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Evaluación clínica de una prueba para el seguimiento de pacientes diagnosticados con leucemia mieloide crónica (LMC)

12 de abril de 2019 actualizado por: Cepheid

Evaluación clínica del ensayo Xpert BCR-ABL Ultra en los sistemas de instrumentos GeneXpert

El objetivo de este estudio es establecer el rendimiento de un ensayo que detecta los niveles de transcripción de ARNm en pacientes diagnosticados con LMC. El estudio se lleva a cabo en lugares dentro de los Estados Unidos. Las pruebas se realizan en muestras de sangre periférica proporcionadas por pacientes elegibles inscritos. Los resultados de este estudio no se utilizarán para tomar decisiones sobre el tratamiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

266

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad que hayan sido previamente diagnosticados con LMC en clínicas de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • especímenes prospectivos:

    • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
    • El paciente ha proporcionado un consentimiento informado documentado según lo exigido por el IRB revisor. La Declaración de derechos experimental también se documentará para todos los sujetos inscritos en los estados correspondientes.
    • El paciente ha sido diagnosticado con CML.
    • El paciente da su consentimiento para proporcionar al menos 12 ml de sangre periférica para los fines del estudio

  • especímenes congelados:

    • La muestra es de un sujeto diagnosticado con CML
    • La muestra cumple con los criterios del fabricante para respaldar las pruebas mediante ambos ensayos de diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • especímenes prospectivos:

    • Se considera que el paciente no tiene la salud suficiente para suministrar el volumen requerido de sangre periférica por parte de su proveedor de atención médica
    • El paciente ha sido inscrito previamente
  • especímenes congelados: • Espécimen registrado previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inscripción Primaria
Inscripción inicial de pacientes con antecedentes de LMC
Dispositivo: Xpert BCR-ABL Ultra
Semicuantificación del transcrito BCR-ABL en pacientes que han sido previamente diagnosticados con LMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de métodos con un ensayo de diagnóstico molecular en el mercado
Periodo de tiempo: Línea de base = prueba al momento de la inscripción
Comparación de Xpert con una prueba disponible en el mercado para la cuantificación de BCR-ABL
Línea de base = prueba al momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cepheid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 231

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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