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Valutazione clinica di un test per il monitoraggio dei pazienti con diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC)

12 aprile 2019 aggiornato da: Cepheid

Valutazione clinica del saggio Xpert BCR-ABL Ultra sui sistemi di strumenti GeneXpert

L'obiettivo di questo studio è stabilire le prestazioni di un test che rileva i livelli di trascrizione dell'mRNA nei pazienti con diagnosi di LMC. Lo studio è condotto in località negli Stati Uniti. Il test viene eseguito su campioni di sangue periferico forniti da pazienti arruolati idonei. I risultati di questo studio non saranno utilizzati per le decisioni sulla gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di almeno 18 anni di età a cui è stata precedentemente diagnosticata la LMC da cliniche di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prospetti esemplari:

    • Il paziente ha almeno 18 anni
    • Il paziente ha fornito il consenso informato documentato come richiesto dall'IRB di revisione. Verrà inoltre documentata la Carta dei Diritti Sperimentale per tutti i soggetti iscritti negli stati applicabili.
    • Al paziente è stata diagnosticata una LMC.
    • Il paziente acconsente a fornire almeno 12 ml di sangue periferico per scopi di studio

  • campioni congelati:

    • Il campione proviene da un soggetto con diagnosi di LMC
    • Il campione soddisfa i criteri del produttore per supportare i test con entrambi i test diagnostici

Criteri di esclusione:

  • prospetti esemplari:

    • Il paziente è considerato in condizioni di salute insufficienti per fornire il volume richiesto di sangue periferico dal proprio medico
    • Il paziente è stato precedentemente arruolato
  • campioni congelati: • Campione precedentemente arruolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iscrizione primaria
Arruolamento iniziale di pazienti con storia di LMC
Dispositivo: Xpert BCR-ABL Ultra
Semi-quantificazione del trascritto BCR-ABL in pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata la LMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del metodo con un test diagnostico molecolare sul mercato
Lasso di tempo: Baseline = test al momento dell'iscrizione
Confronto di Xpert con un test sul mercato per la quantificazione di BCR-ABL
Baseline = test al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cepheid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, Mielogena, Cronica

Prove cliniche su Xpert BCR-ABL Ultra

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