Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ILLUMENATE Pivotal Post-Approval Study (PAS)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Spectranetics Corporation

Tulevaisuuden, satunnaistettu, yksisokea, yhdysvaltalainen monikeskustutkimus obstruktiivisten pinnallisten reisivaltimon tai polvitaipeen vaurioiden hoidon arvioimiseksi uudella paklitakselipinnoitteisella perkutaanisella angioplastian ilmapallolla.

ILLUMENATE Pivotal PAS on jatkuva seurantatutkimus, johon kuuluu 300 koehenkilöä 43:sta (43) paikasta Yhdysvalloista ja Itävallasta, jotka osallistuivat aiemmin ILLUMENATE Pivotalin markkinoille saattamista edeltävään tutkimukseen arvioidakseen Stellarex DCB:tä verrattuna PTA-kontrolliin. laite de-novo tai post-PTA:n tukkeutuneiden/stenoottisten tai uudelleen tukkeutuneiden/restenoottisten (paitsi stenttien) SFA- ja/tai polvitaipeen valtimoiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ILLUMENATE Pivotal Study -tutkimuksen kohteiden jatkuvan seurannan tavoitteena on osoittaa Stellarex DCB:n pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus.

Jokaista tutkimuspotilasta seurataan 5 vuoden (60 kuukauden) ajan hoidon jälkeen. Seurantakäynti toimistossa tapahtuu 24 ja 36 kuukauden iässä. Puhelinkäynti tai valinnainen toimistokäynti tapahtuu 48 ja 60 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medical University Graz
      • Vienna, Itävalta
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyskriteerit - ILLUMENATE Pivotal IDE -populaatiosta TP-1397E

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kliiniset kriteerit:

  1. Oireinen jalkaiskemia, joka vaatii pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja/tai polvivaltimon hoitoa.
  2. Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
  3. Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia vaadittuja seuranta-arviointeja määritettyjen seurantakäyntien aikana.
  4. Hänelle ei tehdä muita suunniteltuja verisuonitoimenpiteitä 14 päivää ennen ja/tai 30 päivää sen jälkeen (ipsilateraalisen ja kontralateraalisen suoliluun onnistunut hoito on sallittu ennen rekisteröintiä).
  5. Elinajanodote > 1 vuosi.

  6. Rutherford-Beckerin luokitus 2, 3 tai 4.

    Tutkittavien on täytettävä seuraavat angiografiset kriteerit:

  7. De novo tai restenoottinen leesio (paitsi stentissä oleva restenoottinen leesio) >70 % SFA:ssa ja/tai polvivaltimon sisällä yhdessä raajassa.
  8. Yksittäinen leesio, joka on ≥3 cm ja ≤18 cm pitkä (visuaalisen arvion mukaan). HUOMAA: Tandem-leesiot voidaan hoitaa. Tandem-leesio määritellään kahdeksi erilliseksi vaurioksi, joissa on enintään 3 cm terve verisuoni, joka erottaa kaksi sairasta aluetta. Tandem-leesioiden kumulatiivinen kokonaispituus, mukaan lukien terve suonen, ei saa ylittää 18 cm.
  9. Leesio on hoidettavissa enintään kahdella (2) tutkimuslaitteella.
  10. Onnistunut johdin ylitys vauriossa. Ohjauslangan eteneminen ei saa olla osoitus tuoreen veritulpan läsnäolosta vauriossa.
  11. Kohteen vertailusuonen halkaisija on ≥4 mm ja ≤6 mm (visuaalisen arvion mukaan).
  12. Sisäänvirtausvaltimo on avoin, eikä siinä ole merkittävää leesiostenoosia (≥50 % ahtaumaa pidetään merkittävänä), kuten angiografia vahvistaa. Kohdeleesion hoito on hyväksyttävää sisäänvirtausvaltimovaurion (leesion) onnistuneen hoidon jälkeen. HUOMAA: Onnistunut sisäänvirtausvaltimon hoito määritellään jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi < 30 % ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita.
  13. Kohderaaja, jossa on vähintään yksi avoin (alle 50 % ahtauma) tibioperoneaalinen valumissuonen, joka on vahvistettu lähtötilanteen angiografialla tai aikaisemmalla magneettiresonanssi- (MR) angiografialla tai tietokonetomografia-angiografialla (CT) (45 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä). HUOMAA: ulosvirtaussairauden hoito EI ole sallittua.

