Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ILLUMENATE Pivotal Post-Approval Study (PAS)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Spectranetics Corporation

Prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, U.S. Multi-Center-studie ter evaluatie van de behandeling van obstructieve supErficiale femorale arterie of popliteale laesies met een nieuwe paclitaxel-gecoate percutane angioplastiekballon Pivotal post-approval study

De ILLUMENATE Pivotal PAS is een vervolgonderzoek met 300 proefpersonen uit drieënveertig (43) locaties in de Verenigde Staten en Oostenrijk die eerder deelnamen aan de ILLUMENATE Pivotal pre-market studie om de Stellarex DCB te evalueren in vergelijking met de PTA-controle apparaat voor de behandeling van de-novo of post-PTA occlusie/stenotische of opnieuw occlusie/restenotische (behalve in-stent) SFA en/of arteria poplitea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze voortdurende follow-up van ILLUMENATE Pivotal Study-proefpersonen is om de veiligheid en effectiviteit van de Stellarex DCB op lange termijn aan te tonen.

Elke ingeschreven proefpersoon zal gedurende 5 jaar (60 maanden) na de behandeling worden gevolgd. Een vervolgbezoek aan het kantoor vindt plaats na 24 en 36 maanden. Na 48 en 60 maanden vindt er een telefonisch vervolgcontact of een optioneel kantoorbezoek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University Graz
      • Vienna, Oostenrijk
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria - Van ILLUMENATE Pivotal IDE-populatie TP-1397E

Proefpersonen moeten aan de volgende klinische criteria voldoen:

  1. Symptomatische ischemie van het been, waarvoor behandeling van de oppervlakkige arteria femoralis (SFA) en/of arteria poplitea nodig is.
  2. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  3. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en in staat en bereid om te voldoen aan alle vereiste follow-upevaluaties binnen de gedefinieerde follow-upbezoekvensters.
  4. Zal geen andere geplande vasculaire interventies ondergaan binnen 14 dagen vóór en/of 30 dagen na de protocolbehandeling (succesvolle behandeling van ipsilaterale en contralaterale iliacale is toegestaan ​​voorafgaand aan inschrijving).
  5. Levensverwachting >1 jaar.

  6. Rutherford-Becker classificatie van 2, 3 of 4.

    Onderzoeksonderwerpen moeten aan de volgende angiografische criteria voldoen:

  7. De novo of restenotische laesie (behalve restenotische laesie in de stent) >70% in de SFA en/of arteria poplitea in één ledemaat.
  8. Enkele laesie die ≥3 cm en ≤18cm lang is (volgens visuele schatting). OPMERKING: Tandemlaesies kunnen worden behandeld. Een tandemlaesie wordt gedefinieerd als twee afzonderlijke laesies met 3 cm of minder gezond bloedvat tussen de twee zieke gebieden. De totale cumulatieve lengte van de tandemlaesies, inclusief het gezonde vat, mag niet groter zijn dan 18 cm.
  9. Laesie kan worden behandeld met niet meer dan twee (2) onderzoeksapparaten.
  10. Succesvolle draadovergang van de laesie. Het opvoeren van de voerdraad mag niet wijzen op de aanwezigheid van een verse trombus in de laesie.
  11. De diameter van het doelreferentievat is ≥4 mm en ≤6 mm (volgens visuele schatting).
  12. De instroomslagader is open, vrij van significante laesiestenose (≥50% stenose wordt als significant beschouwd), zoals bevestigd door angiografie. Behandeling van een doellaesie is acceptabel na succesvolle behandeling van instroomarterielaesie(s). OPMERKING: Succesvolle behandeling van de instroomslagader wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een resterende diameter van <30% zonder overlijden of ernstige vasculaire complicaties.
  13. Doelledemaat met ten minste één patent (minder dan 50% stenose) tibio-peroneale run-off vat bevestigd door basislijn angiografie of eerdere magnetische resonantie (MR) angiografie of computertomografie (CT) angiografie (binnen 45 dagen voorafgaand aan de indexprocedure). LET OP: behandeling van uitstroomziekte is NIET toegestaan.

Uitsluitingscriteria -

Proefpersonen met een van de volgende klinische criteria moeten worden uitgesloten:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken tijdens deelname aan het onderzoek.
  2. Bekende aorta-aneurysma's > 5 cm.
  3. Contra-indicatie voor dubbele antibloedplaatjestherapie.
  4. Bekende intolerantie voor studiemedicatie, paclitaxel of contrastmiddelen die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  5. Huidige deelname aan een onderzoek naar een medicijn of een ander hulpmiddel.
  6. Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden.
  7. Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 14 dagen vóór of 30 dagen na de indexprocedure (succesvolle behandeling van ipsilaterale en contralaterale iliacale is toegestaan ​​voorafgaand aan inschrijving).
  8. Voorafgaande endovasculaire behandeling van de doellaesie door percutane transluminale angioplastiek of enig ander middel van eerdere endovasculaire behandeling (bijv. stents/stentgrafts, snijballon, scoreballon, cryoplastie, trombectomie, atherectomie, brachytherapie of laserapparaten) binnen zes maanden na de indexprocedure, of een eerdere plaatsing van een bypass-graft proximaal van de doellaesie.
  9. Behandeling van laesies in het contralaterale ledemaat met de CVI Paclitaxel-gecoate PTA-katheter.
  10. Gebruik van de CVI Paclitaxel-gecoate PTA-katheter in een andere dan een enkele behandelsessie.

  11. Chronische nierinsufficiëntie (afhankelijk van dialyse of serumcreatinine >2,5 mg/dL binnen 30 dagen na indexeringsprocedure).

    Proefpersonen met een van de volgende angiografische criteria moeten worden uitgesloten:

  12. Significante contralaterale of ipsilaterale algemene femurziekte die interventie tijdens de indexprocedure vereist.
  13. Geen normaal proximaal arterieel segment van het doelbloedvat waarin snelheidsverhoudingen van duplex ultrageluid kunnen worden gemeten.
  14. Bekende onvoldoende distale uitstroom.
  15. Acute of subacute trombus in het doelvat.
  16. Aneurysmaal doelvat.
  17. Gebruik van aanvullende therapieën (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastie, scoren/snijden van ballonnen, brachytherapie) tijdens de indexeringsprocedure in de doellaesie of het doelvat.
  18. Behandeling van de contralaterale ledemaat tijdens dezelfde procedure of binnen 30 dagen na de studieprocedure (exclusief de iliacale arteriën die voorafgaand aan inschrijving kunnen worden behandeld).
  19. Aanwezigheid van concentrische verkalking die PTA pre-dilatatie uitsluit.
  20. Eerdere plaatsing van de stent in het doelvat.
  21. Reststenose van meer dan 70%, plaatsing van een stent of stroombeperkende (graad D of hoger) dissectie na pre-dilatatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCB-onderwerpen

De Stellarex DCB is een in de handel verkrijgbare PTA-ballonkatheter (EverCross™ 0,035" PTA-ballonkatheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, VS) gecoat met paclitaxel met behulp van een eigen drager.

Basiskatheterspecificaties

  • Geleidedraad: 0,035"
  • Ballonlengte: 40/80/120 mm
  • Compatibiliteit met schede: groter dan of gelijk aan 6 French
  • Ballondiameter: 4/5/6 mm
  • Schachtlengte: 135 cm De nominale dosisdichtheid van paclitaxel op de Stellarex DCB is 2,0 μg/mm2. Indicaties De Stellarex 0,035" OTW geneesmiddelgecoate angioplastiekballon is geïndiceerd voor percutane transluminale angioplastiek (PTA), na passende vaatvoorbereiding, van de novo of restenotische laesies tot een lengte van 180 mm in inheemse oppervlakkige femorale of popliteale slagaders met referentievatdiameters van 4-6 mm.
Apparaat: Stellarex 0,035" OTW-medicijngecoate angioplastiekballon
De Stellarex 0,035" OTW-medicijngecoate angioplastiekballon is geïndiceerd voor percutane transluminale angioplastiek (PTA), na geschikte vaatvoorbereiding, van de novo of restenotische laesies met een lengte tot 180 mm in inheemse oppervlakkige femorale of popliteale arteriën met referentiebloedvatdiameters van 4 -6 mm.
Placebo-vergelijker: PTA-onderwerpen

Het controleapparaat is een in de handel verkrijgbare PTA-ballonkatheter (EverCross™ 0,035 PTA-ballonkatheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, VS).

Basiskatheterspecificaties

  • Geleidedraad: 0,035"
  • Ballonlengte: 40/80/120 mm
  • Compatibiliteit met schede: groter dan of gelijk aan 6 French
  • Ballondiameter: 4/5/6 mm
  • Schachtlengte: 135 cm Indicaties De EverCross-ballonkatheter is bedoeld voor het dilateren van stenose in de iliacale, femorale, ilio-femorale, popliteale, infra-popliteale en nierslagaders, en voor de behandeling van obstructieve laesies van inheemse of synthetische arterioveneuze dialysefistels. Dit apparaat is ook geïndiceerd voor postdilatatie van stents in het perifere vaatstelsel. Raadpleeg voor aanvullende informatie de EverCross-gebruiksaanwijzing.
Apparaat: EverCross™ 0,035 PTA-ballonkatheter
Het controleapparaat is een in de handel verkrijgbare PTA-ballonkatheter (EverCross™ 0,035 PTA-ballonkatheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met doorgankelijkheid van het doelvaartuig 24 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de doellaesie zoals bepaald door middel van duplex-echografie (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) en de afwezigheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie.
24 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met vrijheid van hulpmiddel en procedure gerelateerd overlijden tot 30 dagen na de procedure en vrijheid van doellidmaat Grote amputatie en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie tot 24 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Het primaire veiligheidsresultaat wordt gedefinieerd als het vrij zijn van overlijden aan het apparaat en de procedure tot 30 dagen na de procedure en het vrij zijn van grote amputatie van het doellidmaat en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (CD-TLR) tot 24 maanden na de procedure (gedefinieerd als 730). ± 45 dagen, d.w.z. tot 775 dagen).
24 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE) 24 maanden na de procedure, gedefinieerd als een samengesteld aantal cardiovasculaire sterfgevallen, grote amputaties van de ledematen en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Het percentage ernstige bijwerkingen (MAE) 24 maanden na de procedure, gedefinieerd als een samengesteld percentage van cardiovasculaire sterfte, grote amputaties van de ledematen en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR).
24 maanden na de procedure
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE) 36 maanden na de procedure, gedefinieerd als het samengestelde aantal hartdoodgevallen, grote amputaties van de ledematen en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
Het percentage ernstige bijwerkingen (MAE) 36 maanden na de procedure, gedefinieerd als een samengesteld percentage van cardiovasculaire sterfte, grote amputaties van de ledematen en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR).
36 maanden na de procedure
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE) 48 maanden na de procedure, gedefinieerd als een samengesteld aantal cardiovasculaire sterfgevallen, grote amputaties van de ledematen en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
Het percentage ernstige bijwerkingen (MAE) 48 maanden na de procedure, gedefinieerd als een samengesteld percentage van cardiovasculaire sterfte, grote amputaties van de ledematen en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR).
48 maanden na de procedure
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE) 60 maanden na de procedure, gedefinieerd als een samengesteld aantal cardiovasculaire sterfgevallen, grote amputaties van de ledematen en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
Het percentage ernstige bijwerkingen (MAE) 60 maanden na de procedure, gedefinieerd als een samengesteld percentage van cardiovasculaire sterfte, grote amputaties van de ledematen en klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR).
60 maanden na de procedure
Aantal klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Revascularisatie van de laesie vindt plaats in de doellaesie en wordt door de Clinical Events Committee als klinisch aangestuurd beschouwd. Klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie is een herhaalde revascularisatieprocedure bij de doellaesie als gevolg van een maximale systolische snelheidsverhouding ≥ 2,5 door duplex-echografie of een procentuele diameterstenose >50% door angiografie, vergezeld van verslechtering van de klinische categorie van Rutherford Becker of de enkel-armindex. dat duidelijk verwijst naar de doellaesie.
24 maanden na de procedure
Aantal klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
Revascularisatie van de laesie die optreedt in de doellaesie en die door de Clinical Events Committee als klinisch aangestuurd wordt beschouwd. Klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie is een herhaalde revascularisatieprocedure bij de doellaesie als gevolg van een maximale systolische snelheidsverhouding ≥ 2,5 door duplex-echografie of een procentuele diameterstenose >50% door angiografie, vergezeld van verslechtering van de klinische categorie van Rutherford Becker of de enkel-armindex. dat duidelijk verwijst naar de doellaesie.
36 maanden na de procedure
Aantal klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
Revascularisatie van de laesie vindt plaats in de doellaesie en wordt door de Clinical Events Committee als klinisch aangestuurd beschouwd. Klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie is een herhaalde revascularisatieprocedure bij de doellaesie als gevolg van een maximale systolische snelheidsverhouding ≥ 2,5 door duplex-echografie of een procentuele diameterstenose >50% door angiografie, vergezeld van verslechtering van de klinische categorie van Rutherford Becker of de enkel-armindex. dat duidelijk verwijst naar de doellaesie.
48 maanden na de procedure
Aantal klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
Revascularisatie van de laesie die optreedt in de doellaesie en die door de Clinical Events Committee als klinisch aangestuurd wordt beschouwd. Klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie is een herhaalde revascularisatieprocedure bij de doellaesie als gevolg van een maximale systolische snelheidsverhouding ≥ 2,5 door duplex-echografie of een procentuele diameterstenose >50% door angiografie, vergezeld van verslechtering van de klinische categorie van Rutherford Becker of de enkel-armindex. dat duidelijk verwijst naar de doellaesie.
60 maanden na de procedure
Snelheid van revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Revascularisatie van de laesie vindt plaats in de doellaesie en wordt door de Clinical Events Committee als klinisch aangestuurd beschouwd
24 maanden na de procedure
Snelheid van revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
Revascularisatie van de laesie vindt plaats in de doellaesie en wordt door de Clinical Events Committee als klinisch aangestuurd beschouwd
36 maanden na de procedure
Snelheid van revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
Revascularisatie van de laesie vindt plaats in de doellaesie en wordt door de Clinical Events Committee als klinisch aangestuurd beschouwd
48 maanden na de procedure
Snelheid van revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
Revascularisatie van de laesie vindt plaats in de doellaesie en wordt door de Clinical Events Committee als klinisch aangestuurd beschouwd
60 maanden na de procedure
Aantal klinisch aangestuurde revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Revascularisatie van de laesie die optreedt in het doelvat, wordt door de Clinical Events Committee als klinisch aangestuurd beschouwd. Een klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat is een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van een laesie in het doelvat, exclusief de plaats van de doellaesie. Een revascularisatie van het doelvat wordt als klinisch aangestuurd beschouwd als de maximale systolische snelheidsverhouding ≥ 2,5 bij duplex-echografie of als angiografie een procentuele diameterstenose >50% laat zien en er sprake is van verslechtering van de Rutherford Becker klinische categorie of enkel-armindex.
24 maanden na de procedure
Aantal klinisch aangestuurde revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
Revascularisatie van laesies die optreedt in het doelvat wordt door de Clinical Events Committee als klinisch aangestuurd beschouwd. Een klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat is een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van een laesie in het doelvat, exclusief de plaats van de doellaesie. Een revascularisatie van het doelvat wordt als klinisch aangestuurd beschouwd als de maximale systolische snelheidsverhouding ≥ 2,5 bij duplex-echografie of als angiografie een procentuele diameterstenose >50% laat zien en er sprake is van verslechtering van de Rutherford Becker klinische categorie of enkel-armindex.
36 maanden na de procedure
Aantal klinisch aangestuurde revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
Revascularisatie van laesies die optreedt in het doelvat wordt door de Clinical Events Committee als klinisch aangestuurd beschouwd. Een klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat is een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van een laesie in het doelvat, exclusief de plaats van de doellaesie. Een revascularisatie van het doelvat wordt als klinisch aangestuurd beschouwd als de maximale systolische snelheidsverhouding ≥ 2,5 bij duplex-echografie of als angiografie een procentuele diameterstenose >50% laat zien en er sprake is van verslechtering van de Rutherford Becker klinische categorie of enkel-armindex.
48 maanden na de procedure
Aantal klinisch aangestuurde revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
Revascularisatie van laesies die optreedt in het doelvat wordt door de Clinical Events Committee als klinisch aangestuurd beschouwd. Een klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat is een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van een laesie in het doelvat, exclusief de plaats van de doellaesie. Een revascularisatie van het doelvat wordt als klinisch aangestuurd beschouwd als de maximale systolische snelheidsverhouding ≥ 2,5 bij duplex-echografie of als angiografie een procentuele diameterstenose >50% laat zien en er sprake is van verslechtering van de Rutherford Becker klinische categorie of enkel-armindex.
60 maanden na de procedure
Snelheid van de grote amputatie van de beoogde ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Aantal proefpersonen waarbij een grote amputatie plaatsvond in het doellidmaat
24 maanden na de procedure
Snelheid van de grote amputatie van de beoogde ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
Aantal proefpersonen waarbij een grote amputatie plaatsvond in het doellidmaat
36 maanden na de procedure
Snelheid van de grote amputatie van de beoogde ledematen
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
Aantal proefpersonen waarbij een grote amputatie plaatsvond in het doellidmaat
48 maanden na de procedure
Snelheid van de grote amputatie van de beoogde ledematen
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
Aantal proefpersonen waarbij een grote amputatie plaatsvond in het doellidmaat
60 maanden na de procedure
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Aantal proefpersonen dat is overleden tijdens de follow-upperiode na de procedure
24 maanden na de procedure
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
Aantal proefpersonen dat is overleden tijdens de follow-upperiode na de procedure
36 maanden na de procedure
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
Aantal proefpersonen dat is overleden tijdens de follow-upperiode na de procedure
48 maanden na de procedure
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
Aantal proefpersonen dat is overleden tijdens de follow-upperiode na de procedure
60 maanden na de procedure
Snelheid van optreden van arteriële trombose in het behandelde segment
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Snelheid van optreden van arteriële trombose van het behandelde segment
24 maanden na de procedure
Snelheid van optreden van arteriële trombose in het behandelde segment
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
Snelheid van optreden van arteriële trombose van het behandelde segment
36 maanden na de procedure
Snelheid van optreden van arteriële trombose in het behandelde segment
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
Snelheid van optreden van arteriële trombose van het behandelde segment
48 maanden na de procedure
Snelheid van optreden van arteriële trombose in het behandelde segment
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
Snelheid van optreden van arteriële trombose van het behandelde segment
60 maanden na de procedure
Doorgankelijkheidsgraad gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de doellaesie zoals bepaald door duplex-echografie (PSVR ≤ 2,5) en vrijheid van klinisch aangestuurde TLR
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Doorgankelijkheidspercentage gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de doellaesie zoals bepaald door duplex-echografie (PSVR ≤ 2,5) en de afwezigheid van klinisch aangestuurde TLR
24 maanden na de procedure
Doorgankelijkheidsgraad gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de doellaesie zoals bepaald door duplex-echografie (PSVR ≤ 2,5) en vrijheid van klinisch aangestuurde TLR
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
Doorgankelijkheidspercentage gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de doellaesie zoals bepaald door duplex-echografie (PSVR ≤ 2,5) en de afwezigheid van klinisch aangestuurde TLR
36 maanden na de procedure
Verandering in enkel-armindex (ABI) ten opzichte van vóór de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
De enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk bij de enkel en de bloeddruk in de bovenarm (brachium). Het normale bereik voor de enkel-armindex ligt tussen 0,90 en 1,30. Een index onder de 0,90 betekent dat het bloed moeilijk de benen en voeten bereikt: 0,41 tot 0,90 duidt op milde tot matige perifere vaatziekte; 0,40 en lager duidt op een ernstige ziekte.
24 maanden na de procedure
Verandering in enkel-armindex (ABI) ten opzichte van vóór de procedure
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
De enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk bij de enkel en de bloeddruk in de bovenarm (brachium). Het normale bereik voor de enkel-armindex ligt tussen 0,90 en 1,30. Een index onder de 0,90 betekent dat het bloed moeilijk de benen en voeten bereikt: 0,41 tot 0,90 duidt op milde tot matige perifere vaatziekte; 0,40 en lager duidt op een ernstige ziekte.
36 maanden na de procedure
Verandering in de vragenlijst over loopproblemen (WIQ) vanaf de pre-procedure
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst. Het is een maatstaf voor de door de patiënt waargenomen loopprestaties bij patiënten met PAV en/of claudicatio intermittens
24 maanden na de procedure
Verandering in de vragenlijst over loopproblemen (WIQ) vanaf de pre-procedure
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
Een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst. Het is een maatstaf voor de door de patiënt waargenomen loopprestaties bij patiënten met PAV en/of claudicatio intermittens
36 maanden na de procedure
Verandering in loopafstand vanaf de pre-procedure
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
Afgelegde afstand in meters of voet in 6 minuten, gemeten vóór de procedure en bij een kantoorbezoek na 24 maanden.
24 maanden na de procedure
Verandering in loopafstand vanaf de pre-procedure
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
Afgelegde afstand in meters of voet in 6 minuten, gemeten vóór de procedure en bij een kantoorbezoek na 36 maanden.
36 maanden na de procedure
Verandering in de Rutherford-Becker-classificatie ten opzichte van de pre-procedure
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure

Rutherford-Becker-classificatie is een classificatiesysteem voor perifeer arterieel vaatlijden: hoe hoger het getal, hoe erger de ziekte.

Categorie Klinische beschrijving 0-Asymptomatisch - geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte

Milde claudicatio Matige claudicatio Ernstige claudicatio 4* - Ischemische rustpijn 5 * - Klein weefselverlies - niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie 6 * - Groot weefselverlies - reikt tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet is niet langer te redden *Categorieën 4, 5 , en 6 worden ook beschreven als kritische ischemie van de ledematen.
24 maanden na de procedure
Verandering in de Rutherford-Becker-classificatie ten opzichte van de pre-procedure
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure

Rutherford-Becker-classificatie is een classificatiesysteem voor perifeer arterieel vaatlijden: hoe hoger het getal, hoe erger de ziekte.

Categorie Klinische beschrijving 0-Asymptomatisch - geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte

Milde claudicatio Matige claudicatio Ernstige claudicatio 4* - Ischemische rustpijn 5 * - Klein weefselverlies - niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie 6 * - Groot weefselverlies - reikt tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet is niet langer te redden *Categorieën 4, 5 , en 6 worden ook beschreven als kritische ischemie van de ledematen.
36 maanden na de procedure
Verandering in de EQ-5D-index ten opzichte van de pre-procedure
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
EQ-5D is ontworpen voor zelfinvulling door proefpersonen en is bedoeld om de gezondheidsstatus op het moment van voltooiing weer te geven.
24 maanden na de procedure
Verandering in de EQ-5D-index ten opzichte van de pre-procedure
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
EQ-5D is ontworpen voor zelfinvulling door proefpersonen en is bedoeld om de gezondheidsstatus op het moment van voltooiing weer te geven.
36 maanden na de procedure
Verandering in EQ-5D VAS ten opzichte van de pre-procedure
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
EQ-5D is ontworpen voor zelfinvulling door proefpersonen en is bedoeld om de gezondheidsstatus op het moment van voltooiing weer te geven
24 maanden na de procedure
Verandering in EQ-5D VAS ten opzichte van de pre-procedure
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
EQ-5D is ontworpen voor zelfinvulling door proefpersonen en is bedoeld om de gezondheidsstatus op het moment van voltooiing weer te geven
36 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
  • Hoofdonderzoeker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D035940

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Stellarex 0,035" OTW-medicijngecoate angioplastiekballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren