ILLUMENATEピボタル承認後試験（PAS）
2024年1月8日 更新者：Spectranetics Corporation
新しい PacliTaxel でコーティングされた経皮的血管形成術バルーン ピボタル承認後研究による、閉塞性大腿動脈または膝窩部病変の治療を評価するための前向き、無作為化、単一盲検、米国多施設共同研究
ILLUMENATE Pivotal PAS は継続的なフォローアップ研究であり、以前に ILLUMENATE Pivotal 市販前研究に登録され、PTA コントロールと比較して Stellarex DCB を評価した、米国とオーストリアの 43 か所の施設からの 300 人の被験者が含まれます。 de-novo または PTA 後の閉塞/狭窄または再閉塞/再狭窄 (ステント内を除く) SFA および/または膝窩動脈の治療のためのデバイス。
調査の概要
詳細な説明
この ILLUMENATE Pivotal Study の被験者の継続的な追跡調査の目的は、Stellarex DCB の長期的な安全性と有効性を実証することです。
登録された各被験者は、治療後5年間（60か月）追跡されます。 フォローアップのオフィス訪問は、24か月と36か月に行われます。 フォローアップの電話連絡またはオプションのオフィス訪問は、48 か月および 60 か月に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritan Hospital - Los Angeles
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Cardiovascular Research of North Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
- St. Joseph Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Central Iowa Hospital Corporation
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Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、15146
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Hospital
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、19010
- Wake Heart Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research Institute
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Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- North Ohio Research LTD.
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford Health Vascular Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University Surgical Associates
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Holston Valley Medical
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Premier Surgical Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health & Research Education Institution
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Cardiology Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Clinical Trial Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care
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Graz、オーストリア
- Medical University Graz
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Vienna、オーストリア
- Hanusch Krankenhaus Wien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 - ILLUMENATE Pivotal IDE 集団 TP-1397E から
研究対象は、次の臨床基準を満たす必要があります。
- -浅大腿動脈（SFA）および/または膝窩動脈の治療を必要とする症候性下肢虚血。
- 18 歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、定義されたフォローアップ訪問ウィンドウ内で必要なすべてのフォローアップ評価を順守する能力と意思がある。
- -プロトコル治療の14日前および/または後30日以内に他の計画された血管インターベンションを受けません（登録前に許可された同側および対側の腸骨の治療の成功）。
- 平均余命は1年以上。
2、3、または 4 のラザフォード ベッカー分類。
-研究対象は、次の血管造影基準を満たす必要があります。
- -de novoまたは再狭窄病変（ステント内再狭窄病変を除く）が70％を超えるSFA内および/または片肢の膝窩動脈。
- 長さが 3cm 以上 18cm 以下の単一の病変（視覚的推定による）。 注: タンデム病変を治療できます。 タンデム病変は、2 つの疾患領域を分離する 3 cm 以下の健康な血管を持つ 2 つの別個の病変として定義されます。 健康な血管を含むタンデム病変の合計の長さは、18 cm を超えてはなりません。
- 病変は、2 つ以下の研究用デバイスで治療可能です。
- 病変のワイヤ交差に成功。 ガイドワイヤーの前進は、病変内の新鮮な血栓の存在を示すべきではありません。
- ターゲット基準血管径は 4 mm 以上 6 mm 以下です (視覚的推定による)。
- 流入動脈は開存しており、血管造影で確認されたように、重大な病変狭窄がない (≥50% の狭窄が有意と見なされる)。 標的病変の治療は、流入動脈病変の治療が成功した後に許容されます。 注: 成功した流入動脈治療は、死亡または主要な血管合併症のない残径狭窄 < 30% の達成として定義されます。
- -ベースライン血管造影または以前の磁気共鳴（MR）血管造影またはコンピューター断層撮影（CT）血管造影（インデックス手順の45日以内）によって確認された、少なくとも1つの開存（50％未満の狭窄）脛骨 - 腓骨ランオフ血管を有する標的肢。 注: 流出疾患の治療は許可されていません。
除外基準 -
次の臨床基準のいずれかを持つ被験者は除外する必要があります。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または研究参加中に子供を父親にする予定の男性。
- 5cmを超える既知の大動脈瘤。
- -デュアル抗血小板療法の禁忌。
- -薬物、パクリタキセルまたは造影剤の研究に対する既知の不寛容 研究者の意見では、適切に前処理することはできません。
- -治験薬または別のデバイス研究への現在の参加。
- -3か月以内の出血性脳卒中の病歴。
- -インデックス手順の14日前または30日以内の以前または計画された外科的または介入的手順（登録前に許可された同側および対側の腸骨の治療の成功）。
- -経皮経管血管形成術または以前の血管内治療の他の手段による標的病変の以前の血管内治療（例： ステント/ステントグラフト、カッティングバルーン、スコアリングバルーン、凍結形成術、血栓切除術、アテローム切除術、小線源治療またはレーザー装置) をインデックス手順から 6 か月以内に使用するか、または標的病変の近位にバイパスグラフトを以前に配置した場合。
- CVI パクリタキセル コーティング PTA カテーテルによる対側肢の病変の治療。
- 1 回の治療セッション以外での CVI パクリタキセル コーティング PTA カテーテルの使用。
-慢性腎不全（透析依存、またはインデックス手順の30日以内の血清クレアチニン> 2.5 mg / dL）。
次の血管造影基準のいずれかを持つ被験者は除外する必要があります。
- -インデックス手順中に介入が必要な重大な対側または同側の一般的な大腿骨疾患。
- デュプレックス超音波速度比を測定できるターゲット血管の正常な近位動脈セグメントはありません。
- 既知の不十分な遠位流出。
- 標的血管内の急性または亜急性血栓。
- 動脈瘤標的血管。
- 補助療法の使用（すなわち、 レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カッティング バルーン、小線源治療) を標的病変または標的血管でのインデックス手順中に使用します。
- -同じ手順中または研究手順後30日以内の対側肢の治療（登録前に治療できる腸骨動脈を除く）。
- PTAの事前拡張を妨げる同心円状の石灰化の存在。
- -標的血管への事前のステント留置。
- -70％を超える残存狭窄、ステント留置または流量制限（グレードD以上）の事前拡張後の切開。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCB 主題
Stellarex DCB は、独自のキャリアを使用してパクリタキセルでコーティングされた市販の PTA バルーン カテーテル (EverCross™ 0.035 インチ PTA バルーン カテーテル、Medtronic、プリマス、ミネソタ州 55441、米国) です。 カテーテルの基本仕様
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Stellarex 0.035" OTW 薬物被覆血管形成術バルーンは、適切な血管準備の後、基準血管径 4 の天然の浅大腿動脈または膝窩動脈の長さ 180 mm までの de novo または再狭窄病変の経皮的経管的血管形成術 (PTA) に適応します。 -6mm。
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プラセボコンパレーター：PTA科目
制御装置は、市販のＰＴＡバルーンカテーテル（ＥｖｅｒＣｒｏｓｓ（商標）０．０３５ ＰＴＡバルーンカテーテル、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ、プリマス、ミネソタ州５５４４１、米国）である。 カテーテルの基本仕様
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制御装置は、市販のＰＴＡバルーンカテーテル（ＥｖｅｒＣｒｏｓｓ（商標）０．０３５ ＰＴＡ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ、Ｐｌｙｍｏｕｓ、ＭＮ ５５４４１、ＵＳＡ）である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 24 か月の時点で標的血管の開通性を有する参加者の数
時間枠：手術後24ヶ月
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開存性は、二重超音波検査で判定される標的病変の再狭窄がないこと (ピーク収縮速度比 (PSVR) ≤ 2.5)、および臨床主導による標的病変の血行再建が行われていないことと定義されます。
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手術後24ヶ月
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手術後 30 日間に器具および処置に関連した死亡が発生しない、および手術後 24 か月間にわたって標的肢の大切断および臨床に基づく標的病変の血行再建術が行われない参加者の数
時間枠：手術後24ヶ月
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主要な安全性アウトカムは、手術後 30 日間は装置および手術関連の死亡がないこと、および手術後 24 か月までは標的肢の大切断と臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) がないことと定義されます (730 と定義) ± 45 日、つまり最大 775 日）。
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後 24 か月の重大有害事象 (MAE) 率。心血管死、標的肢の大切断、および臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) の複合率として定義されます。
時間枠：手術後24ヶ月
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処置後 24 か月の主要有害事象 (MAE) 率。心血管死、標的四肢の大切断、および臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) の複合率として定義されます。
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手術後24ヶ月
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処置後 36 か月の主要有害事象 (MAE) 率。心血管死、標的肢の大切断、および臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) の複合率として定義されます。
時間枠：術後36ヶ月
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処置後 36 か月の主要有害事象 (MAE) 率。心血管死、標的四肢の大切断、および臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) の複合率として定義されます。
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術後36ヶ月
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処置後 48 か月の主要有害事象 (MAE) 率。心血管死、標的肢の大切断、および臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) の複合率として定義されます。
時間枠：術後48ヶ月
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処置後 48 か月の主要有害事象 (MAE) 率。心血管死、標的肢の大切断、および臨床的に主導された標的病変血行再建術 (TLR) の複合率として定義されます。
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術後48ヶ月
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処置後 60 か月の主要有害事象 (MAE) 率。心血管死、標的肢の大切断、および臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) の複合率として定義されます。
時間枠：手術後60ヶ月
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処置後 60 か月の主要有害事象 (MAE) 率。心血管死、標的肢の大切断、および臨床的に主導された標的病変血行再建術 (TLR) の複合率として定義されます。
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手術後60ヶ月
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臨床に基づいた標的病変の血行再建率
時間枠：手術後24ヶ月
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臨床事象委員会によって臨床的に推進されているとみなされる標的病変で発生する病変の血行再建。
臨床主導の標的病変血行再建術とは、ラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーまたは足首上腕指数の悪化を伴う、二重超音波検査によるピーク収縮速度比が 2.5 以上、または血管造影による狭窄直径の割合が 50% 以上である場合に、標的病変での血行再建術を繰り返すことです。それは明らかに標的病変を参照可能です。
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手術後24ヶ月
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臨床に基づいた標的病変の血行再建率
時間枠：術後36ヶ月
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臨床事象委員会によって臨床的に推進されたとみなされる標的病変で発生する病変の血行再建。
臨床主導の標的病変血行再建術とは、ラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーまたは足首上腕指数の悪化を伴う、二重超音波検査によるピーク収縮速度比が 2.5 以上、または血管造影による狭窄直径の割合が 50% 以上である場合に、標的病変での血行再建術を繰り返すことです。それは明らかに標的病変を参照可能です。
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術後36ヶ月
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臨床に基づいた標的病変の血行再建率
時間枠：術後48ヶ月
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臨床事象委員会によって臨床的に推進されているとみなされる標的病変で発生する病変の血行再建。
臨床主導の標的病変血行再建術とは、ラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーまたは足首上腕指数の悪化を伴う、二重超音波検査によるピーク収縮速度比が 2.5 以上、または血管造影による狭窄直径の割合が 50% 以上である場合に、標的病変での血行再建術を繰り返すことです。それは明らかに標的病変を参照可能です。
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術後48ヶ月
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臨床に基づいた標的病変の血行再建率
時間枠：手術後60ヶ月
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臨床事象委員会によって臨床的に推進されたとみなされる標的病変で発生する病変の血行再建。
臨床主導の標的病変血行再建術とは、ラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーまたは足首上腕指数の悪化を伴う、二重超音波検査によるピーク収縮速度比が 2.5 以上、または血管造影による狭窄直径の割合が 50% 以上である場合に、標的病変での血行再建術を繰り返すことです。それは明らかに標的病変を参照可能です。
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手術後60ヶ月
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標的病変の血行再建率
時間枠：手術後24ヶ月
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臨床事象委員会によって臨床的に推進されているとみなされる標的病変で発生する病変血行再建術
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手術後24ヶ月
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標的病変の血行再建率
時間枠：術後36ヶ月
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臨床事象委員会によって臨床的に推進されているとみなされる標的病変で発生する病変血行再建術
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術後36ヶ月
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標的病変の血行再建率
時間枠：術後48ヶ月
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臨床事象委員会によって臨床的に推進されているとみなされる標的病変で発生する病変血行再建術
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術後48ヶ月
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標的病変の血行再建率
時間枠：手術後60ヶ月
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臨床事象委員会によって臨床的に推進されているとみなされる標的病変で発生する病変血行再建術
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手術後60ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術の割合
時間枠：手術後24ヶ月
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臨床事象委員会によって臨床的に推進されているとみなされる、標的血管内で発生する病変の血行再建。
臨床的に推進される標的血管血行再建術は、標的病変部位を除いた標的血管内の病変の血行再建術（経皮的または外科的）を繰り返すことです。
標的血管の血行再建は、二重超音波検査でピーク収縮速度比が 2.5 以上である場合、または血管造影で直径狭窄率が 50% 以上を示し、ラザフォード ベッカー臨床カテゴリーまたは足首上腕指数の悪化がある場合に、臨床主導型であるとみなされます。
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手術後24ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術の割合
時間枠：術後36ヶ月
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標的血管内で発生する病変の血行再建は、臨床事象委員会によって臨床的に推進されているとみなされる。
臨床的に推進される標的血管血行再建術は、標的病変部位を除いた標的血管内の病変の血行再建術（経皮的または外科的）を繰り返すことです。
標的血管の血行再建は、二重超音波検査でピーク収縮速度比が 2.5 以上である場合、または血管造影で直径狭窄率が 50% 以上を示し、ラザフォード ベッカー臨床カテゴリーまたは足首上腕指数の悪化がある場合に、臨床主導型であるとみなされます。
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術後36ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術の割合
時間枠：術後48ヶ月
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標的血管内で発生する病変の血行再建は、臨床事象委員会によって臨床的に推進されているとみなされる。
臨床的に推進される標的血管血行再建術は、標的病変部位を除いた標的血管内の病変の血行再建術（経皮的または外科的）を繰り返すことです。
標的血管の血行再建は、二重超音波検査でピーク収縮速度比が 2.5 以上である場合、または血管造影で直径狭窄率が 50% 以上を示し、ラザフォード ベッカー臨床カテゴリーまたは足首上腕指数の悪化がある場合に、臨床主導型であるとみなされます。
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術後48ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術の割合
時間枠：手術後60ヶ月
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標的血管内で発生する病変の血行再建は、臨床事象委員会によって臨床的に推進されているとみなされる。
臨床的に推進される標的血管血行再建術は、標的病変部位を除いた標的血管内の病変の血行再建術（経皮的または外科的）を繰り返すことです。
標的血管の血行再建は、二重超音波検査でピーク収縮速度比が 2.5 以上である場合、または血管造影で直径狭窄率が 50% 以上を示し、ラザフォード ベッカー臨床カテゴリーまたは足首上腕指数の悪化がある場合に、臨床主導型であるとみなされます。
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手術後60ヶ月
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標的四肢の大切断率
時間枠：手術後24ヶ月
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対象となる四肢に重大な切断が発生した被験者の数
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手術後24ヶ月
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標的四肢の大切断率
時間枠：術後36ヶ月
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対象となる四肢に重大な切断が発生した被験者の数
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術後36ヶ月
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標的四肢の大切断率
時間枠：術後48ヶ月
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対象となる四肢に重大な切断が発生した被験者の数
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術後48ヶ月
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標的四肢の大切断率
時間枠：手術後60ヶ月
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対象となる四肢に重大な切断が発生した被験者の数
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手術後60ヶ月
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死亡率
時間枠：手術後24ヶ月
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処置後のフォローアップ期間中に死亡した被験者の数
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手術後24ヶ月
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死亡率
時間枠：術後36ヶ月
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処置後のフォローアップ期間中に死亡した被験者の数
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術後36ヶ月
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死亡率
時間枠：術後48ヶ月
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処置後のフォローアップ期間中に死亡した被験者の数
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術後48ヶ月
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死亡率
時間枠：手術後60ヶ月
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処置後のフォローアップ期間中に死亡した被験者の数
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手術後60ヶ月
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治療部位の動脈血栓症の発生率
時間枠：手術後24ヶ月
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治療部位の動脈血栓症の発生率
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手術後24ヶ月
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治療部位の動脈血栓症の発生率
時間枠：術後36ヶ月
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治療部位の動脈血栓症の発生率
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術後36ヶ月
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治療部位の動脈血栓症の発生率
時間枠：術後48ヶ月
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治療部位の動脈血栓症の発生率
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術後48ヶ月
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治療部位の動脈血栓症の発生率
時間枠：手術後60ヶ月
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治療部位の動脈血栓症の発生率
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手術後60ヶ月
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開存率は、二重超音波検査 (PSVR ≤ 2.5) および臨床主導の TLR からの解放によって決定される、標的病変の再狭窄の欠如として定義されます。
時間枠：手術後24ヶ月
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開存率は、二重超音波検査（PSVR ≤ 2.5）によって決定される標的病変の再狭窄がないこと、および臨床主導の TLR がないこととして定義されます。
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手術後24ヶ月
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開存率は、二重超音波検査 (PSVR ≤ 2.5) および臨床主導の TLR からの解放によって決定される、標的病変の再狭窄の欠如として定義されます。
時間枠：術後36ヶ月
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開存率は、二重超音波検査（PSVR ≤ 2.5）によって決定される標的病変の再狭窄がないこと、および臨床主導の TLR がないこととして定義されます。
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術後36ヶ月
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術前からの足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：手術後24ヶ月
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足首上腕指数 (ABI) は、足首の血圧と上腕 (上腕) の血圧の比です。
足首上腕指数の正常範囲は 0.90 ～ 1.30 です。
0.90 未満の指数は、血液が脚や足に到達するのが困難であることを意味します。0.41 ～ 0.90 は、軽度から中等度の末梢動脈疾患を示します。 0.40 以下は重篤な疾患を示します。
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手術後24ヶ月
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術前からの足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：術後36ヶ月
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足首上腕指数 (ABI) は、足首の血圧と上腕 (上腕) の血圧の比です。
足首上腕指数の正常範囲は 0.90 ～ 1.30 です。
0.90 未満の指数は、血液が脚や足に到達するのが困難であることを意味します。0.41 ～ 0.90 は、軽度から中等度の末梢動脈疾患を示します。 0.40 以下は重篤な疾患を示します。
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術後36ヶ月
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歩行障害アンケート（WIQ）の事前手続きからの変更
時間枠：手術後24ヶ月
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アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために使用される疾患固有の手段。
これは、PAD および/または間欠性跛行を持つ患者の患者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。
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手術後24ヶ月
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歩行障害アンケート（WIQ）の事前手続きからの変更
時間枠：術後36ヶ月
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アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために使用される疾患固有の手段。
これは、PAD および/または間欠性跛行を持つ患者の患者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。
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術後36ヶ月
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施術前からの歩行距離の変化
時間枠：手術後24ヶ月
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処置前および 24 か月後の来院時に測定された、6 分間に移動した距離 (メートルまたはフィート)。
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手術後24ヶ月
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施術前からの歩行距離の変化
時間枠：術後36ヶ月
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処置前および 36 か月後の来院時に測定された、6 分間に移動した距離 (メートルまたはフィート)。
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術後36ヶ月
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ラザフォード・ベッカー分類の事前処置からの変更
時間枠：手術後24ヶ月
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ラザフォード・ベッカー分類は末梢動脈疾患の分類システムであり、数値が高いほど疾患が悪化します。 カテゴリー 臨床説明 0-無症候性 - 血行動態的に重大な閉塞性疾患なし 軽度の跛行 中等度の跛行 重度の跛行 4*-虚血性安静時の痛み 5*-軽度の組織損失-非治癒性潰瘍、びまん性足虚血を伴う限局性壊疽 6*-重度の組織損失-中足骨貫通レベルを超えて広がり、機能的な足はもはや回復不可能 *カテゴリー 4、5 、および 6 は重篤な虚血肢とも呼ばれます。 |
手術後24ヶ月
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ラザフォード・ベッカー分類の事前処置からの変更
時間枠：術後36ヶ月
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ラザフォード・ベッカー分類は末梢動脈疾患の分類システムであり、数値が高いほど疾患が悪化します。 カテゴリー 臨床説明 0-無症候性 - 血行動態的に重大な閉塞性疾患なし 軽度の跛行 中等度の跛行 重度の跛行 4*-虚血性安静時の痛み 5*-軽度の組織損失-非治癒性潰瘍、びまん性足虚血を伴う限局性壊疽 6*-重度の組織損失-中足骨貫通レベルを超えて広がり、機能的な足はもはや回復不可能 *カテゴリー 4、5 、および 6 は重篤な虚血肢とも呼ばれます。 |
術後36ヶ月
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EQ-5D インデックスの手順前からの変更
時間枠：手術後24ヶ月
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EQ-5D は被験者による自己完了用に設計されており、完了時の健康状態を反映することを目的としています。
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手術後24ヶ月
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EQ-5D インデックスの手順前からの変更
時間枠：術後36ヶ月
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EQ-5D は被験者による自己完了用に設計されており、完了時の健康状態を反映することを目的としています。
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術後36ヶ月
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EQ-5D VAS の術前からの変更点
時間枠：処置後24か月
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EQ-5D は被験者による自己完了用に設計されており、完了時の健康状態を反映することを目的としています。
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処置後24か月
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EQ-5D VAS の術前からの変更点
時間枠：処置後36か月
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EQ-5D は被験者による自己完了用に設計されており、完了時の健康状態を反映することを目的としています。
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処置後36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prakash Krishnan, MD、Mount Sinai Health System
- 主任研究者：Sean Lyden, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月18日
一次修了 (実際)
2017年12月8日
研究の完了 (実際)
2020年10月6日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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