Poissulkemiskriteerit -

Potilaat, joilla on jokin seuraavista kliinisistä kriteereistä, tulee sulkea pois:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi, tai miehet, jotka aikovat saada lapsia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  2. Tunnettu aortan aneurysma(t) > 5 cm.
  3. Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
  4. Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille, paklitakselille tai varjoaineille, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi esihoitoa.
  5. Osallistuminen tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen.
  6. Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä.
  7. Edellinen tai suunniteltu leikkaus- tai interventiotoimenpiteet 14 päivää ennen tai 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (ipsilateraalisen ja kontralateraalisen suoliluun onnistunut hoito sallittu ennen ilmoittautumista).
  8. Kohdeleesion aiempi endovaskulaarinen hoito perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla tai millä tahansa muulla aikaisemmalla endovaskulaarisella hoidolla (esim. stentit/stenttisiirteet, leikkauspallo, pisteytyspallo, kryoplastia, trombektomia, aterektomia, brakyterapia tai laserlaitteet) kuuden kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä tai mistä tahansa aikaisemmasta ohitussiirteen sijoittamisesta proksimaaliseen kohdevaurioon.
  9. Vastapuolen raajan leesioiden hoito CVI-paklitakselilla päällystetyllä PTA-katetrilla.
  10. CVI-paklitakselilla päällystetyn PTA-katetrin käyttö muussa kuin yhdessä hoitokerrassa.

  11. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (dialyysistä riippuvainen tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä).

    Potilaat, joilla on jokin seuraavista angiografisista kriteereistä, tulee sulkea pois:

  12. Merkittävä kontralateraalinen tai ipsilateraalinen yhteinen reisiluun sairaus, joka vaatii interventiota indeksitoimenpiteen aikana.
  13. Ei normaalia proksimaalista valtimosegmenttiä kohdesuoneen, jossa kaksisuuntaisia ​​ultraääninopeussuhteita voitaisiin mitata.
  14. Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus.
  15. Akuutti tai subakuutti veritulppa kohdesuoneen.
  16. Aneurysmaalinen kohdesuonen.
  17. Lisähoitojen käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkaus ilmapallot, brakyterapia) indeksitoimenpiteen aikana kohdevauriossa tai kohdesuoneen.
  18. Vastapuolisen raajan hoito saman toimenpiteen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä (lukuun ottamatta suoliluun valtimoita, jotka voidaan hoitaa ennen tutkimusta).
  19. Samankeskisen kalkkeutumisen esiintyminen, joka estää PTA:n esilaajentumisen.
  20. Aiempi stentin asennus kohdesuoneen.
  21. Yli 70 %:n jäännösstenoosi, stentin asennus tai virtausta rajoittava (D-aste tai suurempi) dissektio esilaajennuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCB-aiheet

Stellarex DCB on kaupallisesti saatavilla oleva PTA-pallokatetri (EverCross™ 0,035" PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA), joka on päällystetty paklitakselilla käyttämällä patentoitua kantajaa.

