Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ILLUMENATE Pivotal Post-Approval Study (PAS)

8. januar 2024 opdateret af: Spectranetics Corporation

Prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, amerikansk multicenterundersøgelse til evaluering af behandling af obstruktiv, overfladisk lårbensarterie eller popliteale læsioner med en ny PacliTaxel-belagt perkutan angioplastikballon pivotal post-godkendelsesundersøgelse

ILLUMENATE Pivotal PAS er et fortsat opfølgningsstudie, som vil omfatte 300 forsøgspersoner fra treogfyrre (43) steder på tværs af USA og Østrig, som tidligere er tilmeldt ILLUMENATE Pivotal førmarkedsundersøgelsen for at evaluere Stellarex DCB sammenlignet med PTA-kontrollen anordning til behandling af de-novo eller post-PTA okkluderede/stenotiske eller reockluderede/restenotiske (undtagen in-stent) SFA og/eller popliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fortsatte opfølgning af ILLUMENATE Pivotal Study-emner er at demonstrere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Stellarex DCB.

Hvert tilmeldt forsøgsperson vil blive fulgt i 5 år (60 måneder) efter behandlingen. Et opfølgende kontorbesøg vil finde sted efter 24 og 36 måneder. En opfølgende telefonkontakt eller et valgfrit kontorbesøg vil forekomme ved 48 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz
      • Vienna, Østrig
        • Hanusch Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Fra ILLUMENATE Pivotal IDE-population TP-1397E

Undersøgelsespersoner skal opfylde følgende kliniske kriterier:

  1. Symptomatisk beniskæmi, der kræver behandling af den overfladiske lårbensarterie (SFA) og/eller poplitealarterie.
  2. Over eller lig med 18 år.
  3. Villig til at give skriftligt informeret samtykke og er i stand til og villig til at overholde alle nødvendige opfølgningsevalueringer inden for de definerede opfølgningsbesøgsvinduer.
  4. Vil ikke gennemgå andre planlagte vaskulære indgreb inden for 14 dage før og/eller 30 dage efter protokolbehandlingen (vellykket behandling af ipsilateral og kontralateral iliaca tilladt før tilmelding).
  5. Forventet levetid >1 år.

  6. Rutherford-Becker klassificering af 2, 3 eller 4.

    Undersøgelsespersoner skal opfylde følgende angiografiske kriterier:

  7. De novo eller restenotisk læsion (bortset fra in-stent restenotisk læsion) >70 % i SFA og/eller popliteal arterie i et enkelt lem.
  8. Enkelt læsion, som er ≥3 cm og ≤18 cm lang (ved visuel vurdering). BEMÆRK: Tandemlæsioner kan behandles. En tandemlæsion er defineret som to adskilte læsioner med 3 cm eller mindre sund kar, der adskiller de to syge områder. Den samlede kumulative længde af tandemlæsionerne, inklusive det raske kar, må ikke overstige 18 cm.
  9. Læsion kan ikke behandles med mere end to (2) undersøgelsesapparater.
  10. Vellykket trådkrydsning af læsionen. Føretrådens fremføring bør ikke være tegn på tilstedeværelsen af ​​frisk trombe i læsionen.
  11. Målreferencebeholderens diameter er ≥4 mm og ≤6 mm (ved visuel estimering).
  12. Indstrømningsarterien er patenteret, fri for signifikant læsionsstenose (≥50 % stenose anses for signifikant) som bekræftet ved angiografi. Behandling af en mållæsion er acceptabel efter vellykket behandling af indstrømningsarterielæsioner. BEMÆRK: Succesfuld behandling af inflowarterie defineres som opnåelse af restdiameterstenose <30 % uden død eller større vaskulær komplikation.
  13. Mållem med mindst én patenteret (mindre end 50 % stenose) tibio-peroneal afløbskar bekræftet ved baseline angiografi eller forudgående magnetisk resonans (MR) angiografi eller computertomografi (CT) angiografi (inden for 45 dage før indeksproceduren). BEMÆRK: behandling af udstrømningssygdom er IKKE tilladt.

Eksklusionskriterier -

Personer med et af følgende kliniske kriterier bør udelukkes:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn under undersøgelsesdeltagelsen.
  2. Kendte aortaaneurisme(r) > 5 cm.
  3. Kontraindikation til dobbelt anti-blodpladebehandling.
  4. Kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin, paclitaxel eller kontrastmidler, som efter investigatorens opfattelse ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  5. Aktuel deltagelse i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
  6. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder.
  7. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 14 dage før eller 30 dage efter indeksproceduren (vellykket behandling af ipsilateral og kontralateral iliaca tilladt før tilmelding).
  8. Forudgående endovaskulær behandling af mållæsion ved perkutan transluminal angioplastik eller enhver anden form for tidligere endovaskulær behandling (f. stents/stentgrafts, skærende ballon, scoringsballon, kryoplastik, trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laserudstyr) inden for seks måneder efter indeksproceduren eller enhver tidligere placering af et bypassgraft proksimalt i forhold til mållæsionen.
  9. Behandling af læsioner i det kontralaterale lem med CVI Paclitaxel-coated PTA-kateter.
  10. Brug af det CVI Paclitaxel-coatede PTA-kateter i andet end en enkelt behandlingssession.

  11. Kronisk nyreinsufficiens (dialyseafhængig eller serumkreatinin >2,5 mg/dL inden for 30 dage efter indeksproceduren).

    Personer med et af følgende angiografiske kriterier bør udelukkes:

  12. Betydelig kontralateral eller ipsilateral almindelig femoral sygdom, der kræver indgriben under indeksproceduren.
  13. Intet normalt proksimalt arterielt segment af målkarret, hvor dupleks ultralydshastighedsforhold kan måles.
  14. Kendt utilstrækkelig distal udstrømning.
  15. Akut eller subakut trombe i målkarret.
  16. Aneurysmal målkar.
  17. Brug af supplerende terapier (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, scoring/skæring af balloner, brachyterapi) under indeksproceduren i mållæsionen eller målkarret.
  18. Behandling af det kontralaterale lem under samme procedure eller inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren (eksklusive arterierne iliaca, som kan behandles før tilmelding).
  19. Tilstedeværelse af koncentrisk forkalkning, der udelukker PTA-prædilatation.
  20. Forudgående stentplacering i målkarret.
  21. Resterende stenose på mere end 70 %, stentplacering eller flowbegrænsende (grad D eller større) dissektion efter præ-dilatation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCB-fag

Stellarex DCB er et kommercielt tilgængeligt PTA-ballonkateter (EverCross™ 0,035" PTA-ballonkateter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA) coatet med paclitaxel ved hjælp af en proprietær bærer.

Grundlæggende kateterspecifikationer

  • Guidewire: 0,035"
  • Ballonlængde: 40/80/120 mm
  • Skedekompatibilitet: større end eller lig med 6 French
  • Ballondiameter: 4/5/6 mm
  • Skaftlængde: 135 cm Den nominelle dosistæthed af paclitaxel på Stellarex DCB er 2,0 μg/mm2. Indikationer Stellarex 0,035" OTW Drug-coated Angioplasty Balloon er indiceret til perkutan transluminal angioplastik (PTA), efter passende karforberedelse, af de novo eller restenotiske læsioner op til 180 mm i længden i native overfladiske femorale eller popliteale arterier med referencekardiametre på 4-6 mm.
Enhed: Stellarex 0,035" OTW-lægemiddelbelagt angioplastikballon
Stellarex 0,035" OTW Drug-coated Angioplasty Balloon er indiceret til perkutan transluminal angioplastik (PTA), efter passende karforberedelse, af de novo eller restenotiske læsioner op til 180 mm i længden i native overfladiske femorale eller popliteale arterier med referencekardiametre på 4 -6 mm.
Placebo komparator: PTA-fag

Kontrolanordningen er et kommercielt tilgængeligt PTA-ballonkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballonkateter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Grundlæggende kateterspecifikationer

  • Guidewire: 0,035"
  • Ballonlængde: 40/80/120 mm
  • Skedekompatibilitet: større til eller lig med 6 French
  • Ballondiameter: 4/5/6 mm
  • Skaftlængde: 135 cm Indikationer EverCross ballonkateteret er beregnet til at udvide stenose i iliaca, femoral, ilio-femoral, popliteal, infra-popliteal og renal arterier og til at behandle obstruktive læsioner af native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler. Denne enhed er også indiceret til stent-postudvidelse i den perifere vaskulatur. For yderligere information henvises til EverCross brugsanvisningen.
Enhed: EverCross™ 0,035 PTA ballonkateter
Kontrolanordningen er et kommercielt tilgængeligt PTA-ballonkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballonkateter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Target Vessel Patency 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Patency er defineret som fraværet af mållæsion restenose som bestemt ved duplex ultralyd (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) og frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering.
24 måneder efter proceduren
Antal deltagere med frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter proceduren og frihed fra mållem større amputation og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering gennem 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Det primære sikkerhedsresultat er defineret som frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter indgrebet og frihed fra større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) gennem 24 måneder efter proceduren (defineret som 730 ± 45 dage, dvs. op til 775 dage).
24 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser (MAE) rate ved 24 måneder efter proceduren, defineret som en sammensat rate af kardiovaskulær død, Target Limb Major Amputation og Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Rate for større uønskede hændelser (MAE) 24 måneder efter proceduren, defineret som en sammensat rate af kardiovaskulær død, større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (TLR).
24 måneder efter proceduren
Rate for større uønskede hændelser (MAE) 36 måneder efter proceduren, defineret som en sammensat rate af kardiovaskulær død, større amputation af mållemmet og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Rate for større uønskede hændelser (MAE) 36 måneder efter proceduren, defineret som en sammensat rate af kardiovaskulær død, større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (TLR).
36 måneder efter proceduren
Rate for større uønskede hændelser (MAE) 48 måneder efter proceduren, defineret som en sammensat rate af kardiovaskulær død, større amputation af mållemmet og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 48 måneder efter proceduren
Rate for større bivirkninger (MAE) 48 måneder efter proceduren, defineret som en sammensat rate af kardiovaskulær død, større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (TLR).
48 måneder efter proceduren
Større uønskede hændelser (MAE) rate ved 60 måneder efter proceduren, defineret som en sammensat rate af kardiovaskulær død, Target Limb Major Amputation og Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 60 måneder efter proceduren
Rate for større uønskede hændelser (MAE) 60 måneder efter proceduren, defineret som en sammensat rate af kardiovaskulær død, større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (TLR).
60 måneder efter proceduren
Rate af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Revaskularisering af læsion, der forekommer i mållæsionen, der anses for at være klinisk drevet af Clinical Events Committee. Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner er en gentagen revaskulariseringsprocedure ved mållæsionen på grund af et maksimalt systolisk hastighedsforhold på ≥ 2,5 ved dupleks-ultralyd eller en procentdiameterstenose >50 % ved angiografi ledsaget af forværring af Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel Brachial Index der tydeligvis kan henvises til mållæsionen.
24 måneder efter proceduren
Rate af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Revaskularisering af læsioner, der forekommer i mållæsionen, der anses for at være klinisk drevet af Komiteen for Kliniske Hændelser. Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner er en gentagen revaskulariseringsprocedure ved mållæsionen på grund af et maksimalt systolisk hastighedsforhold på ≥ 2,5 ved dupleks-ultralyd eller en procentdiameterstenose >50 % ved angiografi ledsaget af forværring af Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel Brachial Index der tydeligvis kan henvises til mållæsionen.
36 måneder efter proceduren
Rate af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 48 måneder efter proceduren
Revaskularisering af læsion, der forekommer i mållæsionen, der anses for at være klinisk drevet af Clinical Events Committee. Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner er en gentagen revaskulariseringsprocedure ved mållæsionen på grund af et maksimalt systolisk hastighedsforhold på ≥ 2,5 ved dupleks-ultralyd eller en procentdiameterstenose >50 % ved angiografi ledsaget af forværring af Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel Brachial Index der tydeligvis kan henvises til mållæsionen.
48 måneder efter proceduren
Rate af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 60 måneder efter proceduren
Revaskularisering af læsioner, der forekommer i mållæsionen, der anses for at være klinisk drevet af Komiteen for Kliniske Hændelser. Klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner er en gentagen revaskulariseringsprocedure ved mållæsionen på grund af et maksimalt systolisk hastighedsforhold på ≥ 2,5 ved dupleks-ultralyd eller en procentdiameterstenose >50 % ved angiografi ledsaget af forværring af Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel Brachial Index der tydeligvis kan henvises til mållæsionen.
60 måneder efter proceduren
Frekvens for revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Revaskularisering af læsion, der forekommer i mållæsionen, der anses for at være klinisk drevet af Clinical Events Committee
24 måneder efter proceduren
Frekvens for revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Revaskularisering af læsion, der forekommer i mållæsionen, der anses for at være klinisk drevet af Clinical Events Committee
36 måneder efter proceduren
Frekvens for revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 48 måneder efter proceduren
Revaskularisering af læsion, der forekommer i mållæsionen, der anses for at være klinisk drevet af Clinical Events Committee
48 måneder efter proceduren
Frekvens for revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 60 måneder efter proceduren
Revaskularisering af læsion, der forekommer i mållæsionen, der anses for at være klinisk drevet af Clinical Events Committee
60 måneder efter proceduren
Rate af klinisk drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Revaskularisering af læsion, der forekommer i målkarret, der anses for at være klinisk drevet af Clinical Events Committee. En klinisk drevet revaskularisering af målkar er en gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af en læsion i målkarret, eksklusive mållæsionsstedet. En revaskularisering af målkarret anses for at være klinisk drevet, hvis det maksimale systoliske hastighedsforhold ≥ 2,5 ved dupleks-ultralyd, eller hvis angiografi viser en procentdiameterstenose >50 %, og der er forværring af Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel-Brachial Index.
24 måneder efter proceduren
Rate af klinisk drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Revaskularisering af læsion, der forekommer i målkarret, der anses for at være klinisk drevet af Clinical Events Committee. En klinisk drevet revaskularisering af målkar er en gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af en læsion i målkarret, eksklusive mållæsionsstedet. En revaskularisering af målkarret anses for at være klinisk drevet, hvis det maksimale systoliske hastighedsforhold ≥ 2,5 ved dupleks-ultralyd, eller hvis angiografi viser en procentdiameterstenose >50 %, og der er forværring af Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel-Brachial Index.
36 måneder efter proceduren
Rate af klinisk drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 48 måneder efter proceduren
Revaskularisering af læsion, der forekommer i målkarret, der anses for at være klinisk drevet af Clinical Events Committee. En klinisk drevet revaskularisering af målkar er en gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af en læsion i målkarret, eksklusive mållæsionsstedet. En revaskularisering af målkarret anses for at være klinisk drevet, hvis det maksimale systoliske hastighedsforhold ≥ 2,5 ved dupleks-ultralyd, eller hvis angiografi viser en procentdiameterstenose >50 %, og der er forværring af Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel-Brachial Index.
48 måneder efter proceduren
Rate af klinisk drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 60 måneder efter proceduren
Revaskularisering af læsion, der forekommer i målkarret, der anses for at være klinisk drevet af Clinical Events Committee. En klinisk drevet revaskularisering af målkar er en gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af en læsion i målkarret, eksklusive mållæsionsstedet. En revaskularisering af målkarret anses for at være klinisk drevet, hvis det maksimale systoliske hastighedsforhold ≥ 2,5 ved dupleks-ultralyd, eller hvis angiografi viser en procentdiameterstenose >50 %, og der er forværring af Rutherford Becker Clinical Category eller Ankel-Brachial Index.
60 måneder efter proceduren
Hastighed af mållem større amputation
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner, hvor der fandt en større amputation sted i mållemmet
24 måneder efter proceduren
Hastighed af mållem større amputation
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner, hvor der fandt en større amputation sted i mållemmet
36 måneder efter proceduren
Hastighed af mållem større amputation
Tidsramme: 48 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner, hvor der fandt en større amputation sted i mållemmet
48 måneder efter proceduren
Hastighed af mållem større amputation
Tidsramme: 60 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner, hvor der fandt en større amputation sted i mållemmet
60 måneder efter proceduren
Dødeligheden
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der er døde i opfølgningsperioden efter proceduren
24 måneder efter proceduren
Dødeligheden
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der er døde i opfølgningsperioden efter proceduren
36 måneder efter proceduren
Dødeligheden
Tidsramme: 48 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der er døde i opfølgningsperioden efter proceduren
48 måneder efter proceduren
Dødeligheden
Tidsramme: 60 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der er døde i opfølgningsperioden efter proceduren
60 måneder efter proceduren
Hyppighed af forekomst af arteriel trombose af det behandlede segment
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Hyppigheden af ​​forekomst af arteriel trombose af det behandlede segment
24 måneder efter proceduren
Hyppighed af forekomst af arteriel trombose af det behandlede segment
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Hyppigheden af ​​forekomst af arteriel trombose af det behandlede segment
36 måneder efter proceduren
Hyppighed af forekomst af arteriel trombose af det behandlede segment
Tidsramme: 48 måneder efter proceduren
Hyppigheden af ​​forekomst af arteriel trombose af det behandlede segment
48 måneder efter proceduren
Hyppighed af forekomst af arteriel trombose af det behandlede segment
Tidsramme: 60 måneder efter proceduren
Hyppigheden af ​​forekomst af arteriel trombose af det behandlede segment
60 måneder efter proceduren
Patensrate Defineret som fraværet af mållæsionsrestenose som bestemt ved duplex ultralyd (PSVR ≤ 2,5) og frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Patensrate defineret som fraværet af mållæsion restenose som bestemt ved duplex ultralyd (PSVR ≤ 2,5) og frihed fra klinisk drevet TLR
24 måneder efter proceduren
Patensrate Defineret som fraværet af mållæsionsrestenose som bestemt ved duplex ultralyd (PSVR ≤ 2,5) og frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Patensrate defineret som fraværet af mållæsion restenose som bestemt ved duplex ultralyd (PSVR ≤ 2,5) og frihed fra klinisk drevet TLR
36 måneder efter proceduren
Ændring i ankel-brachialindeks (ABI) fra præ-procedure
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Ankel-brachial-indekset (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen (brachium). Det normale område for ankel-brachialindekset er mellem 0,90 og 1,30. Et indeks under 0,90 betyder, at blod har svært ved at komme til ben og fødder: 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat perifer arteriesygdom; 0,40 og lavere indikerer alvorlig sygdom.
24 måneder efter proceduren
Ændring i ankel-brachialindeks (ABI) fra præ-procedure
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Ankel-brachial-indekset (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen (brachium). Det normale område for ankel-brachialindekset er mellem 0,90 og 1,30. Et indeks under 0,90 betyder, at blod har svært ved at komme til ben og fødder: 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat perifer arteriesygdom; 0,40 og lavere indikerer alvorlig sygdom.
36 måneder efter proceduren
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra Pre-procedure
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Et sygdomsspecifikt instrument brugt til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema. Det er et mål for patientopfattet gangpræstation for patienter med PAD og/eller claudicatio intermittens
24 måneder efter proceduren
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra Pre-procedure
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Et sygdomsspecifikt instrument brugt til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema. Det er et mål for patientopfattet gangpræstation for patienter med PAD og/eller claudicatio intermittens
36 måneder efter proceduren
Ændring i gåafstand fra præ-procedure
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Afstand i meter eller fod tilbagelagt på 6 minutter målt ved præ-proceduren og ved 24 måneders kontorbesøg.
24 måneder efter proceduren
Ændring i gåafstand fra præ-procedure
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
Afstand i meter eller fod tilbagelagt på 6 minutter målt ved præ-proceduren og ved 36 måneders kontorbesøg.
36 måneder efter proceduren
Ændring i Rutherford-Becker-klassificering fra præ-procedure
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren

Rutherford-Becker-klassifikation er et klassifikationssystem for perifer arteriel sygdom, jo ​​højere tal, jo værre er sygdommen.

Kategori Klinisk beskrivelse 0-Asymptomatisk - ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom

Mild claudicatio Moderat claudicatio Kraftig claudicatio 4*-Iskæmiske hvilesmerter 5*-Mindre vævstab-ikke-helende ulcus, fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi 6*-Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes *Kategori 4, 5 og 6 beskrives også som kritisk lemmeriskæmi.
24 måneder efter proceduren
Ændring i Rutherford-Becker-klassificering fra præ-procedure
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren

Rutherford-Becker-klassifikation er et klassifikationssystem for perifer arteriel sygdom, jo ​​højere tal, jo værre er sygdommen.

Kategori Klinisk beskrivelse 0-Asymptomatisk - ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom

Mild claudicatio Moderat claudicatio Kraftig claudicatio 4*-Iskæmiske hvilesmerter 5*-Mindre vævstab-ikke-helende ulcus, fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi 6*-Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes *Kategori 4, 5 og 6 beskrives også som kritisk lemmeriskæmi.
36 måneder efter proceduren
Ændring i EQ-5D-indeks fra præ-procedure
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
EQ-5D er designet til selvudførelse af forsøgspersoner og er beregnet til at afspejle helbredstilstanden på færdiggørelsestidspunktet.
24 måneder efter proceduren
Ændring i EQ-5D-indeks fra præ-procedure
Tidsramme: 36 måneder efter proceduren
EQ-5D er designet til selvudførelse af forsøgspersoner og er beregnet til at afspejle helbredstilstanden på færdiggørelsestidspunktet.
36 måneder efter proceduren
Ændring i EQ-5D VAS fra Pre-procedure
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
EQ-5D er designet til selvudfyldelse af fag og er beregnet til at afspejle helbredstilstanden på færdiggørelsestidspunktet
24 måneder efter proceduren
Ændring i EQ-5D VAS fra Pre-procedure
Tidsramme: 36 måneder efter procedure
EQ-5D er designet til selvudfyldelse af fag og er beregnet til at afspejle helbredstilstanden på færdiggørelsestidspunktet
36 måneder efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
  • Ledende efterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D035940

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Stellarex 0,035" OTW-lægemiddelbelagt angioplastikballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner