после процедуры, определяемая как совокупная частота сердечно-сосудистой смертности, большой ампутации целевой конечности и клинически обусловленной целевой реваскуляризации поражения (TLR)
Временное ограничение: 48 месяцев после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 48 месяцев после процедуры, определяемая как совокупная частота сердечно-сосудистой смертности, большой ампутации целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
48 месяцев после процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 60 месяцев после процедуры, определяемая как совокупная частота сердечно-сосудистой смертности, большой ампутации целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 60 месяцев после процедуры, определяемая как совокупная частота сердечно-сосудистой смертности, большой ампутации целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
60 месяцев после процедуры
|
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевых поражений
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Реваскуляризация поражения, происходящая в целевом очаге поражения, считается клинически обусловленной Комитетом по клиническим событиям.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения — это повторная процедура реваскуляризации целевого поражения из-за пикового систолического коэффициента скорости ≥ 2,5 по данным дуплексного ультразвукового исследования или процентного стеноза диаметра >50% по данным ангиографии, сопровождающаяся ухудшением клинической категории Резерфорда-Беккера или лодыжечно-плечевого индекса. это явно относится к целевому поражению.
|
24 месяца после процедуры
|
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевых поражений
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Реваскуляризация поражения, происходящая в целевом очаге поражения, считается клинически обусловленной Комитетом по клиническим событиям.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения — это повторная процедура реваскуляризации целевого поражения из-за пикового систолического коэффициента скорости ≥ 2,5 по данным дуплексного ультразвукового исследования или процентного стеноза диаметра >50% по данным ангиографии, сопровождающаяся ухудшением клинической категории Резерфорда-Беккера или лодыжечно-плечевого индекса. это явно относится к целевому поражению.
|
36 месяцев после процедуры
|
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевых поражений
Временное ограничение: 48 месяцев после процедуры
|
Реваскуляризация поражения, происходящая в целевом очаге поражения, считается клинически обусловленной Комитетом по клиническим событиям.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения — это повторная процедура реваскуляризации целевого поражения из-за пикового систолического коэффициента скорости ≥ 2,5 по данным дуплексного ультразвукового исследования или процентного стеноза диаметра >50% по данным ангиографии, сопровождающаяся ухудшением клинической категории Резерфорда-Беккера или лодыжечно-плечевого индекса. это явно относится к целевому поражению.
|
48 месяцев после процедуры
|
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевых поражений
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
|
Реваскуляризация поражения, происходящая в целевом очаге поражения, считается клинически обусловленной Комитетом по клиническим событиям.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения — это повторная процедура реваскуляризации целевого поражения из-за пикового систолического коэффициента скорости ≥ 2,5 по данным дуплексного ультразвукового исследования или процентного стеноза диаметра >50% по данным ангиографии, сопровождающаяся ухудшением клинической категории Резерфорда-Беккера или лодыжечно-плечевого индекса. это явно относится к целевому поражению.
|
60 месяцев после процедуры
|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Реваскуляризация поражения, происходящая в целевом очаге поражения, считается клинически обусловленной Комитетом по клиническим событиям.
|
24 месяца после процедуры
|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Реваскуляризация поражения, происходящая в целевом очаге поражения, считается клинически обусловленной Комитетом по клиническим событиям.
|
36 месяцев после процедуры
|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 48 месяцев после процедуры
|
Реваскуляризация поражения, происходящая в целевом очаге поражения, считается клинически обусловленной Комитетом по клиническим событиям.
|
48 месяцев после процедуры
|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
|
Реваскуляризация поражения, происходящая в целевом очаге поражения, считается клинически обусловленной Комитетом по клиническим событиям.
|
60 месяцев после процедуры
|
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевых сосудов
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Реваскуляризация поражения, происходящая в целевом сосуде, считается клинически обусловленной Комитетом по клиническим событиям.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда представляет собой повторную процедуру реваскуляризации (чрескожную или хирургическую) поражения целевого сосуда, за исключением целевого участка поражения.
Реваскуляризация целевого сосуда считается клинически обусловленной, если пиковое систолическое соотношение скоростей ≥ 2,5 по данным дуплексного ультразвукового исследования или если ангиография показывает процентный стеноз диаметра > 50% и наблюдается ухудшение клинической категории Резерфорда-Беккера или лодыжечно-плечевого индекса.
|
24 месяца после процедуры
|
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевых сосудов
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Реваскуляризация поражения, происходящая в целевом сосуде, считается клинически обусловленной Комитетом по клиническим событиям.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда представляет собой повторную процедуру реваскуляризации (чрескожную или хирургическую) поражения целевого сосуда, за исключением целевого участка поражения.
Реваскуляризация целевого сосуда считается клинически обусловленной, если пиковое систолическое соотношение скоростей ≥ 2,5 по данным дуплексного ультразвукового исследования или если ангиография показывает процентный стеноз диаметра > 50% и наблюдается ухудшение клинической категории Резерфорда-Беккера или лодыжечно-плечевого индекса.
|
36 месяцев после процедуры
|
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевых сосудов
Временное ограничение: 48 месяцев после процедуры
|
Реваскуляризация поражения, происходящая в целевом сосуде, считается клинически обусловленной Комитетом по клиническим событиям.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда представляет собой повторную процедуру реваскуляризации (чрескожную или хирургическую) поражения целевого сосуда, за исключением целевого участка поражения.
Реваскуляризация целевого сосуда считается клинически обусловленной, если пиковое систолическое соотношение скоростей ≥ 2,5 по данным дуплексного ультразвукового исследования или если ангиография показывает процентный стеноз диаметра > 50% и наблюдается ухудшение клинической категории Резерфорда-Беккера или лодыжечно-плечевого индекса.
|
48 месяцев после процедуры
|
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевых сосудов
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
|
Реваскуляризация поражения, происходящая в целевом сосуде, считается клинически обусловленной Комитетом по клиническим событиям.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда представляет собой повторную процедуру реваскуляризации (чрескожную или хирургическую) поражения целевого сосуда, за исключением целевого участка поражения.
Реваскуляризация целевого сосуда считается клинически обусловленной, если пиковое систолическое соотношение скоростей ≥ 2,5 по данным дуплексного ультразвукового исследования или если ангиография показывает процентный стеноз диаметра > 50% и наблюдается ухудшение клинической категории Резерфорда-Беккера или лодыжечно-плечевого индекса.
|
60 месяцев после процедуры
|
|
Частота крупных ампутаций целевой конечности
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Количество субъектов, у которых произошла серьезная ампутация целевой конечности
|
24 месяца после процедуры
|
|
Частота крупных ампутаций целевой конечности
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Количество субъектов, у которых произошла серьезная ампутация целевой конечности
|
36 месяцев после процедуры
|
|
Частота крупных ампутаций целевой конечности
Временное ограничение: 48 месяцев после процедуры
|
Количество субъектов, у которых произошла серьезная ампутация целевой конечности
|
48 месяцев после процедуры
|
|
Частота крупных ампутаций целевой конечности
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
|
Количество субъектов, у которых произошла серьезная ампутация целевой конечности
|
60 месяцев после процедуры
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Количество субъектов, умерших в течение периода наблюдения после процедуры
|
24 месяца после процедуры
|
|
Смертность
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Количество субъектов, умерших в течение периода наблюдения после процедуры
|
36 месяцев после процедуры
|
|
Смертность
Временное ограничение: 48 месяцев после процедуры
|
Количество субъектов, умерших в течение периода наблюдения после процедуры
|
48 месяцев после процедуры
|
|
Смертность
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
|
Количество субъектов, умерших в течение периода наблюдения после процедуры
|
60 месяцев после процедуры
|
|
Частота возникновения артериального тромбоза обработанного сегмента
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Частота возникновения артериального тромбоза обработанного сегмента
|
24 месяца после процедуры
|
|
Частота возникновения артериального тромбоза обработанного сегмента
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Частота возникновения артериального тромбоза обработанного сегмента
|
36 месяцев после процедуры
|
|
Частота возникновения артериального тромбоза обработанного сегмента
Временное ограничение: 48 месяцев после процедуры
|
Частота возникновения артериального тромбоза обработанного сегмента
|
48 месяцев после процедуры
|
|
Частота возникновения артериального тромбоза обработанного сегмента
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
|
Частота возникновения артериального тромбоза обработанного сегмента
|
60 месяцев после процедуры
|
|
Уровень проходимости определяется как отсутствие целевого рестеноза поражения, определяемого дуплексным ультразвуковым исследованием (PSVR ≤ 2,5), и отсутствие клинически обусловленного TLR.
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Уровень проходимости определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения, определяемого дуплексным ультразвуковым исследованием (PSVR ≤ 2,5), и отсутствие клинически обусловленного TLR.
|
24 месяца после процедуры
|
|
Уровень проходимости определяется как отсутствие целевого рестеноза поражения, определяемого дуплексным ультразвуковым исследованием (PSVR ≤ 2,5), и отсутствие клинически обусловленного TLR.
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Уровень проходимости определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения, определяемого дуплексным ультразвуковым исследованием (PSVR ≤ 2,5), и отсутствие клинически обусловленного TLR.
|
36 месяцев после процедуры
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) до процедуры
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение артериального давления в лодыжке к артериальному давлению в плече (плече).
Нормальный диапазон лодыжечно-плечевого индекса составляет от 0,90 до 1,30.
Индекс ниже 0,90 означает, что кровь с трудом достигает ног и ступней: от 0,41 до 0,90 указывает на легкое или умеренное заболевание периферических артерий; 0,40 и ниже указывает на тяжелое заболевание.
|
24 месяца после процедуры
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) до процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение артериального давления в лодыжке к артериальному давлению в плече (плече).
Нормальный диапазон лодыжечно-плечевого индекса составляет от 0,90 до 1,30.
Индекс ниже 0,90 означает, что кровь с трудом достигает ног и ступней: от 0,41 до 0,90 указывает на легкое или умеренное заболевание периферических артерий; 0,40 и ниже указывает на тяжелое заболевание.
|
36 месяцев после процедуры
|
|
Изменение анкеты по нарушению ходьбы (WIQ) по сравнению с предпроцедурой
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Специфический для заболевания инструмент, используемый для характеристики способности ходить с помощью анкеты.
Это показатель эффективности ходьбы, воспринимаемой пациентом, у пациентов с ЗПА и/или перемежающейся хромотой.
|
24 месяца после процедуры
|
|
Изменение анкеты по нарушению ходьбы (WIQ) по сравнению с предпроцедурой
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Специфический для заболевания инструмент, используемый для характеристики способности ходить с помощью анкеты.
Это показатель эффективности ходьбы, воспринимаемой пациентом, у пациентов с ЗПА и/или перемежающейся хромотой.
|
36 месяцев после процедуры
|
|
Изменение расстояния ходьбы от места до процедуры
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Расстояние в метрах или футах, пройденное за 6 минут, измеренное перед процедурой и при посещении офиса через 24 месяца.
|
24 месяца после процедуры
|
|
Изменение расстояния ходьбы от места до процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Расстояние в метрах или футах, пройденное за 6 минут, измеренное перед процедурой и при посещении офиса через 36 месяцев.
|
36 месяцев после процедуры
|
|
Изменение классификации Резерфорда-Беккера по сравнению с предварительной процедурой
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Классификация Резерфорда-Беккера — это система классификации заболеваний периферических артерий: чем выше число, тем хуже заболевание. Категория Клиническое описание 0 – Бессимптомное течение – отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания Легкая хромота Умеренная хромота Тяжелая хромота 4* - Ишемическая боль в покое 5* - Незначительная потеря тканей - незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузной педальной ишемией 6* - Значительная потеря тканей - распространение выше трансплюсневого уровня, функциональная стопа не подлежит восстановлению *Категории 4, 5 и 6 также описываются как критическая ишемия конечностей. |
24 месяца после процедуры
|
|
Изменение классификации Резерфорда-Беккера по сравнению с предварительной процедурой
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
Классификация Резерфорда-Беккера — это система классификации заболеваний периферических артерий: чем выше число, тем хуже заболевание. Категория Клиническое описание 0 – Бессимптомное течение – отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания Легкая хромота Умеренная хромота Тяжелая хромота 4* - Ишемическая боль в покое 5* - Незначительная потеря тканей - незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузной педальной ишемией 6* - Значительная потеря тканей - распространение выше трансплюсневого уровня, функциональная стопа не подлежит восстановлению *Категории 4, 5 и 6 также описываются как критическая ишемия конечностей. |
36 месяцев после процедуры
|
|
Изменение индекса EQ-5D по сравнению с предпроцедурой
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
EQ-5D предназначен для самостоятельного заполнения субъектами и предназначен для отражения состояния здоровья на момент заполнения.
|
24 месяца после процедуры
|
|
Изменение индекса EQ-5D по сравнению с предпроцедурой
Временное ограничение: 36 месяцев после процедуры
|
EQ-5D предназначен для самостоятельного заполнения субъектами и предназначен для отражения состояния здоровья на момент заполнения.
|
36 месяцев после процедуры
|
|
Изменение VAS EQ-5D по сравнению с предварительной процедурой
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
EQ-5D предназначен для самостоятельного заполнения субъектами и предназначен для отражения состояния здоровья на момент завершения.
|
24 месяца после процедуры
|
|
Изменение VAS EQ-5D по сравнению с предварительной процедурой
Временное ограничение: Процедура после 36 месяцев
|
EQ-5D предназначен для самостоятельного заполнения субъектами и предназначен для отражения состояния здоровья на момент завершения.
|
Процедура после 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
- Главный следователь: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D035940
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .