Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie porejestracyjne ILLUMENATE (PAS)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Spectranetics Corporation

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w USA z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę leczenia niedrożności nadrzędnej tętnicy udowej lub zmian podkolanowych za pomocą nowatorskiego, przezskórnego balonu do angioplastyki pokrytej takselem Badanie kluczowe po zatwierdzeniu

ILLUMENATE Pivotal PAS to kontynuacja badania uzupełniającego, które obejmie 300 osób z czterdziestu trzech (43) placówek w Stanach Zjednoczonych i Austrii, które wcześniej uczestniczyły w badaniu ILLUMENATE Pivotal przed wprowadzeniem na rynek w celu oceny Stellarex DCB w porównaniu z kontrolą PTA urządzenie do leczenia de-novo lub post-PTA okludowanych/zwężonych lub ponownie okludowanych/restenotycznych (z wyjątkiem w stencie) SFA i/lub tętnic podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej ciągłej obserwacji uczestników ILLUMENATE Pivotal Study jest wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Stellarex DCB.

Każdy zakwalifikowany pacjent będzie obserwowany przez 5 lat (60 miesięcy) po leczeniu. Wizyta kontrolna w gabinecie odbędzie się po 24 i 36 miesiącach. Kolejny kontakt telefoniczny lub opcjonalna wizyta w gabinecie nastąpi po 48 i 60 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia — z populacji ILLUMENATE Pivotal IDE TP-1397E

Osoby badane muszą spełniać następujące kryteria kliniczne:

  1. Objawowe niedokrwienie kończyn dolnych, wymagające leczenia tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej.
  2. Większy lub równy 18 lat.
  3. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolna i chętna do przestrzegania wszystkich wymaganych ocen kontrolnych w określonych oknach wizyt kontrolnych.
  4. Nie zostanie poddany innym planowanym interwencjom naczyniowym w ciągu 14 dni przed i/lub 30 dni po leczeniu protokołowym (skuteczne leczenie biodrowego ipsilateralnego i kontralateralnego dozwolone przed włączeniem).
  5. Oczekiwana długość życia > 1 rok.

  6. Klasyfikacja Rutherforda-Beckera 2, 3 lub 4.

    Uczestnicy badania muszą spełniać następujące kryteria angiograficzne:

  7. Zmiana de novo lub restenotyczna (z wyjątkiem zmiany restenotycznej w stencie) >70% w obrębie SFA i/lub tętnicy podkolanowej w pojedynczej kończynie.
  8. Pojedyncza zmiana o długości ≥3 cm i długości ≤18 cm (według oceny wzrokowej). UWAGA: Zmiany tandemowe można leczyć. Zmiana tandemowa jest zdefiniowana jako dwie odrębne zmiany z 3 cm lub mniej zdrowego naczynia oddzielającego dwa chore obszary. Całkowita skumulowana długość zmian tandemowych, łącznie ze zdrowym naczyniem, nie może przekraczać 18 cm.
  9. Zmiany można leczyć za pomocą nie więcej niż dwóch (2) urządzeń badawczych.
  10. Pomyślne przejście drutem zmiany. Przesunięcie prowadnika nie powinno wskazywać na obecność świeżej skrzepliny w zmianie.
  11. Docelowa średnica naczynia referencyjnego wynosi ≥4 mm i ≤6 mm (na podstawie oceny wizualnej).
  12. Tętnica dopływowa jest drożna, bez istotnego zwężenia ogniska (zwężenie ≥50% uważa się za istotne), co potwierdzono angiograficznie. Leczenie docelowej zmiany jest dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmiany(ów) tętnicy napływowej. UWAGA: Skuteczne leczenie tętnicy dopływowej definiuje się jako osiągnięcie resztkowego zwężenia średnicy <30% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych.
  13. Kończyna docelowa z co najmniej jednym drożnym (mniej niż 50% zwężeniem) naczyniem odpływowym kości piszczelowo-strzałkowej potwierdzonym wyjściową angiografią lub wcześniejszą angiografią rezonansu magnetycznego (MR) lub angiografią tomografii komputerowej (CT) (w ciągu 45 dni przed zabiegiem indeksacji). UWAGA: leczenie choroby odpływowej NIE jest dozwolone.

Kryteria wyłączenia -

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów klinicznych powinien zostać wykluczony:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę, lub mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dzieci podczas udziału w badaniu.
  2. Znany tętniak aorty > 5 cm.
  3. Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  4. Znana nietolerancja badanych leków, paklitakselu lub środków kontrastowych, która w opinii badacza nie może być odpowiednio leczona wstępnie.
  5. Bieżący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.
  6. Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy.
  7. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 14 dni przed lub 30 dni po zabiegu indeksacji (skuteczne leczenie biodrowego ipsilateralnego i kontralateralnego dozwolone przed włączeniem).
  8. Wcześniejsze leczenie wewnątrznaczyniowe docelowej zmiany za pomocą przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej lub jakąkolwiek inną metodą wcześniejszego leczenia wewnątrznaczyniowego (np. stenty/stentgrafty, balonik tnący, balon punktujący, krioplastyka, trombektomia, aterektomia, brachyterapia lub urządzenia laserowe) w ciągu sześciu miesięcy od zabiegu indeksacji lub jakiegokolwiek wcześniejszego umieszczenia pomostu proksymalnie do docelowej zmiany.
  9. Leczenie zmian w kończynie przeciwnej za pomocą cewnika PTA powlekanego paklitakselem CVI.
  10. Użycie cewnika PTA pokrytego paklitakselem CVI w czasie innym niż pojedyncza sesja leczenia.

  11. Przewlekła niewydolność nerek (zależna od dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl w ciągu 30 dni od zabiegu).

    Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów angiograficznych powinien zostać wykluczony:

  12. Istotna choroba kości udowej po przeciwnej stronie lub po tej samej stronie, która wymaga interwencji podczas procedury indeksowania.
  13. Brak normalnego proksymalnego odcinka tętniczego naczynia docelowego, w którym można zmierzyć współczynniki prędkości ultradźwięków w trybie dupleks.
  14. Znany nieprawidłowy odpływ dystalny.
  15. Ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym.
  16. Tętniakowate naczynie docelowe.
  17. Stosowanie terapii wspomagających (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, nacinanie/nacinanie balonów, brachyterapia) podczas zabiegu indeksowania w docelowej zmianie lub naczyniu docelowym.
  18. Leczenie przeciwległej kończyny podczas tego samego zabiegu lub w ciągu 30 dni po badaniu (z wyłączeniem tętnic biodrowych, które można leczyć przed włączeniem).
  19. Obecność koncentrycznych zwapnień wykluczających predylatację PTA.
  20. Uprzednie umieszczenie stentu w naczyniu docelowym.
  21. Resztkowe zwężenie większe niż 70%, umieszczenie stentu lub rozwarstwienie ograniczające przepływ (stopień D lub wyższy) po wstępnej dylatacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tematy DCB

Stellarex DCB to dostępny na rynku cewnik balonowy PTA (cewnik balonowy EverCross™ 0,035 cala, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA) pokryty paklitakselem z użyciem zastrzeżonego nośnika.

Podstawowe dane techniczne cewnika

  • Prowadnica: 0,035"
  • Długość balonu: 40/80/120 mm
  • Kompatybilność osłony: większa lub równa 6 francuskich
  • Średnica balonu: 4/5/6 mm
  • Długość trzonu: 135 cm Nominalna gęstość dawki paklitakselu na urządzeniu Stellarex DCB wynosi 2,0 µg/mm2. Wskazania Balon do angioplastyki powlekany lekiem Stellarex 0,035" OTW jest wskazany do przezskórnej angioplastyki przezskórnej (PTA), po odpowiednim przygotowaniu naczyń, zmian de novo lub zmian restenotycznych o długości do 180 mm w natywnych powierzchownych tętnicach udowych lub podkolanowych z referencyjnymi średnicami naczyń 4-6 mm.
Urządzenie: Stellarex 0,035" Balon do angioplastyki OTW powlekany lekiem
Balon do angioplastyki powlekany lekiem Stellarex 0,035" OTW jest wskazany do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA), po odpowiednim przygotowaniu naczynia, zmian de novo lub restenotycznych o długości do 180 mm w rodzimych tętnicach udowych powierzchownych lub podkolanowych o średnicy naczynia referencyjnego 4 -6 mm.
Komparator placebo: Przedmioty PTA

Urządzeniem kontrolnym jest dostępny w handlu cewnik balonowy PTA (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Podstawowe dane techniczne cewnika

  • Prowadnica: 0,035"
  • Długość balonu: 40/80/120 mm
  • Kompatybilność osłony: większa lub równa 6 francuskich
  • Średnica balonu: 4/5/6 mm
  • Długość trzonu: 135 cm Wskazania Cewnik balonowy EverCross przeznaczony jest do rozszerzania zwężeń tętnic biodrowych, udowych, biodrowo-udowych, podkolanowych, podkolanowych i nerkowych oraz do leczenia zmian obturacyjnych w natywnych lub syntetycznych przetokach dializacyjnych tętniczo-żylnych. To urządzenie jest również wskazane do stosowania po poszerzeniu stentu w naczyniach obwodowych. Dodatkowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi EverCross.
Urządzenie: Cewnik balonowy EverCross™ 0,035 PTA
Urządzeniem kontrolnym jest dostępny w handlu cewnik balonowy PTA (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z drożnością naczynia docelowego 24 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Drożność definiuje się jako brak restenozy w docelowych zmianach, co określa się za pomocą ultrasonografii dupleksowej (stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) ≤ 2,5) i brak klinicznie uwarunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników, którzy nie byli narażeni na śmierć związaną z urządzeniem i zabiegiem przez 30 dni po zabiegu i nie byli narażeni na poważną amputację kończyny docelowej i klinicznie rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej w ciągu 24 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Pierwszorzędowy wynik bezpieczeństwa definiuje się jako brak śmierci związanej z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu oraz brak poważnej amputacji kończyny docelowej i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (CD-TLR) w ciągu 24 miesięcy po zabiegu (zdefiniowanych jako 730 ± 45 dni, tj. do 775 dni).
24 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 24 miesiącach od zabiegu, zdefiniowana jako złożona częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, dużej amputacji kończyny docelowej i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 24 miesiącach od zabiegu, definiowana jako łączny współczynnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, amputacji dużej kończyny docelowej i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR).
24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 36 miesiącach od zabiegu, zdefiniowana jako złożona częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, dużej amputacji kończyny docelowej i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 36 miesiącach od zabiegu, definiowana jako złożony współczynnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, amputacji dużej kończyny docelowej i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR).
36 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 48 miesiącach od zabiegu, zdefiniowana jako złożona częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, dużej amputacji kończyny docelowej i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 48 miesiącach od zabiegu, definiowana jako złożony współczynnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, amputacji dużej kończyny docelowej i klinicznie rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR).
48 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 60 miesiącach od zabiegu, zdefiniowana jako złożona częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, dużej amputacji kończyny docelowej i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 60 miesiącach od zabiegu, definiowana jako złożony współczynnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, amputacji dużych kończyn docelowych i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR).
60 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany chorobowej występująca w docelowej zmianie chorobowej uznanej przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych za kliniczną. Rewaskularyzacja docelowej zmiany klinicznej na podstawie klinicznej to powtórna procedura rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej ze względu na szczytowy stosunek prędkości skurczowej ≥ 2,5 w badaniu USG dupleks lub procentowe zwężenie średnicy > 50% w angiografii, któremu towarzyszy pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera lub wskaźnika kostka-ramię. które można wyraźnie odnieść do docelowej zmiany chorobowej.
24 miesiące po zabiegu
Częstotliwość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany chorobowej występująca w docelowej zmianie chorobowej uznanej przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych za kliniczną. Rewaskularyzacja docelowej zmiany klinicznej na podstawie klinicznej to powtórna procedura rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej ze względu na szczytowy stosunek prędkości skurczowej ≥ 2,5 w badaniu USG dupleks lub procentowe zwężenie średnicy > 50% w angiografii, któremu towarzyszy pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera lub wskaźnika kostka-ramię. które można wyraźnie odnieść do docelowej zmiany chorobowej.
36 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany chorobowej występująca w docelowej zmianie chorobowej uznanej przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych za kliniczną. Rewaskularyzacja docelowej zmiany klinicznej na podstawie klinicznej to powtórna procedura rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej ze względu na szczytowy stosunek prędkości skurczowej ≥ 2,5 w badaniu USG dupleks lub procentowe zwężenie średnicy > 50% w angiografii, któremu towarzyszy pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera lub wskaźnika kostka-ramię. które można wyraźnie odnieść do docelowej zmiany chorobowej.
48 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany chorobowej występująca w docelowej zmianie chorobowej uznanej przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych za kliniczną. Rewaskularyzacja docelowej zmiany klinicznej na podstawie klinicznej to powtórna procedura rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej ze względu na szczytowy stosunek prędkości skurczowej ≥ 2,5 w badaniu USG dupleks lub procentowe zwężenie średnicy > 50% w angiografii, któremu towarzyszy pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera lub wskaźnika kostka-ramię. które można wyraźnie odnieść do docelowej zmiany chorobowej.
60 miesięcy po zabiegu
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany chorobowej występująca w docelowej zmianie chorobowej uznanej przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych za kliniczną
24 miesiące po zabiegu
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany chorobowej występująca w docelowej zmianie chorobowej uznanej przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych za kliniczną
36 miesięcy po zabiegu
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 48 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany chorobowej występująca w docelowej zmianie chorobowej uznanej przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych za kliniczną
48 miesięcy po zabiegu
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany chorobowej występująca w docelowej zmianie chorobowej uznanej przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych za kliniczną
60 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany chorobowej zachodząca w naczyniu docelowym, uznana przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych za klinicznie uzasadnioną. Rewaskularyzacja naczynia docelowego o charakterze klinicznym to powtórna procedura rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) zmiany chorobowej w naczyniu docelowym, z wyłączeniem docelowego miejsca zmiany. Rewaskularyzację docelowego naczynia uważa się za uwarunkowaną klinicznie, jeśli stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≥ 2,5 w badaniu USG dupleks lub jeśli angiografia wykazuje procentowe zwężenie średnicy > 50% i następuje pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera lub wskaźnika kostka-ramię.
24 miesiące po zabiegu
Częstotliwość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany chorobowej zachodząca w naczyniu docelowym, uznana przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych za klinicznie uzasadnioną. Rewaskularyzacja naczynia docelowego o charakterze klinicznym to powtórna procedura rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) zmiany chorobowej w naczyniu docelowym, z wyłączeniem docelowego miejsca zmiany. Rewaskularyzację docelowego naczynia uważa się za uwarunkowaną klinicznie, jeśli stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≥ 2,5 w badaniu USG dupleks lub jeśli angiografia wykazuje procentowe zwężenie średnicy > 50% i następuje pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera lub wskaźnika kostka-ramię.
36 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany chorobowej zachodząca w naczyniu docelowym, uznana przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych za klinicznie uzasadnioną. Rewaskularyzacja naczynia docelowego o charakterze klinicznym to powtórna procedura rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) zmiany chorobowej w naczyniu docelowym, z wyłączeniem docelowego miejsca zmiany. Rewaskularyzację docelowego naczynia uważa się za uwarunkowaną klinicznie, jeśli stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≥ 2,5 w badaniu USG dupleks lub jeśli angiografia wykazuje procentowe zwężenie średnicy > 50% i następuje pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera lub wskaźnika kostka-ramię.
48 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany chorobowej zachodząca w naczyniu docelowym, uznana przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych za klinicznie uzasadnioną. Rewaskularyzacja naczynia docelowego o charakterze klinicznym to powtórna procedura rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) zmiany chorobowej w naczyniu docelowym, z wyłączeniem docelowego miejsca zmiany. Rewaskularyzację docelowego naczynia uważa się za uwarunkowaną klinicznie, jeśli stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≥ 2,5 w badaniu USG dupleks lub jeśli angiografia wykazuje procentowe zwężenie średnicy > 50% i następuje pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera lub wskaźnika kostka-ramię.
60 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość dużych amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Liczba pacjentów, u których doszło do dużej amputacji kończyny docelowej
24 miesiące po zabiegu
Częstotliwość dużych amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, u których doszło do dużej amputacji kończyny docelowej
36 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość dużych amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 48 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, u których doszło do dużej amputacji kończyny docelowej
48 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość dużych amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, u których doszło do dużej amputacji kończyny docelowej
60 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy zmarli w okresie obserwacji po zabiegu
24 miesiące po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy zmarli w okresie obserwacji po zabiegu
36 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 48 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy zmarli w okresie obserwacji po zabiegu
48 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy zmarli w okresie obserwacji po zabiegu
60 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zakrzepicy tętniczej w leczonym odcinku
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania zakrzepicy tętniczej leczonego odcinka
24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania zakrzepicy tętniczej w leczonym odcinku
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zakrzepicy tętniczej leczonego odcinka
36 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zakrzepicy tętniczej w leczonym odcinku
Ramy czasowe: 48 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zakrzepicy tętniczej leczonego odcinka
48 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zakrzepicy tętniczej w leczonym odcinku
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zakrzepicy tętniczej leczonego odcinka
60 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik drożności zdefiniowany jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej określony za pomocą badania USG typu Duplex (PSVR ≤ 2,5) i brak TLR o charakterze klinicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Wskaźnik drożności definiowany jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej, określony za pomocą ultrasonografii dupleksowej (PSVR ≤ 2,5) i brak TLR o charakterze klinicznym
24 miesiące po zabiegu
Wskaźnik drożności zdefiniowany jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej określony za pomocą badania USG typu Duplex (PSVR ≤ 2,5) i brak TLR o charakterze klinicznym
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik drożności definiowany jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej, określony za pomocą ultrasonografii dupleksowej (PSVR ≤ 2,5) i brak TLR o charakterze klinicznym
36 miesięcy po zabiegu
Zmiana wskaźnika kostkowo-ramiennego (ABI) w porównaniu z okresem poprzedzającym zabieg
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu (ramienia). Normalny zakres wskaźnika kostka-ramię wynosi od 0,90 do 1,30. Wskaźnik poniżej 0,90 oznacza, że ​​krew ma trudności z dotarciem do nóg i stóp: 0,41 do 0,90 oznacza łagodną do umiarkowanej chorobę tętnic obwodowych; Wartość 0,40 i niższa wskazuje na ciężką chorobę.
24 miesiące po zabiegu
Zmiana wskaźnika kostkowo-ramiennego (ABI) w porównaniu z okresem poprzedzającym zabieg
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu (ramienia). Normalny zakres wskaźnika kostka-ramię wynosi od 0,90 do 1,30. Wskaźnik poniżej 0,90 oznacza, że ​​krew ma trudności z dotarciem do nóg i stóp: 0,41 do 0,90 oznacza łagodną do umiarkowanej chorobę tętnic obwodowych; Wartość 0,40 i niższa wskazuje na ciężką chorobę.
36 miesięcy po zabiegu
Zmiana w kwestionariuszu zaburzeń chodu (WIQ) z okresu poprzedzającego zabieg
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Instrument specyficzny dla choroby, stosowany do charakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza. Jest to miara postrzeganej przez pacjenta wydajności chodu u pacjentów z PAD i/lub chromaniem przestankowym
24 miesiące po zabiegu
Zmiana w kwestionariuszu zaburzeń chodu (WIQ) z okresu poprzedzającego zabieg
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
Instrument specyficzny dla choroby, stosowany do charakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza. Jest to miara postrzeganej przez pacjenta wydajności chodu u pacjentów z PAD i/lub chromaniem przestankowym
36 miesięcy po zabiegu
Zmiana odległości spaceru od zabiegu poprzedzającego
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Dystans w metrach lub stopach przebyty w ciągu 6 minut, mierzony przed zabiegiem i podczas wizyty w gabinecie po 24 miesiącach.
24 miesiące po zabiegu
Zmiana odległości spaceru od zabiegu poprzedzającego
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
Dystans w metrach lub stopach przebyty w ciągu 6 minut, mierzony przed zabiegiem i podczas wizyty w gabinecie po 36 miesiącach.
36 miesięcy po zabiegu
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda-Beckera w stosunku do procedury wstępnej
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu

Klasyfikacja Rutherforda-Beckera to system klasyfikacji chorób tętnic obwodowych, im wyższa liczba, tym gorsza choroba.

Kategoria Opis kliniczny 0 – Bezobjawowy – brak istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej

Chromanie łagodne Umiarkowane chromanie Ciężkie chromanie 4* – Niedokrwienny ból spoczynkowy 5* – Niewielka utrata tkanki – niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy 6* – Poważna utrata tkanki sięgająca powyżej poziomu śródstopowego, funkcjonalna stopa niemożliwa do uratowania *Kategorie 4, 5 i 6 są również opisywane jako krytyczne niedokrwienie kończyn.
24 miesiące po zabiegu
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda-Beckera w stosunku do procedury wstępnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu

Klasyfikacja Rutherforda-Beckera to system klasyfikacji chorób tętnic obwodowych, im wyższa liczba, tym gorsza choroba.

Kategoria Opis kliniczny 0 – Bezobjawowy – brak istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej

Chromanie łagodne Umiarkowane chromanie Ciężkie chromanie 4* – Niedokrwienny ból spoczynkowy 5* – Niewielka utrata tkanki – niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy 6* – Poważna utrata tkanki sięgająca powyżej poziomu śródstopowego, funkcjonalna stopa niemożliwa do uratowania *Kategorie 4, 5 i 6 są również opisywane jako krytyczne niedokrwienie kończyn.
36 miesięcy po zabiegu
Zmiana indeksu EQ-5D w stosunku do procedury wstępnej
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
EQ-5D przeznaczony jest do samodzielnego wypełniania przez osoby badane i ma odzwierciedlać stan zdrowia w momencie jego wypełnienia.
24 miesiące po zabiegu
Zmiana indeksu EQ-5D w stosunku do procedury wstępnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu
EQ-5D przeznaczony jest do samodzielnego wypełniania przez osoby badane i ma odzwierciedlać stan zdrowia w momencie jego wypełnienia.
36 miesięcy po zabiegu
Zmiana w EQ-5D VAS z procedury wstępnej
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
EQ-5D jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez osoby badane i ma odzwierciedlać stan zdrowia w momencie ukończenia
24 miesiące po zabiegu
Zmiana w EQ-5D VAS z procedury wstępnej
Ramy czasowe: Procedura po 36 miesiącach
EQ-5D jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez osoby badane i ma odzwierciedlać stan zdrowia w momencie ukończenia
Procedura po 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
  • Główny śledczy: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D035940

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj