Estudo Pivotal Pós-Aprovação (PAS) ILLUMENATE
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Spectranetics Corporation
Estudo Prospectivo, Randomizado, Único-Cego, Multicêntrico dos EUA para Avaliar o Tratamento da Artéria Femoral Superficial Obstrutiva ou Lesões Poplíteas com um Novo Estudo Pivô de Pós-Aprovação de Balão de Angioplastia Percutânea Revestida com PacliTaxel
O ILLUMENATE Pivotal PAS é um estudo de acompanhamento contínuo que incluirá 300 indivíduos de quarenta e três (43) locais nos Estados Unidos e na Áustria previamente inscritos no estudo pré-mercado ILLUMENATE Pivotal para avaliar o Stellarex DCB em comparação com o controle PTA dispositivo para o tratamento de SFA e/ou artérias poplíteas ocluídas/estenóticas ou reocluídas/restenóticas (exceto para in-stent) de novo ou pós-PTA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste acompanhamento contínuo dos participantes do Estudo Pivotal ILLUMENATE é demonstrar a segurança e a eficácia a longo prazo do Stellarex DCB.
Cada indivíduo inscrito será acompanhado por 5 anos (60 meses) após o tratamento. Uma consulta de acompanhamento ocorrerá aos 24 e 36 meses. Um contato telefônico de acompanhamento ou uma visita opcional ao consultório ocorrerá aos 48 e 60 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital - Los Angeles
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
- St. Joseph Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Central Iowa Hospital Corporation
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 15146
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 19010
- Wake Heart Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Research LTD.
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Health Vascular Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Surgical Associates
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Premier Surgical Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health & Research Education Institution
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trial Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care
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Graz, Áustria
- Medical University Graz
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Vienna, Áustria
- Hanusch Krankenhaus Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão - Da população IDE Pivotal ILLUMENATE TP-1397E
Os sujeitos do estudo devem preencher os seguintes critérios clínicos:
- Isquemia sintomática da perna, requerendo tratamento da artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea.
- Maior ou igual a 18 anos.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e capaz e disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento necessárias dentro das janelas de visita de acompanhamento definidas.
- Não será submetido a outras intervenções vasculares planejadas dentro de 14 dias antes e/ou 30 dias após o tratamento do protocolo (tratamento bem-sucedido do ilíaco ipsilateral e contralateral permitido antes da inscrição).
- Expectativa de vida > 1 ano.
Classificação de Rutherford-Becker de 2, 3 ou 4.
Os participantes do estudo devem preencher os seguintes critérios angiográficos:
- Lesão de novo ou reestenótica (exceto lesão reestenótica intra-stent) > 70% dentro da AFS e/ou artéria poplítea em um único membro.
- Lesão única com ≥3 cm e ≤18 cm de comprimento (por estimativa visual). NOTA: As lesões em tandem podem ser tratadas. Uma lesão tandem é definida como duas lesões distintas com 3 cm ou menos de vasos saudáveis separando as duas áreas doentes. O comprimento cumulativo total das lesões tandem, incluindo o vaso saudável, não deve exceder 18 cm.
- A lesão é tratável por não mais do que dois (2) dispositivos de estudo.
- Travessia bem sucedida do fio da lesão. O avanço do fio-guia não deve ser indicativo da presença de trombo fresco na lesão.
- O diâmetro alvo do vaso de referência é ≥4 mm e ≤6 mm (por estimativa visual).
- A artéria de entrada está patente, livre de estenose de lesão significativa (≥50% de estenose é considerada significativa), conforme confirmado por angiografia. O tratamento de uma lesão-alvo é aceitável após o tratamento bem-sucedido da(s) lesão(ões) da artéria de entrada. OBSERVAÇÃO: O tratamento bem-sucedido da artéria de entrada é definido como a obtenção de estenose de diâmetro residual <30% sem morte ou complicação vascular importante.
- Membro-alvo com pelo menos um vaso de escoamento tibioperoneal patente (menos de 50%) confirmado por angiografia basal ou angiografia por ressonância magnética (RM) ou angiografia por tomografia computadorizada (TC) (dentro de 45 dias antes do procedimento índice). NOTA: NÃO é permitido o tratamento da doença de fluxo.
Critério de exclusão -
Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios clínicos devem ser excluídos:
- Mulheres grávidas, lactantes ou que pretendam engravidar, ou homens que pretendam ter filhos durante a participação no estudo.
- Aneurisma(s) aórtico(s) conhecido(s) > 5 cm.
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla.
- Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo, paclitaxel ou agentes de contraste que, na opinião do investigador, não podem ser pré-tratados adequadamente.
- Participação atual em um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.
- História de AVC hemorrágico há menos de 3 meses.
- Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado dentro de 14 dias antes ou 30 dias após o procedimento índice (tratamento bem-sucedido do ilíaco ipsilateral e contralateral permitido antes da inscrição).
- Tratamento endovascular prévio da lesão-alvo por angioplastia transluminal percutânea ou qualquer outro meio de tratamento endovascular prévio (p. stents/enxertos de stent, balão de corte, balão de pontuação, crioplastia, trombectomia, aterectomia, braquiterapia ou dispositivos a laser) dentro de seis meses do procedimento inicial ou qualquer colocação anterior de enxerto de bypass proximal à lesão alvo.
- Tratamento de lesões no membro contralateral com o Cateter PTA revestido com Paclitaxel CVI.
- Uso do Cateter PTA revestido com Paclitaxel CVI em outra sessão de tratamento que não uma única.
Insuficiência renal crônica (dependente de diálise ou creatinina sérica >2,5 mg/dL em até 30 dias após o procedimento índice).
Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios angiográficos devem ser excluídos:
- Doença femoral comum significativa contralateral ou ipsilateral que requer intervenção durante o procedimento índice.
- Nenhum segmento arterial proximal normal do vaso alvo no qual as taxas de velocidade do ultrassom duplex possam ser medidas.
- Fluxo distal inadequado conhecido.
- Trombo agudo ou subagudo no vaso alvo.
- Vaso alvo aneurismático.
- Uso de terapias adjuvantes (ou seja, laser, aterectomia, crioplastia, balões de pontuação/corte, braquiterapia) durante o procedimento inicial na lesão alvo ou vaso alvo.
- Tratamento do membro contralateral durante o mesmo procedimento ou dentro de 30 dias após o procedimento do estudo (exclusivo das artérias ilíacas que podem ser tratadas antes da inscrição).
- Presença de calcificação concêntrica que impossibilita a pré-dilatação do ATP.
- Colocação prévia do stent no vaso alvo.
- Estenose residual superior a 70%, colocação de stent ou dissecção com limitação de fluxo (Grau D ou superior) após pré-dilatação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos DCB
O Stellarex DCB é um cateter balão PTA disponível comercialmente (EverCross™ 0,035" PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, EUA) revestido com paclitaxel usando um transportador proprietário. Especificações básicas do cateter
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O Balão de Angioplastia Revestido Stellarex 0,035" OTW é indicado para angioplastia transluminal percutânea (PTA), após preparação adequada do vaso, de lesões de novo ou reestenóticas de até 180 mm de comprimento em artérias femorais ou poplíteas superficiais nativas com diâmetros de vasos de referência de 4 -6 mm.
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Comparador de Placebo: Assuntos PTA
O dispositivo de controle é um cateter balão PTA disponível comercialmente (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, EUA). Especificações básicas do cateter
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O dispositivo de controle é um cateter de balão PTA disponível comercialmente (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com patência do vaso alvo 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses após o procedimento
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A patência é definida como a ausência de reestenose da lesão-alvo, conforme determinado por ultrassonografia duplex (taxa de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≤ 2,5) e ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
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24 meses após o procedimento
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Número de participantes livres de morte relacionada ao dispositivo e procedimento até 30 dias após o procedimento e livres de amputação grave do membro-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada até 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses após o procedimento
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O resultado primário de segurança é definido como ausência de morte relacionada ao dispositivo e ao procedimento até 30 dias após o procedimento e ausência de amputação grave do membro-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) até 24 meses após o procedimento (definido como 730 ± 45 dias, ou seja, até 775 dias).
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24 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos maiores (MAE) 24 meses após o procedimento, definida como uma taxa composta de morte cardiovascular, amputação grave de membro-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (TLR)
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Taxa de eventos adversos maiores (MAE) 24 meses após o procedimento, definida como uma taxa composta de morte cardiovascular, amputação grave do membro-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente orientada.
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24 meses após o procedimento
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Taxa de eventos adversos maiores (MAE) aos 36 meses pós-procedimento, definida como uma taxa composta de morte cardiovascular, amputação grave de membro-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (TLR)
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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Taxa de eventos adversos maiores (MAE) 36 meses após o procedimento, definida como uma taxa composta de morte cardiovascular, amputação grave do membro-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente orientada.
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36 meses pós-procedimento
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Taxa de eventos adversos maiores (MAE) em 48 meses pós-procedimento, definida como uma taxa composta de morte cardiovascular, amputação grave de membro-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (TLR)
Prazo: 48 meses após o procedimento
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Taxa de eventos adversos maiores (MAE) 48 meses após o procedimento, definida como uma taxa composta de morte cardiovascular, amputação grave de membro-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente orientada.
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48 meses após o procedimento
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Taxa de eventos adversos maiores (MAE) aos 60 meses pós-procedimento, definida como uma taxa composta de morte cardiovascular, amputação grave de membro-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (TLR)
Prazo: 60 meses pós-procedimento
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Taxa de eventos adversos maiores (MAE) 60 meses após o procedimento, definida como uma taxa composta de morte cardiovascular, amputação grave do membro-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente orientada.
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60 meses pós-procedimento
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Taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Revascularização da lesão ocorrendo na lesão-alvo considerada clinicamente orientada pelo Comitê de Eventos Clínicos.
A revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada é um procedimento de revascularização repetido na lesão-alvo devido a uma relação de velocidade sistólica de pico ≥ 2,5 por ultrassonografia duplex ou uma estenose de diâmetro percentual> 50% por angiografia acompanhada de piora da categoria clínica de Rutherford Becker ou índice tornozelo-braquial que é claramente referente à lesão alvo.
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24 meses após o procedimento
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Taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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Revascularização da lesão ocorrendo na lesão-alvo considerada clinicamente orientada pelo Comitê de Eventos Clínicos.
A revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada é um procedimento de revascularização repetido na lesão-alvo devido a uma relação de velocidade sistólica de pico ≥ 2,5 por ultrassonografia duplex ou uma estenose de diâmetro percentual> 50% por angiografia acompanhada de piora da categoria clínica de Rutherford Becker ou índice tornozelo-braquial que é claramente referente à lesão alvo.
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36 meses pós-procedimento
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Taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: 48 meses após o procedimento
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Revascularização da lesão ocorrendo na lesão-alvo considerada clinicamente orientada pelo Comitê de Eventos Clínicos.
A revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada é um procedimento de revascularização repetido na lesão-alvo devido a uma relação de velocidade sistólica de pico ≥ 2,5 por ultrassonografia duplex ou uma estenose de diâmetro percentual> 50% por angiografia acompanhada de piora da categoria clínica de Rutherford Becker ou índice tornozelo-braquial que é claramente referente à lesão alvo.
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48 meses após o procedimento
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Taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: 60 meses pós-procedimento
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Revascularização da lesão ocorrendo na lesão-alvo considerada clinicamente orientada pelo Comitê de Eventos Clínicos.
A revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada é um procedimento de revascularização repetido na lesão-alvo devido a uma relação de velocidade sistólica de pico ≥ 2,5 por ultrassonografia duplex ou uma estenose de diâmetro percentual> 50% por angiografia acompanhada de piora da categoria clínica de Rutherford Becker ou índice tornozelo-braquial que é claramente referente à lesão alvo.
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60 meses pós-procedimento
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Taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Revascularização da lesão ocorrendo na lesão-alvo considerada clinicamente orientada pelo Comitê de Eventos Clínicos
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24 meses após o procedimento
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Taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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Revascularização da lesão ocorrendo na lesão-alvo considerada clinicamente orientada pelo Comitê de Eventos Clínicos
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36 meses pós-procedimento
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Taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 48 meses após o procedimento
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Revascularização da lesão ocorrendo na lesão-alvo considerada clinicamente orientada pelo Comitê de Eventos Clínicos
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48 meses após o procedimento
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Taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 60 meses pós-procedimento
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Revascularização da lesão ocorrendo na lesão-alvo considerada clinicamente orientada pelo Comitê de Eventos Clínicos
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60 meses pós-procedimento
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Taxa de revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Revascularização da lesão ocorrendo no vaso alvo considerada clinicamente orientada pelo Comitê de Eventos Clínicos.
Uma revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada é um procedimento de revascularização repetido (percutâneo ou cirúrgico) de uma lesão no vaso-alvo, excluindo o local da lesão-alvo.
Uma revascularização do vaso alvo é considerada clinicamente orientada se a relação da velocidade do pico sistólico ≥ 2,5 pela ultrassonografia duplex ou se a angiografia mostrar uma estenose percentual do diâmetro >50% e houver piora da categoria clínica de Rutherford Becker ou do índice tornozelo-braquial.
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24 meses após o procedimento
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Taxa de revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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Revascularização da lesão ocorrendo no vaso alvo considerada clinicamente orientada pelo Comitê de Eventos Clínicos.
Uma revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada é um procedimento de revascularização repetido (percutâneo ou cirúrgico) de uma lesão no vaso-alvo, excluindo o local da lesão-alvo.
Uma revascularização do vaso alvo é considerada clinicamente orientada se a relação da velocidade do pico sistólico ≥ 2,5 pela ultrassonografia duplex ou se a angiografia mostrar uma estenose percentual do diâmetro >50% e houver piora da categoria clínica de Rutherford Becker ou do índice tornozelo-braquial.
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36 meses pós-procedimento
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Taxa de revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada
Prazo: 48 meses após o procedimento
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Revascularização da lesão ocorrendo no vaso alvo considerada clinicamente orientada pelo Comitê de Eventos Clínicos.
Uma revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada é um procedimento de revascularização repetido (percutâneo ou cirúrgico) de uma lesão no vaso-alvo, excluindo o local da lesão-alvo.
Uma revascularização do vaso alvo é considerada clinicamente orientada se a relação da velocidade do pico sistólico ≥ 2,5 pela ultrassonografia duplex ou se a angiografia mostrar uma estenose percentual do diâmetro >50% e houver piora da categoria clínica de Rutherford Becker ou do índice tornozelo-braquial.
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48 meses após o procedimento
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Taxa de revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada
Prazo: 60 meses pós-procedimento
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Revascularização da lesão ocorrendo no vaso alvo considerada clinicamente orientada pelo Comitê de Eventos Clínicos.
Uma revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada é um procedimento de revascularização repetido (percutâneo ou cirúrgico) de uma lesão no vaso-alvo, excluindo o local da lesão-alvo.
Uma revascularização do vaso alvo é considerada clinicamente orientada se a relação da velocidade do pico sistólico ≥ 2,5 pela ultrassonografia duplex ou se a angiografia mostrar uma estenose percentual do diâmetro >50% e houver piora da categoria clínica de Rutherford Becker ou do índice tornozelo-braquial.
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60 meses pós-procedimento
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Taxa de amputação grave do membro alvo
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Número de indivíduos em que ocorreu uma grande amputação no membro alvo
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24 meses após o procedimento
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Taxa de amputação grave do membro alvo
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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Número de indivíduos em que ocorreu uma grande amputação no membro alvo
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36 meses pós-procedimento
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Taxa de amputação grave do membro alvo
Prazo: 48 meses após o procedimento
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Número de indivíduos em que ocorreu uma grande amputação no membro alvo
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48 meses após o procedimento
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Taxa de amputação grave do membro alvo
Prazo: 60 meses pós-procedimento
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Número de indivíduos em que ocorreu uma grande amputação no membro alvo
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60 meses pós-procedimento
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Taxa de mortalidade
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Número de sujeitos que morreram durante o período de acompanhamento pós-procedimento
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24 meses após o procedimento
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Taxa de mortalidade
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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Número de sujeitos que morreram durante o período de acompanhamento pós-procedimento
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36 meses pós-procedimento
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Taxa de mortalidade
Prazo: 48 meses após o procedimento
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Número de sujeitos que morreram durante o período de acompanhamento pós-procedimento
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48 meses após o procedimento
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Taxa de mortalidade
Prazo: 60 meses pós-procedimento
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Número de sujeitos que morreram durante o período de acompanhamento pós-procedimento
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60 meses pós-procedimento
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Taxa de ocorrência de trombose arterial do segmento tratado
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Taxa de ocorrência de trombose arterial do segmento tratado
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24 meses após o procedimento
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Taxa de ocorrência de trombose arterial do segmento tratado
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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Taxa de ocorrência de trombose arterial do segmento tratado
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36 meses pós-procedimento
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Taxa de ocorrência de trombose arterial do segmento tratado
Prazo: 48 meses após o procedimento
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Taxa de ocorrência de trombose arterial do segmento tratado
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48 meses após o procedimento
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Taxa de ocorrência de trombose arterial do segmento tratado
Prazo: 60 meses pós-procedimento
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Taxa de ocorrência de trombose arterial do segmento tratado
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60 meses pós-procedimento
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Taxa de patência definida como a ausência de reestenose da lesão alvo conforme determinado por ultrassom duplex (PSVR ≤ 2,5) e liberdade de TLR clinicamente conduzido
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Taxa de permeabilidade definida como a ausência de reestenose da lesão-alvo, conforme determinado por ultrassonografia duplex (PSVR ≤ 2,5) e ausência de TLR clinicamente orientada
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24 meses após o procedimento
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Taxa de patência definida como a ausência de reestenose da lesão alvo conforme determinado por ultrassom duplex (PSVR ≤ 2,5) e liberdade de TLR clinicamente conduzido
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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Taxa de permeabilidade definida como a ausência de reestenose da lesão-alvo, conforme determinado por ultrassonografia duplex (PSVR ≤ 2,5) e ausência de TLR clinicamente orientada
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36 meses pós-procedimento
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Alteração no índice tornozelo-braquial (ITB) desde o pré-procedimento
Prazo: 24 meses após o procedimento
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O índice tornozelo-braquial (ITB) é a razão entre a pressão arterial no tornozelo e a pressão arterial na parte superior do braço (braquial).
A faixa normal para o índice tornozelo-braquial está entre 0,90 e 1,30.
Um índice abaixo de 0,90 significa que o sangue está com dificuldade para chegar às pernas e pés: 0,41 a 0,90 indica doença arterial periférica leve a moderada; 0,40 e inferior indica doença grave.
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24 meses após o procedimento
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Alteração no índice tornozelo-braquial (ITB) desde o pré-procedimento
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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O índice tornozelo-braquial (ITB) é a razão entre a pressão arterial no tornozelo e a pressão arterial na parte superior do braço (braquial).
A faixa normal para o índice tornozelo-braquial está entre 0,90 e 1,30.
Um índice abaixo de 0,90 significa que o sangue está com dificuldade para chegar às pernas e pés: 0,41 a 0,90 indica doença arterial periférica leve a moderada; 0,40 e inferior indica doença grave.
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36 meses pós-procedimento
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Mudança no Questionário de Deficiência de Caminhada (WIQ) desde o pré-procedimento
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Instrumento específico da doença utilizado para caracterizar a capacidade de locomoção por meio de um questionário.
É uma medida do desempenho de caminhada percebido pelo paciente para pacientes com DAP e/ou claudicação intermitente
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24 meses após o procedimento
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Mudança no Questionário de Deficiência de Caminhada (WIQ) desde o pré-procedimento
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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Instrumento específico da doença utilizado para caracterizar a capacidade de locomoção por meio de um questionário.
É uma medida do desempenho de caminhada percebido pelo paciente para pacientes com DAP e/ou claudicação intermitente
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36 meses pós-procedimento
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Mudança na distância a pé desde o pré-procedimento
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Distância em metros ou pés percorridos em 6 minutos medidos no pré-procedimento e na visita ao consultório de 24 meses.
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24 meses após o procedimento
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Mudança na distância a pé desde o pré-procedimento
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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Distância em metros ou pés percorridos em 6 minutos medidos no pré-procedimento e na visita ao consultório de 36 meses.
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36 meses pós-procedimento
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Mudança na classificação de Rutherford-Becker desde o pré-procedimento
Prazo: 24 meses após o procedimento
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A Classificação Rutherford-Becker é um sistema de classificação de Doença Arterial Periférica, quanto maior o número pior a doença. Categoria Descrição Clínica 0-Assintomático - sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa Claudicação leve Claudicação moderada Claudicação grave 4*-Dor isquêmica em repouso 5*-Pequena perda de tecido-úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia difusa do pedal 6*-Grande perda de tecido-estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável *Categorias 4, 5 e 6 também são descritos como isquemia crítica de membro. |
24 meses após o procedimento
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Mudança na classificação de Rutherford-Becker desde o pré-procedimento
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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A Classificação Rutherford-Becker é um sistema de classificação de Doença Arterial Periférica, quanto maior o número pior a doença. Categoria Descrição Clínica 0-Assintomático - sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa Claudicação leve Claudicação moderada Claudicação grave 4*-Dor isquêmica em repouso 5*-Pequena perda de tecido-úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia difusa do pedal 6*-Grande perda de tecido-estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável *Categorias 4, 5 e 6 também são descritos como isquemia crítica de membro. |
36 meses pós-procedimento
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Mudança no índice EQ-5D do pré-procedimento
Prazo: 24 meses após o procedimento
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O EQ-5D foi projetado para autopreenchimento pelos sujeitos e tem como objetivo refletir o estado de saúde no momento do preenchimento.
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24 meses após o procedimento
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Mudança no índice EQ-5D do pré-procedimento
Prazo: 36 meses pós-procedimento
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O EQ-5D foi projetado para autopreenchimento pelos sujeitos e tem como objetivo refletir o estado de saúde no momento do preenchimento.
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36 meses pós-procedimento
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Alteração no EQ-5D VAS desde o pré-procedimento
Prazo: 24 meses após o procedimento
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O EQ-5D foi projetado para autopreenchimento pelos sujeitos e tem como objetivo refletir o estado de saúde no momento do preenchimento
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24 meses após o procedimento
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Alteração no EQ-5D VAS desde o pré-procedimento
Prazo: 36 meses após procedimento
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O EQ-5D foi projetado para autopreenchimento pelos sujeitos e tem como objetivo refletir o estado de saúde no momento do preenchimento
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36 meses após procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
- Investigador principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D035940
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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