Klinisk utvärdering av ett test för övervakning av patienter som diagnostiserats med kronisk myeloisk leukemi (KML)
12 april 2019 uppdaterad av: Cepheid
Klinisk utvärdering av Xpert BCR-ABL Ultra Assay på GeneXpert Instrument Systems
Syftet med denna studie är att fastställa prestandan hos en analys som detekterar mRNA-transkriptnivåer hos patienter som diagnostiserats med KML.
Studien genomförs på platser i USA.
Testning utförs på perifera blodprover som tillhandahålls av berättigade inskrivna patienter.
Resultat från denna studie kommer inte att användas för beslut om patienthantering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
266
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Broward Oncology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
- United Hospital Center
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor minst 18 år gamla som tidigare diagnostiserats med KML från primärvårdsmottagningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
blivande exemplar:
- Patienten är minst 18 år gammal
- Patienten har lämnat dokumenterat informerat samtycke som krävs av den granskande IRB. Experimentell rättighetsförklaring kommer också att dokumenteras för alla ämnen som är inskrivna i tillämpliga stater.
- Patienten har diagnostiserats med KML.
- Patienten samtycker till att tillhandahålla minst 12 ml perifert blod för studieändamål
frysta exemplar:
- Provet kommer från en patient med diagnosen KML
- Provet uppfyller tillverkarens kriterier för att stödja testning med båda diagnostiska analyserna
Exklusions kriterier:
blivande exemplar:
- Patienten anses vara vid otillräcklig hälsa för att tillföra den erforderliga volymen perifert blod av hans/hennes vårdgivare
- Patienten har tidigare varit inskriven
- frysta prover: • Tidigare registrerade prover
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär registrering
Initial inskrivning av patienter med anamnes på KML
|
Semi-kvantifiering av BCR-ABL-transkript hos patienter som tidigare har diagnostiserats med KML
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metodjämförelse med en molekylär diagnostisk analys på marknaden
Tidsram: Baslinje = testning vid registrering
|
Jämförelse av Xpert med ett test på marknaden för kvantifiering av BCR-ABL
|
Baslinje = testning vid registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .