Étude pivot post-approbation (PAS) ILLUMENATE
8 janvier 2024 mis à jour par: Spectranetics Corporation
Étude prospective, randomisée, en simple aveugle, multicentrique aux États-Unis pour évaluer le traitement de l'artère fémorale superficielle obstructive ou des lésions poplitées avec une nouvelle étude post-approbation par ballonnet d'angioplastie percutanée revêtue de Paclitaxel
L'ILLUMENATE Pivotal PAS est une étude de suivi continue qui inclura 300 sujets de quarante-trois (43) sites à travers les États-Unis et l'Autriche précédemment inscrits à l'étude de pré-commercialisation ILLUMENATE Pivotal pour évaluer le Stellarex DCB par rapport au contrôle PTA dispositif pour le traitement de l'AFS et/ou des artères poplitées de novo ou post-PTA occluses/sténotiques ou réoccluses/resténotiques (sauf pour les stents).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de ce suivi continu des sujets de l'étude pivot ILLUMENATE est de démontrer l'innocuité et l'efficacité à long terme du Stellarex DCB.
Chaque sujet inscrit sera suivi pendant 5 ans (60 mois) après le traitement. Une visite de suivi au cabinet aura lieu à 24 et 36 mois. Un contact téléphonique de suivi ou une visite facultative au bureau aura lieu à 48 et 60 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche
- Medical University Graz
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Vienna, L'Autriche
- Hanusch Krankenhaus Wien
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Arizona
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Good Samaritan Hospital - Los Angeles
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Colorado
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46802
- St. Joseph Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Central Iowa Hospital Corporation
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Michigan
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 15146
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Jackson Heart Clinic
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Hospital
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 19010
- Wake Heart Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- North Ohio Research LTD.
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Sanford Health Vascular Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- University Surgical Associates
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Premier Surgical Associates
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Health & Research Education Institution
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC Clinical Trial Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion - De la population ILLUMENATE Pivotal IDE TP-1397E
Les sujets de l'étude doivent remplir les critères cliniques suivants :
- Ischémie symptomatique de la jambe, nécessitant un traitement de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit, et capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises dans les fenêtres de visite de suivi définies.
- Ne subira pas d'autres interventions vasculaires planifiées dans les 14 jours avant et/ou 30 jours après le protocole de traitement (traitement réussi de l'iliaque ipsilatérale et controlatérale autorisé avant l'inscription).
- Espérance de vie > 1 an.
Classement Rutherford-Becker de 2, 3 ou 4.
Les sujets de l'étude doivent remplir les critères angiographiques suivants :
- Lésion de novo ou resténotique (à l'exception de la lésion resténotique intra-stent) > 70 % dans l'AFS et/ou l'artère poplitée dans un seul membre.
- Lésion unique de ≥ 3 cm et ≤ 18 cm de longueur (par estimation visuelle). REMARQUE : Les lésions en tandem peuvent être traitées. Une lésion en tandem est définie comme deux lésions distinctes avec 3 cm ou moins de vaisseau sain séparant les deux zones malades. La longueur totale cumulée des lésions en tandem, y compris le vaisseau sain, ne doit pas dépasser 18 cm.
- La lésion peut être traitée par pas plus de deux (2) dispositifs d'étude.
- Croisement réussi du fil de la lésion. L'avancement du fil-guide ne doit pas indiquer la présence d'un thrombus frais dans la lésion.
- Le diamètre du vaisseau de référence cible est ≥4 mm et ≤6 mm (par estimation visuelle).
- L'artère d'afflux est perméable, exempte de sténose lésionnelle significative (une sténose ≥ 50 % est considérée comme significative), comme le confirme l'angiographie. Le traitement d'une lésion cible est acceptable après un traitement réussi de la ou des lésions de l'artère d'afflux. REMARQUE : Le traitement réussi de l'artère d'entrée est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel < 30 % sans décès ni complication vasculaire majeure.
- Membre cible avec au moins un vaisseau de ruissellement tibio-péronier perméable (moins de 50 % de sténose) confirmé par une angiographie de référence ou une angiographie par résonance magnétique (IRM) ou une angiographie par tomodensitométrie (TDM) antérieure (dans les 45 jours précédant la procédure d'indexation). REMARQUE : le traitement de la maladie d'éjection n'est PAS autorisé.
Critère d'exclusion -
Les sujets présentant l'un des critères cliniques suivants doivent être exclus :
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes, ou hommes ayant l'intention d'avoir des enfants pendant leur participation à l'étude.
- Anévrisme(s) aortique(s) connu(s) > 5 cm.
- Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire.
- Intolérance connue aux médicaments à l'étude, au paclitaxel ou aux agents de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate.
- Participation actuelle à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.
- Antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois.
- Procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou prévue dans les 14 jours avant ou 30 jours après la procédure d'index (traitement réussi de l'iliaque ipsilatéral et controlatéral autorisé avant l'inscription).
- Traitement endovasculaire antérieur de la lésion cible par angioplastie transluminale percutanée ou tout autre moyen de traitement endovasculaire antérieur (par ex. endoprothèses/stents greffés, ballonnet coupant, ballonnet inciseur, cryoplastie, thrombectomie, athérectomie, curiethérapie ou dispositifs laser) dans les six mois suivant la procédure index, ou tout placement antérieur d'un greffon de pontage à proximité de la lésion cible.
- Traitement des lésions du membre controlatéral avec le cathéter PTA revêtu de paclitaxel CVI.
- Utilisation du cathéter PTA recouvert de paclitaxel CVI dans une autre séance de traitement.
Insuffisance rénale chronique (dépendante de la dialyse ou créatinine sérique> 2,5 mg / dL dans les 30 jours suivant la procédure d'index).
Les sujets présentant l'un des critères angiographiques suivants doivent être exclus :
- Maladie fémorale commune controlatérale ou ipsilatérale importante nécessitant une intervention au cours de la procédure d'indexation.
- Aucun segment artériel proximal normal du vaisseau cible dans lequel les rapports de vitesse des ultrasons duplex peuvent être mesurés.
- Écoulement distal insuffisant connu.
- Thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible.
- Vaisseau cible anévrismal.
- Utilisation de thérapies complémentaires (c.-à-d. laser, athérectomie, cryoplastie, ballonnets inciseur/coupant, curiethérapie) pendant la procédure d'index dans la lésion cible ou le vaisseau cible.
- Traitement du membre controlatéral au cours de la même procédure ou dans les 30 jours suivant la procédure d'étude (à l'exclusion des artères iliaques qui peuvent être traitées avant l'inscription).
- Présence de calcification concentrique qui empêche la pré-dilatation de l'ATP.
- Pose préalable d'un stent dans le vaisseau cible.
- Sténose résiduelle supérieure à 70 %, mise en place d'un stent ou dissection limitant le débit (grade D ou supérieur) après pré-dilatation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets DCB
Le Stellarex DCB est un cathéter à ballonnet PTA disponible dans le commerce (EverCross™ 0,035" PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA) recouvert de paclitaxel à l'aide d'un support exclusif. Spécifications de base du cathéter
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Le ballonnet d'angioplastie à revêtement médicamenteux Stellarex 0,035" OTW est indiqué pour l'angioplastie transluminale percutanée (PTA), après préparation appropriée des vaisseaux, de lésions de novo ou resténotiques jusqu'à 180 mm de longueur dans les artères fémorales ou poplitées superficielles natives avec des diamètres de vaisseau de référence de 4 -6 millimètres.
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Comparateur placebo: Sujets PTA
Le dispositif de contrôle est un cathéter à ballonnet PTA disponible dans le commerce (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA). Spécifications de base du cathéter
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Le dispositif de contrôle est un cathéter à ballonnet PTA disponible dans le commerce (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une perméabilité du vaisseau cible 24 mois après l'intervention
Délai: 24 mois après l'intervention
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La perméabilité est définie comme l'absence de resténose de la lésion cible telle que déterminée par échographie duplex (rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) ≤ 2,5) et l'absence de revascularisation de la lésion cible d'origine clinique.
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24 mois après l'intervention
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Nombre de participants sans décès lié au dispositif et à la procédure jusqu'à 30 jours après l'intervention et sans amputation majeure du membre cible et revascularisation de la lésion cible d'origine clinique jusqu'à 24 mois après l'intervention
Délai: 24 mois après l'intervention
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Le principal résultat de sécurité est défini comme l'absence de décès lié au dispositif et à la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure et l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible d'origine clinique (CD-TLR) jusqu'à 24 mois après la procédure (défini comme 730 ± 45 jours, soit jusqu'à 775 jours).
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24 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables majeurs (MAE) 24 mois après l'intervention, défini comme un taux composite de décès cardiovasculaire, d'amputation majeure d'un membre cible et de revascularisation de lésion cible (TLR) cliniquement
Délai: 24 mois après l'intervention
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Taux d'événements indésirables majeurs (MAE) 24 mois après l'intervention, défini comme un taux composite de décès cardiovasculaire, d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée.
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24 mois après l'intervention
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Taux d'événements indésirables majeurs (MAE) 36 mois après l'intervention, défini comme un taux composite de décès cardiovasculaire, d'amputation majeure d'un membre cible et de revascularisation de lésion cible (TLR) cliniquement
Délai: 36 mois après l'intervention
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Taux d'événements indésirables majeurs (MAE) 36 mois après l'intervention, défini comme un taux composite de décès cardiovasculaire, d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée.
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36 mois après l'intervention
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Taux d'événements indésirables majeurs (MAE) 48 mois après l'intervention, défini comme un taux composite de décès cardiovasculaire, d'amputation majeure d'un membre cible et de revascularisation de lésion cible (TLR) cliniquement
Délai: 48 mois après l'intervention
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Taux d'événements indésirables majeurs (MAE) 48 mois après l'intervention, défini comme un taux composite de décès cardiovasculaire, d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée.
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48 mois après l'intervention
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Taux d'événements indésirables majeurs (MAE) 60 mois après l'intervention, défini comme un taux composite de décès cardiovasculaire, d'amputation majeure d'un membre cible et de revascularisation de lésion cible (TLR) cliniquement
Délai: 60 mois après l'intervention
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Taux d'événements indésirables majeurs (MAE) 60 mois après l'intervention, défini comme un taux composite de décès cardiovasculaire, d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée.
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60 mois après l'intervention
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Taux de revascularisation des lésions cibles d'origine clinique
Délai: 24 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion se produisant dans la lésion cible jugée cliniquement motivée par le comité des événements cliniques.
La revascularisation clinique de la lésion cible est une procédure de revascularisation répétée au niveau de la lésion cible en raison d'un rapport de vitesse systolique maximal ≥ 2,5 par échographie duplex ou d'un pourcentage de sténose de diamètre > 50 % par angiographie accompagnée d'une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker ou de l'indice brachial cheville. qui est clairement lié à la lésion cible.
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24 mois après l'intervention
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Taux de revascularisation des lésions cibles d'origine clinique
Délai: 36 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion survenant dans la lésion cible jugée cliniquement motivée par le comité des événements cliniques.
La revascularisation clinique de la lésion cible est une procédure de revascularisation répétée au niveau de la lésion cible en raison d'un rapport de vitesse systolique maximal ≥ 2,5 par échographie duplex ou d'un pourcentage de sténose de diamètre > 50 % par angiographie accompagnée d'une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker ou de l'indice brachial cheville. qui est clairement lié à la lésion cible.
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36 mois après l'intervention
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Taux de revascularisation des lésions cibles d'origine clinique
Délai: 48 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion se produisant dans la lésion cible jugée cliniquement motivée par le comité des événements cliniques.
La revascularisation clinique de la lésion cible est une procédure de revascularisation répétée au niveau de la lésion cible en raison d'un rapport de vitesse systolique maximal ≥ 2,5 par échographie duplex ou d'un pourcentage de sténose de diamètre > 50 % par angiographie accompagnée d'une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker ou de l'indice brachial cheville. qui est clairement lié à la lésion cible.
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48 mois après l'intervention
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Taux de revascularisation des lésions cibles d'origine clinique
Délai: 60 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion survenant dans la lésion cible jugée cliniquement motivée par le comité des événements cliniques.
La revascularisation clinique de la lésion cible est une procédure de revascularisation répétée au niveau de la lésion cible en raison d'un rapport de vitesse systolique maximal ≥ 2,5 par échographie duplex ou d'un pourcentage de sténose de diamètre > 50 % par angiographie accompagnée d'une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker ou de l'indice brachial cheville. qui est clairement lié à la lésion cible.
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60 mois après l'intervention
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Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 24 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion se produisant dans la lésion cible jugée cliniquement motivée par le comité des événements cliniques
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24 mois après l'intervention
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Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 36 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion se produisant dans la lésion cible jugée cliniquement motivée par le comité des événements cliniques
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36 mois après l'intervention
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Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 48 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion se produisant dans la lésion cible jugée cliniquement motivée par le comité des événements cliniques
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48 mois après l'intervention
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Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 60 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion se produisant dans la lésion cible jugée cliniquement motivée par le comité des événements cliniques
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60 mois après l'intervention
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Taux de revascularisation des vaisseaux cibles d'origine clinique
Délai: 24 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion se produisant dans le vaisseau cible jugée cliniquement motivée par le comité des événements cliniques.
Une revascularisation clinique du vaisseau cible est une procédure de revascularisation répétée (percutanée ou chirurgicale) d'une lésion dans le vaisseau cible, à l'exclusion du site de la lésion cible.
Une revascularisation du vaisseau cible est considérée comme cliniquement motivée si le rapport de vitesse systolique maximale ≥ 2,5 par échographie duplex ou si l'angiographie montre un pourcentage de sténose de diamètre > 50 % et qu'il y a une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker ou de l'indice cheville-brachial.
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24 mois après l'intervention
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Taux de revascularisation des vaisseaux cibles d'origine clinique
Délai: 36 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion survenant dans le vaisseau cible jugée cliniquement motivée par le comité des événements cliniques.
Une revascularisation clinique du vaisseau cible est une procédure de revascularisation répétée (percutanée ou chirurgicale) d'une lésion dans le vaisseau cible, à l'exclusion du site de la lésion cible.
Une revascularisation du vaisseau cible est considérée comme cliniquement motivée si le rapport de vitesse systolique maximale ≥ 2,5 par échographie duplex ou si l'angiographie montre un pourcentage de sténose de diamètre > 50 % et qu'il y a une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker ou de l'indice cheville-brachial.
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36 mois après l'intervention
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Taux de revascularisation des vaisseaux cibles d'origine clinique
Délai: 48 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion survenant dans le vaisseau cible jugée cliniquement motivée par le comité des événements cliniques.
Une revascularisation clinique du vaisseau cible est une procédure de revascularisation répétée (percutanée ou chirurgicale) d'une lésion dans le vaisseau cible, à l'exclusion du site de la lésion cible.
Une revascularisation du vaisseau cible est considérée comme cliniquement motivée si le rapport de vitesse systolique maximale ≥ 2,5 par échographie duplex ou si l'angiographie montre un pourcentage de sténose de diamètre > 50 % et qu'il y a une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker ou de l'indice cheville-brachial.
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48 mois après l'intervention
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Taux de revascularisation des vaisseaux cibles d'origine clinique
Délai: 60 mois après l'intervention
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Revascularisation de la lésion survenant dans le vaisseau cible jugée cliniquement motivée par le comité des événements cliniques.
Une revascularisation clinique du vaisseau cible est une procédure de revascularisation répétée (percutanée ou chirurgicale) d'une lésion dans le vaisseau cible, à l'exclusion du site de la lésion cible.
Une revascularisation du vaisseau cible est considérée comme cliniquement motivée si le rapport de vitesse systolique maximale ≥ 2,5 par échographie duplex ou si l'angiographie montre un pourcentage de sténose de diamètre > 50 % et qu'il y a une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker ou de l'indice cheville-brachial.
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60 mois après l'intervention
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Taux d’amputation majeure du membre cible
Délai: 24 mois après l'intervention
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Nombre de sujets chez lesquels une amputation majeure est survenue au niveau du membre cible
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24 mois après l'intervention
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Taux d’amputation majeure du membre cible
Délai: 36 mois après l'intervention
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Nombre de sujets chez lesquels une amputation majeure est survenue au niveau du membre cible
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36 mois après l'intervention
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Taux d’amputation majeure du membre cible
Délai: 48 mois après l'intervention
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Nombre de sujets chez lesquels une amputation majeure est survenue au niveau du membre cible
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48 mois après l'intervention
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Taux d’amputation majeure du membre cible
Délai: 60 mois après l'intervention
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Nombre de sujets chez lesquels une amputation majeure est survenue au niveau du membre cible
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60 mois après l'intervention
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Taux de mortalité
Délai: 24 mois après l'intervention
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Nombre de sujets décédés pendant la période de suivi post-procédure
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24 mois après l'intervention
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Taux de mortalité
Délai: 36 mois après l'intervention
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Nombre de sujets décédés pendant la période de suivi post-procédure
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36 mois après l'intervention
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Taux de mortalité
Délai: 48 mois après l'intervention
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Nombre de sujets décédés pendant la période de suivi post-procédure
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48 mois après l'intervention
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Taux de mortalité
Délai: 60 mois après l'intervention
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Nombre de sujets décédés pendant la période de suivi post-procédure
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60 mois après l'intervention
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Taux de survenue de thrombose artérielle du segment traité
Délai: 24 mois après l'intervention
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Taux de survenue de thrombose artérielle du segment traité
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24 mois après l'intervention
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Taux de survenue de thrombose artérielle du segment traité
Délai: 36 mois après l'intervention
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Taux de survenue de thrombose artérielle du segment traité
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36 mois après l'intervention
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Taux de survenue de thrombose artérielle du segment traité
Délai: 48 mois après l'intervention
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Taux de survenue de thrombose artérielle du segment traité
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48 mois après l'intervention
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Taux de survenue de thrombose artérielle du segment traité
Délai: 60 mois après l'intervention
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Taux de survenue de thrombose artérielle du segment traité
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60 mois après l'intervention
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Taux de perméabilité défini comme l'absence de resténose de la lésion cible telle que déterminée par échographie duplex (PSVR ≤ 2,5) et l'absence de TLR d'origine clinique
Délai: 24 mois après l'intervention
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Taux de perméabilité défini comme l'absence de resténose de la lésion cible telle que déterminée par échographie duplex (PSVR ≤ 2,5) et l'absence de TLR d'origine clinique
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24 mois après l'intervention
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Taux de perméabilité défini comme l'absence de resténose de la lésion cible telle que déterminée par échographie duplex (PSVR ≤ 2,5) et l'absence de TLR d'origine clinique
Délai: 36 mois après l'intervention
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Taux de perméabilité défini comme l'absence de resténose de la lésion cible telle que déterminée par échographie duplex (PSVR ≤ 2,5) et l'absence de TLR d'origine clinique
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36 mois après l'intervention
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Modification de l'indice cheville-brachial (ABI) par rapport à la pré-procédure
Délai: 24 mois après l'intervention
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L'indice cheville-brachial (IAB) est le rapport entre la pression artérielle au niveau de la cheville et la pression artérielle dans le haut du bras (brachium).
La plage normale de l’indice cheville-brachial se situe entre 0,90 et 1,30.
Un indice inférieur à 0,90 signifie que le sang a du mal à atteindre les jambes et les pieds : 0,41 à 0,90 indique une maladie artérielle périphérique légère à modérée ; 0,40 et moins indique une maladie grave.
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24 mois après l'intervention
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Modification de l'indice cheville-brachial (ABI) par rapport à la pré-procédure
Délai: 36 mois après l'intervention
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L'indice cheville-brachial (IAB) est le rapport entre la pression artérielle au niveau de la cheville et la pression artérielle dans le haut du bras (brachium).
La plage normale de l’indice cheville-brachial se situe entre 0,90 et 1,30.
Un indice inférieur à 0,90 signifie que le sang a du mal à atteindre les jambes et les pieds : 0,41 à 0,90 indique une maladie artérielle périphérique légère à modérée ; 0,40 et moins indique une maladie grave.
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36 mois après l'intervention
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Changement du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) par rapport à la pré-procédure
Délai: 24 mois après l'intervention
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Un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marche grâce à un questionnaire.
Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le patient souffrant d'AOMI et/ou de claudication intermittente.
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24 mois après l'intervention
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Changement du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) par rapport à la pré-procédure
Délai: 36 mois après l'intervention
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Un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marche grâce à un questionnaire.
Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le patient souffrant d'AOMI et/ou de claudication intermittente.
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36 mois après l'intervention
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Modification de la distance de marche par rapport à la pré-procédure
Délai: 24 mois après l'intervention
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Distance en mètres ou en pieds parcourus en 6 minutes mesurée avant l'intervention et lors de la visite au cabinet à 24 mois.
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24 mois après l'intervention
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Modification de la distance de marche par rapport à la pré-procédure
Délai: 36 mois après l'intervention
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Distance en mètres ou en pieds parcourus en 6 minutes mesurée avant l'intervention et lors de la visite au cabinet à 36 mois.
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36 mois après l'intervention
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Changement dans la classification de Rutherford-Becker par rapport à la pré-procédure
Délai: 24 mois après l'intervention
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La classification de Rutherford-Becker est un système de classification des maladies artérielles périphériques : plus le chiffre est élevé, plus la maladie est grave. Catégorie Description clinique 0-Asymptomatique – aucune maladie occlusive hémodynamiquement significative Claudication légère Claudication modérée Claudication sévère 4*-Douleur ischémique au repos 5*-Perte tissulaire mineure-ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse 6*-Perte tissulaire majeure-s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, pied fonctionnel non récupérable *Catégories 4, 5 , et 6 sont également décrits comme une ischémie critique des membres. |
24 mois après l'intervention
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Changement dans la classification de Rutherford-Becker par rapport à la pré-procédure
Délai: 36 mois après l'intervention
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La classification de Rutherford-Becker est un système de classification des maladies artérielles périphériques : plus le chiffre est élevé, plus la maladie est grave. Catégorie Description clinique 0-Asymptomatique – aucune maladie occlusive hémodynamiquement significative Claudication légère Claudication modérée Claudication sévère 4*-Douleur ischémique au repos 5*-Perte tissulaire mineure-ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse 6*-Perte tissulaire majeure-s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, pied fonctionnel non récupérable *Catégories 4, 5 , et 6 sont également décrits comme une ischémie critique des membres. |
36 mois après l'intervention
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Modification de l'indice EQ-5D par rapport à la pré-procédure
Délai: 24 mois après l'intervention
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EQ-5D est conçu pour être complété par les sujets et vise à refléter leur état de santé au moment de l'achèvement.
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24 mois après l'intervention
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Modification de l'indice EQ-5D par rapport à la pré-procédure
Délai: 36 mois après l'intervention
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EQ-5D est conçu pour être complété par les sujets et vise à refléter leur état de santé au moment de l'achèvement.
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36 mois après l'intervention
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Modification du VAS EQ-5D par rapport à la pré-procédure
Délai: 24 mois après la procédure
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EQ-5D est conçu pour être complété par les sujets et vise à refléter l'état de santé au moment de l'achèvement.
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24 mois après la procédure
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Modification du VAS EQ-5D par rapport à la pré-procédure
Délai: Procédure postérieure à 36 mois
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EQ-5D est conçu pour être complété par les sujets et vise à refléter l'état de santé au moment de l'achèvement.
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Procédure postérieure à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
- Chercheur principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D035940
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .