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ILLUMENATE Studio cardine post-approvazione (PAS)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Spectranetics Corporation

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico statunitense per valutare il trattamento delle lesioni ostruttive dell'arteria femorale superiore o poplitea con un nuovo studio post-approvazione con palloncino per angioplastica percutanea rivestito di paclitaxel

ILLUMENATE Pivotal PAS è uno studio di follow-up continuo che includerà 300 soggetti provenienti da quarantatre (43) siti negli Stati Uniti e in Austria precedentemente arruolati nello studio pre-market ILLUMENATE Pivotal per valutare lo Stellarex DCB rispetto al controllo PTA dispositivo per il trattamento di SFA e/o arterie poplitee de-novo o post-PTA occluse/stenotiche o rioccluse/restenotiche (ad eccezione di in-stent).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo follow-up continuo dei soggetti dello studio cardine ILLUMENATE è dimostrare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Stellarex DCB.

Ogni soggetto arruolato sarà seguito per 5 anni (60 mesi) dopo il trattamento. Una visita ambulatoriale di follow-up avverrà a 24 e 36 mesi. A 48 e 60 mesi si verificherà un contatto telefonico di follow-up o una visita facoltativa in ufficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Dalla popolazione IDE cardine di ILLUMENATE TP-1397E

I soggetti dello studio devono soddisfare i seguenti criteri clinici:

  1. Ischemia sintomatica della gamba, che richiede il trattamento dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea.
  2. Maggiore o uguale a 18 anni di età.
  3. Disposto a fornire il consenso informato scritto e capace e disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste entro le finestre di visita di follow-up definite.
  4. Non subirà altri interventi vascolari pianificati entro 14 giorni prima e/o 30 giorni dopo il trattamento del protocollo (trattamento di successo dell'iliaco omolaterale e controlaterale consentito prima dell'arruolamento).
  5. Aspettativa di vita > 1 anno.

  6. Classificazione Rutherford-Becker di 2, 3 o 4.

    I soggetti dello studio devono soddisfare i seguenti criteri angiografici:

  7. Lesione de novo o restenotica (ad eccezione della lesione restenotica interna allo stent) >70% all'interno della SFA e/o dell'arteria poplitea in un singolo arto.
  8. Lesione singola di lunghezza ≥3 cm e ≤18 cm (mediante stima visiva). NOTA: Le lesioni in tandem possono essere trattate. Una lesione tandem è definita come due lesioni distinte con 3 cm o meno di vaso sano che separano le due aree malate. La lunghezza cumulativa totale delle lesioni tandem, compreso il vaso sano, non deve superare i 18 cm.
  9. La lesione è curabile con non più di due (2) dispositivi di studio.
  10. Passaggio a filo riuscito della lesione. L'avanzamento del filo guida non deve essere indicativo della presenza di un trombo fresco nella lesione.
  11. Il diametro del vaso di riferimento target è ≥4 mm e ≤6 mm (mediante stima visiva).
  12. L'arteria di afflusso è pervia, priva di stenosi significative della lesione (la stenosi ≥50% è considerata significativa) come confermato dall'angiografia. Il trattamento di una lesione bersaglio è accettabile dopo il successo del trattamento delle lesioni dell'arteria di afflusso. NOTA: Il successo del trattamento dell'arteria di afflusso è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo <30% senza decesso o complicanze vascolari maggiori.
  13. Arto bersaglio con almeno un vaso di drenaggio tibio-peroneale pervio (stenosi inferiore al 50%) confermato da angiografia al basale o precedente angiografia con risonanza magnetica (RM) o angiografia con tomografia computerizzata (TC) (entro 45 giorni prima della procedura di indice). NOTA: il trattamento della malattia da deflusso NON è consentito.

Criteri di esclusione -

I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri clinici devono essere esclusi:

  1. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o uomini che intendono procreare durante la partecipazione allo studio.
  2. Aneurismi aortici noti > 5 cm.
  3. Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica.
  4. Intolleranza nota ai farmaci in studio, paclitaxel o agenti di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente pretrattati.
  5. Partecipazione attuale a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo.
  6. Storia di ictus emorragico entro 3 mesi.
  7. Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 14 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura indice (trattamento riuscito dell'iliaco omolaterale e controlaterale consentito prima dell'arruolamento).
  8. Precedente trattamento endovascolare della lesione bersaglio mediante angioplastica transluminale percutanea o qualsiasi altro mezzo di precedente trattamento endovascolare (ad es. stent/innesti di stent, palloncino da taglio, palloncino di punteggio, crioplastica, trombectomia, aterectomia, brachiterapia o dispositivi laser) entro sei mesi dalla procedura di indicizzazione o qualsiasi precedente posizionamento di un innesto di bypass prossimale alla lesione bersaglio.
  9. Trattamento delle lesioni nell'arto controlaterale con il catetere PTA rivestito di paclitaxel CVI.
  10. Uso del catetere PTA rivestito di paclitaxel CVI in una sessione di trattamento diversa da quella singola.

  11. Insufficienza renale cronica (dipendente dalla dialisi o creatinina sierica > 2,5 mg/dL entro 30 giorni dalla procedura indice).

    I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri angiografici devono essere esclusi:

  12. Malattia femorale comune controlaterale o ipsilaterale significativa che richiede un intervento durante la procedura di indicizzazione.
  13. Nessun segmento arterioso prossimale normale del vaso target in cui è possibile misurare i rapporti di velocità degli ultrasuoni duplex.
  14. Deflusso distale inadeguato noto.
  15. Trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio.
  16. Vaso bersaglio aneurismatico.
  17. Uso di terapie aggiuntive (es. laser, aterectomia, crioplastica, marcatura/taglio di palloncini, brachiterapia) durante la procedura di indicizzazione nella lesione bersaglio o nel vaso bersaglio.
  18. Trattamento dell'arto controlaterale durante la stessa procedura o entro 30 giorni dalla procedura dello studio (escluse le arterie iliache che possono essere trattate prima dell'arruolamento).
  19. Presenza di calcificazioni concentriche che precludono la pre-dilatazione PTA.
  20. Precedente posizionamento dello stent nel vaso target.
  21. Stenosi residua superiore al 70%, posizionamento di stent o dissezione con limitazione del flusso (grado D o superiore) dopo la predilatazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti DCB

Stellarex DCB è un catetere a palloncino per PTA disponibile in commercio (EverCross™ 0,035" PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA) rivestito con paclitaxel utilizzando un carrier brevettato.

Specifiche di base del catetere

  • Filo guida: 0,035"
  • Lunghezza del palloncino: 40/80/120 mm
  • Compatibilità Guaina: maggiore o uguale a 6 French
  • Diametro del palloncino: 4/5/6 mm
  • Lunghezza albero: 135 cm La densità di dose nominale di paclitaxel sullo Stellarex DCB è 2,0 μg/mm2. Indicazioni Il palloncino per angioplastica rivestito di farmaco Stellarex 0,035" OTW è indicato per l'angioplastica transluminale percutanea (PTA), dopo un'adeguata preparazione del vaso, di lesioni de novo o restenotiche fino a 180 mm di lunghezza nelle arterie femorali o poplitee superficiali native con diametri dei vasi di riferimento di 4-6 mm.
Dispositivo: Pallone per angioplastica rivestito di farmaco Stellarex 0,035" OTW
Il palloncino per angioplastica rivestito di farmaco Stellarex 0,035" OTW è indicato per l'angioplastica percutanea transluminale (PTA), dopo un'adeguata preparazione del vaso, di lesioni de novo o restenotiche fino a 180 mm di lunghezza nelle arterie femorali o poplitee superficiali native con diametro del vaso di riferimento di 4 -6mm.
Comparatore placebo: Soggetti PTA

Il dispositivo di controllo è un catetere a palloncino per PTA disponibile in commercio (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Specifiche di base del catetere

  • Filo guida: 0,035"
  • Lunghezza del palloncino: 40/80/120 mm
  • Compatibilità Guaina: maggiore o uguale a 6 French
  • Diametro del palloncino: 4/5/6 mm
  • Lunghezza albero: 135 cm Indicazioni Il catetere a palloncino EverCross è destinato a dilatare la stenosi nelle arterie iliaca, femorale, ileo-femorale, poplitea, infra-poplitea e renale e a trattare lesioni ostruttive delle fistole per dialisi arterovenosa native o sintetiche. Questo dispositivo è indicato anche per la post-dilatazione dello stent nel sistema vascolare periferico. Per ulteriori informazioni fare riferimento alle Istruzioni per l'uso di EverCross.
Dispositivo: Catetere a palloncino PTA EverCross™ 0,035
Il dispositivo di controllo è un catetere a palloncino PTA disponibile in commercio (catetere a palloncino PTA EverCross™ 0,035, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pervietà del vaso target a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
La pervietà è definita come l'assenza di restenosi della lesione target determinata mediante ecografia duplex (rapporto di velocità di picco sistolico (PSVR) ≤ 2,5) e l'assenza di rivascolarizzazione della lesione target determinata clinicamente.
24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con libertà dal dispositivo e decesso correlato alla procedura entro 30 giorni dalla procedura e libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione target guidata da criteri clinici fino a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
L'esito primario di sicurezza è definito come libertà dal decesso correlato al dispositivo e alla procedura entro 30 giorni dalla procedura e libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) fino a 24 mesi dopo la procedura (definita come 730 ± 45 giorni, cioè fino a 775 giorni).
24 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 24 mesi dopo la procedura, definito come tasso composito di morte cardiovascolare, amputazione maggiore dell'arto target e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) determinata clinicamente.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 24 mesi dopo la procedura, definito come tasso composito di morte cardiovascolare, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) su base clinica.
24 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 36 mesi dopo la procedura, definito come tasso composito di morte cardiovascolare, amputazione maggiore dell'arto target e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) determinata clinicamente.
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 36 mesi dopo la procedura, definito come tasso composito di morte cardiovascolare, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) su base clinica.
36 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 48 mesi dopo la procedura, definito come tasso composito di morte cardiovascolare, amputazione maggiore dell'arto target e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) determinata clinicamente.
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 48 mesi dopo la procedura, definito come tasso composito di morte cardiovascolare, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) su base clinica.
48 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 60 mesi dopo la procedura, definito come tasso composito di morte cardiovascolare, amputazione maggiore dell'arto target e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) determinata clinicamente.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 60 mesi dopo la procedura, definito come tasso composito di morte cardiovascolare, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) su base clinica.
60 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione avvenuta nella lesione target ritenuta clinicamente guidata dal Comitato degli eventi clinici. La rivascolarizzazione della lesione target su base clinica è una procedura di rivascolarizzazione ripetuta nella lesione target a causa di un rapporto di velocità sistolica di picco ≥ 2,5 mediante ecografia duplex o di una stenosi percentuale del diametro > 50% mediante angiografia accompagnata da un peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker o dell'indice caviglia braccio chiaramente riferibile alla lesione target.
24 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione avvenuta nella lesione target ritenuta clinicamente guidata dal Comitato degli eventi clinici. La rivascolarizzazione della lesione target su base clinica è una procedura di rivascolarizzazione ripetuta nella lesione target a causa di un rapporto di velocità sistolica di picco ≥ 2,5 mediante ecografia duplex o di una stenosi percentuale del diametro > 50% mediante angiografia accompagnata da un peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker o dell'indice caviglia braccio chiaramente riferibile alla lesione target.
36 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione avvenuta nella lesione target ritenuta clinicamente guidata dal Comitato degli eventi clinici. La rivascolarizzazione della lesione target su base clinica è una procedura di rivascolarizzazione ripetuta nella lesione target a causa di un rapporto di velocità sistolica di picco ≥ 2,5 mediante ecografia duplex o di una stenosi percentuale del diametro > 50% mediante angiografia accompagnata da un peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker o dell'indice caviglia braccio chiaramente riferibile alla lesione target.
48 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione avvenuta nella lesione target ritenuta clinicamente guidata dal Comitato degli eventi clinici. La rivascolarizzazione della lesione target su base clinica è una procedura di rivascolarizzazione ripetuta nella lesione target a causa di un rapporto di velocità sistolica di picco ≥ 2,5 mediante ecografia duplex o di una stenosi percentuale del diametro > 50% mediante angiografia accompagnata da un peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker o dell'indice caviglia braccio chiaramente riferibile alla lesione target.
60 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione avvenuta nella lesione target ritenuta clinicamente guidata dal Comitato degli eventi clinici
24 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione avvenuta nella lesione target ritenuta clinicamente guidata dal Comitato degli eventi clinici
36 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione avvenuta nella lesione target ritenuta clinicamente guidata dal Comitato degli eventi clinici
48 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione avvenuta nella lesione target ritenuta clinicamente guidata dal Comitato degli eventi clinici
60 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione avvenuta nel vaso bersaglio ritenuta clinicamente guidata dal Comitato degli eventi clinici. Una rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso target è una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) di una lesione nel vaso target, escluso il sito della lesione target. Una rivascolarizzazione del vaso bersaglio è considerata clinicamente guidata se il rapporto di velocità sistolica di picco ≥ 2,5 mediante ecografia duplex o se l'angiografia mostra una stenosi percentuale del diametro > 50% e vi è un peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker o dell'indice caviglia-braccio.
24 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione avvenuta nel vaso bersaglio ritenuta clinicamente guidata dal Comitato degli eventi clinici. Una rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso target è una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) di una lesione nel vaso target, escluso il sito della lesione target. Una rivascolarizzazione del vaso bersaglio è considerata clinicamente guidata se il rapporto di velocità sistolica di picco ≥ 2,5 mediante ecografia duplex o se l'angiografia mostra una stenosi percentuale del diametro > 50% e vi è un peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker o dell'indice caviglia-braccio.
36 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione avvenuta nel vaso bersaglio ritenuta clinicamente guidata dal Comitato degli eventi clinici. Una rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso target è una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) di una lesione nel vaso target, escluso il sito della lesione target. Una rivascolarizzazione del vaso bersaglio è considerata clinicamente guidata se il rapporto di velocità sistolica di picco ≥ 2,5 mediante ecografia duplex o se l'angiografia mostra una stenosi percentuale del diametro > 50% e vi è un peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker o dell'indice caviglia-braccio.
48 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione avvenuta nel vaso bersaglio ritenuta clinicamente guidata dal Comitato degli eventi clinici. Una rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso target è una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) di una lesione nel vaso target, escluso il sito della lesione target. Una rivascolarizzazione del vaso bersaglio è considerata clinicamente guidata se il rapporto di velocità sistolica di picco ≥ 2,5 mediante ecografia duplex o se l'angiografia mostra una stenosi percentuale del diametro > 50% e vi è un peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker o dell'indice caviglia-braccio.
60 mesi dopo la procedura
Tasso di amputazione maggiore dell'arto target
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti in cui si è verificata un'amputazione maggiore dell'arto bersaglio
24 mesi dopo la procedura
Tasso di amputazione maggiore dell'arto target
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti in cui si è verificata un'amputazione maggiore dell'arto bersaglio
36 mesi dopo la procedura
Tasso di amputazione maggiore dell'arto target
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti in cui si è verificata un'amputazione maggiore dell'arto bersaglio
48 mesi dopo la procedura
Tasso di amputazione maggiore dell'arto target
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti in cui si è verificata un'amputazione maggiore dell'arto bersaglio
60 mesi dopo la procedura
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti deceduti durante il periodo di follow-up post-procedura
24 mesi dopo la procedura
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti deceduti durante il periodo di follow-up post-procedura
36 mesi dopo la procedura
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti deceduti durante il periodo di follow-up post-procedura
48 mesi dopo la procedura
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti deceduti durante il periodo di follow-up post-procedura
60 mesi dopo la procedura
Tasso di insorgenza della trombosi arteriosa del segmento trattato
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Tasso di occorrenza della trombosi arteriosa del segmento trattato
24 mesi dopo la procedura
Tasso di insorgenza della trombosi arteriosa del segmento trattato
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
Tasso di occorrenza della trombosi arteriosa del segmento trattato
36 mesi dopo la procedura
Tasso di insorgenza della trombosi arteriosa del segmento trattato
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la procedura
Tasso di occorrenza della trombosi arteriosa del segmento trattato
48 mesi dopo la procedura
Tasso di insorgenza della trombosi arteriosa del segmento trattato
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
Tasso di occorrenza della trombosi arteriosa del segmento trattato
60 mesi dopo la procedura
Tasso di pervietà definito come assenza di restenosi della lesione target determinata mediante ultrasuoni duplex (PSVR ≤ 2,5) e libertà da TLR guidato clinicamente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Tasso di pervietà definito come assenza di restenosi della lesione target determinata mediante ecografia duplex (PSVR ≤ 2,5) e assenza di TLR guidati dalla clinica
24 mesi dopo la procedura
Tasso di pervietà definito come assenza di restenosi della lesione target determinata mediante ultrasuoni duplex (PSVR ≤ 2,5) e libertà da TLR guidato clinicamente
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
Tasso di pervietà definito come assenza di restenosi della lesione target determinata mediante ecografia duplex (PSVR ≤ 2,5) e assenza di TLR guidati dalla clinica
36 mesi dopo la procedura
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto alla pre-procedura
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio (brachio). L'intervallo normale per l'indice caviglia-braccio è compreso tra 0,90 e 1,30. Un indice inferiore a 0,90 significa che il sangue ha difficoltà ad arrivare alle gambe e ai piedi: da 0,41 a 0,90 indica una malattia delle arterie periferiche da lieve a moderata; 0,40 e inferiore indica una malattia grave.
24 mesi dopo la procedura
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto alla pre-procedura
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio (brachio). L'intervallo normale per l'indice caviglia-braccio è compreso tra 0,90 e 1,30. Un indice inferiore a 0,90 significa che il sangue ha difficoltà ad arrivare alle gambe e ai piedi: da 0,41 a 0,90 indica una malattia delle arterie periferiche da lieve a moderata; 0,40 e inferiore indica una malattia grave.
36 mesi dopo la procedura
Modifica del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) rispetto alla procedura preliminare
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario. È una misura della prestazione motoria percepita dal paziente per pazienti affetti da PAD e/o claudicatio intermittente
24 mesi dopo la procedura
Modifica del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) rispetto alla procedura preliminare
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
Uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario. È una misura della prestazione motoria percepita dal paziente per pazienti affetti da PAD e/o claudicatio intermittente
36 mesi dopo la procedura
Modifica della distanza percorribile a piedi dalla pre-procedura
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Distanza in metri o piedi percorsa in 6 minuti misurata prima della procedura e alla visita ambulatoriale di 24 mesi.
24 mesi dopo la procedura
Modifica della distanza percorribile a piedi dalla pre-procedura
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
Distanza in metri o piedi percorsa in 6 minuti misurata prima della procedura e alla visita ambulatoriale a 36 mesi.
36 mesi dopo la procedura
Modifica della classificazione di Rutherford-Becker rispetto alla procedura preliminare
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura

La classificazione di Rutherford-Becker è un sistema di classificazione delle arteriopatie periferiche, maggiore è il numero peggiore è la malattia.

Categoria Descrizione clinica 0-Asintomatico: nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa

Claudicatio lieve Claudicatio moderato Claudicatio grave 4*-Dolore ischemico a riposo 5*-Minore perdita di tessuto-ulcera non cicatrizzante, cancrena focale con ischemia diffusa del piede 6*-Maggiore perdita di tessuto-estensione oltre il livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile *Categorie 4, 5 , e 6 sono anche descritti come ischemia critica degli arti.
24 mesi dopo la procedura
Modifica della classificazione di Rutherford-Becker rispetto alla procedura preliminare
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura

La classificazione di Rutherford-Becker è un sistema di classificazione delle arteriopatie periferiche, maggiore è il numero peggiore è la malattia.

Categoria Descrizione clinica 0-Asintomatico: nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa

Claudicatio lieve Claudicatio moderato Claudicatio grave 4*-Dolore ischemico a riposo 5*-Minore perdita di tessuto-ulcera non cicatrizzante, cancrena focale con ischemia diffusa del piede 6*-Maggiore perdita di tessuto-estensione oltre il livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile *Categorie 4, 5 , e 6 sono anche descritti come ischemia critica degli arti.
36 mesi dopo la procedura
Modifica dell'indice EQ-5D dalla pre-procedura
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
L'EQ-5D è progettato per il completamento autonomo da parte dei soggetti e intende riflettere lo stato di salute al momento del completamento.
24 mesi dopo la procedura
Modifica dell'indice EQ-5D dalla pre-procedura
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
L'EQ-5D è progettato per il completamento autonomo da parte dei soggetti e intende riflettere lo stato di salute al momento del completamento.
36 mesi dopo la procedura
Modifica nel VAS EQ-5D dalla pre-procedura
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
L'EQ-5D è progettato per il completamento autonomo da parte dei soggetti e intende riflettere lo stato di salute al momento del completamento
24 mesi dopo la procedura
Modifica nel VAS EQ-5D dalla pre-procedura
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la procedura
L'EQ-5D è progettato per il completamento autonomo da parte dei soggetti e intende riflettere lo stato di salute al momento del completamento
36 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
  • Investigatore principale: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D035940

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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