Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ILLUMENATE Pivotal Post-Approval Study (PAS)

2024. január 8. frissítette: Spectranetics Corporation

Leendő, randomizált, egyvak, amerikai többközpontos vizsgálat az obstruktív felületi femorális artéria vagy a poplitealis elváltozások kezelésének értékelésére egy új, paclitaxel bevonatú perkután angioplasztika ballon pivotális utólagos jóváhagyással

Az ILLUMENATE Pivotal PAS egy folyamatos nyomon követési vizsgálat, amelyben 300 alany vesz részt az Egyesült Államokban és Ausztriában negyvenhárom (43) telephelyről, akik korábban részt vettek az ILLUMENATE Pivotal forgalomba hozatal előtti tanulmányban, hogy értékeljék a Stellarex DCB-t a PTA-kontrollhoz képest. készülék a de-novo vagy post-PTA elzáródott/szűkületes vagy reoccludált/resztenotikus (kivéve az in-stent) SFA és/vagy poplitealis artériák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ILLUMENATE Pivotal Study alanyainak folyamatos nyomon követésének célja a Stellarex DCB hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása.

Minden egyes beiratkozott alanyt a kezelés után 5 évig (60 hónapig) követnek nyomon. A nyomon követési irodalátogatás 24 és 36 hónapos korban történik. Utólagos telefonos kapcsolatfelvétel vagy fakultatív irodalátogatás 48 és 60 hónapos korban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medical University Graz
      • Vienna, Ausztria
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 19010
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok – az ILLUMENATE Pivotal IDE populációból, a TP-1397E

A vizsgálati alanyoknak meg kell felelniük a következő klinikai kritériumoknak:

  1. Tünetekkel járó láb ischaemia, amely a felületes femorális artéria (SFA) és/vagy az artéria poplitealis kezelését igényli.
  2. 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  3. Hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni, és képes és hajlandó teljesíteni az összes szükséges nyomon követési értékelést a meghatározott nyomon követési látogatási időszakokon belül.
  4. A protokollos kezelést megelőző 14 napon belül és/vagy az azt követő 30 napon belül más tervezett érrendszeri beavatkozáson nem esik át (az ipszilaterális és ellenoldali csípőcsont sikeres kezelése a felvétel előtt engedélyezett).
  5. Várható élettartam > 1 év.

  6. Rutherford-Becker osztályozás 2, 3 vagy 4.

    A vizsgálati alanyoknak meg kell felelniük a következő angiográfiás kritériumoknak:

  7. De novo vagy restenotikus elváltozás (kivéve az in-stent restenoticus léziót) >70% az SFA-n és/vagy a popliteális artérián belül egyetlen végtagon.
  8. Egyetlen lézió, amely ≥3 cm és ≤18 cm hosszú (vizuális becslés szerint). MEGJEGYZÉS: A tandem elváltozások kezelhetők. A tandem elváltozás két különálló lézió, amelyekben legfeljebb 3 cm-es egészséges ér választja el a két beteg területet. A tandem elváltozások teljes kumulált hossza, beleértve az egészséges eret is, nem haladhatja meg a 18 cm-t.
  9. A lézió legfeljebb két (2) vizsgálati eszközzel kezelhető.
  10. A lézió sikeres vezetékkeresztezése. A vezetődrót előrehaladása nem utalhat friss trombus jelenlétére a lézióban.
  11. A cél referencia érátmérő ≥4 mm és ≤6 mm (vizuális becslés szerint).
  12. A beáramlási artéria nyitott, mentes a szignifikáns léziós szűkülettől (≥50% szűkület tekinthető jelentősnek), amint azt angiográfiával megerősítették. A céllézió kezelése a beáramlási artériás lézió(k) sikeres kezelése után elfogadható. MEGJEGYZÉS: Sikeres beáramlási artéria-kezelést úgy definiálnak, ha a reziduális átmérőjű szűkület <30% elhalálozás vagy súlyos érszövődmény nélkül.
  13. Célvégtag legalább egy nyitott (kevesebb, mint 50%-os szűkületű) tibio-peronealis lefolyású érrel, amelyet alap angiográfiával vagy előzetes mágneses rezonancia (MR) angiográfiával vagy számítógépes tomográfiás (CT) angiográfiával igazoltak (az indexeljárást megelőző 45 napon belül). MEGJEGYZÉS: a kiáramlási betegség kezelése NEM megengedett.

Kizárási kritériumok -

Az alábbi klinikai kritériumok bármelyikével rendelkező személyt ki kell zárni:

  1. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőstények, illetve olyan férfiak, akik gyermeket kívánnak vállalni a vizsgálatban való részvétel során.
  2. Ismert aorta aneurizma(k) > 5 cm.
  3. Ellenjavallat a kettős vérlemezke-ellenes terápia.
  4. A vizsgált gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert intolerancia, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően.
  5. Jelenlegi részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy más eszköz vizsgálatában.
  6. Hemorrhagiás stroke anamnézisében 3 hónapon belül.
  7. Korábbi vagy tervezett műtéti vagy intervenciós beavatkozás az indexes beavatkozást megelőző 14 napon belül vagy az után 30 napon belül (az ipszilaterális és ellenoldali csípőcsont sikeres kezelése a felvétel előtt engedélyezett).
  8. A céllézió korábbi endovaszkuláris kezelése perkután transzluminális angioplasztikával vagy bármely más korábbi endovaszkuláris kezeléssel (pl. sztentek/stentgraftok, vágóballon, pontozó ballon, krioplasztika, thrombectomia, atherectomia, brachyterápia vagy lézeres eszközök) az indexeljárást követő hat hónapon belül, vagy bármely korábbi bypass graft elhelyezése proximálisan a céllézióhoz.
  9. Az ellenoldali végtag elváltozásainak kezelése CVI Paclitaxel bevonatú PTA katéterrel.
  10. A CVI Paclitaxel bevonatú PTA katéter egyetlen kezelési alkalomtól eltérő használata.

  11. Krónikus veseelégtelenség (dialízisfüggő, vagy szérum kreatinin >2,5 mg/dl az indexeljárást követő 30 napon belül).

    Az alábbi angiográfiás kritériumok bármelyikével rendelkező személyt ki kell zárni:

  12. Jelentős ellenoldali vagy azonos oldali gyakori femorális betegség, amely beavatkozást igényel az indexes eljárás során.
  13. A cél érnek nincs normális proximális artériás szegmense, amelyben a duplex ultrahang sebességarányok mérhetők.
  14. Ismert nem megfelelő disztális kiáramlás.
  15. Akut vagy szubakut trombus a cél érben.
  16. Aneurizmális célér.
  17. Kiegészítő terápiák alkalmazása (pl. lézer, atherectomia, krioplasztika, pontozó/vágó ballonok, brachyterápia) az indexeljárás során a céllézióban vagy célérben.
  18. Az ellenoldali végtag kezelése ugyanazon eljárás során vagy a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül (kivéve a csípőartériákat, amelyek a felvétel előtt kezelhetők).
  19. Koncentrikus meszesedés jelenléte, amely kizárja a PTA előtágulatát.
  20. Előzetes stent behelyezés a célérben.
  21. 70%-nál nagyobb reziduális szűkület, stent behelyezése vagy áramlást korlátozó (D vagy magasabb fokozatú) disszekció az előtágítást követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCB alanyok

A Stellarex DCB egy kereskedelmi forgalomban kapható PTA ballonkatéter (EverCross™ 0,035" PTA ballonkatéter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA), amely paclitaxellel van bevonva, szabadalmaztatott hordozó segítségével.

A katéter alapvető specifikációi

  • Vezetőhuzal: 0,035"
  • Léggömb hossza: 40/80/120 mm
  • Köpeny kompatibilitás: nagyobb vagy egyenlő, mint 6 francia
  • A léggömb átmérője: 4/5/6 mm
  • Nyélhossz: 135 cm A Stellarex DCB-n a paklitaxel névleges dózissűrűsége 2,0 μg/mm2. Javallatok A Stellarex 0,035" OTW gyógyszerrel bevont angioplasztikai ballon perkután transzluminális angioplasztikára (PTA) javallott, megfelelő ér-előkészítést követően, de novo vagy restenoticus léziók 180 mm-ig terjedő hosszában a referencia érátmérőjű artériák natív felületes femorális vagy popliteális artériáiban. 4-6 mm.
Eszköz: Stellarex 0,035" OTW gyógyszerrel bevont angioplasztikai ballon
A Stellarex 0,035" OTW gyógyszerrel bevont angioplasztikai ballon perkután transzluminális angioplasztikára (PTA) javallott, megfelelő ér-előkészítést követően 180 mm-ig terjedő de novo vagy restenoticus léziók natív felületes femorális vagy popliteális artériáiban 4-es referencia érátmérővel. -6 mm.
Placebo Comparator: PTA alanyok

A vezérlőeszköz egy kereskedelmi forgalomban kapható PTA ballonkatéter (EverCross™ 0,035 PTA ballonkatéter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

A katéter alapvető specifikációi

  • Vezetőhuzal: 0,035"
  • Léggömb hossza: 40/80/120 mm
  • Köpeny kompatibilitás: nagyobb vagy egyenlő, mint 6 francia
  • A léggömb átmérője: 4/5/6 mm
  • Nyél hossza: 135 cm. Javallatok Az EverCross ballonkatéter a csípő-, femoralis, ilio-femoralis, poplitealis, infra-poplitealis és veseartériákban kialakuló szűkület tágítására, valamint natív vagy szintetikus arteriovenosus dialízis fistula obstruktív elváltozásainak kezelésére szolgál. Ez az eszköz a perifériás érrendszerben a stent utólagos tágítására is javallott. További információkért tekintse meg az EverCross használati útmutatóját.
Eszköz: EverCross™ 0,035 PTA ballonkatéter
A vezérlőeszköz egy kereskedelmi forgalomban kapható PTA ballonkatéter (EverCross™ 0,035 PTA ballonkatéter, Medtronic, Plymouth, MN 55441, USA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárást követő 24 hónapban a célhajó átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
Az átjárhatóságot úgy definiálják, mint a céllézió-resztenózis hiányát, amelyet duplex ultrahanggal határoztak meg (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) és mentességet a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától.
24 hónappal az eljárás után
Azon résztvevők száma, akik mentesülnek az eszköztől és az eljáráshoz kapcsolódó halálozástól a beavatkozás utáni 30 napig, valamint a célvégtag nagy amputációjától és klinikailag vezérelt céllézió revascularisatiójától a beavatkozás utáni 24 hónapig
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
Az elsődleges biztonságossági kimenetel az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség a beavatkozást követő 30 napig, valamint a célvégtag nagy amputációjától és a klinikailag vezérelt célléziós revaszkularizációtól (CD-TLR) a beavatkozást követő 24 hónapig (definíció szerint 730). ± 45 nap, azaz legfeljebb 775 nap).
24 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya a beavatkozást követő 24. hónapban, a kardiovaszkuláris halálozás, a célvégtag nagy amputáció és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett arányaként definiálva
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya a beavatkozás után 24 hónappal, a kardiovaszkuláris halálozás, a célvégtag nagy amputációja és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett arányaként definiálva.
24 hónappal az eljárás után
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya a beavatkozást követő 36. hónapban, a kardiovaszkuláris halálozás, a célvégtag nagy amputáció és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett arányaként definiálva
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya a beavatkozás után 36 hónappal, a kardiovaszkuláris halálozás, a célvégtag nagy amputációja és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett arányaként definiálva.
36 hónappal az eljárás után
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya 48 hónappal a beavatkozás után, a kardiovaszkuláris halálozás, a célvégtag nagy amputáció és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett arányaként definiálva
Időkeret: 48 hónappal az eljárás után
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya a beavatkozás után 48 hónappal, a kardiovaszkuláris halálozás, a célvégtag nagy amputációja és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett arányaként definiálva.
48 hónappal az eljárás után
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya 60 hónappal a beavatkozás után, a szív- és érrendszeri halálozás, a célvégtag nagy amputáció és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett arányaként definiálva
Időkeret: 60 hónappal az eljárást követően
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya a beavatkozás után 60 hónappal, a kardiovaszkuláris halálozás, a célvégtag nagy amputációja és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett arányaként definiálva.
60 hónappal az eljárást követően
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
A céllézióban előforduló lézió revaszkularizáció, amelyet a Klinikai Események Bizottsága klinikailag vezérelt. A klinikailag vezérelt céllézió revascularisatio egy ismételt revascularisatiós eljárás a céllézióban, a szisztolés csúcssebesség aránya ≥ 2,5 duplex ultrahanggal vagy a százalékos átmérőjű szűkület >50% angiográfiával, a Rutherford Becker klinikai kategória vagy a boka brachiális indexének romlásával kísérve. amely egyértelműen a céllézióra utal.
24 hónappal az eljárás után
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után
A céllézióban előforduló lézió revaszkularizáció, amelyet a Klinikai Események Bizottsága klinikailag vezérelt. A klinikailag vezérelt céllézió revascularisatio egy ismételt revascularisatiós eljárás a céllézióban, a szisztolés csúcssebesség aránya ≥ 2,5 duplex ultrahanggal vagy a százalékos átmérőjű szűkület >50% angiográfiával, a Rutherford Becker klinikai kategória vagy a boka brachiális indexének romlásával kísérve. amely egyértelműen a céllézióra utal.
36 hónappal az eljárás után
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 48 hónappal az eljárás után
A céllézióban előforduló lézió revaszkularizáció, amelyet a Klinikai Események Bizottsága klinikailag vezérelt. A klinikailag vezérelt céllézió revascularisatio egy ismételt revascularisatiós eljárás a céllézióban, a szisztolés csúcssebesség aránya ≥ 2,5 duplex ultrahanggal vagy a százalékos átmérőjű szűkület >50% angiográfiával, a Rutherford Becker klinikai kategória vagy a boka brachiális indexének romlásával kísérve. amely egyértelműen a céllézióra utal.
48 hónappal az eljárás után
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 60 hónappal az eljárást követően
A céllézióban előforduló lézió revaszkularizáció, amelyet a Klinikai Események Bizottsága klinikailag vezérelt. A klinikailag vezérelt céllézió revascularisatio egy ismételt revascularisatiós eljárás a céllézióban, a szisztolés csúcssebesség aránya ≥ 2,5 duplex ultrahanggal vagy a százalékos átmérőjű szűkület >50% angiográfiával, a Rutherford Becker klinikai kategória vagy a boka brachiális indexének romlásával kísérve. amely egyértelműen a céllézióra utal.
60 hónappal az eljárást követően
A céllézió revaszkularizációjának aránya
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
A céllézióban előforduló lézió revaszkularizáció, amelyet a Klinikai Események Bizottsága klinikailag vezérelt
24 hónappal az eljárás után
A céllézió revaszkularizációjának aránya
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után
A céllézióban előforduló lézió revaszkularizáció, amelyet a Klinikai Események Bizottsága klinikailag vezérelt
36 hónappal az eljárás után
A céllézió revaszkularizációjának aránya
Időkeret: 48 hónappal az eljárás után
A céllézióban előforduló lézió revaszkularizáció, amelyet a Klinikai Események Bizottsága klinikailag vezérelt
48 hónappal az eljárás után
A céllézió revaszkularizációjának aránya
Időkeret: 60 hónappal az eljárást követően
A céllézióban előforduló lézió revaszkularizáció, amelyet a Klinikai Események Bizottsága klinikailag vezérelt
60 hónappal az eljárást követően
A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
A cél érben előforduló lézió revaszkularizáció, amelyet a Klinikai Események Bizottsága klinikailag vezérel. A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció egy ismételt (perkután vagy sebészeti) revaszkularizációs eljárás a célérben lévő lézió esetében, a lézió célhelyének kivételével. A cél ér revaszkularizációja klinikailag indokoltnak tekinthető, ha a szisztolés csúcssebesség aránya ≥ 2,5 duplex ultrahanggal, vagy ha az angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat >50%, és a Rutherford Becker klinikai kategória vagy a boka-karindex romlik.
24 hónappal az eljárás után
A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után
A cél érben előforduló lézió revaszkularizáció, amelyet a Klinikai Események Bizottsága klinikailag vezérelt. A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció egy ismételt (perkután vagy sebészeti) revaszkularizációs eljárás a célérben lévő lézió esetében, a lézió célhelyének kivételével. A cél ér revaszkularizációja klinikailag indokoltnak tekinthető, ha a szisztolés csúcssebesség aránya ≥ 2,5 duplex ultrahanggal, vagy ha az angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat >50%, és a Rutherford Becker klinikai kategória vagy a boka-karindex romlik.
36 hónappal az eljárás után
A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 48 hónappal az eljárás után
A cél érben előforduló lézió revaszkularizáció, amelyet a Klinikai Események Bizottsága klinikailag vezérelt. A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció egy ismételt (perkután vagy sebészeti) revaszkularizációs eljárás a célérben lévő lézió esetében, a lézió célhelyének kivételével. A cél ér revaszkularizációja klinikailag indokoltnak tekinthető, ha a szisztolés csúcssebesség aránya ≥ 2,5 duplex ultrahanggal, vagy ha az angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat >50%, és a Rutherford Becker klinikai kategória vagy a boka-karindex romlik.
48 hónappal az eljárás után
A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 60 hónappal az eljárást követően
A cél érben előforduló lézió revaszkularizáció, amelyet a Klinikai Események Bizottsága klinikailag vezérelt. A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció egy ismételt (perkután vagy sebészeti) revaszkularizációs eljárás a célérben lévő lézió esetében, a lézió célhelyének kivételével. A cél ér revaszkularizációja klinikailag indokoltnak tekinthető, ha a szisztolés csúcssebesség aránya ≥ 2,5 duplex ultrahanggal, vagy ha az angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat >50%, és a Rutherford Becker klinikai kategória vagy a boka-karindex romlik.
60 hónappal az eljárást követően
A célvégtag nagy amputációjának gyakorisága
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
Azon alanyok száma, akiknél jelentős amputáció történt a célvégtagban
24 hónappal az eljárás után
A célvégtag nagy amputációjának gyakorisága
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után
Azon alanyok száma, akiknél jelentős amputáció történt a célvégtagban
36 hónappal az eljárás után
A célvégtag nagy amputációjának gyakorisága
Időkeret: 48 hónappal az eljárás után
Azon alanyok száma, akiknél jelentős amputáció történt a célvégtagban
48 hónappal az eljárás után
A célvégtag nagy amputációjának gyakorisága
Időkeret: 60 hónappal az eljárást követően
Azon alanyok száma, akiknél jelentős amputáció történt a célvégtagban
60 hónappal az eljárást követően
Halálozási ráta
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
Azon alanyok száma, akik az eljárás utáni követési időszakban haltak meg
24 hónappal az eljárás után
Halálozási ráta
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után
Azon alanyok száma, akik az eljárás utáni követési időszakban haltak meg
36 hónappal az eljárás után
Halálozási ráta
Időkeret: 48 hónappal az eljárás után
Azon alanyok száma, akik az eljárás utáni követési időszakban haltak meg
48 hónappal az eljárás után
Halálozási ráta
Időkeret: 60 hónappal az eljárást követően
Azon alanyok száma, akik az eljárás utáni követési időszakban haltak meg
60 hónappal az eljárást követően
A kezelt szegmens artériás trombózisának előfordulási aránya
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
A kezelt szegmens artériás trombózisának előfordulási aránya
24 hónappal az eljárás után
A kezelt szegmens artériás trombózisának előfordulási aránya
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után
A kezelt szegmens artériás trombózisának előfordulási aránya
36 hónappal az eljárás után
A kezelt szegmens artériás trombózisának előfordulási aránya
Időkeret: 48 hónappal az eljárás után
A kezelt szegmens artériás trombózisának előfordulási aránya
48 hónappal az eljárás után
A kezelt szegmens artériás trombózisának előfordulási aránya
Időkeret: 60 hónappal az eljárást követően
A kezelt szegmens artériás trombózisának előfordulási aránya
60 hónappal az eljárást követően
Az átjárhatósági ráta a duplex ultrahanggal meghatározott céllézió-resztenózis hiánya (PSVR ≤ 2,5) és a klinikailag vezérelt TLR-től való megszabadulás
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
Az átjárhatósági arány a céllézió-resztenózis hiányaként meghatározott duplex ultrahanggal (PSVR ≤ 2,5) és a klinikailag vezérelt TLR-től való mentességként.
24 hónappal az eljárás után
Az átjárhatósági ráta a duplex ultrahanggal meghatározott céllézió-resztenózis hiánya (PSVR ≤ 2,5) és a klinikailag vezérelt TLR-től való megszabadulás
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után
Az átjárhatósági arány a céllézió-resztenózis hiányaként meghatározott duplex ultrahanggal (PSVR ≤ 2,5) és a klinikailag vezérelt TLR-től való mentességként.
36 hónappal az eljárás után
A boka-karindex (ABI) változása az eljárás előtt
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
A boka-karindex (ABI) a bokánál mért vérnyomás és a felkar (brachium) vérnyomásának aránya. A boka-kar index normál tartománya 0,90 és 1,30 között van. A 0,90 alatti index azt jelenti, hogy a vér nehezen jut el a lábakhoz: a 0,41-0,90 enyhe vagy közepesen súlyos perifériás artériás betegséget jelez; 0,40 és ez alatti érték súlyos betegséget jelez.
24 hónappal az eljárás után
A boka-karindex (ABI) változása az eljárás előtt
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után
A boka-karindex (ABI) a bokánál mért vérnyomás és a felkar (brachium) vérnyomásának aránya. A boka-kar index normál tartománya 0,90 és 1,30 között van. A 0,90 alatti index azt jelenti, hogy a vér nehezen jut el a lábakhoz: a 0,41-0,90 enyhe vagy közepesen súlyos perifériás artériás betegséget jelez; 0,40 és ez alatti érték súlyos betegséget jelez.
36 hónappal az eljárás után
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) változása az eljárást megelőzően
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
Betegség-specifikus műszer, amelyet a járásképesség jellemzésére használnak kérdőíven keresztül. Ez a páciens által észlelt járásteljesítmény mértéke PAD-ban és/vagy intermittáló claudicatioban szenvedő betegeknél
24 hónappal az eljárás után
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) változása az eljárást megelőzően
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után
Betegség-specifikus műszer, amelyet a járásképesség jellemzésére használnak kérdőíven keresztül. Ez a páciens által észlelt járásteljesítmény mértéke PAD-ban és/vagy intermittáló claudicatioban szenvedő betegeknél
36 hónappal az eljárás után
A gyaloglási távolság változása az eljárás előtt
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
A megtett távolság méterben vagy lábban 6 perc alatt az eljárás előtt és a 24 hónapos irodai látogatáskor mérve.
24 hónappal az eljárás után
A gyaloglási távolság változása az eljárás előtt
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után
A megtett távolság méterben vagy lábban 6 perc alatt az eljárás előtt és a 36 hónapos irodai látogatáskor mérve.
36 hónappal az eljárás után
Változás a Rutherford-Becker osztályozásban az eljárás előtt
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után

A Rutherford-Becker osztályozás a perifériás artériás betegségek osztályozási rendszere, minél magasabb a szám, annál rosszabb a betegség.

Kategória Klinikai leírás 0 – Tünetmentes – nincs hemodinamikailag jelentős okkluzív betegség

Enyhe claudicatio Mérsékelt claudicatio Súlyos claudicatio 4*-Ischaemiás nyugalmi fájdalom 5*-Kisebb szövetveszteség-nem gyógyuló fekély, fokális gangréna diffúz pedalis ischaemiával 6*-Jelentős szövetveszteség-transzmetatarsalis szint fölé nyúló, funkcionális láb már nem menthető *4,5 kategória és 6-ot kritikus végtagi ischaemiaként is leírják.
24 hónappal az eljárás után
Változás a Rutherford-Becker osztályozásban az eljárás előtt
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után

A Rutherford-Becker osztályozás a perifériás artériás betegségek osztályozási rendszere, minél magasabb a szám, annál rosszabb a betegség.

Kategória Klinikai leírás 0 – Tünetmentes – nincs hemodinamikailag jelentős okkluzív betegség

Enyhe claudicatio Mérsékelt claudicatio Súlyos claudicatio 4*-Ischaemiás nyugalmi fájdalom 5*-Kisebb szövetveszteség-nem gyógyuló fekély, fokális gangréna diffúz pedalis ischaemiával 6*-Jelentős szövetveszteség-transzmetatarsalis szint fölé nyúló, funkcionális láb már nem menthető *4,5 kategória és 6-ot kritikus végtagi ischaemiaként is leírják.
36 hónappal az eljárás után
Változás az EQ-5D indexben az eljárás előtt
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
Az EQ-5D-t a tantárgyak önkitöltésére tervezték, és célja, hogy tükrözze a befejezéskori egészségi állapotot.
24 hónappal az eljárás után
Változás az EQ-5D indexben az eljárás előtt
Időkeret: 36 hónappal az eljárás után
Az EQ-5D-t a tantárgyak önkitöltésére tervezték, és célja, hogy tükrözze a befejezéskori egészségi állapotot.
36 hónappal az eljárás után
Változás az EQ-5D VAS-ban az eljárás előtt
Időkeret: 24 hónappal az eljárást követően
Az EQ-5D-t a tantárgyak önkitöltésére tervezték, és célja, hogy tükrözze a befejezéskori egészségi állapotot
24 hónappal az eljárást követően
Változás az EQ-5D VAS-ban az eljárás előtt
Időkeret: 36 hónapos eljárás után
Az EQ-5D-t a tantárgyak önkitöltésére tervezték, és célja, hogy tükrözze a befejezéskori egészségi állapotot
36 hónapos eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectranetics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prakash Krishnan, MD, Mount Sinai Health System
  • Kutatásvezető: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D035940

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel