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慢性骨髄性白血病（CML）と診断された患者をモニタリングするための検査の臨床評価

2019年4月12日 更新者：Cepheid

GeneXpert 機器システムでの Xpert BCR-ABL Ultra アッセイの臨床評価

この研究の目的は、CML と診断された患者の mRNA 転写レベルを検出するアッセイの性能を確立することです。 この研究は米国内の複数の場所で実施されます。 検査は、適格な登録患者から提供された末梢血検体に対して行われます。 この研究の結果は、患者管理の決定には使用されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

266

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
        • United Hospital Center
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前にプライマリケアクリニックでCMLと診断された18歳以上の男性および女性。

説明

包含基準:

  • 将来の標本:

    • 患者は18歳以上である
    • 患者は審査 IRB の要求に応じて文書化されたインフォームドコンセントを提供しています。 実験的権利章典も、該当する州に登録されているすべての被験者について文書化されます。
    • 患者はCMLと診断されています。
    • 患者は研究目的で少なくとも 12 mL の末梢血を提供することに同意します。

  • 凍結標本:

    • 検体はCMLと診断された被験者からのものです
    • 検体は、両方の診断アッセイによる検査をサポートするメーカーの基準を満たしています。

除外基準:

  • 将来の標本:

    • 患者は、医療提供者によって必要な量の末梢血を供給するには健康状態が不十分であるとみなされる
    • 患者は以前に登録されている
  • 凍結検体: • 以前に登録された検体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次登録
CMLの病歴を持つ患者の初期登録
デバイス：エクスパート BCR-ABL ウルトラ
以前にCMLと診断された患者におけるBCR-ABL転写物の半定量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
市販の分子診断アッセイとの方法の比較
時間枠：ベースライン = 登録時のテスト
BCR-ABL 定量のための Xpert と市販テストの比較
ベースライン = 登録時のテスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cepheid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月8日

一次修了 (実際)

2018年8月20日

研究の完了 (実際)

2018年8月20日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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