监测诊断为慢性粒细胞白血病 (CML) 患者的试验的临床评价
2019年4月12日 更新者：Cepheid
在 GeneXpert 仪器系统上对 Xpert BCR-ABL Ultra 检测进行临床评估
本研究的目的是建立检测诊断为 CML 患者的 mRNA 转录水平的检测方法的性能。
该研究在美国境内的多个地点进行。
对符合条件的登记患者提供的外周血样本进行检测。
本研究的结果将不会用于患者管理决策。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
266
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Broward Oncology Associates
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29209
- WJB Dorn VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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West Virginia
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Bridgeport、West Virginia、美国、26330
- United Hospital Center
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Huntington、West Virginia、美国、25702
- St. Mary's Medical Center
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前在初级保健诊所诊断出患有 CML 且年满 18 岁的男性和女性。
描述
纳入标准：
预期标本：
- 患者至少年满 18 岁
- 患者已按照审查 IRB 的要求提供书面知情同意书。 所有在适用州注册的受试者的实验权利法案也将被记录下来。
- 患者已被诊断患有 CML。
- 患者同意提供至少 12 mL 的外周血用于研究目的
冷冻标本：
- 标本来自被诊断患有 CML 的受试者
- 标本符合制造商的标准，支持通过两种诊断分析进行测试
排除标准：
预期标本：
- 患者被其医疗保健提供者认为健康状况不佳，无法提供所需量的外周血
- 患者之前已登记
- 冷冻标本： • 先前登记的标本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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小学入学
有 CML 病史的患者的初始入组
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先前诊断为 CML 的患者的 BCR-ABL 转录本的半定量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与市售分子诊断检测方法的比较
大体时间：基线 = 注册时测试
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Xpert 与市售 BCR-ABL 定量测试的比较
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基线 = 注册时测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2018年8月20日
研究完成 (实际的)
2018年8月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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