Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ILLUMENATE Pivotal Post-Approval Study (PAS)

8 januari 2024 uppdaterad av: Spectranetics Corporation

Prospektiv, randomiserad, singelblind, amerikansk multicenterstudie för att utvärdera behandling av obstruktiva ytliga lårbensartärer eller popliteala lesioner med en ny paklitaxelbelagd perkutan angioplastikballong pivotal post-godkännandestudie

ILLUMENATE Pivotal PAS är en fortsatt uppföljningsstudie som kommer att inkludera 300 försökspersoner från fyrtiotre (43) platser i USA och Österrike som tidigare har registrerats i ILLUMENATE Pivotal-förmarknadsstudien för att utvärdera Stellarex DCB jämfört med PTA-kontrollen anordning för behandling av de-novo eller post-PTA ockluderade/stenotiska eller återockluderade/restenotiska (förutom in-stent) SFA och/eller popliteala artärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fortsatta uppföljning av ILLUMENATE Pivotal Study-ämnen är att visa den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Stellarex DCB.

Varje inskriven patient kommer att följas i 5 år (60 månader) efter behandlingen. Ett uppföljande kontorsbesök kommer att ske vid 24 och 36 månader. En uppföljande telefonkontakt eller ett valfritt kontorsbesök kommer att ske vid 48 och 60 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Health Care
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medical University Graz
      • Vienna, Österrike
        • Hanusch Krankenhaus Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier - Från ILLUMENATE Pivotal IDE-population TP-1397E

Studieämnen måste uppfylla följande kliniska kriterier:

  1. Symtomatisk benischemi, som kräver behandling av den ytliga lårbensartären (SFA) och/eller poplitealartären.
  2. Större än eller lika med 18 år.
  3. Villig att ge skriftligt informerat samtycke och kapabel och villig att följa alla nödvändiga uppföljningsutvärderingar inom de definierade uppföljningsbesöksfönsterna.
  4. Kommer inte att genomgå andra planerade vaskulära ingrepp inom 14 dagar före och/eller 30 dagar efter protokollbehandlingen (framgångsrik behandling av ipsilaterala och kontralaterala iliaca tillåten före inskrivning).
  5. Livslängd >1 år.

  6. Rutherford-Becker klassificering av 2, 3 eller 4.

    Studieämnen måste uppfylla följande angiografiska kriterier:

  7. De novo eller restenotisk lesion (förutom in-stent restenotisk lesion) >70 % inom SFA och/eller popliteala artären i en enda lem.
  8. Enstaka lesion som är ≥3 cm och ≤18cm lång (genom visuell uppskattning). OBS: Tandemskador kan behandlas. En tandemskada definieras som två distinkta lesioner med 3 cm eller mindre friskt kärl som separerar de två sjuka områdena. Den totala kumulativa längden av tandemskadorna, inklusive det friska kärlet, får inte överstiga 18 cm.
  9. Lesion kan behandlas med högst två (2) studieapparater.
  10. Lyckad trådkorsning av lesionen. Styrtrådens framskjutning bör inte indikera närvaron av färsk tromb i lesionen.
  11. Målreferenskärlets diameter är ≥4 mm och ≤6 mm (genom visuell uppskattning).
  12. Inflödesartären är patenterad, fri från signifikant lesionsstenos (≥50 % stenos anses vara signifikant) vilket bekräftats av angiografi. Behandling av en målskada är acceptabel efter framgångsrik behandling av inflödesartärskador. OBS: Framgångsrik behandling av inflödesartären definieras som uppnående av stenos med restdiameter <30 % utan död eller större vaskulär komplikation.
  13. Mållem med minst en patenterad (mindre än 50 % stenos) tibio-peroneal avrinningskärl bekräftad genom baslinjeangiografi eller tidigare magnetisk resonans (MR) angiografi eller datortomografi (CT) angiografi (inom 45 dagar före indexproceduren). OBS: behandling av utflödessjukdom är INTE tillåten.

Exklusions kriterier -

Personer med något av följande kliniska kriterier bör uteslutas:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller avser att bli gravida, eller män som avser att skaffa barn under studiedeltagandet.
  2. Kända aortaaneurysm > 5 cm.
  3. Kontraindikation för dubbel anti-trombocytbehandling.
  4. Känd intolerans mot studieläkemedel, paklitaxel eller kontrastmedel som enligt utredaren inte kan förbehandlas adekvat.
  5. Aktuellt deltagande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie.
  6. Historik av hemorragisk stroke inom 3 månader.
  7. Tidigare eller planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 14 dagar före eller 30 dagar efter indexproceduren (framgångsrik behandling av ipsilaterala och kontralaterala höftbenen tillåts före inskrivning).
  8. Tidigare endovaskulär behandling av målskada genom perkutan transluminal angioplastik eller något annat sätt för tidigare endovaskulär behandling (t. stentar/stenttransplantat, skärande ballong, poängballong, kryoplastik, trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laseranordningar) inom sex månader efter indexproceduren, eller någon tidigare placering av ett bypasstransplantat proximalt till målskadan.
  9. Behandling av lesioner i den kontralaterala extremiteten med CVI Paclitaxel-belagd PTA-kateter.
  10. Användning av den CVI Paclitaxel-belagda PTA-katetern i annat än en enda behandlingssession.

  11. Kronisk njurinsufficiens (dialysberoende eller serumkreatinin >2,5 mg/dL inom 30 dagar efter indexproceduren).

    Personer med något av följande angiografiska kriterier bör uteslutas:

  12. Betydande kontralateral eller ipsilateral vanlig lårbenssjukdom som kräver intervention under indexproceduren.
  13. Inget normalt proximalt artärsegment av målkärlet där duplex-ultraljudshastighetsförhållanden kan mätas.
  14. Känt otillräckligt distalt utflöde.
  15. Akut eller subakut tromb i målkärlet.
  16. Aneurysmalt målkärl.
  17. Användning av tilläggsterapier (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, poängsättning/skärning av ballonger, brachyterapi) under indexproceduren i målskadan eller målkärlet.
  18. Behandling av den kontralaterala extremiteten under samma procedur eller inom 30 dagar efter studieproceduren (exklusive iliacartärerna som kan behandlas före inskrivning).
  19. Förekomst av koncentrisk förkalkning som utesluter PTA-fördilatation.
  20. Tidigare stentplacering i målkärlet.
  21. Återstående stenos på mer än 70 %, stentplacering eller flödesbegränsande (grad D eller högre) dissektion efter pre-dilatation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCB-ämnen

Stellarex DCB är en kommersiellt tillgänglig PTA-ballongkateter (EverCross™ 0,035" PTA-ballongkateter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA) belagd med paklitaxel med användning av en patenterad bärare.

Grundläggande kateterspecifikationer

  • Styrtråd: 0,035"
  • Ballonglängd: 40/80/120 mm
  • Slidkompatibilitet: större än eller lika med 6 franska
  • Ballongdiameter: 4/5/6 mm
  • Skaftlängd: 135 cm Den nominella dosdensiteten för paklitaxel på Stellarex DCB är 2,0 μg/mm2. Indikationer Stellarex 0,035" OTW-läkemedelsbelagda angioplastikballong är indicerad för perkutan transluminal angioplastik (PTA), efter lämplig kärlförberedelse, av de novo eller restenotiska lesioner upp till 180 mm i längd i naturliga ytliga femorala eller popliteala artärer med referenskärldiametrar på 4-6 mm.
Enhet: Stellarex 0,035" OTW-läkemedelsbelagd angioplastikballong
Stellarex 0,035" OTW-läkemedelsbelagda angioplastikballong är indicerad för perkutan transluminal angioplastik (PTA), efter lämplig kärlförberedelse, av de novo eller restenotiska lesioner upp till 180 mm i längd i naturliga ytliga femorala eller popliteala artärer med referenskärldiametrar på 4 -6 mm.
Placebo-jämförare: PTA-ämnen

Kontrollanordningen är en kommersiellt tillgänglig PTA-ballongkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballongkateter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Grundläggande kateterspecifikationer

  • Styrtråd: 0,035"
  • Ballonglängd: 40/80/120 mm
  • Slidkompatibilitet: större eller lika med 6 franska
  • Ballongdiameter: 4/5/6 mm
  • Skaftlängd: 135 cm Indikationer EverCross ballongkateter är avsedd att vidga stenos i höftbens-, femoral-, ilio-femoral-, popliteal-, infra-popliteal- och njurartärerna, och för att behandla obstruktiva lesioner av naturliga eller syntetiska arteriovenösa dialysfisteler. Denna anordning är också indikerad för stent-eftervidgning i den perifera kärlstrukturen. För ytterligare information se EverCross bruksanvisning.
Enhet: EverCross™ 0,035 PTA ballongkateter
Kontrollanordningen är en kommersiellt tillgänglig PTA-ballongkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballongkateter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med målfartygspatency 24 månader efter proceduren
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Öppenhet definieras som frånvaron av restenos av målskada, bestämt genom duplex-ultraljud (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) och frihet från kliniskt driven revaskularisering av målskadan.
24 månader efter ingreppet
Antal deltagare med frihet från enhet och procedurrelaterad död under 30 dagar efter ingreppet och frihet från mållem större amputation och kliniskt driven målskada revaskularisering genom 24 månader efter proceduren
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Det primära säkerhetsresultatet definieras som frihet från enhets- och procedurrelaterad död under 30 dagar efter ingreppet och frihet från större amputation av mållem och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) till och med 24 månader efter proceduren (definierad som 730 ± 45 dagar, dvs upp till 775 dagar).
24 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för större biverkningar (MAE) 24 månader efter ingreppet, definierad som en sammansatt frekvens av kardiovaskulär död, mållimb större amputation och kliniskt driven målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Frekvens för allvarliga biverkningar (MAE) 24 månader efter ingreppet, definierad som en sammansatt frekvens av kardiovaskulär död, större amputation av extremiteter och kliniskt driven revaskularisering av målskador (TLR).
24 månader efter ingreppet
Frekvens för större biverkningar (MAE) 36 månader efter ingreppet, definierad som en sammansatt frekvens av kardiovaskulär död, mållimb större amputation och kliniskt driven målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: 36 månader efter ingreppet
Frekvensen för allvarliga biverkningar (MAE) 36 månader efter ingreppet, definierad som en sammansatt frekvens av kardiovaskulär död, större amputation av extremiteter och kliniskt driven revaskularisering av målskador (TLR).
36 månader efter ingreppet
Frekvens för större biverkningar (MAE) 48 månader efter ingreppet, definierad som en sammansatt frekvens av kardiovaskulär död, mållimb större amputation och kliniskt driven målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: 48 månader efter ingreppet
Frekvens för allvarliga biverkningar (MAE) 48 månader efter ingreppet, definierad som en sammansatt frekvens av kardiovaskulär död, större amputation av lemmar och kliniskt driven revaskularisering av målskador (TLR).
48 månader efter ingreppet
Frekvens för större biverkningar (MAE) 60 månader efter ingreppet, definierad som en sammansatt frekvens av kardiovaskulär död, mållimb större amputation och kliniskt driven målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: 60 månader efter ingreppet
Frekvens för allvarliga biverkningar (MAE) 60 månader efter ingreppet, definierad som en sammansatt frekvens av kardiovaskulär död, större amputation av extremiteter och kliniskt driven revaskularisering av målskador (TLR).
60 månader efter ingreppet
Frekvens av kliniskt driven revaskularisering av målskador
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Revaskularisering av lesioner som inträffar i mållesionen som anses vara kliniskt driven av Clinical Event Committee. Kliniskt driven revaskularisering av målskadan är en upprepad revaskulariseringsprocedur vid målskadan på grund av ett maximalt systoliskt hastighetsförhållande på ≥ 2,5 genom duplex ultraljud eller en stenos i procent av diameter >50 % genom angiografi åtföljd av försämring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel Brachial Index som tydligt hänvisar till målskadan.
24 månader efter ingreppet
Frekvens av kliniskt driven revaskularisering av målskador
Tidsram: 36 månader efter ingreppet
Revaskularisering av lesioner som inträffar i målskadan som anses vara kliniskt driven av Clinical Event Committee. Kliniskt driven revaskularisering av målskadan är en upprepad revaskulariseringsprocedur vid målskadan på grund av ett maximalt systoliskt hastighetsförhållande på ≥ 2,5 genom duplex ultraljud eller en stenos i procent av diameter >50 % genom angiografi åtföljd av försämring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel Brachial Index som tydligt hänvisar till målskadan.
36 månader efter ingreppet
Frekvens av kliniskt driven revaskularisering av målskador
Tidsram: 48 månader efter ingreppet
Revaskularisering av lesioner som inträffar i mållesionen som anses vara kliniskt driven av Clinical Event Committee. Kliniskt driven revaskularisering av målskada är en upprepad revaskulariseringsprocedur vid målskadan på grund av ett maximalt systoliskt hastighetsförhållande på ≥ 2,5 genom duplex ultraljud eller en stenos i procent av diameter >50 % genom angiografi åtföljd av försämring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel Brachial Index som tydligt hänvisar till målskadan.
48 månader efter ingreppet
Frekvens av kliniskt driven revaskularisering av målskador
Tidsram: 60 månader efter ingreppet
Revaskularisering av lesioner som inträffar i målskadan som anses vara kliniskt driven av Clinical Event Committee. Kliniskt driven revaskularisering av målskadan är en upprepad revaskulariseringsprocedur vid målskadan på grund av ett maximalt systoliskt hastighetsförhållande på ≥ 2,5 genom duplex ultraljud eller en stenos i procent av diameter >50 % genom angiografi åtföljd av försämring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel Brachial Index som tydligt hänvisar till målskadan.
60 månader efter ingreppet
Frekvens för revaskularisering av målskada
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Revaskularisering av lesioner som inträffar i mållesionen som anses vara kliniskt driven av Clinical Event Committee
24 månader efter ingreppet
Frekvens för revaskularisering av målskada
Tidsram: 36 månader efter ingreppet
Revaskularisering av lesioner som inträffar i mållesionen som anses vara kliniskt driven av Clinical Event Committee
36 månader efter ingreppet
Frekvens för revaskularisering av målskada
Tidsram: 48 månader efter ingreppet
Revaskularisering av lesioner som inträffar i mållesionen som anses vara kliniskt driven av Clinical Event Committee
48 månader efter ingreppet
Frekvens för revaskularisering av målskada
Tidsram: 60 månader efter ingreppet
Revaskularisering av lesioner som inträffar i mållesionen som anses vara kliniskt driven av Clinical Event Committee
60 månader efter ingreppet
Hastighet av kliniskt driven målkärlrevaskularisering
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Revaskularisering av skada som inträffar i målkärlet som anses vara kliniskt driven av Clinical Event Committee. En kliniskt driven revaskularisering av målkärl är en upprepad revaskulariseringsprocedur (perkutant eller kirurgisk) av en lesion i målkärlet, exklusive målskadan. En revaskularisering av målkärlet anses vara kliniskt driven om det maximala systoliska hastighetsförhållandet ≥ 2,5 med duplex ultraljud eller om angiografi visar en procentuell diameterstenos >50 % och det finns en försämring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel-Brachial Index.
24 månader efter ingreppet
Hastighet av kliniskt driven målkärlrevaskularisering
Tidsram: 36 månader efter ingreppet
Revaskularisering av skada som inträffar i målkärlet som anses vara kliniskt driven av Clinical Event Committee. En kliniskt driven revaskularisering av målkärl är en upprepad revaskulariseringsprocedur (perkutant eller kirurgisk) av en lesion i målkärlet, exklusive målskadan. En revaskularisering av målkärlet anses vara kliniskt driven om det maximala systoliska hastighetsförhållandet ≥ 2,5 med duplex ultraljud eller om angiografi visar en procentuell diameterstenos >50 % och det finns en försämring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel-Brachial Index.
36 månader efter ingreppet
Hastighet av kliniskt driven målkärlrevaskularisering
Tidsram: 48 månader efter ingreppet
Revaskularisering av skada som inträffar i målkärlet som anses vara kliniskt driven av Clinical Event Committee. En kliniskt driven revaskularisering av målkärl är en upprepad revaskulariseringsprocedur (perkutant eller kirurgisk) av en lesion i målkärlet, exklusive målskadan. En revaskularisering av målkärlet anses vara kliniskt driven om det maximala systoliska hastighetsförhållandet ≥ 2,5 med duplex ultraljud eller om angiografi visar en procentuell diameterstenos >50 % och det finns en försämring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel-Brachial Index.
48 månader efter ingreppet
Hastighet av kliniskt driven målkärlrevaskularisering
Tidsram: 60 månader efter ingreppet
Revaskularisering av skada som inträffar i målkärlet som anses vara kliniskt driven av Clinical Event Committee. En kliniskt driven revaskularisering av målkärl är en upprepad revaskulariseringsprocedur (perkutant eller kirurgisk) av en lesion i målkärlet, exklusive målskadan. En revaskularisering av målkärlet anses vara kliniskt driven om det maximala systoliska hastighetsförhållandet ≥ 2,5 med duplex ultraljud eller om angiografi visar en procentuell diameterstenos >50 % och det finns en försämring av Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel-Brachial Index.
60 månader efter ingreppet
Frekvens för mållimb större amputation
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Antal försökspersoner där en större amputation inträffade i målbenet
24 månader efter ingreppet
Frekvens för mållimb större amputation
Tidsram: 36 månader efter ingreppet
Antal försökspersoner där en större amputation inträffade i målbenet
36 månader efter ingreppet
Frekvens för mållimb större amputation
Tidsram: 48 månader efter ingreppet
Antal försökspersoner där en större amputation inträffade i målbenet
48 månader efter ingreppet
Frekvens för mållimb större amputation
Tidsram: 60 månader efter ingreppet
Antal försökspersoner där en större amputation inträffade i målbenet
60 månader efter ingreppet
Dödlighet
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Antal försökspersoner som har avlidit under uppföljningsperioden efter ingreppet
24 månader efter ingreppet
Dödlighet
Tidsram: 36 månader efter ingreppet
Antal försökspersoner som har avlidit under uppföljningsperioden efter ingreppet
36 månader efter ingreppet
Dödlighet
Tidsram: 48 månader efter ingreppet
Antal försökspersoner som har avlidit under uppföljningsperioden efter ingreppet
48 månader efter ingreppet
Dödlighet
Tidsram: 60 månader efter ingreppet
Antal försökspersoner som har avlidit under uppföljningsperioden efter ingreppet
60 månader efter ingreppet
Förekomst av arteriell trombos av det behandlade segmentet
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Frekvensen av arteriell trombos av det behandlade segmentet
24 månader efter ingreppet
Förekomst av arteriell trombos av det behandlade segmentet
Tidsram: 36 månader efter ingreppet
Frekvensen av arteriell trombos av det behandlade segmentet
36 månader efter ingreppet
Förekomst av arteriell trombos av det behandlade segmentet
Tidsram: 48 månader efter ingreppet
Frekvensen av arteriell trombos av det behandlade segmentet
48 månader efter ingreppet
Förekomst av arteriell trombos av det behandlade segmentet
Tidsram: 60 månader efter ingreppet
Frekvensen av arteriell trombos av det behandlade segmentet
60 månader efter ingreppet
Patensfrekvens Definieras som frånvaron av målskada-restenos som bestäms av duplex ultraljud (PSVR ≤ 2,5) och frihet från kliniskt driven TLR
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Patensfrekvens definierad som frånvaron av målskada restenos, bestämt med duplex ultraljud (PSVR ≤ 2,5) och frihet från kliniskt driven TLR
24 månader efter ingreppet
Patensfrekvens Definieras som frånvaron av målskada-restenos som bestäms av duplex ultraljud (PSVR ≤ 2,5) och frihet från kliniskt driven TLR
Tidsram: 36 månader efter ingreppet
Patensfrekvens definierad som frånvaron av målskada restenos, bestämt med duplex ultraljud (PSVR ≤ 2,5) och frihet från kliniskt driven TLR
36 månader efter ingreppet
Ändring av ankel-brachialindex (ABI) från Pre-procedur
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Ankel-brachial index (ABI) är förhållandet mellan blodtrycket vid ankeln och blodtrycket i överarmen (brachium). Det normala intervallet för ankel-brachialindex är mellan 0,90 och 1,30. Ett index under 0,90 betyder att blod har svårt att komma till ben och fötter: 0,41 till 0,90 indikerar mild till måttlig perifer artärsjukdom; 0,40 och lägre indikerar allvarlig sjukdom.
24 månader efter ingreppet
Ändring av ankel-brachialindex (ABI) från Pre-procedur
Tidsram: 36 månader efter ingreppet
Ankel-brachial index (ABI) är förhållandet mellan blodtrycket vid ankeln och blodtrycket i överarmen (brachium). Det normala intervallet för ankel-brachialindex är mellan 0,90 och 1,30. Ett index under 0,90 betyder att blod har svårt att komma till ben och fötter: 0,41 till 0,90 indikerar mild till måttlig perifer artärsjukdom; 0,40 och lägre indikerar allvarlig sjukdom.
36 månader efter ingreppet
Ändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) från Pre-procedur
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att karakterisera gångförmåga genom ett frågeformulär. Det är ett mått på patientupplevd gångprestanda för patienter med PAD och/eller claudicatio intermittens
24 månader efter ingreppet
Ändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) från Pre-procedur
Tidsram: 36 månader efter ingreppet
Ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att karakterisera gångförmåga genom ett frågeformulär. Det är ett mått på patientupplevd gångprestanda för patienter med PAD och/eller claudicatio intermittens
36 månader efter ingreppet
Ändring av gångavstånd från förproceduren
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
Avstånd i meter eller fot tillryggalagt på 6 minuter uppmätt vid pre-procedur och vid 24 månaders kontorsbesök.
24 månader efter ingreppet
Ändring av gångavstånd från förproceduren
Tidsram: 36 månader efter ingreppet
Avstånd i meter eller fot tillryggalagt på 6 minuter uppmätt vid pre-procedur och vid 36 månaders kontorsbesök.
36 månader efter ingreppet
Ändring i Rutherford-Becker-klassificeringen från pre-proceduren
Tidsram: 24 månader efter ingreppet

Rutherford-Becker Classification är ett klassificeringssystem för perifer artärsjukdom, ju högre siffra desto värre är sjukdomen.

Kategori Klinisk beskrivning 0-Asymptomatisk--ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom

Mild claudicatio Måttlig claudicatio Svår claudicatio 4*-Ischemisk vilosmärta 5*-Mindre vävnadsförlust-icke-läkande sår, fokal gangrän med diffus pedalischemi 6*-Större vävnadsförluster som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda *Kategori 4, 5 och 6 beskrivs också som kritisk extremitetsischemi.
24 månader efter ingreppet
Ändring i Rutherford-Becker-klassificeringen från pre-proceduren
Tidsram: 36 månader efter ingreppet

Rutherford-Becker Classification är ett klassificeringssystem för perifer artärsjukdom, ju högre siffra desto värre är sjukdomen.

Kategori Klinisk beskrivning 0-Asymptomatisk--ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom

Mild claudicatio Måttlig claudicatio Svår claudicatio 4*-Ischemisk vilosmärta 5*-Mindre vävnadsförlust-icke-läkande sår, fokal gangrän med diffus pedalischemi 6*-Större vävnadsförluster som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda *Kategori 4, 5 och 6 beskrivs också som kritisk extremitetsischemi.
36 månader efter ingreppet
Ändring i EQ-5D Index från förproceduren
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
EQ-5D är designad för självkomplettering av försökspersoner och är avsedd att återspegla hälsotillståndet vid tidpunkten för färdigställandet.
24 månader efter ingreppet
Ändring i EQ-5D Index från förproceduren
Tidsram: 36 månader efter ingreppet
EQ-5D är designad för självkomplettering av försökspersoner och är avsedd att återspegla hälsotillståndet vid tidpunkten för färdigställandet.
36 månader efter ingreppet
Ändring i EQ-5D VAS från förproceduren
Tidsram: 24 månader efter förfarandet
EQ-5D är designad för självkomplettering av försökspersoner och är avsedd att återspegla hälsotillståndet vid tidpunkten för färdigställandet
24 månader efter förfarandet
Ändring i EQ-5D VAS från förproceduren
Tidsram: 36 månader efter proceduren
EQ-5D är designad för självkomplettering av försökspersoner och är avsedd att återspegla hälsotillståndet vid tidpunkten för färdigställandet
36 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
  • Huvudutredare: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D035940

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera