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Pivotale Post-Approval-Studie (PAS) von ILLUMENATE

8. Januar 2024 aktualisiert von: Spectranetics Corporation

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische US-Studie zur Bewertung der Behandlung von obstruktiven oberflächlichen Femoralarterien- oder Poplitealläsionen mit einer neuartigen Pivotal Post-Approval-Studie mit PacliTaxel-beschichtetem perkutanem Angioplastie-Ballon

Das ILLUMENATE Pivotal PAS ist eine fortgesetzte Folgestudie, an der 300 Probanden von dreiundvierzig (43) Standorten in den Vereinigten Staaten und Österreich teilnehmen werden, die zuvor an der ILLUMENATE Pivotal Pre-Market-Studie teilgenommen haben, um das Stellarex DCB im Vergleich zur PTA-Kontrolle zu bewerten Gerät zur Behandlung von de novo oder post-PTA verschlossenen/stenotischen oder wieder verschlossenen/restenotischen (außer bei In-Stent) SFA und/oder Kniekehlenarterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser kontinuierlichen Nachbeobachtung der Probanden der ILLUMENATE Pivotal-Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Stellarex DCB nachzuweisen.

Jeder eingeschriebene Proband wird nach der Behandlung 5 Jahre (60 Monate) lang nachbeobachtet. Nach 24 und 36 Monaten findet ein Nachsorgebesuch statt. Nach 48 und 60 Monaten erfolgt ein telefonischer Nachkontakt oder ein optionaler Bürobesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz
      • Vienna, Österreich
        • Hanusch Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien – Aus der ILLUMENATE Pivotal IDE-Population TP-1397E

Die Studienteilnehmer müssen folgende klinische Kriterien erfüllen:

  1. Symptomatische Beinischämie, die eine Behandlung der Arteria femoralis superficialis (SFA) und/oder Arteria poplitea erfordert.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und fähig und bereit, alle erforderlichen Nachuntersuchungen innerhalb der definierten Nachsorgebesuchsfenster einzuhalten.
  4. Wird sich innerhalb von 14 Tagen vor und / oder 30 Tagen nach der Protokollbehandlung keinen anderen geplanten Gefäßeingriffen unterziehen (erfolgreiche Behandlung von ipsilateralem und kontralateralem Iliakal vor der Einschreibung zulässig).
  5. Lebenserwartung >1 Jahr.

  6. Rutherford-Becker-Klassifikation von 2, 3 oder 4.

    Studienteilnehmer müssen die folgenden angiographischen Kriterien erfüllen:

  7. De novo oder restenotische Läsion (außer In-Stent restenotische Läsion) > 70 % innerhalb der SFA und/oder Kniekehlenarterie in einer einzelnen Extremität.
  8. Einzelne Läsion mit einer Länge von ≥ 3 cm und ≤ 18 cm (nach visueller Einschätzung). HINWEIS: Tandemläsionen können behandelt werden. Eine Tandemläsion ist definiert als zwei unterschiedliche Läsionen mit 3 cm oder weniger gesundem Gefäß, die die beiden erkrankten Bereiche trennen. Die kumulative Gesamtlänge der Tandemläsionen, einschließlich des gesunden Gefäßes, darf 18 cm nicht überschreiten.
  9. Die Läsion kann mit nicht mehr als zwei (2) Studiengeräten behandelt werden.
  10. Erfolgreiche Drahtkreuzung der Läsion. Das Vorschieben des Führungsdrahts sollte nicht auf das Vorhandensein eines frischen Thrombus in der Läsion hindeuten.
  11. Der Durchmesser des Zielreferenzgefäßes beträgt ≥4 mm und ≤6 mm (durch visuelle Schätzung).
  12. Die Zuflussarterie ist offen, frei von signifikanter Läsionsstenose (≥50 % Stenose wird als signifikant angesehen), wie durch Angiographie bestätigt. Die Behandlung einer Zielläsion ist nach erfolgreicher Behandlung der Läsion(en) der Zuflussarterie akzeptabel. HINWEIS: Eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie ist definiert als das Erreichen einer Restdurchmesserstenose von < 30 % ohne Tod oder größere vaskuläre Komplikationen.
  13. Zielgliedmaß mit mindestens einem durchgängigen (weniger als 50 % Stenose) tibio-peronealen Abflussgefäß, bestätigt durch Baseline-Angiographie oder vorherige Magnetresonanz (MR)-Angiographie oder Computertomographie (CT)-Angiographie (innerhalb von 45 Tagen vor dem Indexverfahren). HINWEIS: Die Behandlung von Ausflusskrankheiten ist NICHT zulässig.

Ausschlusskriterien -

Subjekt mit einem der folgenden klinischen Kriterien sollte ausgeschlossen werden:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Männer, die beabsichtigen, während der Studienteilnahme Kinder zu zeugen.
  2. Bekanntes Aortenaneurysma > 5 cm.
  3. Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  4. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Paclitaxel oder Kontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
  5. Aktuelle Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie.
  6. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten.
  7. Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Indexverfahren (erfolgreiche Behandlung von ipsilateralem und kontralateralem Iliakal vor der Einschreibung zulässig).
  8. Vorherige endovaskuläre Behandlung der Zielläsion durch perkutane transluminale Angioplastie oder andere Mittel einer vorherigen endovaskulären Behandlung (z. Stents/Stentgrafts, Schneideballon, Scoring-Ballon, Kryoplastik, Thrombektomie, Atherektomie, Brachytherapie oder Lasergeräte) innerhalb von sechs Monaten nach dem Indexverfahren oder jeder früheren Platzierung eines Bypass-Grafts proximal zur Zielläsion.
  9. Behandlung von Läsionen in der kontralateralen Extremität mit dem CVI Paclitaxel-beschichteten PTA-Katheter.
  10. Verwendung des CVI-Paclitaxel-beschichteten PTA-Katheters außerhalb einer einzelnen Behandlungssitzung.

  11. Chronische Niereninsuffizienz (dialysepflichtig oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dL innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren).

    Patienten mit einem der folgenden angiographischen Kriterien sollten ausgeschlossen werden:

  12. Signifikante kontralaterale oder ipsilaterale gemeinsame femorale Erkrankung, die eine Intervention während des Indexverfahrens erfordert.
  13. Kein normales proximales arterielles Segment des Zielgefäßes, in dem Duplex-Ultraschall-Geschwindigkeitsverhältnisse gemessen werden können.
  14. Bekannter unzureichender distaler Abfluss.
  15. Akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß.
  16. Aneurysmatisches Zielgefäß.
  17. Einsatz von Begleittherapien (d.h. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schnittballons, Brachytherapie) während des Indexverfahrens in der Zielläsion oder im Zielgefäß.
  18. Behandlung der kontralateralen Extremität während desselben Verfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren (mit Ausnahme der Hüftarterien, die vor der Einschreibung behandelt werden können).
  19. Vorhandensein einer konzentrischen Verkalkung, die eine PTA-Prädilatation ausschließt.
  20. Vorherige Stentplatzierung im Zielgefäß.
  21. Reststenose von mehr als 70 %, Stent-Platzierung oder flusslimitierende Dissektion (Grad D oder höher) nach Prädilatation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCB-Themen

Der Stellarex DCB ist ein im Handel erhältlicher PTA-Ballonkatheter (EverCross™ 0,035" PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA), der unter Verwendung eines proprietären Trägers mit Paclitaxel beschichtet ist.

Grundlegende Katheterspezifikationen

  • Führungsdraht: 0,035 Zoll
  • Ballonlänge: 40/80/120 mm
  • Mantelkompatibilität: größer oder gleich 6 French
  • Ballondurchmesser: 4/5/6 mm
  • Schaftlänge: 135 cm. Die nominale Dosisdichte von Paclitaxel auf dem Stellarex DCB beträgt 2,0 μg/mm2. Indikationen Der medikamentenbeschichtete Angioplastieballon Stellarex 0,035" OTW ist nach entsprechender Gefäßvorbereitung für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) von De-novo- oder restenotischen Läsionen mit einer Länge von bis zu 180 mm in nativen oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien mit Referenzgefäßdurchmessern von indiziert 4-6 mm.
Gerät: Stellarex 0,035" OTW Medikamentenbeschichteter Angioplastie-Ballon
Der medikamentenbeschichtete Stellarex 0,035" OTW Angioplastie-Ballon ist für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) von de novo oder restenotischen Läsionen mit einer Länge von bis zu 180 mm in nativen oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 4 indiziert -6mm.
Placebo-Komparator: PTA-Fächer

Das Kontrollgerät ist ein handelsüblicher PTA-Ballonkatheter (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Grundlegende Katheterspezifikationen

  • Führungsdraht: 0,035 Zoll
  • Ballonlänge: 40/80/120 mm
  • Mantelkompatibilität: größer oder gleich 6 French
  • Ballondurchmesser: 4/5/6 mm
  • Schaftlänge: 135 cm. Indikationen: Der EverCross-Ballonkatheter dient zur Erweiterung von Stenosen in den Becken-, Oberschenkel-, ilio-femoralen, poplitealen, infrapoplitealen und renalen Arterien sowie zur Behandlung obstruktiver Läsionen nativer oder synthetischer arteriovenöser Dialysefisteln. Dieses Gerät ist auch für die Stent-Nachdilatation im peripheren Gefäßsystem geeignet. Weitere Informationen finden Sie in der EverCross-Gebrauchsanweisung.
Gerät: EverCross™ 0,035 PTA-Ballonkatheter
Das Kontrollgerät ist ein im Handel erhältlicher PTA-Ballonkatheter (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Durchgängigkeit des Zielgefäßes 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) und das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion.
24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu 30 Tage nach dem Eingriff keinen geräte- und verfahrensbedingten Tod erlitten haben und bis zu 24 Monate nach dem Eingriff von einer größeren Amputation der Zielgliedmaße und einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion befreit waren
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Das primäre Sicherheitsergebnis ist definiert als Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten Todesfällen bis 30 Tage nach dem Eingriff und Freiheit von größeren Amputationen der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR) bis 24 Monate nach dem Eingriff (definiert als 730). ± 45 Tage, also bis zu 775 Tage).
24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) 24 Monate nach dem Eingriff, definiert als zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärem Tod, schwerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) 24 Monate nach dem Eingriff, definiert als eine zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärem Tod, schwerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
24 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) 36 Monate nach dem Eingriff, definiert als zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärem Tod, schwerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) 36 Monate nach dem Eingriff, definiert als eine zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärem Tod, schwerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
36 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) 48 Monate nach dem Eingriff, definiert als zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärem Tod, schwerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 48 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) 48 Monate nach dem Eingriff, definiert als eine zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärem Tod, schwerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
48 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) 60 Monate nach dem Eingriff, definiert als zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärem Tod, schwerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) 60 Monate nach dem Eingriff, definiert als eine zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärem Tod, schwerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
60 Monate nach dem Eingriff
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Läsion in der Zielläsion, die vom Clinical Events Committee als klinisch bedingt angesehen wird. Bei der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion handelt es sich um einen wiederholten Revaskularisierungsvorgang an der Zielläsion aufgrund eines maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnisses von ≥ 2,5 im Duplex-Ultraschall oder einer prozentualen Durchmesserstenose von > 50 % im Angiographieverfahren, begleitet von einer Verschlechterung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie oder des Knöchel-Brachial-Index das eindeutig auf die Zielläsion zurückzuführen ist.
24 Monate nach dem Eingriff
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Läsion in der Zielläsion, die vom Clinical Events Committee als klinisch bedingt angesehen wird. Bei der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion handelt es sich um einen wiederholten Revaskularisierungsvorgang an der Zielläsion aufgrund eines maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnisses von ≥ 2,5 im Duplex-Ultraschall oder einer prozentualen Durchmesserstenose von > 50 % im Angiographieverfahren, begleitet von einer Verschlechterung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie oder des Knöchel-Brachial-Index das eindeutig auf die Zielläsion zurückzuführen ist.
36 Monate nach dem Eingriff
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 48 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Läsion in der Zielläsion, die vom Clinical Events Committee als klinisch bedingt angesehen wird. Bei der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion handelt es sich um einen wiederholten Revaskularisierungsvorgang an der Zielläsion aufgrund eines maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnisses von ≥ 2,5 im Duplex-Ultraschall oder einer prozentualen Durchmesserstenose von > 50 % im Angiographieverfahren, begleitet von einer Verschlechterung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie oder des Knöchel-Brachial-Index das eindeutig auf die Zielläsion zurückzuführen ist.
48 Monate nach dem Eingriff
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Läsion in der Zielläsion, die vom Clinical Events Committee als klinisch bedingt angesehen wird. Bei der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion handelt es sich um einen wiederholten Revaskularisierungsvorgang an der Zielläsion aufgrund eines maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnisses von ≥ 2,5 im Duplex-Ultraschall oder einer prozentualen Durchmesserstenose von > 50 % im Angiographieverfahren, begleitet von einer Verschlechterung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie oder des Knöchel-Brachial-Index das eindeutig auf die Zielläsion zurückzuführen ist.
60 Monate nach dem Eingriff
Rate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Läsion in der Zielläsion, die vom Clinical Events Committee als klinisch bedingt angesehen wird
24 Monate nach dem Eingriff
Rate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Läsion in der Zielläsion, die vom Clinical Events Committee als klinisch bedingt angesehen wird
36 Monate nach dem Eingriff
Rate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 48 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Läsion in der Zielläsion, die vom Clinical Events Committee als klinisch bedingt angesehen wird
48 Monate nach dem Eingriff
Rate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Läsion in der Zielläsion, die vom Clinical Events Committee als klinisch bedingt angesehen wird
60 Monate nach dem Eingriff
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Läsion im Zielgefäß, die vom Clinical Events Committee als klinisch bedingt angesehen wird. Eine klinisch bedingte Revaskularisierung eines Zielgefäßes ist ein wiederholter Revaskularisierungsvorgang (perkutan oder chirurgisch) einer Läsion im Zielgefäß, ausschließlich der Zielläsionsstelle. Eine Revaskularisierung des Zielgefäßes gilt als klinisch bedingt, wenn das maximale systolische Geschwindigkeitsverhältnis im Duplex-Ultraschall ≥ 2,5 ist oder wenn die Angiographie einen prozentualen Durchmesser der Stenose > 50 % zeigt und eine Verschlechterung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie oder des Knöchel-Arm-Index vorliegt.
24 Monate nach dem Eingriff
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Läsion im Zielgefäß, die vom Clinical Events Committee als klinisch bedingt angesehen wird. Eine klinisch bedingte Revaskularisierung eines Zielgefäßes ist ein wiederholter Revaskularisierungsvorgang (perkutan oder chirurgisch) einer Läsion im Zielgefäß, ausschließlich der Zielläsionsstelle. Eine Revaskularisierung des Zielgefäßes gilt als klinisch bedingt, wenn das maximale systolische Geschwindigkeitsverhältnis im Duplex-Ultraschall ≥ 2,5 ist oder wenn die Angiographie einen prozentualen Durchmesser der Stenose > 50 % zeigt und eine Verschlechterung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie oder des Knöchel-Arm-Index vorliegt.
36 Monate nach dem Eingriff
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 48 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Läsion im Zielgefäß, die vom Clinical Events Committee als klinisch bedingt angesehen wird. Eine klinisch bedingte Revaskularisierung eines Zielgefäßes ist ein wiederholter Revaskularisierungsvorgang (perkutan oder chirurgisch) einer Läsion im Zielgefäß, ausschließlich der Zielläsionsstelle. Eine Revaskularisierung des Zielgefäßes gilt als klinisch bedingt, wenn das maximale systolische Geschwindigkeitsverhältnis im Duplex-Ultraschall ≥ 2,5 ist oder wenn die Angiographie einen prozentualen Durchmesser der Stenose > 50 % zeigt und eine Verschlechterung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie oder des Knöchel-Arm-Index vorliegt.
48 Monate nach dem Eingriff
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Läsion im Zielgefäß, die vom Clinical Events Committee als klinisch bedingt angesehen wird. Eine klinisch bedingte Revaskularisierung eines Zielgefäßes ist ein wiederholter Revaskularisierungsvorgang (perkutan oder chirurgisch) einer Läsion im Zielgefäß, ausschließlich der Zielläsionsstelle. Eine Revaskularisierung des Zielgefäßes gilt als klinisch bedingt, wenn das maximale systolische Geschwindigkeitsverhältnis im Duplex-Ultraschall ≥ 2,5 ist oder wenn die Angiographie einen prozentualen Durchmesser der Stenose > 50 % zeigt und eine Verschlechterung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie oder des Knöchel-Arm-Index vorliegt.
60 Monate nach dem Eingriff
Rate der größeren Amputationen der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, bei denen es zu einer größeren Amputation im Zielglied kam
24 Monate nach dem Eingriff
Rate der größeren Amputationen der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, bei denen es zu einer größeren Amputation im Zielglied kam
36 Monate nach dem Eingriff
Rate der größeren Amputationen der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 48 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, bei denen es zu einer größeren Amputation im Zielglied kam
48 Monate nach dem Eingriff
Rate der größeren Amputationen der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, bei denen es zu einer größeren Amputation im Zielglied kam
60 Monate nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff gestorben sind
24 Monate nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff gestorben sind
36 Monate nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 48 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff gestorben sind
48 Monate nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff gestorben sind
60 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Auftretens einer arteriellen Thrombose des behandelten Segments
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Auftretens einer arteriellen Thrombose im behandelten Segment
24 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Auftretens einer arteriellen Thrombose des behandelten Segments
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Auftretens einer arteriellen Thrombose im behandelten Segment
36 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Auftretens einer arteriellen Thrombose des behandelten Segments
Zeitfenster: 48 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Auftretens einer arteriellen Thrombose im behandelten Segment
48 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Auftretens einer arteriellen Thrombose des behandelten Segments
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Auftretens einer arteriellen Thrombose im behandelten Segment
60 Monate nach dem Eingriff
Durchgängigkeitsrate definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (PSVR ≤ 2,5) und Freiheit von klinisch bedingter TLR
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Durchgängigkeitsrate definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (PSVR ≤ 2,5) und das Fehlen einer klinisch bedingten TLR
24 Monate nach dem Eingriff
Durchgängigkeitsrate definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (PSVR ≤ 2,5) und Freiheit von klinisch bedingter TLR
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Durchgängigkeitsrate definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (PSVR ≤ 2,5) und das Fehlen einer klinisch bedingten TLR
36 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) gegenüber der Zeit vor dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm (Brachium). Der normale Bereich für den Knöchel-Arm-Index liegt zwischen 0,90 und 1,30. Ein Index unter 0,90 bedeutet, dass das Blut Schwierigkeiten hat, zu den Beinen und Füßen zu gelangen: 0,41 bis 0,90 weisen auf eine leichte bis mittelschwere periphere Arterienerkrankung hin; 0,40 und niedriger weisen auf eine schwere Erkrankung hin.
24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) gegenüber der Zeit vor dem Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm (Brachium). Der normale Bereich für den Knöchel-Arm-Index liegt zwischen 0,90 und 1,30. Ein Index unter 0,90 bedeutet, dass das Blut Schwierigkeiten hat, zu den Beinen und Füßen zu gelangen: 0,41 bis 0,90 weisen auf eine leichte bis mittelschwere periphere Arterienerkrankung hin; 0,40 und niedriger weisen auf eine schwere Erkrankung hin.
36 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Fragebogens zur Gehbehinderung (WIQ) gegenüber dem Vorverfahren
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Ein krankheitsspezifisches Instrument zur Charakterisierung der Gehfähigkeit anhand eines Fragebogens. Es handelt sich um ein Maß für die vom Patienten wahrgenommene Gehleistung bei Patienten mit pAVK und/oder Claudicatio intermittens
24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Fragebogens zur Gehbehinderung (WIQ) gegenüber dem Vorverfahren
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Ein krankheitsspezifisches Instrument zur Charakterisierung der Gehfähigkeit anhand eines Fragebogens. Es handelt sich um ein Maß für die vom Patienten wahrgenommene Gehleistung bei Patienten mit pAVK und/oder Claudicatio intermittens
36 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Gehdistanz gegenüber der Zeit vor dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
In 6 Minuten zurückgelegte Entfernung in Metern oder Fuß, gemessen vor dem Eingriff und nach 24 Monaten beim Praxisbesuch.
24 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Gehdistanz gegenüber der Zeit vor dem Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
In 6 Minuten zurückgelegte Entfernung in Metern oder Fuß, gemessen vor dem Eingriff und nach 36 Monaten beim Besuch in der Praxis.
36 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Rutherford-Becker-Klassifikation gegenüber der Voruntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff

Die Rutherford-Becker-Klassifikation ist ein Klassifizierungssystem für periphere arterielle Erkrankungen. Je höher die Zahl, desto schlimmer ist die Erkrankung.

Kategorie Klinische Beschreibung 0 – Asymptomatisch – keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit

Leichte Claudicatio Mäßige Claudicatio Schwere Claudicatio 4* – Ischämischer Ruheschmerz 5* – Geringfügiger Gewebeverlust – nicht heilendes Geschwür, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie 6* – Großer Gewebeverlust – der sich über die transmetatarsale Ebene erstreckt, funktionsfähiger Fuß nicht mehr rettbar *Kategorien 4, 5 und 6 werden auch als kritische Gliedmaßenischämie beschrieben.
24 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Rutherford-Becker-Klassifikation gegenüber der Voruntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff

Die Rutherford-Becker-Klassifikation ist ein Klassifizierungssystem für periphere arterielle Erkrankungen. Je höher die Zahl, desto schlimmer ist die Erkrankung.

Kategorie Klinische Beschreibung 0 – Asymptomatisch – keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit

Leichte Claudicatio Mäßige Claudicatio Schwere Claudicatio 4* – Ischämischer Ruheschmerz 5* – Geringfügiger Gewebeverlust – nicht heilendes Geschwür, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie 6* – Großer Gewebeverlust – der sich über die transmetatarsale Ebene erstreckt, funktionsfähiger Fuß nicht mehr rettbar *Kategorien 4, 5 und 6 werden auch als kritische Gliedmaßenischämie beschrieben.
36 Monate nach dem Eingriff
Änderung des EQ-5D-Index gegenüber dem Vorverfahren
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
EQ-5D ist für die Selbstvervollständigung durch die Probanden konzipiert und soll den Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Vervollständigung widerspiegeln.
24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des EQ-5D-Index gegenüber dem Vorverfahren
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
EQ-5D ist für die Selbstvervollständigung durch die Probanden konzipiert und soll den Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Vervollständigung widerspiegeln.
36 Monate nach dem Eingriff
Änderung des EQ-5D VAS gegenüber dem Vorverfahren
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
EQ-5D ist für die Selbstvervollständigung durch die Probanden konzipiert und soll den Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Vervollständigung widerspiegeln
24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des EQ-5D VAS gegenüber dem Vorverfahren
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
EQ-5D ist für die Selbstvervollständigung durch die Probanden konzipiert und soll den Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Vervollständigung widerspiegeln
36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
  • Hauptermittler: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D035940

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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