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Avaliação clínica de um teste para acompanhamento de pacientes diagnosticados com leucemia mieloide crônica (LMC)

12 de abril de 2019 atualizado por: Cepheid

Avaliação clínica do ensaio Xpert BCR-ABL Ultra nos sistemas de instrumentos GeneXpert

O objetivo deste estudo é estabelecer o desempenho de um ensaio que detecta os níveis de transcrição de mRNA em pacientes diagnosticados com LMC. O estudo é conduzido em locais dentro dos Estados Unidos. O teste é realizado em amostras de sangue periférico fornecidas por pacientes inscritos elegíveis. Os resultados deste estudo não serão usados ​​para decisões de gerenciamento de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

266

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade que foram previamente diagnosticados com LMC em clínicas de cuidados primários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • espécimes prospectivos:

    • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
    • O paciente forneceu consentimento informado documentado, conforme exigido pelo IRB de revisão. A Declaração de Direitos Experimental também será documentada para todas as disciplinas matriculadas nos estados aplicáveis.
    • O paciente foi diagnosticado com LMC.
    • O paciente consente em fornecer pelo menos 12 mL de sangue periférico para fins de estudo

  • amostras congeladas:

    • A amostra é de um indivíduo diagnosticado com CML
    • A amostra atende aos critérios do fabricante para apoiar o teste por ambos os ensaios de diagnóstico

Critério de exclusão:

  • espécimes prospectivos:

    • O paciente é considerado com saúde insuficiente para fornecer o volume necessário de sangue periférico por seu médico
    • O paciente foi previamente inscrito
  • amostras congeladas: • Amostra previamente registrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inscrição Primária
Inscrição inicial de pacientes com história de LMC
Dispositivo: Xpert BCR-ABL Ultra
Semiquantitação do transcrito BCR-ABL em pacientes previamente diagnosticados com LMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do método com um ensaio de diagnóstico molecular no mercado
Prazo: Linha de base = teste na inscrição
Comparação do Xpert com um teste de mercado para a quantificação de BCR-ABL
Linha de base = teste na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cepheid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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