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만성골수성백혈병(CML) 진단 환자 모니터링을 위한 검사의 임상적 평가

2019년 4월 12일 업데이트: Cepheid

GeneXpert 기기 시스템에서 Xpert BCR-ABL Ultra Assay의 임상 평가

이 연구의 목적은 CML로 진단된 환자에서 mRNA 전사 수준을 검출하는 분석의 성능을 확립하는 것입니다. 이 연구는 미국 내 위치에서 수행됩니다. 적격 등록 환자가 제공한 말초 혈액 표본에 대해 테스트를 수행합니다. 이 연구의 결과는 환자 관리 결정에 사용되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

266

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 1차 진료 클리닉에서 CML 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성.

설명

포함 기준:

  • 예비 표본:

    • 환자는 18세 이상입니다.
    • 검토 중인 IRB에서 요구하는 대로 환자가 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 실험적 권리 장전은 또한 해당 주에 등록된 모든 피험자에 대해 문서화됩니다.
    • 환자는 CML 진단을 받았습니다.
    • 환자는 연구 목적으로 최소 12mL의 말초 혈액을 제공하는 데 동의합니다.

  • 냉동 표본:

    • 표본은 CML로 진단된 피험자에서 가져온 것입니다.
    • 검체는 두 가지 진단 분석에 의한 테스트를 지원하는 제조업체의 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 예비 표본:

    • 환자의 건강 상태가 건강 관리 제공자에 의해 필요한 양의 말초 혈액을 공급하기에 충분하지 않은 것으로 간주됩니다.
    • 환자가 이전에 등록되었습니다.
  • 냉동 검체: • 이전에 등록된 검체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기본 등록
CML 병력이 있는 환자의 초기 등록
장치: 엑스퍼트 BCR-ABL 울트라
이전에 CML로 진단받은 환자에서 BCR-ABL 전사체의 반정량화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시중의 분자 진단 분석법과 방법 비교
기간: 기준선 = 등록 시 테스트
BCR-ABL 정량 분석을 위한 Xpert와 시중 테스트 비교
기준선 = 등록 시 테스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cepheid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 231

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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