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Klinische Bewertung eines Tests zur Überwachung von Patienten mit diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML)

12. April 2019 aktualisiert von: Cepheid

Klinische Bewertung des Xpert BCR-ABL Ultra Assays auf den GeneXpert Instrument Systems

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistung eines Assays zu ermitteln, der die mRNA-Transkriptspiegel bei Patienten mit diagnostizierter CML nachweist. Die Studie wird an Standorten innerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Tests werden an peripheren Blutproben durchgeführt, die von berechtigten eingeschriebenen Patienten bereitgestellt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen zuvor in Kliniken der Grundversorgung CML diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zukünftige Exemplare:

    • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
    • Der Patient hat eine dokumentierte Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des überprüfenden IRB vorgelegt. Die Experimental Bill of Rights wird auch für alle in den jeweiligen Staaten eingeschriebenen Fächer dokumentiert.
    • Bei dem Patienten wurde CML diagnostiziert.
    • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, für Studienzwecke mindestens 12 ml peripheres Blut bereitzustellen

  • gefrorene Proben:

    • Die Probe stammt von einem Patienten, bei dem CML diagnostiziert wurde
    • Die Probe erfüllt die Kriterien des Herstellers, um Tests mit beiden diagnostischen Tests zu unterstützen

Ausschlusskriterien:

  • zukünftige Exemplare:

    • Nach Einschätzung des Gesundheitsdienstleisters ist der Gesundheitszustand des Patienten nicht ausreichend, um die erforderliche Menge an peripherem Blut bereitzustellen
    • Der Patient wurde bereits registriert
  • gefrorene Proben: • Zuvor registrierte Proben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Einschreibung
Erstaufnahme von Patienten mit CML in der Vorgeschichte
Gerät: Xpert BCR-ABL Ultra
Halbquantifizierung des BCR-ABL-Transkripts bei Patienten, bei denen zuvor CML diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodenvergleich mit einem auf dem Markt erhältlichen molekulardiagnostischen Assay
Zeitfenster: Baseline = Tests bei der Einschreibung
Vergleich von Xpert mit einem auf dem Markt erhältlichen Test zur Quantifizierung von BCR-ABL
Baseline = Tests bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cepheid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloische, chronische

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