Katetrin perustiedot

  • Ohjainlanka: 0,035"
  • Ilmapallon pituus: 40/80/120 mm
  • Vaipan yhteensopivuus: suurempi tai yhtä suuri kuin 6 ranskaa
  • Ilmapallon halkaisija: 4/5/6 mm
  • Varren pituus: 135 cm Paklitakselin nimellinen annostiheys Stellarex DCB:ssä on 2,0 μg/mm2. Käyttöaiheet Stellarex 0,035" OTW lääkkeellä päällystetty angioplastiapallo on tarkoitettu perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) asianmukaisen verisuonen valmistelun jälkeen de novo- tai restenoottisissa leesioissa, joiden pituus on enintään 180 mm natiivissa pinnallisissa reisi- tai polvivaltimon verisuonten halkaisijalla. 4-6 mm.
Laite: Stellarex 0,035" OTW lääkkeellä päällystetty angioplastiapallo
Stellarex 0,035" OTW lääkkeellä päällystetty angioplastiapallo on tarkoitettu perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) asianmukaisen verisuonen valmistelun jälkeen de novo- tai restenoottisissa vaurioissa, joiden pituus on enintään 180 mm natiivissa pinnallisissa reisi- tai polvivaltimon verisuonten halkaisijalla 4 -6 mm.
Placebo Comparator: PTA Aiheet

Ohjauslaite on kaupallisesti saatavilla oleva PTA-pallokatetri (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Katetrin perustiedot

  • Ohjainlanka: 0,035"
  • Ilmapallon pituus: 40/80/120 mm
  • Vaipan yhteensopivuus: suurempi tai yhtä suuri kuin 6 ranskaa
  • Ilmapallon halkaisija: 4/5/6 mm
  • Varren pituus: 135 cm Käyttöaiheet EverCross-pallokatetri on tarkoitettu suoliluun, reisiluun, reisiluun ja reisiluun, polvitaipeen, infra-popliteaaliin ja munuaisvaltimoiden ahtaumien laajentamiseen sekä natiivin tai synteettisen valtimolaskimodialyysifistulan obstruktiivisten leesioiden hoitoon. Tämä laite on tarkoitettu myös stentin laajentamiseen perifeerisessä verisuonissa. Katso lisätietoja EverCrossin käyttöohjeista.
Laite: EverCross™ 0,035 PTA -pallokatetri
Ohjauslaite on kaupallisesti saatavilla oleva PTA-pallokatetri (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen avoimuus 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Läpinäkyvyys määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumisena, joka on määritetty kaksisuuntaisella ultraäänellä (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) ja vapauteen kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja vapaus kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kliinisesti aiheuttamasta kohdevauriosta 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuustulos määritellään vapauteen laitteesta ja toimenpiteestä johtuvasta kuolemasta 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja vapaus kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen (määritelty 730 päivään). ± 45 päivää, eli jopa 775 päivää).
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen, määritelty sydän- ja verisuonikuolemien, kohderaajan suuren amputoinnin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen, määritellään kardiovaskulaarisen kuoleman, kohderaajan suuren amputaation ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Merkittävien haittavaikutusten (MAE) esiintymistiheys 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen, määritelty sydän- ja verisuonikuolemien, kohderaajan suuren amputoinnin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen, joka määritellään kardiovaskulaarisen kuoleman, kohderaajan suuren amputaation ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä.
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen, määritelty sydän- ja verisuonikuolemien, kohderaajan suuren amputoinnin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä
Aikaikkuna: 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen, määritellään kardiovaskulaarisen kuoleman, kohderaajan suuren amputaation ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä.
48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen, määritelty sydän- ja verisuonikuolemien, kohderaajan suuren amputoinnin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä
Aikaikkuna: 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen, joka määritellään kardiovaskulaarisen kuoleman, kohderaajan suuren amputaation ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä.
60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdeleesiossa esiintyvä vaurion revaskularisaatio, jonka kliinisten tapahtumien komitea katsoi kliinisesti aiheuttavan. Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio on toistuva revaskularisaatiotoimenpitee kohdevauriossa, koska systolisen nopeuden huippusuhde on ≥ 2,5 duplex-ultraäänellä tai prosentuaalinen ahtauma > 50 % angiografialla, johon liittyy Rutherford Beckerin kliinisen kategorian tai nilkan brachial-indeksin huononeminen joka viittaa selvästi kohdevaurioon.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdeleesiossa esiintyvä vaurion revaskularisaatio, jonka kliinisten tapahtumien komitea katsoi kliinisesti aiheuttavan. Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio on toistuva revaskularisaatiotoimenpitee kohdevauriossa, koska systolisen nopeuden huippusuhde on ≥ 2,5 duplex-ultraäänellä tai prosentuaalinen ahtauma > 50 % angiografialla, johon liittyy Rutherford Beckerin kliinisen kategorian tai nilkan brachial-indeksin huononeminen joka viittaa selvästi kohdevaurioon.
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdeleesiossa esiintyvä vaurion revaskularisaatio, jonka kliinisten tapahtumien komitea katsoi kliinisesti aiheuttavan. Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio on toistuva revaskularisaatiotoimenpitee kohdevauriossa, koska systolisen nopeuden huippusuhde on ≥ 2,5 duplex-ultraäänellä tai prosentuaalinen ahtauma > 50 % angiografialla, johon liittyy Rutherford Beckerin kliinisen kategorian tai nilkan brachial-indeksin huononeminen joka viittaa selvästi kohdevaurioon.
48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdeleesiossa esiintyvä vaurion revaskularisaatio, jonka kliinisten tapahtumien komitea katsoi kliinisesti aiheuttavan. Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio on toistuva revaskularisaatiotoimenpitee kohdevauriossa, koska systolisen nopeuden huippusuhde on ≥ 2,5 duplex-ultraäänellä tai prosentuaalinen ahtauma > 50 % angiografialla, johon liittyy Rutherford Beckerin kliinisen kategorian tai nilkan brachial-indeksin huononeminen joka viittaa selvästi kohdevaurioon.
60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Leesion revaskularisaatio, joka tapahtuu kohdeleesiossa, jonka kliinisten tapahtumien komitea katsoo
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Leesion revaskularisaatio, joka tapahtuu kohdeleesiossa, jonka kliinisten tapahtumien komitea katsoo
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Leesion revaskularisaatio, joka tapahtuu kohdeleesiossa, jonka kliinisten tapahtumien komitea katsoo
48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Leesion revaskularisaatio, joka tapahtuu kohdeleesiossa, jonka kliinisten tapahtumien komitea katsoo
60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjatun kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdesuoneen esiintyvä vaurion revaskularisaatio, jonka kliinisten tapahtumien komitea katsoi kliinisesti aiheuttavan. Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio on toistuva revaskularisaatio (perkutaaninen tai kirurginen) kohdeverisuonen vauriolle kohdeleesiokohtaa lukuun ottamatta. Kohdesuonen revaskularisaatio katsotaan kliinisesti ohjatuksi, jos systolisen nopeuden huippusuhde on ≥ 2,5 dupleksiultraäänellä tai jos angiografiassa näkyy prosentuaalinen halkaisijaahtauma > 50 % ja Rutherford Beckerin kliininen luokka tai nilkka-olkiindeksi on huonontunut.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjatun kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdeverisuonessa esiintyvä vaurion revaskularisaatio, jonka kliinisten tapahtumien komitea katsoo kliinisesti johtuvan. Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio on toistuva revaskularisaatio (perkutaaninen tai kirurginen) kohdeverisuonen vauriolle kohdeleesiokohtaa lukuun ottamatta. Kohdesuonen revaskularisaatio katsotaan kliinisesti ohjatuksi, jos systolisen nopeuden huippusuhde on ≥ 2,5 dupleksiultraäänellä tai jos angiografiassa näkyy prosentuaalinen halkaisijaahtauma > 50 % ja Rutherford Beckerin kliininen luokka tai nilkka-olkiindeksi on huonontunut.
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjatun kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdeverisuonessa esiintyvä vaurion revaskularisaatio, jonka kliinisten tapahtumien komitea katsoo kliinisesti johtuvan. Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio on toistuva revaskularisaatio (perkutaaninen tai kirurginen) kohdeverisuonen vauriolle kohdeleesiokohtaa lukuun ottamatta. Kohdesuonen revaskularisaatio katsotaan kliinisesti ohjatuksi, jos systolisen nopeuden huippusuhde on ≥ 2,5 dupleksiultraäänellä tai jos angiografiassa näkyy prosentuaalinen halkaisijaahtauma > 50 % ja Rutherford Beckerin kliininen luokka tai nilkka-olkiindeksi on huonontunut.
48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjatun kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdeverisuonessa esiintyvä vaurion revaskularisaatio, jonka kliinisten tapahtumien komitea katsoo kliinisesti johtuvan. Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio on toistuva revaskularisaatio (perkutaaninen tai kirurginen) kohdeverisuonen vauriolle kohdeleesiokohtaa lukuun ottamatta. Kohdesuonen revaskularisaatio katsotaan kliinisesti ohjatuksi, jos systolisen nopeuden huippusuhde on ≥ 2,5 dupleksiultraäänellä tai jos angiografiassa näkyy prosentuaalinen halkaisijaahtauma > 50 % ja Rutherford Beckerin kliininen luokka tai nilkka-olkiindeksi on huonontunut.
60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohderaajan suuren amputoinnin nopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla kohderaajassa tapahtui merkittävä amputaatio
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohderaajan suuren amputoinnin nopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla kohderaajassa tapahtui merkittävä amputaatio
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohderaajan suuren amputoinnin nopeus
Aikaikkuna: 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla kohderaajassa tapahtui merkittävä amputaatio
48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohderaajan suuren amputoinnin nopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla kohderaajassa tapahtui merkittävä amputaatio
60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, jotka ovat kuolleet toimenpiteen jälkeisen seurantajakson aikana
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, jotka ovat kuolleet toimenpiteen jälkeisen seurantajakson aikana
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, jotka ovat kuolleet toimenpiteen jälkeisen seurantajakson aikana
48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, jotka ovat kuolleet toimenpiteen jälkeisen seurantajakson aikana
60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käsitellyn osan valtimotromboosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käsitellyn segmentin valtimotromboosin esiintymistiheys
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käsitellyn osan valtimotromboosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käsitellyn segmentin valtimotromboosin esiintymistiheys
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käsitellyn osan valtimotromboosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käsitellyn segmentin valtimotromboosin esiintymistiheys
48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käsitellyn osan valtimotromboosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käsitellyn segmentin valtimotromboosin esiintymistiheys
60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Avoimuusaste määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumisena kaksisuuntaisella ultraäänellä (PSVR ≤ 2,5) ja kliinisesti ohjatun TLR:n vapaudena
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Avoimuusaste määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumisena dupleksiultraäänellä määritettynä (PSVR ≤ 2,5) ja kliinisesti ohjatun TLR:n puuttumisena
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Avoimuusaste määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumisena kaksisuuntaisella ultraäänellä (PSVR ≤ 2,5) ja kliinisesti ohjatun TLR:n vapaudena
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Avoimuusaste määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumisena dupleksiultraäänellä määritettynä (PSVR ≤ 2,5) ja kliinisesti ohjatun TLR:n puuttumisena
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä (ABI) ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nilkka-olkavarren indeksi (ABI) on nilkan verenpaineen suhde olkavarren (brachium) verenpaineeseen. Nilkka-olkivarren indeksin normaali vaihteluväli on 0,90 ja 1,30 välillä. Indeksi alle 0,90 tarkoittaa, että veren on vaikea päästä sääriin ja jalkoihin: 0,41 - 0,90 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ääreisvaltimotautia; 0,40 ja pienempi tarkoittaa vakavaa sairautta.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä (ABI) ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nilkka-olkavarren indeksi (ABI) on nilkan verenpaineen suhde olkavarren (brachium) verenpaineeseen. Nilkka-olkivarren indeksin normaali vaihteluväli on 0,90 ja 1,30 välillä. Indeksi alle 0,90 tarkoittaa, että veren on vaikea päästä sääriin ja jalkoihin: 0,41 - 0,90 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ääreisvaltimotautia; 0,40 ja pienempi tarkoittaa vakavaa sairautta.
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kävelyvammakyselyyn (WIQ) ennen menettelyä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sairausspesifinen instrumentti, jota käytettiin kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla. Se on potilaan havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta potilailla, joilla on PAD ja/tai ajoittainen kylmys.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kävelyvammakyselyyn (WIQ) ennen menettelyä
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sairausspesifinen instrumentti, jota käytettiin kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla. Se on potilaan havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta potilailla, joilla on PAD ja/tai ajoittainen kylmys.
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kävelyetäisyydellä ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuljettu matka metreinä tai jalkoina 6 minuutissa mitattuna ennen toimenpidettä ja 24 kuukauden toimistokäynnillä.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kävelyetäisyydellä ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuljettu matka metreinä tai jalkoina 6 minuutissa mitattuna ennen toimenpidettä ja 36 kuukauden toimistokäynnillä.
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos Rutherford-Becker-luokituksessa ennen menettelyä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Rutherford-Becker-luokitus on perifeeristen valtimotautien luokittelujärjestelmä. Mitä suurempi luku, sitä pahempi sairaus.

Luokka Kliininen kuvaus 0 - Oireeton - ei hemodynaamisesti merkittävää okklusiivista sairautta

Lievä kyynärsyvyys Keskivaikea kylmys Vaikea kylmys 4*-Iskeeminen lepokipu 5*-Pieni kudoshäviö - ei-parantuva haava, fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia 6*-Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa *Luokat 4, 5 ja 6 kuvataan myös kriittiseksi raajan iskemiaksi.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos Rutherford-Becker-luokituksessa ennen menettelyä
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Rutherford-Becker-luokitus on perifeeristen valtimotautien luokittelujärjestelmä. Mitä suurempi luku, sitä pahempi sairaus.

Luokka Kliininen kuvaus 0 - Oireeton - ei hemodynaamisesti merkittävää okklusiivista sairautta

Lievä kyynärsyvyys Keskivaikea kylmys Vaikea kylmys 4*-Iskeeminen lepokipu 5*-Pieni kudoshäviö - ei-parantuva haava, fokaalinen gangreeni ja diffuusi poljiniskemia 6*-Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei enää pelastu *Luokat 4, 5 ja 6 kuvataan myös kriittiseksi raajan iskemiaksi.
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos EQ-5D-indeksissä esikäsittelystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EQ-5D on suunniteltu koehenkilöiden itse suoritettaviksi ja se on tarkoitettu heijastelemaan terveydentilaa suorituksen aikana.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos EQ-5D-indeksissä esikäsittelystä
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EQ-5D on suunniteltu koehenkilöiden itse suoritettaviksi ja se on tarkoitettu heijastelemaan terveydentilaa suorituksen aikana.
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos EQ-5D VAS:ssa esikäsittelystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EQ-5D on suunniteltu koehenkilöiden itse suoritettaviksi ja se on tarkoitettu heijastelemaan terveydentilaa suorituksen aikana
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos EQ-5D VAS:ssa esikäsittelystä
Aikaikkuna: 36 kuukautta menettelyn jälkeen
EQ-5D on suunniteltu koehenkilöiden itse suoritettaviksi ja se on tarkoitettu heijastelemaan terveydentilaa suorituksen aikana
36 kuukautta menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectranetics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
  • Päätutkija: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D035940

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Stellarex 0,035" OTW lääkkeellä päällystetty angioplastiapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa